Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Handlingsobservationstræning for restitution af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde

24. oktober 2020 opdateret af: Mauro Mancuso - Azienda USL Toscana Sud Est, Azienda USL Toscana Sud Est

Handlingsobservationstræning for restitution af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Baggrund: På grund af kompleksiteten af ​​indgrebene for at restituere overekstremiteterne, mangler der i øjeblikket evidens for effektiviteten af ​​rehabiliterende indgreb. Action Observation Training (AOT) udgør en lovende rehabiliteringsmetode til at forbedre motorisk restitution af øvre lemmer hos patienter med slagtilfælde.

Formål: Formålet med denne undersøgelse var at evaluere effekten af ​​AOT både på restitution af øvre lemmer og på funktionelt resultat sammenlignet med patienter behandlet med den opgaveorienterede træning (TOT). Begge behandlinger blev tilføjet til traditionel rehabiliterende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Deltagere Prøve på 32 patienter med slagtilfælde, tilfældigt fordelt i forsøgsgruppen (EG) eller i kontrolgruppen (CG).

Hver deltager gennemgik kliniske vurderinger på dag 0 (den første behandlingsdag) og på T1-tidspunktet (sidste behandlingsdag efter fire uger).

Alle vurderingsværktøjer blev udført af uddannede forskere, der ikke var involveret i behandlingsadministrationen.

Alle forsøgspersoner gennemgik rehabiliterende behandling i 4 på hinanden følgende uger, 5 dage om ugen. Hver session bestod af 60 minutters konventionel behandling om dagen og derudover 30 minutters Action Observation Training for forsøgsgruppen eller 30 minutters Task Oriented Training for kontrolgruppen.

Kliniske skalaer

  • Canadisk neurologisk skala
  • Bamford klassifikation
  • Fugl-Meyer Vurdering Øvre ekstremitet
  • Box og blok test
  • Funktionel uafhængighedsforanstaltning
  • Ændret Ashworth-skala

Behandlinger anvendt i undersøgelsen:

  • Action Observation Training
  • Opgaveorienteret træning
  • Konventionel behandling

Statistisk analyse Foreløbig beskrivende analyse for at kontrollere normalfordelingen af ​​data ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen.

Parametrisk eller ikke-parametrisk statistik afhængig af variabelfordeling. Studerendes T-test og Chi-square analyser for at vurdere homogeniteten af ​​prøven i henhold til demografiske og kliniske data efter behov.

Bestemmelse af statistisk signifikans af intra-gruppe forbedring fra indlæggelse til udskrivelse, præ-behandling og post-behandling score ved hjælp af Wilcoxon signed-rank test for MAS, FMA-UE motorisk funktion og BBT i den paretiske arm, ved hjælp af t-test for FIM scoringer.

Beregning af rehabiliteringsgevinst, som forskellen mellem efterbehandlingsscore og baseline, divideret med forskellen mellem testens maksimale scoring og scoren opnået af patienten ved baseline. Dette indeks angiver procentdelen af ​​forbedringen sammenlignet med den maksimalt opnåelige forbedring.

Alfa-niveauet for signifikans blev sat til p < 0,05 for første analyseniveau.

Software til statistisk analyse: Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) software, version 20.0.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Mancuso Mauro

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Begge køn
  • Første slagtilfælde nogensinde
  • Unilateral cerebral læsion
  • Begyndelse af cerebrovaskulær patologi i maksimalt 30 dage
  • Alder mellem 18 og 90 år
  • Enhver skolegang
  • Bevaret evne til at forstå (Token Test score højere end 8)
  • Underskrift af samtykke fra patient og/eller plejer.

Ekskluderingskriterier:

  • Posterior cirkulationsinfarkt
  • Bilaterale cerebrale læsioner
  • Subaraknoidal blødning
  • Alvorlig ensidig rumlig uagtsomhed (dokumenteret ved en BIT-stjerneannulleringstestscore under 51)
  • Tilstedeværelse af ideo-motorisk apraksi som dokumenteret ved en score < 53 i De Renzis test
  • Kognitiv svækkelse (MMSE-score under 23. 8)
  • Alvorlig synsnedsættelse (dokumenteret af NIHSS synsfeltsundersøgelse)
  • Manglende underskrivelse af samtykke fra patienten og/eller plejepersonalet
  • Dokumenteret alkohol- og/eller stofmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Action Observation Training
Konventionel behandling i 60 minutter plus Action Observation Training i 30 minutter
Adfærdsmæssigt: Action Observation Training
Action Observation Training (AOT) er sammensat ifølge Franceschini et al. (2012), af 20 forskellige videoer af daglige aktiviteter (handlinger) udført med de øvre lemmer. Patienterne gennemgik kun én opgave om dagen i 20 sessioner, startende fra den nemmeste. Hver handling (unimanuel eller bimanuel) observeres fra et førstepersonsperspektiv. Skuespillerne i videoerne er unge ikke-handicappede, enten mænd eller kvinder. Patienterne bliver bedt om nøje at observere videoerne for at forberede sig på at efterligne de præsenterede handlinger, mens terapeuten konsekvent fastholder patientens opmærksomhed med verbal feedback. I slutningen af ​​hver sekvens beder terapeuten patienten om at udføre den samme bevægelse med det paretiske overekstremitet over en tidsperiode på 2 minutter, og giver verbale instruktioner eller hjælp, hvis det er nødvendigt. Hver session varer omkring 30 minutter (3 min sekvensobservation og 2 min handlingsydelse for 3 motoriske sekvenser gentaget to gange).
Adfærdsmæssigt: Konventionel behandling
Konventionel behandling består af en række forskellige patienttilpassede interventioner, udvalgt af terapeuten ud fra patientens funktionsniveau. Behandlingssessioner omfatter træning af forflytninger, mobilitet, gang op og ned af trin, balanceopgaver og skræddersyede funktionelle opgaver for de øvre lemmer (unimanuel og bimanuel). Desuden er den også tilvejebragt til mobilisering af led og blødt væv, specifik sensorisk stimulering, øvelser for at øge styrken, både for under- og øvre lemmer. Hver session varede omkring 60 minutter.
Aktiv komparator: Opgaveorienteret træning
Konventionel behandling i 60 minutter plus opgaveorienteret træning i 30 minutter
Adfærdsmæssigt: Konventionel behandling
Konventionel behandling består af en række forskellige patienttilpassede interventioner, udvalgt af terapeuten ud fra patientens funktionsniveau. Behandlingssessioner omfatter træning af forflytninger, mobilitet, gang op og ned af trin, balanceopgaver og skræddersyede funktionelle opgaver for de øvre lemmer (unimanuel og bimanuel). Desuden er den også tilvejebragt til mobilisering af led og blødt væv, specifik sensorisk stimulering, øvelser for at øge styrken, både for under- og øvre lemmer. Hver session varede omkring 60 minutter.
Adfærdsmæssigt: Opgaveorienteret træning
I Task Oriented Training udførte patienterne funktionelle aktiviteter med de øvre lemmer ved at bruge de samme objekter til AOT, i både unimanuelle og bimanuelle modaliteter uden at se videoen på forhånd. Terapeuten sørgede blot for verbale instruktioner og feedback og undgik demonstrative eller imitative indikationer. Terapeuten kunne passivt understøtte bevægelsen, hvis patienter var helt ude af stand til at udføre handlingerne. Når det var nødvendigt, kunne terapeuterne også aktivt lette bevægelsen af ​​overekstremiteterne, hvis patienterne ikke var i stand til at udføre handlingerne korrekt. Baseret på patientens niveau af motoriske evner og fremskridt, kunne niveauerne af bevægelse og opgavebesvær justeres i overensstemmelse hermed. Patienterne gennemgik én opgave om dagen i 20 sessioner. Hver session varede omkring 30 minutter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fugl-Meyer Vurdering Øvre ekstremitet
Tidsramme: Første behandlingsdag - Sidste behandlingsdag efter fire uger
skalaen, som har gode psykometriske egenskaber, er et kvantitativt mål for motorisk svækkelse hos hemiplegiske patienter efter slagtilfælde. Elementer bedømmes på en 3-punkts ordinær skala (0 = kan ikke præstere; 1 = udfører delvist; 2 = præsterer fuldt ud). Den øvre lemmers sektion (FMA-UE) omfatter skulder-, albue-, håndledsfleksions- og ekstensionsbevægelser, håndledsstabilitet, koordinationsevne og hastighed af små ledbevægelser. De fire vurderede domæner omfatter motorisk funktion, sansning, passiv ledbevægelse og ledsmerter. Til denne undersøgelse har vi kun brugt underskalaen for motoriske funktioner. Den samlede score for FMA-UE motorfunktion spænder fra 0 til 66.
Første behandlingsdag - Sidste behandlingsdag efter fire uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Box og blok test
Tidsramme: Første behandlingsdag - Sidste behandlingsdag efter fire uger
BBT vurderer unilateral grov manuel fingerfærdighed hos patienter med slagtilfælde. Den anmoder patienterne om at sidde ved et bord med front mod en rektangulær kasse, der er opdelt i to sektioner med lige store dimensioner. Et af de to rum indeholder hundrede og halvtreds farvede træterninger, der måler 2,5 cm i bredden. Forsøgspersonen instrueres i at flytte så mange blokke som muligt, én ad gangen, fra den ene sektion til den anden i en periode på 60 sekunder. Den endelige score beregnes ved at tælle antallet af blokke flyttet i løbet af prøveperioden på et minut. Raske voksne fra 20 år og opefter har vist sig at bevæge sig omkring 75 terninger ± 9,1 inden for et minut, uden nogen signifikant forskel mellem den dominerende og ikke-dominante hånd. Dets pålidelighed og validitet er tilfredsstillende hos patienter med slagtilfælde.
Første behandlingsdag - Sidste behandlingsdag efter fire uger
Funktionel uafhængighedsforanstaltning
Tidsramme: Første behandlingsdag - Sidste behandlingsdag efter fire uger
Formålet med denne skala er at vurdere patientens fysiske, psykiske og sociale funktioner. Det omfatter egenomsorg, spisning, pleje, badning, påklædning, toiletbesøg, synke, lukkemuskelkontrol, mobilitet, forflytning og bevægelse. Skalaen er sammensat af 18 punkter: 13 punkter er i fysiske domæner og 5 punkter er relateret til kognition. Motoriske genstande måler egenomsorg, lukkemuskelkontrol, bevægelse og forflytninger. Kognitive elementer evaluerer emnets kommunikationsevner og sociale kognition. Baseret på niveauet af uafhængighed scores hvert element fra 1 til 7. Den lavere score angiver total afhængighed, og den højeste repræsenterer fuldstændig uafhængighed. Samlet score spænder fra 18 til 126. Den samlede FIM-score angiver niveauet af handicap og byrden for deres pårørende. FIM har god pålidelighed, validitet og lydhørhed.
Første behandlingsdag - Sidste behandlingsdag efter fire uger
Ændret Ashworth-skala
Tidsramme: Første behandlingsdag - Sidste behandlingsdag efter fire uger
dette er en 6-punkts ordinalskala til bedømmelse af den modstand, man støder på under passiv muskelstrækning. Skalaen vurderer spasticitet som følger: 0 = normal muskeltonus; 1 = let stigning i muskeltonus ved slutningen af ​​bevægelsesområdet (ROM), når lemmer bevæges; 1+ = let stigning i muskeltonus, manifesteret ved en fangst, efterfulgt af minimal modstand gennem resten (mindre end halvdelen) af ROM; 2 = mere markant stigning i muskeltonus, men lemmer let bøjes; 3 = betydelig stigning i muskeltonus; og 4 = lem stiv i fleksion eller ekstension.
Første behandlingsdag - Sidste behandlingsdag efter fire uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda USL Toscana Sud Est

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mauro Mancuso, P.O. Misericordia, Azienda USL Toscana Sud Est

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. juni 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AUSLToscanaSudEst

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Action Observation Training

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner