Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Trening obserwacji działania w celu regeneracji kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu

24 października 2020 zaktualizowane przez: Mauro Mancuso - Azienda USL Toscana Sud Est, Azienda USL Toscana Sud Est

Trening obserwacji działania w celu odzyskania kończyny górnej u pacjentów z udarem mózgu: randomizowane badanie kontrolowane

Wstęp: Ze względu na złożoność zabiegów rekonwalescencji kończyny górnej w chwili obecnej brak jest dowodów na skuteczność zabiegów rehabilitacyjnych. Trening Obserwacji Działania (AOT) stanowi obiecującą metodę rehabilitacyjną poprawiającą regenerację ruchową kończyny górnej u pacjentów po udarze mózgu.

Cel: Celem niniejszego badania była ocena wpływu AOT zarówno na regenerację kończyny górnej, jak i na wyniki funkcjonalne w porównaniu z pacjentami leczonymi treningiem zorientowanym na zadanie (TOT). Oba zabiegi zostały dodane do tradycyjnego leczenia rehabilitacyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy Próba 32 pacjentów z udarem mózgu, losowo przydzielonych do grupy eksperymentalnej (EG) lub kontrolnej (CG).

Każdy uczestnik został poddany ocenie klinicznej w dniu 0 (pierwszy dzień leczenia) oraz w czasie T1 (ostatni dzień leczenia po czterech tygodniach).

Wszystkie narzędzia oceny zostały przeprowadzone przez przeszkolonych badaczy niezaangażowanych w podawanie leczenia.

Wszyscy badani byli leczeni rehabilitacyjnie przez 4 kolejne tygodnie, 5 dni w tygodniu. Każda sesja składała się z 60 minut konwencjonalnego leczenia dziennie i dodatkowo trzydzieści minut treningu obserwacji działania dla grupy eksperymentalnej lub trzydzieści minut treningu zadaniowego dla grupy kontrolnej.

Skale kliniczne

  • Kanadyjska Skala Neurologiczna
  • Klasyfikacja Bamforda
  • Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej
  • Test pudełkowy i blokowy
  • Miara niezależności funkcjonalnej
  • Zmodyfikowana skala Ashwortha

Zastosowane w badaniu zabiegi:

  • Szkolenie z obserwacji akcji
  • Trening zorientowany na zadanie
  • Leczenie konwencjonalne

Analiza statystyczna Wstępna analiza opisowa mająca na celu sprawdzenie rozkładu normalnego danych za pomocą testu Kołmogorowa-Smirnowa.

Statystyka parametryczna lub nieparametryczna w zależności od rozkładu zmiennych. Test t-Studenta i analizy chi-kwadrat w celu oceny jednorodności próbki zgodnie z odpowiednimi danymi demograficznymi i klinicznymi.

Określenie istotności statystycznej poprawy wewnątrzgrupowej od przyjęcia do wypisu, punktacji przed i po leczeniu za pomocą testu Wilcoxona dla MAS, funkcji motorycznych FMA-UE i BBT ramienia z niedowładem, za pomocą testu t dla FIM wyniki.

Obliczenie zysku rehabilitacyjnego, jako różnica między wynikiem po leczeniu a punktem wyjściowym, podzielona przez różnicę między maksymalnym wynikiem testu a wynikiem uzyskanym przez pacjenta na początku badania. Wskaźnik ten wskazuje procent poprawy w stosunku do maksymalnej możliwej do uzyskania poprawy.

Poziom alfa dla istotności ustalono na p < 0,05 dla pierwszego poziomu analizy.

Oprogramowanie do analiz statystycznych: oprogramowanie Pakiet Statystyczny dla Nauk Społecznych (SPSS), wersja 20.0.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

32

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Grosseto, Włochy, 58100
        • Mancuso Mauro

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obie płcie
  • Pierwszy w życiu udar
  • Jednostronne uszkodzenie mózgu
  • Początek patologii naczyniowo-mózgowej przez maksymalnie 30 dni
  • Wiek od 18 do 90 lat
  • Jakiekolwiek szkolnictwo
  • Zachowana zdolność rozumienia (wynik testu żetonu wyższy niż 8)
  • Podpis zgody pacjenta i/lub opiekuna.

Kryteria wyłączenia:

  • Zawał krążenia tylnego
  • Obustronne uszkodzenia mózgu
  • Krwotok podpajęczynówkowy
  • Poważne jednostronne zaniedbanie przestrzenne (udokumentowane wynikiem testu anulowania gwiazdki BIT poniżej 51)
  • Obecność apraksji ideomotorycznej udokumentowana wynikiem < 53 w teście De Renziego
  • Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik w skali MMSE poniżej 23. 8)
  • Ciężkie upośledzenie wzroku (udokumentowane badaniem pola widzenia NIHSS)
  • Niepodpisanie zgody przez pacjenta i/lub opiekuna
  • Udokumentowane nadużywanie alkoholu i/lub narkotyków

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szkolenie z obserwacji akcji
Leczenie konwencjonalne przez 60 minut plus trening obserwacji działania przez 30 minut
Behawioralne: Szkolenie z obserwacji akcji
Trening obserwacyjny w działaniu (AOT) składa się według Franceschini i in. (2012), przez 20 różnych filmów przedstawiających codzienne czynności (czynności) wykonywane za pomocą kończyn górnych. Pacjenci wykonywali tylko jedno zadanie dziennie przez 20 sesji, zaczynając od najłatwiejszego. Każdą akcję (jednoręczną lub dwumanualną) obserwujemy z perspektywy pierwszej osoby. Aktorzy występujący w filmach to młode, pełnosprawne osoby, kobiety lub mężczyźni. Pacjenci proszeni są o uważne obserwowanie filmów, aby przygotować się do naśladowania prezentowanych czynności, podczas gdy terapeuta konsekwentnie utrzymuje uwagę pacjenta za pomocą werbalnej informacji zwrotnej. Na koniec każdej sekwencji terapeuta zachęca pacjenta do wykonania tego samego ruchu niedowładną kończyną górną przez okres 2 minut, udzielając ustnych instrukcji lub pomocy w razie potrzeby. Każda sesja trwa około 30 minut (3 min obserwacji sekwencji i 2 min wykonywania czynności dla 3 sekwencji ruchowych powtórzonych dwukrotnie).
Behawioralne: Leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne składa się z szeregu różnych interwencji dostosowanych do pacjenta, wybranych przez terapeutę na podstawie poziomu funkcjonalnego pacjenta. Sesje terapeutyczne obejmują trening przenoszenia, mobilności, wchodzenia i schodzenia po schodach, ćwiczenia równowagi i dostosowane zadania funkcjonalne dla kończyn górnych (jednoręczne i dwuręczne). Ponadto zapewnia mobilizację stawów i tkanek miękkich, swoistą stymulację sensoryczną, ćwiczenia zwiększające siłę, zarówno kończyn dolnych, jak i górnych. Każda sesja trwała około 60 minut.
Aktywny komparator: Trening zorientowany na zadanie
Leczenie konwencjonalne przez 60 minut plus trening zadaniowy przez 30 minut
Behawioralne: Leczenie konwencjonalne
Leczenie konwencjonalne składa się z szeregu różnych interwencji dostosowanych do pacjenta, wybranych przez terapeutę na podstawie poziomu funkcjonalnego pacjenta. Sesje terapeutyczne obejmują trening przenoszenia, mobilności, wchodzenia i schodzenia po schodach, ćwiczenia równowagi i dostosowane zadania funkcjonalne dla kończyn górnych (jednoręczne i dwuręczne). Ponadto zapewnia mobilizację stawów i tkanek miękkich, swoistą stymulację sensoryczną, ćwiczenia zwiększające siłę, zarówno kończyn dolnych, jak i górnych. Każda sesja trwała około 60 minut.
Behawioralne: Trening zorientowany na zadanie
W treningu zorientowanym na zadania pacjenci wykonywali czynności funkcjonalne kończynami górnymi, używając tych samych obiektów do AOT, zarówno w modalności jednoręcznej, jak i dwuręcznej, bez wcześniejszego oglądania wideo. Terapeuta po prostu zapewniał ustne instrukcje i informacje zwrotne, unikając wskazań demonstracyjnych lub imitacyjnych. Terapeuta mógł biernie wspierać ruch, jeśli pacjenci byli całkowicie niezdolni do wykonywania czynności. W razie potrzeby terapeuci mogli również aktywnie ułatwiać ruch kończyny górnej, jeśli pacjenci nie byli w stanie prawidłowo wykonać czynności. Na podstawie poziomu zdolności motorycznych i postępów pacjenta można było odpowiednio dostosować poziom trudności ruchu i zadania. Pacjenci wykonywali jedno zadanie dziennie przez 20 sesji. Każda sesja trwała około 30 minut.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena Fugla-Meyera kończyny górnej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia - Ostatni dzień leczenia po czterech tygodniach
Skala, która ma dobre właściwości psychometryczne, jest ilościową miarą upośledzenia motorycznego u pacjentów po udarze mózgu z porażeniem połowiczym. Pozycje są oceniane na 3-punktowej skali porządkowej (0 = nie może wykonać; 1 = częściowo wykonuje; 2 = w pełni wykonuje). Sekcja kończyny górnej (FMA-UE) obejmuje kooperatywny ruch barku, łokcia, zgięcia i wyprostu nadgarstka, stabilność stawu nadgarstka, zdolność koordynacji i szybkość ruchu małego stawu. Cztery oceniane domeny obejmują funkcje motoryczne, czucie, bierny ruch stawów i ból stawów. W tym badaniu wykorzystaliśmy tylko podskalę funkcji motorycznych. Całkowity wynik funkcji motorycznej FMA-UE mieści się w zakresie od 0 do 66.
Pierwszy dzień leczenia - Ostatni dzień leczenia po czterech tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test pudełkowy i blokowy
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia - Ostatni dzień leczenia po czterech tygodniach
BBT ocenia jednostronną dużą sprawność manualną u pacjentów z udarem mózgu. Prosi pacjentów, aby usiedli przy stole, twarzą do prostokątnego pudełka, które jest podzielone na dwie części o równych wymiarach. Jedna z dwóch przegródek zawiera sto pięćdziesiąt kolorowych, drewnianych kostek o szerokości 2,5 cm. Badany jest poinstruowany, aby przenieść jak najwięcej bloków, po jednym na raz, z jednej sekcji do drugiej przez okres 60 sekund. Końcowy wynik jest obliczany poprzez zliczenie liczby bloków przesuniętych podczas jednominutowego okresu próbnego. Stwierdzono, że zdrowe osoby dorosłe w wieku 20 lat i starsze poruszają się około 75 sześcianów ± 9,1 w ciągu jednej minuty, bez żadnej znaczącej różnicy między ręką dominującą i niedominującą. Jego rzetelność i trafność są zadowalające u pacjentów po udarze mózgu.
Pierwszy dzień leczenia - Ostatni dzień leczenia po czterech tygodniach
Miara niezależności funkcjonalnej
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia - Ostatni dzień leczenia po czterech tygodniach
Celem tej skali jest ocena funkcji fizycznych, psychicznych i społecznych pacjentów. Obejmuje samoopiekę, jedzenie, pielęgnację, kąpiel, ubieranie się, korzystanie z toalety, połykanie, kontrolę zwieraczy, poruszanie się, przenoszenie i poruszanie się. Skala składa się z 18 pozycji: 13 pozycji dotyczy domen fizycznych, a 5 pozycji dotyczy poznania. Pozycje motoryczne mierzą samoobsługę, kontrolę zwieraczy, poruszanie się i przenoszenie. Pozycje poznawcze oceniają zdolności komunikacyjne podmiotu i poznanie społeczne. Na podstawie poziomu niezależności, każda pozycja jest punktowana od 1 do 7. Niższy wynik wskazuje na całkowitą zależność, a wyższy oznacza całkowitą niezależność. Suma punktów waha się od 18 do 126. Całkowity wynik FIM wskazuje stopień niepełnosprawności i obciążenie opiekuna. FIM ma dobrą niezawodność, trafność i szybkość reakcji.
Pierwszy dzień leczenia - Ostatni dzień leczenia po czterech tygodniach
Zmodyfikowana skala Ashwortha
Ramy czasowe: Pierwszy dzień leczenia - Ostatni dzień leczenia po czterech tygodniach
jest to sześciopunktowa skala porządkowa do stopniowania oporu napotykanego podczas biernego rozciągania mięśni. Skala ocenia spastyczność w następujący sposób: 0 = normalne napięcie mięśniowe; 1 = nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego na końcu zakresu ruchu (ROM), gdy poruszana jest kończyna; 1+ = nieznaczny wzrost napięcia mięśniowego objawiający się złapaniem, po którym następuje minimalny opór przez pozostałą część (mniej niż połowę) ROM; 2 = wyraźniejszy wzrost napięcia mięśniowego, ale kończyny łatwo zginają się; 3 = znaczny wzrost napięcia mięśniowego; i 4 = kończyna sztywna w zgięciu lub wyproście.
Pierwszy dzień leczenia - Ostatni dzień leczenia po czterech tygodniach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Azienda USL Toscana Sud Est

Śledczy

  • Główny śledczy: Mauro Mancuso, P.O. Misericordia, Azienda USL Toscana Sud Est

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 czerwca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 października 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AUSLToscanaSudEst

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sekwencje udaru mózgu

Badania kliniczne na Szkolenie z obserwacji akcji

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Moldova

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj