Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Akční pozorovací trénink pro zotavení horní končetiny u pacientů s mrtvicí

24. října 2020 aktualizováno: Mauro Mancuso - Azienda USL Toscana Sud Est, Azienda USL Toscana Sud Est

Akční pozorovací trénink pro zotavení horní končetiny u pacientů s mrtvicí: Randomizovaná kontrolovaná studie

Východiska: Vzhledem ke složitosti intervencí při rekonvalescenci horní končetiny v současnosti chybí důkazy o účinnosti rehabilitačních intervencí. Action Observation Training (AOT) představuje slibnou rehabilitační metodu ke zlepšení regenerace motoriky horních končetin u pacientů s cévní mozkovou příhodou.

Cíl: Cílem této studie bylo zhodnotit vliv AOT jak na zotavení horní končetiny, tak na funkční výsledek ve srovnání s pacienty léčenými úkolově orientovaným tréninkem (TOT). Obě léčby byly přidány k tradiční rehabilitační léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci Vzorek 32 pacientů s cévní mozkovou příhodou, náhodně rozdělených do experimentální skupiny (EG) nebo do kontrolní skupiny (CG).

Každý účastník podstoupil klinické hodnocení v den 0 (první den léčby) a v čase T1 (poslední den léčby po čtyřech týdnech).

Všechny nástroje hodnocení byly prováděny vyškolenými výzkumníky, kteří se nepodíleli na podávání léčby.

Všechny subjekty podstoupily rehabilitační léčbu po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů, 5 dní v týdnu. Každé sezení sestávalo z 60 minut konvenčního ošetření denně a navíc třiceti minut tréninku pozorování akcí pro experimentální skupinu nebo třiceti minut tréninku zaměřeného na úkoly pro kontrolní skupinu.

Klinické váhy

  • Kanadská neurologická stupnice
  • Bamfordská klasifikace
  • Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
  • Test krabice a bloku
  • Opatření funkční nezávislosti
  • Upravená Ashworthova stupnice

Léčba použitá ve studii:

  • Výcvik pozorování akcí
  • Školení zaměřené na úkoly
  • Konvenční léčba

Statistická analýza Předběžná popisná analýza pro kontrolu normální distribuce dat pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu.

Parametrická nebo neparametrická statistika v závislosti na rozložení proměnných. Studentův T-test a chí-kvadrát analýzy pro posouzení homogenity vzorku podle demografických a klinických údajů podle potřeby.

Stanovení statistické významnosti zlepšení v rámci skupiny od přijetí do propuštění, skóre před léčbou a po léčbě pomocí Wilcoxonova znaménkového testu pro MAS, FMA-UE motorické funkce a BBT paretické paže, pomocí t-testu pro FIM skóre.

Výpočet rehabilitačního zisku jako rozdíl mezi skóre po léčbě a výchozí hodnotou, dělený rozdílem mezi maximálním hodnocením testu a skóre, které pacient získal na začátku. Tento index udává procento zlepšení ve srovnání s maximálním dosažitelným zlepšením.

Hladina alfa pro významnost byla nastavena na p < 0,05 pro první hladinu analýzy.

Software pro statistickou analýzu: Software Statistical Package for the Social Sciences (SPSS), verze 20.0.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Grosseto, Itálie, 58100
        • Mancuso Mauro

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Obě pohlaví
  • Vůbec první mrtvice
  • Jednostranná cerebrální léze
  • Nástup cerebrovaskulární patologie po dobu maximálně 30 dnů
  • Věk mezi 18 a 90 lety
  • Jakékoli vzdělání
  • Zachovaná schopnost porozumět (skóre Token Test vyšší než 8)
  • Podpis souhlasu pacientem a/nebo poskytovatelem péče.

Kritéria vyloučení:

  • Infarkt zadního oběhu
  • Bilaterální mozkové léze
  • Subarachnoidální krvácení
  • Závažná jednostranná prostorová nedbalost (doložená skóre testu zrušení hvězdičky BIT pod 51)
  • Přítomnost ideomotorické apraxie dokumentovaná skóre < 53 v De Renziho testu
  • Kognitivní porucha (MMSE skóre pod 23. 8)
  • Těžké poškození zraku (doložené vyšetřením zorného pole NIHSS)
  • Neschopnost pacienta a/nebo pečovatele podepsat souhlas
  • Zdokumentované zneužívání alkoholu a/nebo drog

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Výcvik pozorování akcí
Konvenční ošetření po dobu 60 minut plus trénink pozorování akcí po dobu 30 minut
Behaviorální: Výcvik pozorování akcí
Action Observation Training (AOT) se skládá podle Franceschini et al. (2012), pomocí 20 různých videí denních činností (akcí) prováděných horními končetinami. Pacienti podstupovali pouze jeden úkol denně po dobu 20 sezení, počínaje nejjednodušší. Každá akce (jednoruční nebo dvouruční) je pozorována z pohledu první osoby. Herci ve videích jsou mladí lidé bez postižení, muži nebo ženy. Pacienti jsou požádáni, aby pozorně sledovali videa, aby se připravili na napodobování prezentovaných akcí, zatímco terapeut důsledně udržuje pacientovu pozornost pomocí verbální zpětné vazby. Na konci každé sekvence terapeut vyzve pacienta, aby provedl stejný pohyb paretickou horní končetinou po dobu 2 minut, přičemž v případě potřeby poskytne verbální pokyny nebo pomoc. Každé sezení trvá asi 30 minut (3 minuty pozorování sekvence a 2 minuty akčního výkonu pro 3 motorické sekvence opakující se dvakrát).
Behaviorální: Konvenční léčba
Konvenční léčba sestává z řady různých intervencí šitých na míru pacientovi, vybraných terapeutem na základě funkční úrovně pacienta. Léčebná sezení zahrnují nácvik přesunů, mobility, chůze po schodech nahoru a dolů, balanční úkoly a přizpůsobené funkční úkoly pro horní končetiny (jednoruční a bimanuální). Dále je poskytován pro mobilizaci kloubů a měkkých tkání, specifickou senzorickou stimulaci, cvičení pro zvýšení síly, a to jak pro dolní, tak pro horní končetiny. Každé sezení trvalo asi 60 minut.
Aktivní komparátor: Školení zaměřené na úkoly
Konvenční ošetření po dobu 60 minut plus školení zaměřené na úkoly po dobu 30 minut
Behaviorální: Konvenční léčba
Konvenční léčba sestává z řady různých intervencí šitých na míru pacientovi, vybraných terapeutem na základě funkční úrovně pacienta. Léčebná sezení zahrnují nácvik přesunů, mobility, chůze po schodech nahoru a dolů, balanční úkoly a přizpůsobené funkční úkoly pro horní končetiny (jednoruční a bimanuální). Dále je poskytován pro mobilizaci kloubů a měkkých tkání, specifickou senzorickou stimulaci, cvičení pro zvýšení síly, a to jak pro dolní, tak pro horní končetiny. Každé sezení trvalo asi 60 minut.
Behaviorální: Školení zaměřené na úkoly
V úkolově orientovaném tréninku pacienti prováděli funkční aktivity horními končetinami za použití stejných předmětů pro AOT, v unimanuální i bimanuální modalitě, bez předchozího sledování videa. Terapeut pouze poskytoval verbální pokyny a zpětnou vazbu, vyhýbal se demonstrativním nebo napodobujícím indikacím. Terapeut mohl pasivně podporovat pohyb, pokud pacienti nebyli zcela schopni provádět úkony. V případě potřeby mohli terapeuti také aktivně usnadnit pohyb horních končetin, pokud pacienti nebyli schopni správně provádět úkony. Na základě úrovně motorických schopností a pokroku pacienta bylo možné odpovídajícím způsobem upravit úrovně pohybu a obtížnosti úkolu. Pacienti podstupovali jeden úkol denně po 20 sezení. Každé sezení trvalo asi 30 minut.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Fugl-Meyerovo hodnocení horních končetin
Časové okno: První den léčby – Poslední den léčby po čtyřech týdnech
škála, která má dobré psychometrické vlastnosti, je kvantitativním měřítkem motorického postižení u hemiplegických pacientů po cévní mozkové příhodě. Položky jsou hodnoceny na 3bodové ordinální stupnici (0 = nelze provést; 1 = částečně funguje; 2 = plně funguje). Sekce horní končetiny (FMA-UE) zahrnuje kooperativní pohyb ramene, lokte, flexe a extenze zápěstí, stabilitu zápěstního kloubu, koordinační schopnost a rychlost pohybu malého kloubu. Čtyři hodnocené domény zahrnují motorickou funkci, pocit, pasivní pohyb kloubů a bolest kloubů. Pro tuto studii jsme použili pouze subškálu motorických funkcí. Celkové skóre funkce motoru FMA-UE se pohybuje od 0 do 66.
První den léčby – Poslední den léčby po čtyřech týdnech

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Test krabice a bloku
Časové okno: První den léčby – Poslední den léčby po čtyřech týdnech
BBT hodnotí jednostrannou hrubou manuální zručnost u pacientů s mrtvicí. Žádá pacienty, aby seděli u stolu čelem k obdélníkové krabici, která je rozdělena na dvě části stejných rozměrů. Jedna ze dvou přihrádek obsahuje sto padesát barevných, dřevěných kostek o šířce 2,5 cm. Subjekt je instruován, aby přesunul co nejvíce bloků, jeden po druhém, z jedné sekce do druhé po dobu 60 sekund. Konečné skóre se vypočítá spočítáním počtu bloků přemístěných během jednominutové zkušební doby. Zjistilo se, že zdraví dospělí ve věku 20 a více let se pohybují kolem 75 kostek ± 9,1 během jedné minuty, bez jakéhokoli významného rozdílu mezi dominantní a nedominantní rukou. Jeho spolehlivost a validita jsou u pacientů po cévní mozkové příhodě uspokojivé.
První den léčby – Poslední den léčby po čtyřech týdnech
Opatření funkční nezávislosti
Časové okno: První den léčby – Poslední den léčby po čtyřech týdnech
Účelem této škály je posoudit fyzické, psychické a sociální funkce pacientů. Zahrnuje sebeobsluhu, jídlo, péči, koupání, oblékání, toaletu, polykání, ovládání svěračů, pohyblivost, přesun a lokomoci. Škála se skládá z 18 položek: 13 položek je ve fyzických doménách a 5 položek se týká kognice. Položky motoru měří sebeobsluhu, ovládání svěračů, pohyb a přesuny. Kognitivní položky hodnotí komunikační schopnosti subjektu a sociální kognici. Na základě úrovně nezávislosti je každá položka bodována od 1 do 7. Nižší skóre znamená úplnou závislost a vyšší znamená úplnou nezávislost. Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126. Celkové skóre FIM udává míru postižení a zátěž jejich pečovatele. FIM má dobrou spolehlivost, platnost a schopnost reagovat.
První den léčby – Poslední den léčby po čtyřech týdnech
Upravená Ashworthova stupnice
Časové okno: První den léčby – Poslední den léčby po čtyřech týdnech
toto je šestibodová ordinální stupnice pro hodnocení odporu při pasivním protahování svalů. Škála hodnotí spasticitu následovně: 0 = normální svalový tonus; 1 = mírné zvýšení svalového tonusu na konci rozsahu pohybu (ROM) při pohybu končetiny; 1+ = mírné zvýšení svalového tonu, projevující se zásekem, následovaným minimálním odporem po zbytek (méně než polovina) ROM; 2 = výraznější zvýšení svalového tonusu, ale končetina se snadno ohýbá; 3 = značné zvýšení svalového tonusu; a 4 = končetina tuhá ve flexi nebo extenzi.
První den léčby – Poslední den léčby po čtyřech týdnech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda USL Toscana Sud Est

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mauro Mancuso, P.O. Misericordia, Azienda USL Toscana Sud Est

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. června 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AUSLToscanaSudEst

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Následky mrtvice

Klinické studie na Výcvik pozorování akcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Thailand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit