Cselekvési megfigyelési tréning a felső végtagok felépüléséhez stroke-ban szenvedő betegeknél
Cselekvési megfigyelési tréning a felső végtagi felépüléshez stroke-ban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
Előzmények: A felső végtag helyreállítását célzó beavatkozások összetettsége miatt jelenleg nincs bizonyíték a rehabilitációs beavatkozások hatékonyságára vonatkozóan. Az Action Observation Training (AOT) ígéretes rehabilitációs módszer a felső végtagi motoros helyreállítás javítására stroke-betegeknél.
Célkitűzés: Jelen tanulmány célja az volt, hogy értékelje az AOT hatását mind a felső végtagi felépülésre, mind a funkcionális kimenetelre, összehasonlítva a feladatorientált tréninggel (TOT) kezelt betegekkel. Mindkét kezelést kiegészítették a hagyományos rehabilitációs kezeléssel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Résztvevők 32 stroke-os beteg mintája, véletlenszerűen beosztva a kísérleti csoportba (EG) vagy a kontrollcsoportba (CG).
Minden résztvevő klinikai értékelésen esett át a 0. napon (a kezelés első napja) és a T1 időpontban (a kezelés utolsó napja négy hét után).
Minden értékelési eszközt képzett kutatók végeztek, akik nem vettek részt a kezelés adminisztrációjában.
Minden alany 4 egymást követő héten, heti 5 napon át rehabilitációs kezelésen esett át. Minden ülés napi 60 perc hagyományos kezelésből és ezen felül harminc perc akciómegfigyelési tréningből állt a kísérleti csoport számára, vagy harminc perc feladatorientált tréningből a kontrollcsoport számára.
Klinikai mérlegek
- Kanadai neurológiai skála
- Bamford osztályozás
- Fugl-Meyer értékelés felső végtag
- Doboz és blokk teszt
- Funkcionális függetlenségi mérőszám
- Módosított Ashworth Skála
A tanulmányban alkalmazott kezelések:
- Cselekvési megfigyelő tréning
- Feladat-orientált képzés
- Hagyományos kezelés
Statisztikai elemzés Előzetes leíró elemzés az adatok normális eloszlásának ellenőrzésére Kolmogorov-Smirnov teszt segítségével.
Paraméteres vagy nem paraméteres statisztika a változók eloszlásától függően. Student-féle T-teszt és Khi-négyzet analízis a minta homogenitásának felmérésére a demográfiai és klinikai adatok szerint.
A csoporton belüli javulás statisztikai szignifikancia meghatározása a felvételtől az elbocsátásig, a kezelés előtti és a kezelés utáni pontszámok Wilcoxon előjeles rang teszttel a MAS, FMA-UE motorfunkció és a paretikus kar BBT vizsgálatára, a FIM t-tesztje segítségével pontszámokat.
A rehabilitációs nyereség kiszámítása, amely a kezelés utáni pontszám és az alapvonal különbsége, osztva a teszt maximális pontszáma és a beteg által az alapvonalon elért pontszám különbségével. Ez az index a javulás százalékos arányát jelzi a maximálisan elérhető javuláshoz képest.
A szignifikancia alfa-szintjét p<0,05-re állítottuk be az első elemzési szintre.
Szoftver statisztikai elemzéshez: Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) szoftver, 20.0 verzió.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Grosseto, Olaszország, 58100
- Mancuso Mauro
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nem
- Az első agyvérzés
- Egyoldali agyi elváltozás
- A cerebrovaszkuláris patológia kezdete legfeljebb 30 napig tart
- Életkor 18 és 90 év között
- Bármilyen iskolai végzettség
- Megőrzött megértési képesség (Token Test pontszám magasabb, mint 8)
- A beleegyezés aláírása a beteg és/vagy az ápoló részéről.
Kizárási kritériumok:
- Posterior keringési infarktus
- Kétoldali agyi elváltozások
- Subarachnoidális vérzés
- Súlyos egyoldalú térbeli gondatlanság (51 alatti BIT csillagos törlési teszt pontszámával dokumentálva)
- Ideo-motoros apraxia jelenléte a De Renzi-tesztben < 53 értékkel dokumentálva
- Kognitív károsodás (MMSE pontszám 23 alatt. 8)
- Súlyos látásromlás (a NIHSS látómező vizsgálatával dokumentálva)
- A beteg és/vagy az ápoló nem írja alá a beleegyezését
- Dokumentált alkohollal és/vagy kábítószerrel való visszaélés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Cselekvési megfigyelő tréning
Hagyományos kezelés 60 percig plusz 30 perces akciómegfigyelő tréning
|
Az Action Observation Training (AOT) Franceschini et al. (2012) 20 különböző videóval a felső végtagokkal végzett napi tevékenységekről (akciókról).
A betegek napi egy feladaton estek át 20 alkalom során, a legkönnyebbtől kezdve.
Minden egyes műveletet (egykézi vagy bimanuális) első személyű szemszögből figyelünk meg.
A videók szereplői fiatal, nem fogyatékkal élő emberek, férfiak vagy nők.
A pácienseket arra kérik, hogy figyelmesen nézzék meg a videókat, hogy felkészüljenek a bemutatott cselekvések utánzására, miközben a terapeuta folyamatosan szóbeli visszajelzésekkel köti le a páciens figyelmét.
Minden egyes sorozat végén a terapeuta felszólítja a pácienst, hogy 2 percen keresztül hajtsa végre ugyanazt a mozgást a paretikus felső végtagjával, szükség esetén szóbeli utasításokat vagy segítséget ad.
Minden munkamenet körülbelül 30 percig tart (3 perc szekvencia megfigyelés és 2 perc akcióteljesítmény 3 kétszer megismételt motoros sorozathoz).
A hagyományos kezelés különböző, a páciensre szabott beavatkozásokból áll, amelyeket a terapeuta választ ki a beteg funkcionális szintje alapján.
A kezelési foglalkozások tartalmazzák az átvitelt, a mobilitást, a fel-le járást, az egyensúlyozási feladatokat és a felső végtagokra szabott funkcionális feladatokat (egy- és bimanuális).
Sőt ízületi és lágyszöveti mobilizálásra, specifikus szenzoros stimulációra, erőnövelő gyakorlatokra, alsó és felső végtagokra egyaránt.
Minden ülés körülbelül 60 percig tartott.
|
|
Aktív összehasonlító: Feladat-orientált képzés
60 perces hagyományos kezelés plusz 30 perces feladatorientált tréning
|
A hagyományos kezelés különböző, a páciensre szabott beavatkozásokból áll, amelyeket a terapeuta választ ki a beteg funkcionális szintje alapján.
A kezelési foglalkozások tartalmazzák az átvitelt, a mobilitást, a fel-le járást, az egyensúlyozási feladatokat és a felső végtagokra szabott funkcionális feladatokat (egy- és bimanuális).
Sőt ízületi és lágyszöveti mobilizálásra, specifikus szenzoros stimulációra, erőnövelő gyakorlatokra, alsó és felső végtagokra egyaránt.
Minden ülés körülbelül 60 percig tartott.
A feladatorientált tréning során a betegek funkcionális tevékenységeket végeztek a felső végtagjaikkal, ugyanazokat az objektumokat használva az AOT-hoz, mind unimanuális, mind bimanuális módban, anélkül, hogy előzetesen megnézték volna a videót.
A terapeuta csak szóbeli instrukciókat és visszajelzéseket adott, elkerülve a demonstratív vagy utánzó jelzéseket.
A terapeuta passzívan támogathatta a mozgást, ha a betegek teljesen képtelenek voltak végrehajtani a cselekvéseket.
Ha szükséges, a terapeuták aktívan elősegíthetik a felső végtag mozgását is, ha a betegek nem tudták megfelelően végrehajtani a műveleteket.
A páciens motoros képességei és előrehaladása alapján a mozgás és a feladat nehézségi szintjei ennek megfelelően módosíthatók.
A betegek napi egy feladaton estek át 20 ülésen keresztül.
Minden ülés körülbelül 30 percig tartott.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Fugl-Meyer értékelés felső végtag
Időkeret: A kezelés első napja – A kezelés utolsó napja négy hét után
|
a jó pszichometriai tulajdonságokkal rendelkező skála a motoros károsodás kvantitatív mérőszáma a stroke utáni hemiplegikus betegeknél.
A tételek értékelése 3 pontos sorszámskálán történik (0 = nem teljesít; 1 = részben teljesít; 2 = teljesen teljesít).
A felső végtag szakasz (FMA-UE) magában foglalja a váll, a könyök, a csukló hajlítását és nyújtását együttműködő mozgást, a csuklóízület stabilitását, a koordinációs képességet és a kis ízületek mozgásának sebességét.
A négy vizsgált terület közé tartozik a motoros funkció, az érzés, a passzív ízületi mozgás és az ízületi fájdalom.
Ehhez a vizsgálathoz csak a motoros funkció alskálát használtuk.
Az FMA-UE motorfunkciók összpontszáma 0 és 66 között van.
|
A kezelés első napja – A kezelés utolsó napja négy hét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Doboz és blokk teszt
Időkeret: A kezelés első napja – A kezelés utolsó napja négy hét után
|
a BBT a szélütéses alanyok egyoldalú durva kézügyességét értékeli.
Arra kéri a betegeket, hogy üljenek egy asztalhoz, szemben egy téglalap alakú dobozzal, amely két egyenlő méretű részre van osztva.
A két rekesz egyikében százötven színes, 2,5 cm széles fakocka található.
Az alany arra utasítja, hogy a lehető legtöbb blokkot mozgassa egyenként, egyik szakaszról a másikra 60 másodpercig.
A végső pontszámot az egyperces próbaidő alatt elmozdított blokkok számának megszámlálásával számítják ki.
A 20 év feletti egészséges felnőttekről azt találták, hogy egy percen belül körülbelül 75 ± 9,1 kockát mozognak, anélkül, hogy jelentős különbség lenne a domináns és a nem domináns kéz között.
Megbízhatósága és érvényessége a stroke-os betegeknél kielégítő.
|
A kezelés első napja – A kezelés utolsó napja négy hét után
|
|
Funkcionális függetlenségi mérőszám
Időkeret: A kezelés első napja – A kezelés utolsó napja négy hét után
|
a skála célja a betegek fizikai, pszichológiai és szociális funkcióinak felmérése.
Magában foglalja az öngondoskodást, az étkezést, az ápolást, a fürdést, az öltözködést, a WC-t, a nyelést, a záróizom szabályozását, a mobilitást, az áthelyezést és a mozgást.
A skála 18 tételből áll: 13 tétel fizikai területen, 5 pedig megismeréssel kapcsolatos.
A motoros cikkek az öngondoskodást, a záróizom szabályozását, a mozgást és az áthelyezéseket mérik.
A kognitív itemek az alany kommunikációs képességeit és társas megismerését értékelik.
A függetlenség mértéke alapján minden elem 1-től 7-ig terjed. Az alacsonyabb pontszám a teljes függést, a magasabb pedig a teljes függetlenséget jelenti.
Az összpontszám 18 és 126 között van.
A FIM összpontszáma a fogyatékosság szintjét és a gondozójuk terhét jelzi.
A FIM megbízhatósága, érvényessége és válaszkészsége jó.
|
A kezelés első napja – A kezelés utolsó napja négy hét után
|
|
Módosított Ashworth Skála
Időkeret: A kezelés első napja – A kezelés utolsó napja négy hét után
|
ez egy hatfokozatú ordinális skála a passzív izomfeszítés során tapasztalt ellenállás osztályozására.
A skála a görcsösséget a következőképpen értékeli: 0 = normál izomtónus; 1 = az izomtónus enyhe növekedése a mozgástartomány (ROM) végén, amikor a végtagot mozgatják; 1+ = enyhe izomtónusnövekedés, ami elkapásban nyilvánul meg, amit minimális ellenállás követ a ROM maradék (kevesebb mint felében) végig; 2 = jelentősebb izomtónusnövekedés, de a végtag könnyen hajlítható; 3 = az izomtónus jelentős növekedése; és 4 = hajlításban vagy nyújtásban merev végtag.
|
A kezelés első napja – A kezelés utolsó napja négy hét után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mauro Mancuso, P.O. Misericordia, Azienda USL Toscana Sud Est
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AUSLToscanaSudEst
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .