Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Toimintatarkkailukoulutus aivohalvauspotilaiden yläraajojen palautumiseen

lauantai 24. lokakuuta 2020 päivittänyt: Mauro Mancuso - Azienda USL Toscana Sud Est, Azienda USL Toscana Sud Est

Toimintahavainnointikoulutus aivohalvauspotilaiden yläraajojen toipumiseen: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tausta: Yläraajan palautumiseen liittyvien interventioiden monimutkaisuuden vuoksi tällä hetkellä ei ole todisteita kuntouttavien toimenpiteiden tehokkuudesta. Action Observation Training (AOT) on lupaava kuntouttava menetelmä parantaa yläraajan motorista palautumista aivohalvauspotilailla.

Tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida AOT:n vaikutusta sekä yläraajojen palautumiseen että toimintakykyyn verrattuna potilaisiin, joita hoidettiin tehtäväkeskeisellä harjoittelulla (TOT). Molemmat hoidot lisättiin perinteiseen kuntouttavaan hoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat Näyte 32 potilaasta, joilla on aivohalvaus, satunnaisesti jaettu koeryhmään (EG) tai kontrolliryhmään (CG).

Jokaiselle osallistujalle tehtiin kliiniset arvioinnit päivänä 0 (ensimmäinen hoitopäivä) ja ajankohtana T1 (viimeinen hoitopäivä neljän viikon jälkeen).

Kaikki arviointityökalut suorittivat koulutetut tutkijat, jotka eivät olleet mukana hoidon antamisessa.

Kaikille koehenkilöille tehtiin kuntouttavaa hoitoa 4 peräkkäisen viikon ajan, 5 päivää viikossa. Jokainen istunto sisälsi 60 minuuttia tavanomaista hoitoa päivässä ja lisäksi 30 minuuttia Action Observation -koulutusta koeryhmälle tai 30 minuuttia tehtävälähtöistä koulutusta kontrolliryhmälle.

Kliiniset vaa'at

  • Kanadan neurologinen asteikko
  • Bamfordin luokitus
  • Fugl-Meyerin arviointi Yläraaja
  • Laatikko- ja lohkotesti
  • Toiminnallinen riippumattomuus
  • Muokattu Ashworth-asteikko

Tutkimuksessa käytetyt hoidot:

  • Toiminnantarkkailukoulutus
  • Tehtävälähtöinen koulutus
  • Perinteinen hoito

Tilastollinen analyysi Alustava kuvaava analyysi datan normaalijakauman tarkistamiseksi Kolmogorov-Smirnov-testillä.

Parametriset tai ei-parametriset tilastot muuttujien jakauman mukaan. Studentin T-testi ja Chi-neliöanalyysit näytteen homogeenisuuden arvioimiseksi demografisten ja kliinisten tietojen mukaan tarpeen mukaan.

Ryhmän sisäisen paranemisen tilastollisen merkitsevyyden määrittäminen pääsystä kotiutukseen, esihoito- ja hoidon jälkeiset pisteet käyttämällä Wilcoxonin signed-rank-testiä MAS-, FMA-UE-motoristen toimintojen ja pareettisen käsivarren BBT:n osalta käyttäen FIM:n t-testiä tulokset.

Kuntouttavan hyödyn laskeminen erotuksena hoidon jälkeisen pistemäärän ja lähtötason välillä jaettuna testin maksimipistemäärän ja potilaan lähtötilanteessa saaman pistemäärän välisellä erotuksella. Tämä indeksi ilmaisee parannuksen prosenttiosuuden maksimaaliseen saavutettavaan parannukseen verrattuna.

Merkittävyyden alfa-tasoksi asetettiin p < 0,05 analyysin ensimmäiselle tasolle.

Ohjelmisto tilastolliseen analysointiin: Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) -ohjelmisto, versio 20.0.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Grosseto, Italia, 58100
        • Mancuso Mauro

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Molemmat sukupuolet
  • Ensimmäinen aivohalvaus
  • Yksipuolinen aivovaurio
  • Aivoverisuonipatologian puhkeaminen enintään 30 päivän ajan
  • Ikä 18-90 vuotta
  • Mikä tahansa koulunkäynti
  • Säilytetty kyky ymmärtää (Token Test -pisteet yli 8)
  • Potilaan ja/tai hoitajan allekirjoitus suostumuksesta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Takaosan verenkierron infarkti
  • Kahdenväliset aivovauriot
  • Subaraknoidaalinen verenvuoto
  • Vakava yksipuolinen spatiaalinen huolimattomuus (dokumentoitu BIT-tähdellä tehdyllä peruutustestillä alle 51)
  • Ideomotorisen apraksian esiintyminen dokumentoituna arvolla < 53 De Renzin testissä
  • Kognitiivinen vajaatoiminta (MMSE-pistemäärä alle 23. 8)
  • Vaikea näkövamma (dokumentoitu NIHSS:n näkökenttätutkimuksella)
  • Potilas ja/tai hoitaja ei allekirjoita suostumustaan
  • Dokumentoitu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttö

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Toiminnantarkkailukoulutus
Perinteinen 60 minuutin hoito sekä 30 minuutin toimintaharjoitus
Käyttäytyminen: Toiminnantarkkailukoulutus
Action Observation Training (AOT) koostuu Franceschinin et al. (2012), 20 eri videolla päivittäisistä toiminnoista (toimista), joita suoritetaan yläraajoilla. Potilaille tehtiin vain yksi tehtävä päivässä 20 istunnon ajan, alkaen helpoimmasta. Jokaista toimintaa (yksimanuaalinen tai bimanuaalinen) tarkkaillaan ensimmäisen persoonan näkökulmasta. Videoiden näyttelijät ovat nuoria ei-vammaisia, joko miehiä tai naisia. Potilaita pyydetään tarkkailemaan videoita tarkasti, jotta he voivat valmistautua matkimaan esitettyjä toimia, samalla kun terapeutti kiinnittää jatkuvasti potilaan huomion sanallisella palautteella. Jokaisen jakson lopussa terapeutti kehottaa potilasta suorittamaan saman liikkeen pareettisella yläraajalla 2 minuutin ajan ja antaa tarvittaessa suullisia ohjeita tai apua. Jokainen istunto kestää noin 30 minuuttia (3 minuuttia sekvenssihavainnointia ja 2 minuuttia toimintasuorituskykyä kolmelle kahdesti toistettavalle motoriselle jaksolle).
Käyttäytyminen: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito koostuu erilaisista potilaalle räätälöidyistä interventioista, jotka terapeutti valitsee potilaan toimintatason perusteella. Hoitojaksot sisältävät siirtoharjoittelua, liikkuvuutta, ylös ja alas kävelyä, tasapainotehtäviä ja räätälöityjä yläraajojen toiminnallisia tehtäviä (yksimanuaalinen ja bimanuaalinen). Lisäksi sitä tarjotaan myös nivelten ja pehmytkudosten mobilisaatioon, spesifiseen sensoriseen stimulaatioon, voimaa lisääviin harjoituksiin sekä ala- että yläraajoille. Jokainen istunto kesti noin 60 minuuttia.
Active Comparator: Tehtävälähtöinen koulutus
Perinteinen hoito 60 min ja tehtävälähtöinen koulutus 30 min
Käyttäytyminen: Perinteinen hoito
Perinteinen hoito koostuu erilaisista potilaalle räätälöidyistä interventioista, jotka terapeutti valitsee potilaan toimintatason perusteella. Hoitojaksot sisältävät siirtoharjoittelua, liikkuvuutta, ylös ja alas kävelyä, tasapainotehtäviä ja räätälöityjä yläraajojen toiminnallisia tehtäviä (yksimanuaalinen ja bimanuaalinen). Lisäksi sitä tarjotaan myös nivelten ja pehmytkudosten mobilisaatioon, spesifiseen sensoriseen stimulaatioon, voimaa lisääviin harjoituksiin sekä ala- että yläraajoille. Jokainen istunto kesti noin 60 minuuttia.
Käyttäytyminen: Tehtävälähtöinen koulutus
Tehtäväkeskeisessä harjoittelussa potilaat suorittivat toiminnallisia toimintoja yläraajoilla käyttämällä samoja AOT-objekteja sekä yksi- että bimanuaalisesti katsomatta videota etukäteen. Terapeutti antoi vain suullisia ohjeita ja palautetta, välttäen demonstratiivisia tai jäljitteleviä indikaatioita. Terapeutti voisi passiivisesti tukea liikettä, jos potilaat eivät täysin pysty suorittamaan toimintoja. Tarvittaessa terapeutit voivat myös aktiivisesti helpottaa yläraajan liikkeitä, jos potilaat eivät pystyneet suorittamaan toimia oikein. Potilaan motorisen kyvyn ja edistymisen tason perusteella liikkeen tasoa ja tehtävän vaikeutta voitiin säätää vastaavasti. Potilaille tehtiin yksi tehtävä päivässä 20 istunnon ajan. Jokainen istunto kesti noin 30 minuuttia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Fugl-Meyerin arviointi Yläraaja
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä - Viimeinen hoitopäivä neljän viikon jälkeen
asteikko, jolla on hyvät psykometriset ominaisuudet, on kvantitatiivinen mitta aivohalvauksen jälkeisistä hemiplegisistä potilaista. Kohteet pisteytetään 3 pisteen järjestysasteikolla (0 = ei suorita; 1 = suorittaa osittain; 2 = suorittaa täysin). Yläraajan osa (FMA-UE) sisältää olkapään, kyynärpään, ranteen koukistus- ja ojennusliikkeet, ranteen nivelen vakauden, koordinaatiokyvyn ja pienten nivelten liikkeen nopeuden. Arvioituihin neljään alueeseen kuuluvat motorinen toiminta, tunne, passiivinen nivelliike ja nivelkipu. Tässä tutkimuksessa käytimme vain motoristen toimintojen alaskaalaa. FMA-UE:n moottoritoimintojen kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0–66.
Ensimmäinen hoitopäivä - Viimeinen hoitopäivä neljän viikon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Laatikko- ja lohkotesti
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä - Viimeinen hoitopäivä neljän viikon jälkeen
BBT arvioi yksipuolista karkeaa käden taitoa aivohalvauspotilailla. Se pyytää potilaita istumaan pöydän ääressä suorakaiteen muotoista laatikkoa päin, joka on jaettu kahteen samankokoiseen osaan. Toinen kahdesta lokerosta sisältää sataviisikymmentä värillistä puukuutiota, joiden leveys on 2,5 cm. Kohdetta ohjataan siirtämään mahdollisimman monta kappaletta yksi kerrallaan osastolta toiselle 60 sekunnin ajan. Lopullinen pistemäärä lasketaan laskemalla yhden minuutin koejakson aikana siirrettyjen lohkojen määrä. Terveiden 20-vuotiaiden ja sitä vanhempien aikuisten on havaittu liikkuvan noin 75 kuutiota ± 9,1 minuutissa ilman merkittävää eroa hallitsevan ja ei-dominoivan käden välillä. Sen luotettavuus ja pätevyys ovat tyydyttävät aivohalvauspotilailla.
Ensimmäinen hoitopäivä - Viimeinen hoitopäivä neljän viikon jälkeen
Toiminnallinen riippumattomuus
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä - Viimeinen hoitopäivä neljän viikon jälkeen
Tämän asteikon tarkoituksena on arvioida potilaan fyysisiä, psyykkisiä ja sosiaalisia toimintoja. Se sisältää itsehoidon, syömisen, trimmauksen, kylpemisen, pukeutumisen, wc-käynnin, nielemisen, sulkijalihaksen hallinnan, liikkumisen, siirron ja liikkumisen. Asteikko koostuu 18 osasta: 13 kohdetta on fyysisiä alueita ja 5 kohtaa liittyy kognitioon. Moottorituotteet mittaavat itsehoitoa, sulkijalihaksen hallintaa, liikkumista ja siirtoja. Kognitiiviset kohteet arvioivat kohteen kommunikaatiokykyjä ja sosiaalista kognitiota. Riippumattomuuden tason perusteella jokainen kohta pisteytetään 1-7. Pienempi pistemäärä tarkoittaa täydellistä riippuvuutta ja korkeampi täydellistä riippumattomuutta. Kokonaispisteet vaihtelevat 18-126. FIM:n kokonaispistemäärä kertoo vamman tason ja hoitajan taakan. FIM:llä on hyvä luotettavuus, validiteetti ja reagointikyky.
Ensimmäinen hoitopäivä - Viimeinen hoitopäivä neljän viikon jälkeen
Muokattu Ashworth-asteikko
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitopäivä - Viimeinen hoitopäivä neljän viikon jälkeen
Tämä on kuuden pisteen järjestysasteikko passiivisen lihasten venytyksen aikana kohdattavan vastuksen arvioimiseksi. Asteikko arvioi spastisuuden seuraavasti: 0 = normaali lihasjänteys; 1 = lievä lihasjänteen nousu liikealueen (ROM) lopussa, kun raajaa liikutetaan; 1+ = lievä lihasjännityksen nousu, joka ilmenee tarttumisesta, jota seuraa minimaalinen vastus ROM-muistin loppuosan (alle puolet) ajan; 2 = voimakkaampi lihasjännitys, mutta raaja on helposti taipuvainen; 3 = huomattava lihasjänteen nousu; ja 4 = raaja jäykkä taivutuksessa tai ojennuksessa.
Ensimmäinen hoitopäivä - Viimeinen hoitopäivä neljän viikon jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Azienda USL Toscana Sud Est

Tutkijat

  • Päätutkija: Mauro Mancuso, P.O. Misericordia, Azienda USL Toscana Sud Est

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 30. kesäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 27. lokakuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 24. lokakuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • AUSLToscanaSudEst

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvauksen jälkitauteja

Kliiniset tutkimukset Toiminnantarkkailukoulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Czech Republic

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa