Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Тренинг наблюдения за действием для восстановления верхних конечностей у пациентов с инсультом

24 октября 2020 г. обновлено: Mauro Mancuso - Azienda USL Toscana Sud Est, Azienda USL Toscana Sud Est

Обучение наблюдению за действием для восстановления верхних конечностей у пациентов с инсультом: рандомизированное контролируемое исследование

Актуальность: В связи со сложностью вмешательств при восстановлении верхней конечности на данный момент недостаточно данных об эффективности реабилитационных вмешательств. Тренировка наблюдения за действием (AOT) представляет собой многообещающий реабилитационный метод для улучшения восстановления моторики верхних конечностей у пациентов, перенесших инсульт.

Цель: целью настоящего исследования было оценить влияние АОТ как на восстановление верхней конечности, так и на функциональный результат по сравнению с пациентами, получавшими тренировку, ориентированную на задачу (ТОТ). Оба метода лечения были добавлены к традиционному реабилитационному лечению.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники Выборка из 32 пациентов с инсультом, случайным образом распределенных в экспериментальную группу (ЭГ) или в контрольную группу (КГ).

Каждый участник прошел клиническую оценку в день 0 (первый день лечения) и во время Т1 (последний день лечения через четыре недели).

Все инструменты оценки были выполнены обученными исследователями, не участвовавшими в назначении лечения.

Все испытуемые проходили реабилитационное лечение в течение 4 недель подряд, 5 дней в неделю. Каждое занятие состояло из 60 минут обычного лечения в день и, кроме того, 30 минут тренировки наблюдения за действием для экспериментальной группы или 30 минут тренировки, ориентированной на задачу, для контрольной группы.

Клинические весы

  • Канадская неврологическая шкала
  • Бэмфордская классификация
  • Оценка Fugl-Meyer Верхняя конечность
  • Коробочный и блочный тест
  • Мера функциональной независимости
  • Модифицированная шкала Эшворта

Лечение, принятое в исследовании:

  • Обучение наблюдению за действием
  • Целенаправленное обучение
  • Традиционное лечение

Статистический анализ. Предварительный описательный анализ для проверки нормального распределения данных с использованием критерия Колмогорова-Смирнова.

Параметрическая или непараметрическая статистика в зависимости от распределения переменных. Т-критерий Стьюдента и анализ хи-квадрат для оценки однородности выборки в соответствии с демографическими и клиническими данными, если это необходимо.

Определение статистической значимости внутригруппового улучшения от госпитализации до выписки, оценки до лечения и после лечения с использованием знакового рангового критерия Вилкоксона для MAS, моторной функции FMA-UE и BBT паретичной руки с использованием t-критерия для FIM баллы.

Расчет реабилитационного прироста как разницы между оценкой после лечения и исходным уровнем, деленной на разницу между максимальным баллом теста и оценкой, полученной пациентом на исходном уровне. Этот индекс указывает процент улучшения по сравнению с максимально достижимым улучшением.

Альфа-уровень значимости был установлен на уровне p < 0,05 для первого уровня анализа.

Программное обеспечение для статистического анализа: Статистический пакет для социальных наук (SPSS), версия 20.0.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Оба пола
  • Первый в жизни инсульт
  • Одностороннее поражение головного мозга
  • Начало цереброваскулярной патологии в течение максимум 30 дней
  • Возраст от 18 до 90 лет
  • Любое обучение
  • Сохраненная способность понимать (балл Token Test выше 8)
  • Подпись согласия пациента и/или лица, осуществляющего уход.

Критерий исключения:

  • Инфаркт заднего кровообращения
  • Двустороннее поражение головного мозга
  • Субарахноидальное кровоизлияние
  • Тяжелая односторонняя пространственная небрежность (задокументированная баллом теста на отмену звезды BIT ниже 51)
  • Наличие идеомоторной апраксии, подтвержденное оценкой < 53 баллов по тесту Де Ренци.
  • Когнитивные нарушения (оценка по шкале MMSE ниже 23. 8)
  • Тяжелое нарушение зрения (задокументировано исследованием поля зрения NIHSS)
  • Отказ пациента и/или лица, осуществляющего уход, подписать согласие
  • Документально подтвержденное злоупотребление алкоголем и/или наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Обучение наблюдению за действием
Обычная процедура в течение 60 минут плюс тренировка по наблюдению за действием в течение 30 минут.
Поведенческий: Обучение наблюдению за действием
Обучение наблюдению за действием (AOT) состоит, согласно Franceschini et al. (2012), 20 различными видеороликами ежедневных действий (действий), выполняемых верхними конечностями. Пациенты выполняли только одно задание в день на протяжении 20 сеансов, начиная с самого легкого. Каждое действие (одноручное или двуручное) наблюдается от первого лица. Актеры в видеороликах — молодые люди без инвалидности, мужчины или женщины. Пациентов просят внимательно просмотреть видеоролики, чтобы подготовиться к имитации представленных действий, в то время как терапевт постоянно удерживает внимание пациента с помощью словесной обратной связи. В конце каждой последовательности терапевт предлагает пациенту выполнить одно и то же движение паретичной верхней конечностью в течение 2 минут, давая словесные инструкции или помощь, если это необходимо. Каждый сеанс длится около 30 минут (3 минуты наблюдения за последовательностью и 2 минуты выполнения действия для 3 двигательных последовательностей, повторяемых дважды).
Поведенческий: Традиционное лечение
Традиционное лечение состоит из ряда различных вмешательств, адаптированных к пациенту, выбранных терапевтом на основе функционального уровня пациента. Лечебные сеансы включают в себя обучение перемещению, подвижности, ходьбе вверх и вниз по ступенькам, упражнениям на равновесие и адаптированным функциональным заданиям для верхних конечностей (одно- и двухмануальные). Кроме того, предусмотрена также мобилизация суставов и мягких тканей, специфическая сенсорная стимуляция, упражнения для увеличения силы как нижних, так и верхних конечностей. Каждый сеанс длился около 60 минут.
Активный компаратор: Целенаправленное обучение
Обычная процедура в течение 60 минут плюс целенаправленная тренировка в течение 30 минут.
Поведенческий: Традиционное лечение
Традиционное лечение состоит из ряда различных вмешательств, адаптированных к пациенту, выбранных терапевтом на основе функционального уровня пациента. Лечебные сеансы включают в себя обучение перемещению, подвижности, ходьбе вверх и вниз по ступенькам, упражнениям на равновесие и адаптированным функциональным заданиям для верхних конечностей (одно- и двухмануальные). Кроме того, предусмотрена также мобилизация суставов и мягких тканей, специфическая сенсорная стимуляция, упражнения для увеличения силы как нижних, так и верхних конечностей. Каждый сеанс длился около 60 минут.
Поведенческий: Целенаправленное обучение
В целевом обучении пациенты выполняли функциональные действия с верхними конечностями, используя одни и те же предметы для АОТ, как в унимануальной, так и в бимануальной модальностях, без предварительного просмотра видео. Терапевт просто обеспечивал словесные инструкции и обратную связь, избегая демонстративных или имитационных указаний. Терапевт мог пассивно поддерживать движение, если пациенты были совершенно неспособны выполнять действия. При необходимости терапевты также могли активно облегчать движения верхних конечностей, если пациенты не могли правильно выполнять действия. В зависимости от уровня двигательных способностей и прогресса пациента можно соответствующим образом скорректировать уровни двигательной активности и сложности задачи. Пациенты выполняли одно задание в день в течение 20 сеансов. Каждый сеанс длился около 30 минут.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка Fugl-Meyer Верхняя конечность
Временное ограничение: Первый день лечения - Последний день лечения через четыре недели
шкала, обладающая хорошими психометрическими свойствами, является количественной мерой двигательных нарушений у пациентов с постинсультной гемиплегией. Задания оцениваются по 3-балльной порядковой шкале (0 = не может выполнить; 1 = частично выполняет; 2 = полностью выполняет). Секция верхней конечности (FMA-UE) включает совместное сгибание и разгибание плеча, локтя, лучезапястного сустава, стабильность лучезапястного сустава, способность к координации и скорость движения мелких суставов. Четыре оцениваемых домена включают двигательную функцию, чувствительность, пассивное движение в суставах и боль в суставах. Для этого исследования мы использовали только субшкалу двигательной функции. Суммарный балл моторной функции FMA-UE колеблется от 0 до 66.
Первый день лечения - Последний день лечения через четыре недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коробочный и блочный тест
Временное ограничение: Первый день лечения - Последний день лечения через четыре недели
BBT оценивает одностороннюю общую ловкость рук у пациентов, перенесших инсульт. Пациентам предлагается сесть за стол лицом к прямоугольной коробке, разделенной на две секции одинакового размера. В одном из двух отделений находятся сто пятьдесят цветных деревянных кубиков шириной 2,5 см. Испытуемому предлагается переместить как можно больше блоков, по одному, из одной секции в другую в течение 60 секунд. Окончательная оценка рассчитывается путем подсчета количества блоков, перемещенных в течение одной минуты пробного периода. Было обнаружено, что здоровые взрослые в возрасте 20 лет и старше перемещают около 75 кубов ± 9,1 в течение одной минуты без какой-либо существенной разницы между доминирующей и недоминирующей рукой. Его надежность и достоверность удовлетворительны для пациентов с инсультом.
Первый день лечения - Последний день лечения через четыре недели
Мера функциональной независимости
Временное ограничение: Первый день лечения - Последний день лечения через четыре недели
Целью этой шкалы является оценка физических, психологических и социальных функций пациентов. Он включает в себя уход за собой, прием пищи, уход за собой, купание, одевание, туалет, глотание, контроль сфинктера, подвижность, перемещение и передвижение. Шкала состоит из 18 пунктов: 13 пунктов относятся к физическим областям и 5 пунктов относятся к познанию. Моторные показатели измеряют самообслуживание, контроль сфинктера, передвижение и перемещение. Когнитивные вопросы оценивают коммуникативные способности субъекта и социальное познание. В зависимости от уровня независимости каждый пункт оценивается по шкале от 1 до 7. Более низкий балл указывает на полную зависимость, а более высокий — на полную независимость. Общий балл колеблется от 18 до 126. Общий балл FIM указывает на уровень инвалидности и бремя опекуна. FIM обладает хорошей надежностью, валидностью и отзывчивостью.
Первый день лечения - Последний день лечения через четыре недели
Модифицированная шкала Эшворта
Временное ограничение: Первый день лечения - Последний день лечения через четыре недели
это шестибалльная порядковая шкала для оценки сопротивления, возникающего при пассивном растяжении мышц. Шкала оценивает спастичность следующим образом: 0 = нормальный мышечный тонус; 1 = незначительное повышение мышечного тонуса в конце диапазона движений (ROM) при движении конечности; 1+ = незначительное повышение мышечного тонуса, проявляющееся захватом с последующим минимальным сопротивлением на протяжении оставшейся части (менее половины) объема движений; 2 = более выраженное повышение мышечного тонуса, но конечность легко сгибается; 3 = значительное повышение мышечного тонуса; и 4 = конечность ригидна при сгибании или разгибании.
Первый день лечения - Последний день лечения через четыре недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Azienda USL Toscana Sud Est

Следователи

  • Главный следователь: Mauro Mancuso, P.O. Misericordia, Azienda USL Toscana Sud Est

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 июня 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 октября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • AUSLToscanaSudEst

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Обучение наблюдению за действием

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться