Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Aktionsbeobachtungstraining für die Wiederherstellung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall

24. Oktober 2020 aktualisiert von: Mauro Mancuso - Azienda USL Toscana Sud Est, Azienda USL Toscana Sud Est

Aktionsbeobachtungstraining zur Wiederherstellung der oberen Extremitäten bei Patienten mit Schlaganfall: eine randomisierte kontrollierte Studie

Hintergrund: Aufgrund der Komplexität der Eingriffe zur Wiederherstellung der oberen Extremität fehlt es derzeit an Evidenz zur Wirksamkeit rehabilitativer Eingriffe. Action Observation Training (AOT) ist eine vielversprechende rehabilitative Methode zur Verbesserung der motorischen Erholung der oberen Extremitäten bei Schlaganfallpatienten.

Ziel: Das Ziel der vorliegenden Studie war die Bewertung der Wirkung von AOT sowohl auf die Erholung der oberen Extremitäten als auch auf das funktionelle Ergebnis im Vergleich zu Patienten, die mit dem aufgabenorientierten Training (TOT) behandelt wurden. Beide Behandlungen wurden der traditionellen rehabilitativen Behandlung hinzugefügt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Teilnehmer Stichprobe von 32 Patienten mit Schlaganfall, randomisiert der Experimentalgruppe (EG) oder der Kontrollgruppe (CG) zugeteilt.

Jeder Teilnehmer wurde am Tag 0 (dem ersten Behandlungstag) und zum T1-Zeitpunkt (letzter Behandlungstag nach vier Wochen) klinisch untersucht.

Alle Bewertungsinstrumente wurden von geschulten Forschern durchgeführt, die nicht an der Behandlungsverwaltung beteiligt waren.

Alle Probanden unterzogen sich einer rehabilitativen Behandlung für 4 aufeinanderfolgende Wochen an 5 Tagen pro Woche. Jede Sitzung bestand aus 60 Minuten herkömmlicher Behandlung pro Tag und zusätzlich 30 Minuten Aktionsbeobachtungstraining für die Versuchsgruppe oder 30 Minuten aufgabenorientiertes Training für die Kontrollgruppe.

Klinische Skalen

  • Kanadische neurologische Skala
  • Bamford-Klassifikation
  • Fugl-Meyer Assessment Obere Extremität
  • Box- und Blocktest
  • Funktionale Unabhängigkeitsmessung
  • Modifizierte Ashworth-Skala

In der Studie angenommene Behandlungen:

  • Aktionsbeobachtungstraining
  • Aufgabenorientiertes Training
  • Konventionelle Behandlung

Statistische Analyse Vorläufige deskriptive Analyse zur Überprüfung der Normalverteilung von Daten mit dem Kolmogorov-Smirnov-Test.

Parametrische oder nicht-parametrische Statistiken, abhängig von der Variablenverteilung. Student's T-Test und Chi-Quadrat-Analysen zur Beurteilung der Homogenität der Probe entsprechend demografischen und klinischen Daten, soweit angemessen.

Bestimmung der statistischen Signifikanz der gruppeninternen Verbesserung von der Aufnahme bis zur Entlassung, Scores vor und nach der Behandlung unter Verwendung des Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Tests für MAS, FMA-UE-Motorik und BBT des paretischen Arms unter Verwendung des t-Tests für FIM Partituren.

Berechnung des Rehabilitationsgewinns als Differenz zwischen der Punktzahl nach der Behandlung und dem Ausgangswert, dividiert durch die Differenz zwischen der maximalen Punktzahl des Tests und der vom Patienten bei der Ausgangslinie erzielten Punktzahl. Dieser Index gibt den Prozentsatz der Verbesserung im Vergleich zur maximal erreichbaren Verbesserung an.

Das Alpha-Niveau für die Signifikanz wurde für die erste Analyseebene auf p < 0,05 festgelegt.

Software für statistische Analysen: Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) Software, Version 20.0.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Grosseto, Italien, 58100
        • Mancuso Mauro

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Beide Geschlechter
  • Erster Schlaganfall
  • Einseitige zerebrale Läsion
  • Beginn der zerebrovaskulären Pathologie für maximal 30 Tage
  • Alter zwischen 18 und 90 Jahren
  • Jede Schulbildung
  • Bewahrte Fähigkeit zu verstehen (Token-Test-Punktzahl höher als 8)
  • Unterschrift der Einwilligung durch den Patienten und/oder Pfleger.

Ausschlusskriterien:

  • Hinterer Kreislaufinfarkt
  • Bilaterale zerebrale Läsionen
  • Subarachnoidalblutung
  • Schwerwiegende einseitige räumliche Fahrlässigkeit (dokumentiert durch einen BIT-Sternauslöschungstestwert unter 51)
  • Vorhandensein einer ideomotorischen Apraxie, dokumentiert durch eine Punktzahl < 53 im Test von De Renzi
  • Kognitive Beeinträchtigung (MMSE-Score unter 23. 8)
  • Schwere Sehbehinderung (dokumentiert durch NIHSS-Sichtfelduntersuchung)
  • Versäumnis des Patienten und/oder der Pflegekraft, die Zustimmung zu unterzeichnen
  • Dokumentierter Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktionsbeobachtungstraining
Konventionelle Behandlung für 60 Minuten plus Aktionsbeobachtungstraining für 30 Minuten
Verhalten: Aktionsbeobachtungstraining
Action Observation Training (AOT) setzt sich nach Franceschini et al. (2012), durch 20 verschiedene Videos von täglichen Aktivitäten (Aktionen), die mit den oberen Gliedmaßen ausgeführt werden. Die Patienten unterzogen sich 20 Sitzungen lang nur einer Aufgabe pro Tag, beginnend mit der einfachsten. Jede Aktion (unimanuell oder bimanuell) wird aus der Ich-Perspektive beobachtet. Schauspieler in den Videos sind junge nichtbehinderte Menschen, entweder Männer oder Frauen. Die Patienten werden gebeten, die Videos aufmerksam zu beobachten, um sich darauf vorzubereiten, die vorgestellten Handlungen nachzuahmen, während der Therapeut die Aufmerksamkeit des Patienten durch verbales Feedback konsequent hält. Am Ende jeder Sequenz fordert der Therapeut den Patienten auf, die gleiche Bewegung mit der paretischen oberen Extremität über einen Zeitraum von 2 Minuten auszuführen, und gibt bei Bedarf verbale Anweisungen oder Hilfe. Jede Sitzung dauert etwa 30 Minuten (3 Minuten Sequenzbeobachtung und 2 Minuten Aktionsausführung für 3 motorische Sequenzen, die zweimal wiederholt werden).
Verhalten: Konventionelle Behandlung
Die konventionelle Behandlung besteht aus einer Reihe verschiedener patientenspezifischer Interventionen, die vom Therapeuten auf der Grundlage des Funktionsniveaus des Patienten ausgewählt werden. Die Behandlungssitzungen umfassen Transfer-, Mobilitäts-, Treppenauf- und -abgangstraining, Gleichgewichtsübungen und maßgeschneiderte funktionelle Aufgaben für die oberen Gliedmaßen (unimanuell und bimanuell). Darüber hinaus ist es auch für die Mobilisierung von Gelenken und Weichteilen, spezifische sensorische Stimulation und Übungen zur Steigerung der Kraft sowohl für die unteren als auch für die oberen Gliedmaßen vorgesehen. Jede Sitzung dauerte etwa 60 Minuten.
Aktiver Komparator: Aufgabenorientiertes Training
Konventionelle Behandlung für 60 Minuten plus Aufgabenorientiertes Training für 30 Minuten
Verhalten: Konventionelle Behandlung
Die konventionelle Behandlung besteht aus einer Reihe verschiedener patientenspezifischer Interventionen, die vom Therapeuten auf der Grundlage des Funktionsniveaus des Patienten ausgewählt werden. Die Behandlungssitzungen umfassen Transfer-, Mobilitäts-, Treppenauf- und -abgangstraining, Gleichgewichtsübungen und maßgeschneiderte funktionelle Aufgaben für die oberen Gliedmaßen (unimanuell und bimanuell). Darüber hinaus ist es auch für die Mobilisierung von Gelenken und Weichteilen, spezifische sensorische Stimulation und Übungen zur Steigerung der Kraft sowohl für die unteren als auch für die oberen Gliedmaßen vorgesehen. Jede Sitzung dauerte etwa 60 Minuten.
Verhalten: Aufgabenorientiertes Training
Beim aufgabenorientierten Training führten die Patienten funktionelle Aktivitäten mit den oberen Gliedmaßen durch, wobei dieselben Objekte für die AOT sowohl in unimanueller als auch in bimanueller Modalität verwendet wurden, ohne sich vorher das Video anzusehen. Der Therapeut sorgte lediglich für verbale Anweisungen und Rückmeldungen und vermied demonstrative oder imitative Hinweise. Der Therapeut könnte die Bewegung passiv unterstützen, wenn der Patient die Bewegungen überhaupt nicht ausführen kann. Bei Bedarf könnten die Therapeuten die Bewegung der oberen Extremitäten auch aktiv erleichtern, wenn die Patienten die Bewegungen nicht korrekt ausführen konnten. Basierend auf dem Grad der motorischen Fähigkeiten und dem Fortschritt des Patienten könnten die Bewegungsgrade und die Aufgabenschwierigkeit entsprechend angepasst werden. Die Patienten unterzogen sich einer Aufgabe pro Tag für 20 Sitzungen. Jede Sitzung dauerte etwa 30 Minuten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fugl-Meyer Assessment Obere Extremität
Zeitfenster: Der erste Behandlungstag - Der letzte Behandlungstag nach vier Wochen
Die Skala, die gute psychometrische Eigenschaften hat, ist ein quantitatives Maß für die motorische Beeinträchtigung bei Patienten mit Hemiplegie nach einem Schlaganfall. Die Items werden auf einer 3-Punkte-Ordinalskala bewertet (0 = kann nicht ausgeführt werden; 1 = erfüllt teilweise; 2 = erfüllt vollständig). Der Abschnitt der oberen Extremitäten (FMA-UE) umfasst die kooperative Bewegung von Schulter, Ellbogen, Handgelenkbeugung und -streckung, die Stabilität des Handgelenks, die Koordinationsfähigkeit und die Geschwindigkeit der Bewegung der kleinen Gelenke. Die vier untersuchten Bereiche umfassen Motorik, Empfindung, passive Gelenkbewegung und Gelenkschmerzen. Für diese Studie haben wir nur die motorische Subskala verwendet. Die Gesamtpunktzahl der motorischen FMA-UE reicht von 0 bis 66.
Der erste Behandlungstag - Der letzte Behandlungstag nach vier Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Box- und Blocktest
Zeitfenster: Der erste Behandlungstag - Der letzte Behandlungstag nach vier Wochen
Der BBT bewertet die einseitige grobe manuelle Geschicklichkeit bei Schlaganfallpatienten. Es fordert die Patienten auf, sich an einen Tisch zu setzen, mit Blick auf eine rechteckige Box, die in zwei Abschnitte mit gleichen Abmessungen unterteilt ist. Eines der beiden Fächer enthält einhundertfünfzig farbige Holzwürfel mit einer Breite von 2,5 cm. Der Proband wird angewiesen, so viele Blöcke wie möglich einen nach dem anderen für einen Zeitraum von 60 Sekunden von einem Abschnitt zum anderen zu bewegen. Das Endergebnis wird berechnet, indem die Anzahl der Blöcke gezählt wird, die während der einminütigen Testphase bewegt wurden. Es wurde festgestellt, dass gesunde Erwachsene ab 20 Jahren etwa 75 Würfel ± 9,1 innerhalb einer Minute bewegen, ohne dass es einen signifikanten Unterschied zwischen der dominanten und der nicht dominanten Hand gibt. Seine Zuverlässigkeit und Validität sind bei Schlaganfallpatienten zufriedenstellend.
Der erste Behandlungstag - Der letzte Behandlungstag nach vier Wochen
Funktionale Unabhängigkeitsmessung
Zeitfenster: Der erste Behandlungstag - Der letzte Behandlungstag nach vier Wochen
Der Zweck dieser Skala besteht darin, die körperlichen, psychischen und sozialen Funktionen des Patienten zu beurteilen. Es umfasst Selbstpflege, Essen, Pflege, Baden, Anziehen, Toilettengang, Schlucken, Kontrolle des Schließmuskels, Mobilität, Transfer und Fortbewegung. Die Skala besteht aus 18 Items: 13 Items beziehen sich auf physische Bereiche und 5 Items beziehen sich auf Kognition. Motorische Items messen Selbstfürsorge, Sphinkterkontrolle, Fortbewegung und Transfers. Kognitive Items bewerten die Kommunikationsfähigkeiten und die soziale Kognition des Subjekts. Basierend auf dem Grad der Unabhängigkeit wird jedes Item von 1 bis 7 bewertet. Die niedrigere Punktzahl zeigt eine vollständige Abhängigkeit an und die höhere eine vollständige Unabhängigkeit. Die Gesamtpunktzahl reicht von 18 bis 126. Der FIM-Gesamtwert zeigt den Grad der Behinderung und die Belastung ihrer Pflegeperson an. Das FIM hat eine gute Zuverlässigkeit, Gültigkeit und Reaktionsfähigkeit.
Der erste Behandlungstag - Der letzte Behandlungstag nach vier Wochen
Modifizierte Ashworth-Skala
Zeitfenster: Der erste Behandlungstag - Der letzte Behandlungstag nach vier Wochen
Dies ist eine Ordnungsskala mit sechs Punkten zur Einstufung des Widerstands, der während der passiven Muskeldehnung auftritt. Die Skala bewertet Spastizität wie folgt: 0 = normaler Muskeltonus; 1 = leichte Zunahme des Muskeltonus am Ende des Bewegungsbereichs (ROM), wenn die Extremität bewegt wird; 1+ = leichte Zunahme des Muskeltonus, manifestiert durch ein Fangen, gefolgt von minimalem Widerstand über den Rest (weniger als die Hälfte) des ROM; 2 = deutlichere Zunahme des Muskeltonus, aber Glied leicht gebeugt; 3 = deutliche Zunahme des Muskeltonus; und 4 = Glied starr in Beugung oder Streckung.
Der erste Behandlungstag - Der letzte Behandlungstag nach vier Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda USL Toscana Sud Est

Ermittler

  • Hauptermittler: Mauro Mancuso, P.O. Misericordia, Azienda USL Toscana Sud Est

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Juni 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AUSLToscanaSudEst

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Aktionsbeobachtungstraining

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tunisia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren