- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04604522
Evaluering af klonogene epitelcellepopulationer hos patienter med bronchiolitis obliterans syndrom
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆR MÅL:
I. At karakterisere epitelcellefænotyper hos allogene hæmatopoietiske celletransplanterede (allo-HCT) modtagere ved MD Anderson Cancer Center (MDACC) og hos lungetransplanterede modtagere hos Houston Methodist, som har bronchiolitis obliterans syndrom (BOS).
OMRIDS:
Patienter gennemgår indsamling af blodprøver og 3 børstning af luftvejene under standardbehandling (SOC) bronkoskopi. Efter bronkoskopien gennemgår patienterne 2 næsebørster (podninger). Patienternes journaler gennemgås også med henblik på dataindsamling.
Efter afslutning af undersøgelsen følges patienterne i op til 1 år.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ajay Sheshadri
- Telefonnummer: 713-792-6238
- E-mail: asheshadri@mdanderson.org
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Rekruttering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ajay Sheshadri
- Telefonnummer: 713-792-6238
-
Ledende efterforsker:
- Ajay Sheshadri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Allo-HCT-modtagere, der gennemgår en bronkoskopi på MDACC, som giver samtykke til at gennemgå undersøgelsesluftvejsbørstning ud over klinisk indicerede bronkoskopiske procedurer (f. bronkoalveolær skylning)
- 5 patienter med fremskreden BOS - forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1) =< 75 % forudsagt og opfylder andre National Institutes of Health (NIH) kriterier (FEV1/forceret vital kapacitet [FVC] ratio 0,7, tilstedeværelse af luftindfangning eller graft versus værtssygdom [GVHD] i et andet organ)
5 patienter med tidlig BOS - mindst 10 % fald i FEV1 fra baseline-værdier, med FEV1 >= 75 % forudsagt og 1 højrisiko-funktion:
- Aktiv systemisk kronisk GVHD med ny tidlig luftstrømsobstruktion ELLER
- Respiratorisk viral infektion i de sidste tre måneder med opløsning af virale symptomer, men ny luftstrømsobstruktion
- 3 patienter uden pulmonal svækkelse (FEV1 inden for 5 % af basislinjeværdier)
Lungeallograft-modtagere, der gennemgår en bronkoskopi hos Houston Methodist, som giver samtykke til at gennemgå en undersøgelse af luftvejsbørstning ud over klinisk indicerede bronkoskopiprocedurer
- 5 patienter med BOS-stadie 2 eller højere (>= 35 % fald i FEV1 fra baseline-værdier)
- 5 patient med BOS-stadie 0p eller 1 (10-35 % fald i FEV1 fra basislinjeværdier)
- 3 patienter under screening bronkoskopi uden fald i FEV1
Ekskluderingskriterier:
- Bronkoskopi udført i nødstilfælde for livstruende problemer i modsætning til rutinemæssig diagnostisk test
- Patienten er uvillig til at give samtykke til undersøgelse af luftvejsbørstning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Hjælpekorrelativ (bioprøvesamling, diagramgennemgang)
Patienterne gennemgår indsamling af blodprøver og 6 børstning af luftvejene under SOC-bronkoskopi.
Patienternes journaler gennemgås også med henblik på dataindsamling.
|
Gennemgå indsamling af blod, luftvejsbørstning.
Patienternes journaler gennemgås
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af unormale epitelceller mellem patienter med bronchiolitis obliterans syndrom og dem uden
Tidsramme: Op til 1 år
|
Forholdet mellem andelen af unormale celler og graden af luftindfangning og lungeabnormiteter vil blive beskrevet gennem simpel korrelation.
Udforskning af ikke-lineære sammenhænge eller rangbaserede resuméer vil blive betragtet som passende.
|
Op til 1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sammenligning af epitelcellepopulationer hos allogene hæmatopoietiske celletransplantationsmodtagere og lungetransplantatmodtagere
Tidsramme: Op til 1 år
|
Forholdet mellem andelen af unormale celler og graden af luftindfangning og lungeabnormiteter vil blive beskrevet gennem simpel korrelation.
Udforskning af ikke-lineære sammenhænge eller rangbaserede resuméer vil blive betragtet som passende.
|
Op til 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-0325 (Anden identifikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07790 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K23AI117024 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronchiolitis Obliterans
-
Hillel Yaffe Medical CenterAfsluttetZoneterapi | Bronchiolitis; KemiskIsrael
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Graft vs værtssygdom | Konstriktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustAfsluttetAkut viral bronchiolitisDet Forenede Kongerige
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Ministry of Health, SpainAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonRekruttering
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetAlvorlig viral bronchiolitisFrankrig
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AfsluttetBronchiolitis Obliterans | Pode versus værtssygdom | Graft-versus-værtssygdom | Konstruktiv bronchiolitis | Bronchiolitis, exudativ | Bronchiolitis, proliferativForenede Stater
-
Groupe Hospitalier du HavreAfsluttetAkut viral bronchiolitisFrankrig
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre...Trukket tilbageAkut viral bronchiolitis.Canada
Kliniske forsøg med Bioprøvesamling
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityNanfang Hospital of Southern Medical University; Guangzhou Women and Children... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina
-
Teal Health, Inc.Aktiv, ikke rekrutterendeHuman Papilloma Virus | Human Papilloma Virus Infektion Type 16 | Human Papilloma Virus Infektion Type 18Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterAfsluttetBrystkræftForenede Stater
-
Acorai ABRekruttering
-
Ryazan State Medical UniversityAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdom | Perifer arteriesygdomDen Russiske Føderation
-
Weill Medical College of Cornell UniversityBecton, Dickinson and CompanySuspenderet