- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04604522
Bewertung klonogener Epithelzellpopulationen bei Patienten mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
PRIMÄRES ZIEL:
I. Charakterisierung von Epithelzellphänotypen bei allogenen hämatopoetischen Zelltransplantatempfängern (allo-HCT) am MD Anderson Cancer Center (MDACC) und bei Lungentransplantatempfängern am Houston Methodist mit Bronchiolitis obliterans-Syndrom (BOS).
GLIEDERUNG:
Bei den Patienten werden während der Bronchoskopie nach Standardbehandlung (SOC) Blutproben entnommen und die Atemwege dreimal gebürstet. Nach der Bronchoskopie unterziehen sich die Patienten 2 Nasenbürsten (Tupfer). Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls für die Datenerhebung überprüft.
Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu einem Jahr nachbeobachtet.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ajay Sheshadri
- Telefonnummer: 713-792-6238
- E-Mail: asheshadri@mdanderson.org
Studienorte
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
- Rekrutierung
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ajay Sheshadri
- Telefonnummer: 713-792-6238
-
Hauptermittler:
- Ajay Sheshadri
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Allo-HCT-Empfänger, die sich einer Bronchoskopie am MDACC unterziehen und sich zusätzlich zu klinisch indizierten bronchoskopischen Verfahren (z. bronchoalveoläre Lavage)
- 5 Patienten mit fortgeschrittenem BOS – forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) = < 75 % des Sollwerts und Erfüllung anderer Kriterien der National Institutes of Health (NIH) (FEV1/forcierte Vitalkapazität [FVC]-Verhältnis 0,7, Vorhandensein von Air Trapping oder Transplantat vs Wirtskrankheit [GVHD] eines anderen Organs)
5 Patient mit frühem BOS – mindestens 10 % Abnahme des FEV1 gegenüber den Ausgangswerten, mit FEV1 >= 75 % vorhergesagt, und 1 Merkmal mit hohem Risiko:
- Aktive systemische chronische GVHD mit neuer früher Obstruktion des Luftstroms ODER
- Virusinfektion der Atemwege in den letzten drei Monaten mit Abklingen der Virussymptome, aber neuer Atemwegsobstruktion
- 3 Patienten ohne Lungenfunktionsstörung (FEV1 innerhalb von 5 % der Ausgangswerte)
Empfänger von Lungen-Allotransplantaten, die sich einer Bronchoskopie bei Houston Methodist unterziehen und sich einer Untersuchung der Atemwege durch Bürsten einer Studie unterziehen, sind zusätzlich zu klinisch indizierten Bronchoskopieverfahren vorgesehen
- 5 Patienten mit BOS-Stadium 2 oder höher (>= 35 % Rückgang des FEV1 gegenüber den Ausgangswerten)
- 5 Patient mit BOS-Stadium 0p oder 1 (10-35 % Rückgang des FEV1 gegenüber den Ausgangswerten)
- 3 Patienten, die sich einer Screening-Bronchoskopie ohne Abnahme des FEV1 unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Im Gegensatz zu routinemäßigen diagnostischen Tests wird eine Bronchoskopie im Notfall bei lebensbedrohlichen Problemen durchgeführt
- Der Patient ist nicht bereit, sein Einverständnis zum Bürsten der Atemwege zu geben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Ergänzend-korrelativ (Bioprobensammlung, Diagrammüberprüfung)
Während der SOC-Bronchoskopie werden den Patienten Blutproben entnommen und die Atemwege 6-mal gebürstet.
Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls für die Datenerhebung überprüft.
|
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme und einer Reinigung der Atemwege.
Die Krankenakten der Patienten werden überprüft
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil abnormer Epithelzellen zwischen Patienten mit Bronchiolitis obliterans-Syndrom und solchen ohne
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Beziehung zwischen dem Anteil abnormaler Zellen und dem Grad des Lufteinschlusses und Lungenanomalien wird durch einfache Korrelation beschrieben.
Die Erforschung nichtlinearer Beziehungen oder rangbasierter Zusammenfassungen werden als angemessen erachtet.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleich von Epithelzellpopulationen bei Empfängern von allogenen hämatopoetischen Zelltransplantaten und Empfängern von Lungentransplantaten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
|
Die Beziehung zwischen dem Anteil abnormaler Zellen und dem Grad des Lufteinschlusses und Lungenanomalien wird durch einfache Korrelation beschrieben.
Die Erforschung nichtlinearer Beziehungen oder rangbasierter Zusammenfassungen werden als angemessen erachtet.
|
Bis zu 1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Infektionen
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Erkrankungen des Immunsystems
- Lungenkrankheit
- Bronchialerkrankungen
- Lungenerkrankungen, obstruktive
- Bronchitis
- Lungenentzündung organisieren
- Transplantat-gegen-Wirt-Krankheit
- Bronchiolitis
- Bronchiolitis obliterans
- Bronchiolitis obliterans-Syndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-0325 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07790 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K23AI117024 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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