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Bewertung klonogener Epithelzellpopulationen bei Patienten mit Bronchiolitis-Obliterans-Syndrom

22. Februar 2024 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center
Diese Studie untersucht einen Zelltyp, der als anormale klonogene Epithelzellen bezeichnet wird, bei Patienten mit Bronchiolitis obliterans-Syndrom, die eine Spender-Stammzelltransplantation oder eine Lungentransplantation erhalten haben. Mehr über klonogene Zellen bei diesen Patienten zu erfahren, kann Ärzten helfen, Anzeichen eines Bronchiolitis-obliterans-Syndroms bei zukünftigen Patienten früher zu erkennen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

PRIMÄRES ZIEL:

I. Charakterisierung von Epithelzellphänotypen bei allogenen hämatopoetischen Zelltransplantatempfängern (allo-HCT) am MD Anderson Cancer Center (MDACC) und bei Lungentransplantatempfängern am Houston Methodist mit Bronchiolitis obliterans-Syndrom (BOS).

GLIEDERUNG:

Bei den Patienten werden während der Bronchoskopie nach Standardbehandlung (SOC) Blutproben entnommen und die Atemwege dreimal gebürstet. Nach der Bronchoskopie unterziehen sich die Patienten 2 Nasenbürsten (Tupfer). Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls für die Datenerhebung überprüft.

Nach Abschluss der Studie werden die Patienten bis zu einem Jahr nachbeobachtet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

15

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Rekrutierung
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ajay Sheshadri
          • Telefonnummer: 713-792-6238
        • Hauptermittler:
          • Ajay Sheshadri

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit BOS, die sich einer Allo-HCT oder einem Lungentransplantat unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Allo-HCT-Empfänger, die sich einer Bronchoskopie am MDACC unterziehen und sich zusätzlich zu klinisch indizierten bronchoskopischen Verfahren (z. bronchoalveoläre Lavage)

    • 5 Patienten mit fortgeschrittenem BOS – forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1) = < 75 % des Sollwerts und Erfüllung anderer Kriterien der National Institutes of Health (NIH) (FEV1/forcierte Vitalkapazität [FVC]-Verhältnis 0,7, Vorhandensein von Air Trapping oder Transplantat vs Wirtskrankheit [GVHD] eines anderen Organs)
    • 5 Patient mit frühem BOS – mindestens 10 % Abnahme des FEV1 gegenüber den Ausgangswerten, mit FEV1 >= 75 % vorhergesagt, und 1 Merkmal mit hohem Risiko:

      • Aktive systemische chronische GVHD mit neuer früher Obstruktion des Luftstroms ODER
      • Virusinfektion der Atemwege in den letzten drei Monaten mit Abklingen der Virussymptome, aber neuer Atemwegsobstruktion
    • 3 Patienten ohne Lungenfunktionsstörung (FEV1 innerhalb von 5 % der Ausgangswerte)
  • Empfänger von Lungen-Allotransplantaten, die sich einer Bronchoskopie bei Houston Methodist unterziehen und sich einer Untersuchung der Atemwege durch Bürsten einer Studie unterziehen, sind zusätzlich zu klinisch indizierten Bronchoskopieverfahren vorgesehen

    • 5 Patienten mit BOS-Stadium 2 oder höher (>= 35 % Rückgang des FEV1 gegenüber den Ausgangswerten)
    • 5 Patient mit BOS-Stadium 0p oder 1 (10-35 % Rückgang des FEV1 gegenüber den Ausgangswerten)
    • 3 Patienten, die sich einer Screening-Bronchoskopie ohne Abnahme des FEV1 unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Im Gegensatz zu routinemäßigen diagnostischen Tests wird eine Bronchoskopie im Notfall bei lebensbedrohlichen Problemen durchgeführt
  • Der Patient ist nicht bereit, sein Einverständnis zum Bürsten der Atemwege zu geben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Ergänzend-korrelativ (Bioprobensammlung, Diagrammüberprüfung)
Während der SOC-Bronchoskopie werden den Patienten Blutproben entnommen und die Atemwege 6-mal gebürstet. Die Krankenakten der Patienten werden ebenfalls für die Datenerhebung überprüft.
Unterziehen Sie sich einer Blutentnahme und einer Reinigung der Atemwege.
Die Krankenakten der Patienten werden überprüft
Andere Namen:
  • Diagrammüberprüfung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil abnormer Epithelzellen zwischen Patienten mit Bronchiolitis obliterans-Syndrom und solchen ohne
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Beziehung zwischen dem Anteil abnormaler Zellen und dem Grad des Lufteinschlusses und Lungenanomalien wird durch einfache Korrelation beschrieben. Die Erforschung nichtlinearer Beziehungen oder rangbasierter Zusammenfassungen werden als angemessen erachtet.
Bis zu 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich von Epithelzellpopulationen bei Empfängern von allogenen hämatopoetischen Zelltransplantaten und Empfängern von Lungentransplantaten
Zeitfenster: Bis zu 1 Jahr
Die Beziehung zwischen dem Anteil abnormaler Zellen und dem Grad des Lufteinschlusses und Lungenanomalien wird durch einfache Korrelation beschrieben. Die Erforschung nichtlinearer Beziehungen oder rangbasierter Zusammenfassungen werden als angemessen erachtet.
Bis zu 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

26. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-0325 (Andere Kennung: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07790 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K23AI117024 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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