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Valutazione delle popolazioni di cellule epiteliali clonogeniche in pazienti con sindrome di bronchiolite obliterante

9 marzo 2026 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center
Questo studio indaga su un tipo di cellula, chiamata cellule epiteliali clonogeniche anormali, in pazienti con sindrome di bronchiolite obliterante che hanno avuto un trapianto di cellule staminali da donatore o un trapianto di polmone. Imparare di più sulle cellule clonogeniche in questi pazienti può aiutare i medici a rilevare precocemente i segni della sindrome da bronchiolite obliterante nei futuri pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVO PRIMARIO:

I. Caratterizzare i fenotipi delle cellule epiteliali nei riceventi di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche (allo-HCT) presso il MD Anderson Cancer Center (MDACC) e nei riceventi di trapianto di polmone presso lo Houston Methodist che hanno la sindrome da bronchiolite obliterante (BOS).

SCHEMA:

I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e 3 lavaggi delle vie aeree durante la broncoscopia standard di cura (SOC). Dopo la broncoscopia, i pazienti vengono sottoposti a 2 lavaggi nasali (tamponi). Anche le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate per la raccolta dei dati.

Dopo il completamento dello studio, i pazienti vengono seguiti fino a 1 anno.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

15

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Reclutamento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Ajay Sheshadri
          • Numero di telefono: 713-792-6238
        • Investigatore principale:
          • Ajay Sheshadri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con BOS sottoposti a allo-HCT o allotrapianto di polmone.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I destinatari di allo-HCT sottoposti a broncoscopia presso MDACC che acconsentono a sottoporsi a spazzolamento delle vie aeree in aggiunta alle procedure broncoscopiche clinicamente indicate (ad es. lavaggio broncoalveolare)

    • 5 pazienti con BOS avanzata - volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) = < 75% del predetto e che soddisfano altri criteri del National Institutes of Health (NIH) (rapporto FEV1/capacità vitale forzata [FVC] 0,7, presenza di intrappolamento aereo o innesto rispetto malattia dell'ospite [GVHD] di un altro organo)

    • 5 pazienti con BOS precoce - riduzione di almeno il 10% del FEV1 rispetto ai valori basali, con FEV1 >= 75% del predetto e 1 caratteristica ad alto rischio:

      • GVHD cronica sistemica attiva con nuova ostruzione precoce delle vie aeree OPPURE
      • Infezione virale respiratoria negli ultimi tre mesi con risoluzione dei sintomi virali ma nuova ostruzione delle vie aeree
    • 3 pazienti senza compromissione polmonare (FEV1 entro il 5% dei valori basali)

  • Destinatari di allotrapianti di polmone sottoposti a broncoscopia presso la Houston Methodist che acconsentono a sottoporsi a uno studio di spazzolamento delle vie aeree in aggiunta alle procedure di broncoscopia clinicamente indicate

    • 5 pazienti con BOS in stadio 2 o superiore (>= 35% di declino del FEV1 rispetto ai valori basali)
    • 5 pazienti con BOS stadio 0p o 1 (diminuzione del FEV1 del 10-35% rispetto ai valori basali)
    • 3 pazienti sottoposti a broncoscopia di screening senza declino del FEV1

Criteri di esclusione:

  • Broncoscopia eseguita in emergenza per problemi potenzialmente letali rispetto ai test diagnostici di routine
  • Paziente non disposto a dare il consenso per lo studio dello spazzolamento delle vie aeree

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Accessorio-correlativo (raccolta di campioni biologici, revisione della carta)
I pazienti vengono sottoposti a raccolta di campioni di sangue e 6 lavaggi delle vie aeree durante la broncoscopia SOC. Anche le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate per la raccolta dei dati.
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti a prelievo di sangue, spazzolamento delle vie aeree.
Altro: Revisione della cartella clinica
Le cartelle cliniche dei pazienti vengono esaminate
Altri nomi:
  • Revisione del grafico

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di cellule epiteliali anormali tra pazienti con sindrome da bronchiolite obliterante e quelli senza
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La relazione tra la proporzione di cellule anormali e il grado di intrappolamento aereo e le anomalie polmonari sarà descritta attraverso una semplice correlazione. L'esplorazione di relazioni non lineari o riepiloghi basati sul rango sarà considerata appropriata.
Fino a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle popolazioni di cellule epiteliali nei riceventi di trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche e nei riceventi di trapianto di polmone
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
La relazione tra la proporzione di cellule anormali e il grado di intrappolamento aereo e le anomalie polmonari sarà descritta attraverso una semplice correlazione. L'esplorazione di relazioni non lineari o riepiloghi basati sul rango sarà considerata appropriata.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Collaboratori

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Investigatori

  • Investigatore principale: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2020

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-0325 (Altro identificatore: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07790 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K23AI117024 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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