- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04604522
Evaluatie van klonogene epitheelcelpopulaties bij patiënten met het Bronchiolitis Obliterans-syndroom
Evaluatie van klonogene epitheelcelpopulaties bij patiënten met het syndroom van Bronchiolitis Obliterans
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
HOOFDDOEL:
I. Om epitheelcelfenotypes te karakteriseren bij ontvangers van allogene hematopoëtische celtransplantaties (allo-HCT) bij MD Anderson Cancer Center (MDACC) en bij ontvangers van longtransplantaties bij Houston Methodist die bronchiolitis obliterans syndroom (BOS) hebben.
OVERZICHT:
Patiënten ondergaan bloedmonsters en 3 poetsbeurten van de luchtwegen tijdens standaardzorg (SOC) bronchoscopie. Na de bronchoscopie ondergaan patiënten 2 neusborstels (swabs). Medische dossiers van patiënten worden ook beoordeeld voor gegevensverzameling.
Na afronding van de studie worden patiënten gedurende maximaal 1 jaar gevolgd.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ajay Sheshadri
- Telefoonnummer: 713-792-6238
- E-mail: asheshadri@mdanderson.org
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- Werving
- M D Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Ajay Sheshadri
- Telefoonnummer: 713-792-6238
-
Hoofdonderzoeker:
- Ajay Sheshadri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Allo-HCT-ontvangers die een bronchoscopie ondergaan bij het MDACC en die toestemming geven voor het ondergaan van studie-luchtwegborstels naast klinisch geïndiceerde bronchoscopische procedures (bijv. bronchoalveolaire lavage)
- 5 patiënten met gevorderde BOS - geforceerd expiratoir volume in één seconde (FEV1) =< 75% voorspeld en voldoen aan andere criteria van de National Institutes of Health (NIH) (FEV1/forced vital capacity [FVC] ratio 0,7, aanwezigheid van luchtinsluiting of graft versus gastheerziekte [GVHD] van een ander orgaan)
5 patiënt met vroege BOS - ten minste 10% afname in FEV1 ten opzichte van uitgangswaarden, met FEV1 >= 75% voorspeld, en 1 hoog-risicokenmerk:
- Actieve systemische chronische GVHD met nieuwe vroege luchtstroomobstructie OK
- Respiratoire virale infectie in de afgelopen drie maanden met verdwijning van virale symptomen maar nieuwe obstructie van de luchtstroom
- 3 patiënten zonder longfunctiestoornis (FEV1 binnen 5% van de uitgangswaarden)
Longtransplantaatontvangers die een bronchoscopie ondergaan bij Houston Methodist die ermee instemmen om een studie te ondergaan waarbij de luchtwegen worden geborsteld, naast klinisch geïndiceerde bronchoscopieprocedures
- 5 patiënten met BOS stadium 2 of hoger (>= 35% afname in FEV1 ten opzichte van uitgangswaarden)
- 5 patiënt met BOS Stadium 0p of 1 (10-35% afname in FEV1 ten opzichte van uitgangswaarden)
- 3 patiënten ondergingen screening bronchoscopie zonder afname van FEV1
Uitsluitingscriteria:
- Bronchoscopie uitgevoerd op noodbasis voor levensbedreigende problemen, in tegenstelling tot routinematig diagnostisch onderzoek
- Patiënt wil geen toestemming geven voor het poetsen van de luchtwegen in het onderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Ancillair-correlatief (biospecimenverzameling, kaartoverzicht)
Patiënten ondergaan bloedmonsters en 6 poetsbeurten van de luchtwegen tijdens SOC-bronchoscopie.
Medische dossiers van patiënten worden ook beoordeeld voor gegevensverzameling.
|
Bloedafname ondergaan, luchtwegen poetsen.
De medische dossiers van patiënten worden bekeken
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage abnormale epitheelcellen tussen patiënten met bronchiolitis obliterans syndroom en degenen zonder
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De relatie tussen het aandeel abnormale cellen en de mate van luchtinsluiting en longafwijkingen zal worden beschreven door eenvoudige correlatie.
Verkenning van niet-lineaire relaties of op rang gebaseerde samenvattingen worden als passend beschouwd.
|
Tot 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Vergelijking van epitheelcelpopulaties bij ontvangers van allogene hematopoëtische celtransplantaten en ontvangers van longtransplantaten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
De relatie tussen het aandeel abnormale cellen en de mate van luchtinsluiting en longafwijkingen zal worden beschreven door eenvoudige correlatie.
Verkenning van niet-lineaire relaties of op rang gebaseerde samenvattingen worden als passend beschouwd.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-0325 (Andere identificatie: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07790 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K23AI117024 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bronchiolitis Obliterans
-
Hillel Yaffe Medical CenterVoltooidReflexologie | Bronchiolitis; ChemischIsraël
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustVoltooidAcute virale bronchiolitisVerenigd Koninkrijk
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Ministry of Health, SpainVoltooidAcute virale bronchiolitisSpanje
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft vs Host-ziekte | Constrictieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidBronchiolitis Obliterans | Graft-versus-host-ziekte | Graft-versus-host-ziekte | Constructieve bronchiolitis | Bronchiolitis, exsudatief | Bronchiolitis, proliferatiefVerenigde Staten
-
Hospices Civils de LyonWerving
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidErnstige virale bronchiolitisFrankrijk
-
Groupe Hospitalier du HavreVoltooidAcute virale bronchiolitisFrankrijk
-
Laval UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR); Centre de Recheche du Centre Hospitalier...IngetrokkenAcute virale bronchiolitis.Canada
Klinische onderzoeken op Biospecimen-collectie
-
Teal Health, Inc.Actief, niet wervendHumaan papillomavirus | Infectie met humaan papillomavirus type 16 | Infectie met humaan papillomavirus type 18Verenigde Staten
-
Acorai ABWerving
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeWervingTaaislijmziekte | BiomarkersBelgië
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)WervingPeritoneale carcinomatose | Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel | Lever en intrahepatisch galwegcarcinoom | Bijlage Carcinoom door AJCC V8 Stage | Colorectaal carcinoom door AJCC V8 Stage | Slokdarmcarcinoom door AJCC V8 Stage | Maagcarcinoom door AJCC V8 StageVerenigde Staten
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterVoltooidProstaatkankerVerenigde Staten
-
Marmara UniversityVoltooid
-
University of MinnesotaNational Institute on Drug Abuse (NIDA)VoltooidStoornis in het gebruik van middelenVerenigde Staten