A klonogén epiteliális sejtpopulációk értékelése Bronchiolitis Obliterans szindrómában szenvedő betegeknél
2026. március 9. frissítette: M.D. Anderson Cancer Center
Ez a tanulmány egy sejttípust, az úgynevezett abnormális klonogén hámsejteket vizsgálja olyan bronchiolitis obliterans szindrómában szenvedő betegeknél, akiknél donor őssejt- vagy tüdőtranszplantációt hajtottak végre.
Ha többet szeretne megtudni ezekben a betegekben a klonogén sejtekről, az segíthet az orvosoknak, hogy a jövőben észleljék a bronchiolitis obliterans szindróma jeleit a jövőben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
ELSŐDLEGES FELADAT:
I. Az MD Anderson Cancer Center (MDACC) allogén hematopoietikus sejttranszplantált (allo-HCT) és a Houston Methodist tüdőtranszplantált, bronchiolitis obliterans szindrómában (BOS) szenvedő betegek hámsejt-fenotípusainak jellemzése.
VÁZLAT:
A standard ellátás (SOC) bronchoszkópia során a betegek vérmintát vesznek, és 3 légutak fogmosást végeznek. A bronchoszkópia után a betegek 2 orrmosáson (tamponkenés) esnek át. Adatgyűjtés céljából áttekintik a betegek egészségügyi feljegyzéseit is.
A vizsgálat befejezése után a betegeket legfeljebb 1 évig követik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
15
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ajay Sheshadri
- Telefonszám: 713-792-6238
- E-mail: asheshadri@mdanderson.org
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
- Toborzás
- M D Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Ajay Sheshadri
- Telefonszám: 713-792-6238
-
Kutatásvezető:
- Ajay Sheshadri
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
BOS-ban szenvedő betegek, akik allo-HCT-n vagy tüdőallografton estek át.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az MDACC-ben bronchoszkópián átesett Allo-HCT recipiensek, akik beleegyeznek abba, hogy a klinikailag indokolt bronchoszkópos eljárásokon (pl. bronchoalveoláris mosás)
- 5 előrehaladott BOS-ban szenvedő beteg – kényszerített kilégzési térfogat egy másodperc alatt (FEV1) = < 75% előre jelzett és megfelel a National Institute of Health (NIH) egyéb kritériumainak (FEV1/forced vital kapacitás [FVC] aránya 0,7, légcsapdás vagy graft versus egy másik szerv gazdabetegsége [GVHD])
5 korai BOS-ban szenvedő beteg – a FEV1 legalább 10%-os csökkenése a kiindulási értékekhez képest, FEV1 >= 75% előrejelzéssel, és 1 nagy kockázatú jellemző:
- Aktív szisztémás krónikus GVHD új korai légáramlási elzáródással VAGY
- Légúti vírusfertőzés az elmúlt három hónapban a vírusos tünetek megszűnésével, de új légáramlási akadályokkal
- 3 beteg, akinek nincs tüdőkárosodása (FEV1 a kiindulási értékek 5%-án belül)
A Houston Methodistnál bronchoszkópián átesett tüdőallograft recipiensek, akik beleegyeznek a klinikailag indokolt bronchoszkópos eljárások mellett a légúti fogmosás vizsgálatába
- 5 BOS 2-es vagy magasabb stádiumú beteg (>= 35%-os FEV1 csökkenés a kiindulási értékekhez képest)
- 5 beteg BOS Stage 0p vagy 1 (a FEV1 10-35%-os csökkenése a kiindulási értékekhez képest)
- 3 beteg szűrővizsgálaton esett át a FEV1 csökkenése nélkül
Kizárási kritériumok:
- A hörgőtükrözés sürgősségi alapon, életveszélyes problémák miatt, a rutin diagnosztikai vizsgálattal szemben
- A beteg nem hajlandó beleegyezését adni a tanulmányi légúti fogmosáshoz
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kiegészítő-korrelatív (biomintagyűjtés, diagram áttekintése)
A SOC bronchoszkópia során a betegek vérmintát vesznek és 6 légutak fogmosást végeznek.
Adatgyűjtés céljából áttekintik a betegek egészségügyi feljegyzéseit is.
|
Vérvétel, légúti fogmosás.
A betegek egészségügyi feljegyzéseit áttekintik
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros hámsejtek aránya a bronchiolitis obliterans szindrómában szenvedő és a nem kóros betegek között
Időkeret: Akár 1 év
|
Az abnormális sejtek aránya és a légbezáródás mértéke és a tüdő rendellenességek közötti összefüggést egyszerű korrelációval írjuk le.
A nemlineáris összefüggések vagy rang alapú összefoglalók feltárása megfelelőnek tekinthető.
|
Akár 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A hámsejt-populációk összehasonlítása allogén hematopoietikus sejttranszplantált és tüdőtranszplantált recipiensekben
Időkeret: Akár 1 év
|
Az abnormális sejtek aránya és a légbezáródás mértéke és a tüdő rendellenességek közötti összefüggést egyszerű korrelációval írjuk le.
A nemlineáris összefüggések vagy rang alapú összefoglalók feltárása megfelelőnek tekinthető.
|
Akár 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. augusztus 27.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. március 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2020-0325 (Egyéb azonosító: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07790 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K23AI117024 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .