- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04604522
Evaluación de poblaciones de células epiteliales clonogénicas en pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVO PRIMARIO:
I. Caracterizar los fenotipos de células epiteliales en receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (alo-HCT) en el MD Anderson Cancer Center (MDACC) y en receptores de trasplante de pulmón en Houston Methodist que tienen el síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS).
CONTORNO:
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y 3 cepillados de las vías respiratorias durante la broncoscopia estándar de atención (SOC). Después de la broncoscopia, los pacientes se someten a 2 cepillados nasales (hisopos). Los registros médicos de los pacientes también se revisan para la recopilación de datos.
Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos hasta por 1 año.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ajay Sheshadri
- Número de teléfono: 713-792-6238
- Correo electrónico: asheshadri@mdanderson.org
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Reclutamiento
- M D Anderson Cancer Center
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Contacto:
- Ajay Sheshadri
- Número de teléfono: 713-792-6238
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Investigador principal:
- Ajay Sheshadri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Receptores de Allo-HCT que se someten a una broncoscopia en MDACC que consienten en someterse a cepillados de las vías respiratorias del estudio además de los procedimientos broncoscópicos clínicamente indicados (p. lavado broncoalveolar)
- 5 pacientes con BOS avanzado: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) = < 75 % previsto y que cumplen otros criterios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (relación FEV1/capacidad vital forzada [FVC] 0,7, presencia de atrapamiento de aire o injerto versus enfermedad del huésped [GVHD] de otro órgano)
5 pacientes con SBO temprano: al menos un 10 % de disminución en el FEV1 desde los valores iniciales, con un FEV1 >= 75 % previsto, y 1 característica de alto riesgo:
- EICH crónica sistémica activa con nueva obstrucción temprana del flujo de aire O
- Infección viral respiratoria en los últimos tres meses con resolución de los síntomas virales pero nueva obstrucción del flujo de aire
- 3 pacientes sin insuficiencia pulmonar (FEV1 dentro del 5 % de los valores basales)
Receptores de aloinjertos de pulmón que se someten a una broncoscopia en Houston Methodist que dan su consentimiento para someterse a un estudio de cepillado de las vías respiratorias además de los procedimientos de broncoscopia clínicamente indicados
- 5 pacientes con BOS Etapa 2 o superior (>= 35% de disminución en el FEV1 desde los valores iniciales)
- 5 pacientes con BOS Etapa 0p o 1 (10-35% de disminución en el FEV1 desde los valores iniciales)
- 3 pacientes sometidos a broncoscopia de cribado sin disminución del FEV1
Criterio de exclusión:
- Broncoscopia realizada en caso de emergencia para problemas que amenazan la vida en lugar de pruebas de diagnóstico de rutina.
- El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento para el cepillado de las vías respiratorias del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Auxiliar-correlativo (recolección de muestras biológicas, revisión de gráficos)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y 6 cepillados de las vías respiratorias durante la broncoscopia SOC.
Los registros médicos de los pacientes también se revisan para la recopilación de datos.
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Someterse a la recolección de sangre, cepillado de las vías respiratorias.
Se revisan las historias clínicas de los pacientes
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de células epiteliales anormales entre pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante y aquellos sin
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La relación entre la proporción de células anormales y el grado de atrapamiento de aire y anomalías pulmonares se describirá mediante correlación simple.
Se considerará apropiada la exploración de relaciones no lineales o resúmenes basados en rangos.
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Hasta 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparación de poblaciones de células epiteliales en receptores de trasplantes de células hematopoyéticas alogénicas y receptores de injertos de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
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La relación entre la proporción de células anormales y el grado de atrapamiento de aire y anomalías pulmonares se describirá mediante correlación simple.
Se considerará apropiada la exploración de relaciones no lineales o resúmenes basados en rangos.
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Hasta 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-0325 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07790 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K23AI117024 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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