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Evaluación de poblaciones de células epiteliales clonogénicas en pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante

9 de marzo de 2026 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
Este estudio investiga un tipo de células, llamadas células epiteliales clonogénicas anormales, en pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante que han tenido un trasplante de células madre de un donante o un trasplante de pulmón. Aprender más sobre las células clonogénicas en estos pacientes puede ayudar a los médicos a detectar signos de síndrome de bronquiolitis obliterante antes en futuros pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

OBJETIVO PRIMARIO:

I. Caracterizar los fenotipos de células epiteliales en receptores de trasplante alogénico de células hematopoyéticas (alo-HCT) en el MD Anderson Cancer Center (MDACC) y en receptores de trasplante de pulmón en Houston Methodist que tienen el síndrome de bronquiolitis obliterante (BOS).

CONTORNO:

Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y 3 cepillados de las vías respiratorias durante la broncoscopia estándar de atención (SOC). Después de la broncoscopia, los pacientes se someten a 2 cepillados nasales (hisopos). Los registros médicos de los pacientes también se revisan para la recopilación de datos.

Después de completar el estudio, los pacientes son seguidos hasta por 1 año.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

15

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Reclutamiento
        • M D Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Ajay Sheshadri
          • Número de teléfono: 713-792-6238
        • Investigador principal:
          • Ajay Sheshadri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con SBO que se han sometido a un alo-HCT o aloinjerto de pulmón.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Receptores de Allo-HCT que se someten a una broncoscopia en MDACC que consienten en someterse a cepillados de las vías respiratorias del estudio además de los procedimientos broncoscópicos clínicamente indicados (p. lavado broncoalveolar)

    • 5 pacientes con BOS avanzado: volumen espiratorio forzado en un segundo (FEV1) = < 75 % previsto y que cumplen otros criterios de los Institutos Nacionales de Salud (NIH) (relación FEV1/capacidad vital forzada [FVC] 0,7, presencia de atrapamiento de aire o injerto versus enfermedad del huésped [GVHD] de otro órgano)
    • 5 pacientes con SBO temprano: al menos un 10 % de disminución en el FEV1 desde los valores iniciales, con un FEV1 >= 75 % previsto, y 1 característica de alto riesgo:

      • EICH crónica sistémica activa con nueva obstrucción temprana del flujo de aire O
      • Infección viral respiratoria en los últimos tres meses con resolución de los síntomas virales pero nueva obstrucción del flujo de aire
    • 3 pacientes sin insuficiencia pulmonar (FEV1 dentro del 5 % de los valores basales)
  • Receptores de aloinjertos de pulmón que se someten a una broncoscopia en Houston Methodist que dan su consentimiento para someterse a un estudio de cepillado de las vías respiratorias además de los procedimientos de broncoscopia clínicamente indicados

    • 5 pacientes con BOS Etapa 2 o superior (>= 35% de disminución en el FEV1 desde los valores iniciales)
    • 5 pacientes con BOS Etapa 0p o 1 (10-35% de disminución en el FEV1 desde los valores iniciales)
    • 3 pacientes sometidos a broncoscopia de cribado sin disminución del FEV1

Criterio de exclusión:

  • Broncoscopia realizada en caso de emergencia para problemas que amenazan la vida en lugar de pruebas de diagnóstico de rutina.
  • El paciente no está dispuesto a dar su consentimiento para el cepillado de las vías respiratorias del estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Auxiliar-correlativo (recolección de muestras biológicas, revisión de gráficos)
Los pacientes se someten a la recolección de muestras de sangre y 6 cepillados de las vías respiratorias durante la broncoscopia SOC. Los registros médicos de los pacientes también se revisan para la recopilación de datos.
Someterse a la recolección de sangre, cepillado de las vías respiratorias.
Se revisan las historias clínicas de los pacientes
Otros nombres:
  • Resumen de la tabla

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de células epiteliales anormales entre pacientes con síndrome de bronquiolitis obliterante y aquellos sin
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La relación entre la proporción de células anormales y el grado de atrapamiento de aire y anomalías pulmonares se describirá mediante correlación simple. Se considerará apropiada la exploración de relaciones no lineales o resúmenes basados ​​en rangos.
Hasta 1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de poblaciones de células epiteliales en receptores de trasplantes de células hematopoyéticas alogénicas y receptores de injertos de pulmón
Periodo de tiempo: Hasta 1 año
La relación entre la proporción de células anormales y el grado de atrapamiento de aire y anomalías pulmonares se describirá mediante correlación simple. Se considerará apropiada la exploración de relaciones no lineales o resúmenes basados ​​en rangos.
Hasta 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2020

Finalización primaria (Estimado)

31 de marzo de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

27 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2020-0325 (Otro identificador: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07790 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K23AI117024 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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