Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena klonogennych populacji komórek nabłonkowych u pacjentów z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików

22 lutego 2024 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center
Niniejsze badanie dotyczy rodzaju komórek, zwanych nieprawidłowymi klonogennymi komórkami nabłonkowymi, u pacjentów z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików, którzy przeszli przeszczep komórek macierzystych dawcy lub przeszczep płuc. Więcej informacji na temat komórek klonogennych u tych pacjentów może pomóc lekarzom we wcześniejszym wykrywaniu objawów zespołu zarostowego zapalenia oskrzelików u przyszłych pacjentów.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Scharakteryzowanie fenotypów komórek nabłonkowych u biorców allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (allo-HCT) w MD Anderson Cancer Center (MDACC) oraz u biorców przeszczepu płuc w Houston Methodist, którzy mają zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS).

ZARYS:

Pacjenci przechodzą pobranie krwi i 3 szczotkowania dróg oddechowych podczas standardowej bronchoskopii (SOC). Po bronchoskopii pacjenci przechodzą 2 szczotkowania nosa (wymazy). Dokumentacja medyczna pacjentów jest również przeglądana w celu gromadzenia danych.

Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez okres do 1 roku.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

15

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Rekrutacyjny
        • M D Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ajay Sheshadri
          • Numer telefonu: 713-792-6238
        • Główny śledczy:
          • Ajay Sheshadri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z BOS, którzy przeszli allo-HCT lub alloprzeszczep płuca.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biorcy allo-HCT poddawani bronchoskopii w MDACC, którzy wyrażają zgodę na poddanie się badanemu szczotkowaniu dróg oddechowych oprócz klinicznie wskazanych zabiegów bronchoskopowych (np. płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe)

    • 5 pacjentów z zaawansowanym BOS — natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) =< 75% wartości należnej i spełniająca inne kryteria National Institutes of Health (NIH) (stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa [FVC] 0,7, obecność pułapki powietrznej lub przeszczepu w porównaniu z choroba żywiciela [GVHD] innego narządu)
    • 5 pacjentów z wczesnym BOS – co najmniej 10% spadek FEV1 od wartości wyjściowych, z FEV1 >= 75% wartości należnej i 1 cecha wysokiego ryzyka:

      • Aktywna ogólnoustrojowa przewlekła GVHD z nową wczesną niedrożnością przepływu powietrza OR
      • Infekcja wirusowa dróg oddechowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy z ustąpieniem objawów wirusowych, ale nową niedrożnością dróg oddechowych
    • 3 pacjentów bez zaburzeń czynności płuc (FEV1 w granicach 5% wartości wyjściowych)
  • Biorcy allogenicznego przeszczepu płuc poddawani bronchoskopii w Houston Methodist, którzy wyrażają zgodę na poddanie się badaniu szczotkowanie dróg oddechowych jako dodatek do klinicznie wskazanych zabiegów bronchoskopii

    • 5 pacjentów z BOS w stopniu 2 lub wyższym (>= 35% spadek FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych)
    • 5 pacjentów z BOS w stadium 0 p lub 1 (spadek FEV1 o 10-35% w stosunku do wartości wyjściowych)
    • 3 pacjentów poddanych przesiewowej bronchoskopii bez spadku FEV1

Kryteria wyłączenia:

  • Bronchoskopia wykonywana ze wskazań nagłych w stanach zagrożenia życia w przeciwieństwie do rutynowych badań diagnostycznych
  • Pacjent niechętny do wyrażenia zgody na badanie szczoteczek do dróg oddechowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pomocnicze korelacje (pobieranie biopróbek, przegląd wykresów)
Pacjenci przechodzą pobranie krwi i 6 szczotkowań dróg oddechowych podczas bronchoskopii SOC. Dokumentacja medyczna pacjentów jest również przeglądana w celu gromadzenia danych.
Poddaj się pobraniu krwi, oczyszczeniu dróg oddechowych.
Przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjentów
Inne nazwy:
  • Przegląd wykresu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nieprawidłowych komórek nabłonka między pacjentami z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików a pacjentami bez
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zależność między odsetkiem nieprawidłowych komórek a stopniem uwięzienia powietrza i nieprawidłowościami w płucach zostanie opisana za pomocą prostej korelacji. Badanie zależności nieliniowych lub podsumowań opartych na rangach zostanie uznane za właściwe.
Do 1 roku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie populacji komórek nabłonkowych u biorców allogenicznych komórek krwiotwórczych i biorców przeszczepu płuc
Ramy czasowe: Do 1 roku
Zależność między odsetkiem nieprawidłowych komórek a stopniem uwięzienia powietrza i nieprawidłowościami w płucach zostanie opisana za pomocą prostej korelacji. Badanie zależności nieliniowych lub podsumowań opartych na rangach zostanie uznane za właściwe.
Do 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

26 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0325 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-07790 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • K23AI117024 (Grant/umowa NIH USA)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików

Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych

3
Subskrybuj