- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04604522
Ocena klonogennych populacji komórek nabłonkowych u pacjentów z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
PODSTAWOWY CEL:
I. Scharakteryzowanie fenotypów komórek nabłonkowych u biorców allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych (allo-HCT) w MD Anderson Cancer Center (MDACC) oraz u biorców przeszczepu płuc w Houston Methodist, którzy mają zespół zarostowego zapalenia oskrzelików (BOS).
ZARYS:
Pacjenci przechodzą pobranie krwi i 3 szczotkowania dróg oddechowych podczas standardowej bronchoskopii (SOC). Po bronchoskopii pacjenci przechodzą 2 szczotkowania nosa (wymazy). Dokumentacja medyczna pacjentów jest również przeglądana w celu gromadzenia danych.
Po zakończeniu badania pacjenci są obserwowani przez okres do 1 roku.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ajay Sheshadri
- Numer telefonu: 713-792-6238
- E-mail: asheshadri@mdanderson.org
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Rekrutacyjny
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ajay Sheshadri
- Numer telefonu: 713-792-6238
-
Główny śledczy:
- Ajay Sheshadri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Biorcy allo-HCT poddawani bronchoskopii w MDACC, którzy wyrażają zgodę na poddanie się badanemu szczotkowaniu dróg oddechowych oprócz klinicznie wskazanych zabiegów bronchoskopowych (np. płukanie oskrzelowo-pęcherzykowe)
- 5 pacjentów z zaawansowanym BOS — natężona objętość wydechowa w ciągu jednej sekundy (FEV1) =< 75% wartości należnej i spełniająca inne kryteria National Institutes of Health (NIH) (stosunek FEV1/natężona pojemność życiowa [FVC] 0,7, obecność pułapki powietrznej lub przeszczepu w porównaniu z choroba żywiciela [GVHD] innego narządu)
5 pacjentów z wczesnym BOS – co najmniej 10% spadek FEV1 od wartości wyjściowych, z FEV1 >= 75% wartości należnej i 1 cecha wysokiego ryzyka:
- Aktywna ogólnoustrojowa przewlekła GVHD z nową wczesną niedrożnością przepływu powietrza OR
- Infekcja wirusowa dróg oddechowych w ciągu ostatnich trzech miesięcy z ustąpieniem objawów wirusowych, ale nową niedrożnością dróg oddechowych
- 3 pacjentów bez zaburzeń czynności płuc (FEV1 w granicach 5% wartości wyjściowych)
Biorcy allogenicznego przeszczepu płuc poddawani bronchoskopii w Houston Methodist, którzy wyrażają zgodę na poddanie się badaniu szczotkowanie dróg oddechowych jako dodatek do klinicznie wskazanych zabiegów bronchoskopii
- 5 pacjentów z BOS w stopniu 2 lub wyższym (>= 35% spadek FEV1 w stosunku do wartości wyjściowych)
- 5 pacjentów z BOS w stadium 0 p lub 1 (spadek FEV1 o 10-35% w stosunku do wartości wyjściowych)
- 3 pacjentów poddanych przesiewowej bronchoskopii bez spadku FEV1
Kryteria wyłączenia:
- Bronchoskopia wykonywana ze wskazań nagłych w stanach zagrożenia życia w przeciwieństwie do rutynowych badań diagnostycznych
- Pacjent niechętny do wyrażenia zgody na badanie szczoteczek do dróg oddechowych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Pomocnicze korelacje (pobieranie biopróbek, przegląd wykresów)
Pacjenci przechodzą pobranie krwi i 6 szczotkowań dróg oddechowych podczas bronchoskopii SOC.
Dokumentacja medyczna pacjentów jest również przeglądana w celu gromadzenia danych.
|
Poddaj się pobraniu krwi, oczyszczeniu dróg oddechowych.
Przeglądana jest dokumentacja medyczna pacjentów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek nieprawidłowych komórek nabłonka między pacjentami z zespołem zarostowego zapalenia oskrzelików a pacjentami bez
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zależność między odsetkiem nieprawidłowych komórek a stopniem uwięzienia powietrza i nieprawidłowościami w płucach zostanie opisana za pomocą prostej korelacji.
Badanie zależności nieliniowych lub podsumowań opartych na rangach zostanie uznane za właściwe.
|
Do 1 roku
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Porównanie populacji komórek nabłonkowych u biorców allogenicznych komórek krwiotwórczych i biorców przeszczepu płuc
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Zależność między odsetkiem nieprawidłowych komórek a stopniem uwięzienia powietrza i nieprawidłowościami w płucach zostanie opisana za pomocą prostej korelacji.
Badanie zależności nieliniowych lub podsumowań opartych na rangach zostanie uznane za właściwe.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby płuc
- Choroby oskrzeli
- Choroby płuc, obturacyjne
- Zapalenie oskrzeli
- Organizowanie zapalenia płuc
- Choroba przeszczep przeciwko gospodarzowi
- Zapalenie oskrzelików
- Zarostowe zapalenie oskrzelików
- Zespół zarostowego zapalenia oskrzelików
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020-0325 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07790 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K23AI117024 (Grant/umowa NIH USA)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zarostowe zapalenie oskrzelików
-
Alder Hey Children's NHS Foundation TrustZakończonyBalanitis Xerotica Obliterans (BXO)Zjednoczone Królestwo
Badania kliniczne na Kolekcja próbek biologicznych
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone
-
Immodulon Therapeutics LtdZakończonyCzerniakZjednoczone Królestwo