- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04604522
Оценка клоногенных популяций эпителиальных клеток у пациентов с синдромом облитерирующего бронхиолита
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ:
I. Охарактеризовать фенотипы эпителиальных клеток у реципиентов аллогенной трансплантации гемопоэтических клеток (алло-HCT) в Онкологическом центре им. М. Д. Андерсона (MDACC) и у реципиентов трансплантации легких в Houston Methodist, у которых есть синдром облитерирующего бронхиолита (BOS).
КОНТУР:
Пациенты проходят сбор образцов крови и 3 чистки дыхательных путей во время стандартной бронхоскопии (SOC). После бронхоскопии пациентам проводят 2 промывания носа (мазки). Медицинские записи пациентов также просматриваются для сбора данных.
После завершения исследования пациенты наблюдаются до 1 года.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ajay Sheshadri
- Номер телефона: 713-792-6238
- Электронная почта: asheshadri@mdanderson.org
Места учебы
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
- Рекрутинг
- M D Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Ajay Sheshadri
- Номер телефона: 713-792-6238
-
Главный следователь:
- Ajay Sheshadri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Реципиенты Allo-HCT, проходящие бронхоскопию в MDACC, которые соглашаются на проведение исследуемой чистки дыхательных путей в дополнение к клинически показанным бронхоскопическим процедурам (например, бронхоальвеолярный лаваж)
- 5 пациентов с выраженным СОБ - объем форсированного выдоха за одну секунду (ОФВ1) = < 75% от должного и соответствует другим критериям Национального института здравоохранения (NIH) (отношение ОФВ1/форсированная жизненная емкость [ФЖЕЛ] 0,7, наличие воздушной ловушки или трансплантата по сравнению с заболевание хозяина [РТПХ] другого органа)
5 пациент с ранним СОБ - снижение ОФВ1 не менее чем на 10% от исходных значений, с ОФВ1 >= 75% от должного и 1 признак высокого риска:
- Активная системная хроническая РТПХ с новой ранней обструкцией дыхательных путей ИЛИ
- Респираторная вирусная инфекция за последние три месяца с исчезновением вирусных симптомов, но новой обструкцией дыхательных путей
- 3 пациента без легочной недостаточности (ОФВ1 в пределах 5% от исходных значений)
Реципиенты аллотрансплантата легкого, проходящие бронхоскопию в Houston Methodist, которые соглашаются на прохождение исследования чисткой дыхательных путей в дополнение к клинически показанным процедурам бронхоскопии
- 5 пациентов с BOS стадии 2 или выше (>= 35% снижение ОФВ1 от исходных значений)
- 5 пациентов с ЛОБ стадии 0p или 1 (снижение ОФВ1 на 10-35% от исходных значений)
- 3 пациента прошли скрининговую бронхоскопию без снижения ОФВ1.
Критерий исключения:
- Бронхоскопия проводится в экстренном порядке при угрожающих жизни состояниях, в отличие от рутинного диагностического тестирования.
- Пациент не желает давать согласие на исследование чистки дыхательных путей
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Вспомогательно-корреляционная (сбор биопрепаратов, обзор карт)
У пациентов проводят сбор образцов крови и 6 чисток дыхательных путей во время SOC бронхоскопии.
Медицинские записи пациентов также просматриваются для сбора данных.
|
Пройти сбор крови, очистку дыхательных путей.
Медицинские карты пациентов проверяются
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля аномальных эпителиальных клеток между пациентами с синдромом облитерирующего бронхиолита и пациентами без
Временное ограничение: До 1 года
|
Взаимосвязь между долей аномальных клеток и степенью воздушной ловушки и аномалиями легких будет описана посредством простой корреляции.
При необходимости будет рассматриваться исследование нелинейных отношений или обобщений на основе рангов.
|
До 1 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнение популяций эпителиальных клеток у реципиентов аллогенных трансплантатов гемопоэтических клеток и реципиентов легочных трансплантатов
Временное ограничение: До 1 года
|
Взаимосвязь между долей аномальных клеток и степенью воздушной ловушки и аномалиями легких будет описана посредством простой корреляции.
При необходимости будет рассматриваться исследование нелинейных отношений или обобщений на основе рангов.
|
До 1 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2020-0325 (Другой идентификатор: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07790 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K23AI117024 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .