- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04604522
Avaliação de populações de células epiteliais clonogênicas em pacientes com síndrome de bronquiolite obliterante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVO PRIMÁRIO:
I. Caracterizar fenótipos de células epiteliais em receptores de transplante alogênico de células hematopoiéticas (alo-HCT) no MD Anderson Cancer Center (MDACC) e em receptores de transplante de pulmão no Houston Methodist que têm síndrome de bronquiolite obliterante (BOS).
CONTORNO:
Os pacientes são submetidos à coleta de amostras de sangue e 3 escovações das vias aéreas durante a broncoscopia padrão (SOC). Após a broncoscopia, os pacientes são submetidos a 2 escovações nasais (swabs). Os prontuários médicos dos pacientes também são revisados para a coleta de dados.
Após a conclusão do estudo, os pacientes são acompanhados por até 1 ano.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ajay Sheshadri
- Número de telefone: 713-792-6238
- E-mail: asheshadri@mdanderson.org
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Recrutamento
- M D Anderson Cancer Center
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Contato:
- Ajay Sheshadri
- Número de telefone: 713-792-6238
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Investigador principal:
- Ajay Sheshadri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Receptores de Allo-HCT submetidos a uma broncoscopia no MDACC que consentem em se submeter a escovações das vias aéreas do estudo, além de procedimentos broncoscópicos clinicamente indicados (por exemplo, lavado broncoalveolar)
- 5 pacientes com BOS avançado - volume expiratório forçado em um segundo (FEV1) = < 75% do previsto e atendendo a outros critérios do National Institutes of Health (NIH) (relação FEV1/capacidade vital forçada [FVC] 0,7, presença de aprisionamento de ar ou enxerto versus doença do hospedeiro [GVHD] de outro órgão)
5 paciente com BOS precoce - declínio de pelo menos 10% no VEF1 em relação aos valores basais, com VEF1 >= 75% previsto e 1 característica de alto risco:
- DECH crônica sistêmica ativa com nova obstrução precoce do fluxo aéreo OU
- Infecção viral respiratória nos últimos três meses com resolução dos sintomas virais, mas nova obstrução do fluxo aéreo
- 3 pacientes sem comprometimento pulmonar (VEF1 dentro de 5% dos valores basais)
Receptores de aloenxerto pulmonar submetidos a uma broncoscopia no Houston Methodist que consentem em se submeter à escovação das vias aéreas em estudo, além de procedimentos de broncoscopia clinicamente indicados
- 5 pacientes com BOS Estágio 2 ou superior (>= declínio de 35% no VEF1 em relação aos valores basais)
- 5 paciente com BOS Estágio 0p ou 1 (queda de 10-35% no VEF1 em relação aos valores basais)
- 3 pacientes submetidos a broncoscopia de triagem sem declínio do VEF1
Critério de exclusão:
- Broncoscopia realizada em caráter de emergência para problemas com risco de vida, em oposição ao teste de diagnóstico de rotina
- Paciente relutante em dar consentimento para a escovação das vias aéreas do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Auxiliar-correlativo (coleta de bioespécimes, revisão de prontuário)
Os pacientes são submetidos a coleta de amostras de sangue e 6 escovações das vias aéreas durante a broncoscopia SOC.
Os prontuários médicos dos pacientes também são revisados para a coleta de dados.
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Submeta-se a coleta de sangue, escovações das vias aéreas.
Os prontuários médicos dos pacientes são revisados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de células epiteliais anormais entre pacientes com síndrome de bronquiolite obliterante e aqueles sem
Prazo: Até 1 ano
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A relação entre a proporção de células anormais e o grau de aprisionamento aéreo e anormalidades pulmonares será descrita por meio de correlação simples.
Exploração de relacionamentos não lineares ou resumos baseados em classificação serão considerados apropriados.
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Até 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação de populações de células epiteliais em receptores de transplante alogênico de células hematopoiéticas e receptores de enxerto pulmonar
Prazo: Até 1 ano
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A relação entre a proporção de células anormais e o grau de aprisionamento aéreo e anormalidades pulmonares será descrita por meio de correlação simples.
Exploração de relacionamentos não lineares ou resumos baseados em classificação serão considerados apropriados.
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Até 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-0325 (Outro identificador: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07790 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K23AI117024 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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