Utvärdering av klonogena epitelcellspopulationer hos patienter med bronkiolit obliterans syndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
HUVUDMÅL:
I. Att karakterisera epitelcellsfenotyper hos mottagare av allogena hematopoetiska celltransplantationer (allo-HCT) vid MD Anderson Cancer Center (MDACC) och hos lungtransplanterade mottagare vid Houston Methodist som har bronkiolit obliterans syndrom (BOS).
ÖVERSIKT:
Patienterna genomgår insamling av blodprover och 3 borstningar av luftvägarna under standardvård (SOC) bronkoskopi. Efter bronkoskopin genomgår patienterna 2 näsborstning (svabb). Patienternas journaler granskas också för datainsamling.
Efter avslutad studie följs patienterna i upp till 1 år.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ajay Sheshadri
- Telefonnummer: 713-792-6238
- E-post: asheshadri@mdanderson.org
Studieorter
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Rekrytering
- M D Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Ajay Sheshadri
- Telefonnummer: 713-792-6238
-
Huvudutredare:
- Ajay Sheshadri
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Allo-HCT-mottagare som genomgår en bronkoskopi vid MDACC som samtycker till att genomgå studier av luftvägsborstning utöver kliniskt indikerade bronkoskopiska procedurer (t. bronkoalveolär sköljning)
- 5 patienter med avancerad BOS - forcerad utandningsvolym på en sekund (FEV1) =< 75 % förutspått och som uppfyller andra National Institutes of Health (NIH) kriterier (FEV1/forcerad vitalkapacitet [FVC] ratio 0,7, förekomst av luftinfångning eller transplantat kontra transplantat värdsjukdom [GVHD] i ett annat organ)
5 patienter med tidig BOS - minst 10 % minskning av FEV1 från baslinjevärden, med FEV1 >= 75 % förutspådd och 1 högriskfunktion:
- Aktiv systemisk kronisk GVHD med ny tidig luftflödeshinder ELLER
- Luftvägsvirusinfektion under de senaste tre månaderna med upplösning av virussymptomen men ny luftflödesobstruktion
- 3 patienter utan lungnedsättning (FEV1 inom 5 % av baslinjevärdena)
Lungallograftmottagare som genomgår en bronkoskopi hos Houston Methodist som samtycker till att genomgå studie av luftvägsborstning utöver kliniskt indikerade bronkoskopiprocedurer
- 5 patienter med BOS-stadium 2 eller högre (>= 35 % minskning av FEV1 från baslinjevärdena)
- 5 patienter med BOS-stadium 0p eller 1 (10-35 % minskning av FEV1 från baslinjevärdena)
- 3 patienter som genomgick screeningbronkoskopi utan nedgång i FEV1
Exklusions kriterier:
- Bronkoskopi utförs på akutbasis för livshotande problem i motsats till rutinmässiga diagnostiska tester
- Patient som inte vill ge sitt samtycke till studier av luftvägsborstning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Underordnad-korrelativ (bioprovsamling, kartgranskning)
Patienterna genomgår insamling av blodprover och 6 borstningar av luftvägarna under SOC-bronkoskopi.
Patienternas journaler granskas också för datainsamling.
|
Genomgå insamling av blod, luftvägsborstning.
Patienternas journaler granskas
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel onormala epitelceller mellan patienter med bronchiolit obliterans syndrom och de utan
Tidsram: Upp till 1 år
|
Sambandet mellan andelen onormala celler och graden av luftinfångning och lungavvikelser kommer att beskrivas genom enkel korrelation.
Utforskning av icke-linjära samband eller rangbaserade sammanfattningar kommer att övervägas som lämpligt.
|
Upp till 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Jämförelse av epitelcellspopulationer hos allogena hematopoetiska celltransplantationsmottagare och lungtransplantatmottagare
Tidsram: Upp till 1 år
|
Sambandet mellan andelen onormala celler och graden av luftinfångning och lungavvikelser kommer att beskrivas genom enkel korrelation.
Utforskning av icke-linjära samband eller rangbaserade sammanfattningar kommer att övervägas som lämpligt.
|
Upp till 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ajay Sheshadri, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2020-0325 (Annan identifierare: M D Anderson Cancer Center)
- NCI-2020-07790 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- K23AI117024 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .