- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04604574
Evaluering av integreringen av urfolkshelbredelse med rektorer for å søke sikkerhet for behandling av urfolkspasienter med en historie med traumer og aktiv rusmisbruksforstyrrelse.
Bakgrunn: De negative helseutfallene som oppleves av urfolk kan forstås som direkte konsekvenser av kolonisering. En av de viktigste konsekvensene av den koloniale innflytelsen på Canadas urbefolkninger har vært intergenerational trauma (IGT). Urfolkssamfunn i Canada står overfor betydelige utfordringer med IGT, som ofte manifesterer seg i rusforstyrrelser (SUD). Urfolkssamfunn har identifisert SUD som en av deres største helseutfordringer (Maté 2009), med noen Northern Ontario First Nations-samfunn som opplever SUD-rater på 70 % (Calveson 2010). De fleste eldste, tradisjonelle healere og urfolksforskere er enige om at å koble behandling til kultur, land, fellesskap og åndelig praksis er en vei til å helbrede traumer og SUD for urfolk. Nylig arbeid av Dr. Teresa Naseba Marsh har vist at Indigenous Healing and Seeking Safety (IHSS) modell for traumeterapi effektivt kan kombineres for behandling av urfolkspasienter med en historie med traumer og SUD. Seeking Safety inkorporerer inkludering av sinn, kropp, ånd og selvbevissthet under behandlingen, og perspektivet til Seeking Safety er konvergerende med tradisjonelle urfolks helbredelsesmetoder. Benbowopka Treatment Center er et behandlingssted for boliger som drives av Mamaweswen, som ligger i North Shore Tribal Council i Blind River, Ontario. Benbowopkas mandat er å gi behandling for urfolksklienter med traumer og SUD. De implementerer også et kultursensitivt program basert på IHSS-metodikk for behandling av urfolkspasienters traumer og SUD. Gjennom vårt nåværende samarbeid med Benbowopka og Mamaweswen har søkerne samlet inn grunnleggende data fra klientfiler for å etablere historiske resultater som går tre år tilbake i tid. I 2016 startet vi den samarbeidende implementeringen av Indigenous Healing and Seeking Safety (IHSS)-modellen for traumeterapi for klienter ved Benbowopka.
Mål: Hensikten med dette forslaget er å evaluere effektiviteten av IHSS-intervensjonen som blander urfolks helbredelsespraksis og en vanlig behandlingsmodell, Søker sikkerhet for behandling av urfolkspasienter med traumehistorie og SUD. Metodikk: I samarbeid med North Shore Tribal Council og Benbowopka Treatment Center, foreslår vi en prospektiv evaluering av IHSS-behandling for urfolkspasienter med en historie med traumer og SUD. Benbowopka behandler omtrent 90 pasienter per år i et boligbehandlingsprogram, og programmet har retrospektive data av høy kvalitet om deres programmering og utfall. Vi foreslår å benchmarke anonymiserte historiske programresultater ved å evaluere programresultater og virkningen av programfullføring på bruk av helsesystemer. Behandlingens innvirkning på bruken av helsesystemet vil bli bestemt ved å koble anonymiserte pasientjournaler med journaler ved Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES). ICES-kobling vil gi ytterligere innsikt i sykehusinnleggelser, interaksjon med akutt, psykisk helse og bruk av primærhelsetjenesten før og etter implementeringen av IHSS-intervensjonen. Vi vil respektere Tricouncil Policy Statement, kapittel 9, som fremhever viktigheten av å engasjere seg med First Nations gjennom alle faser av forskningsprosessen. I tillegg vil vi hedre urfolkskunnskap ved å samarbeide med Elders og North Shore Tribal Council. Gjennom datastyringsprotokollene etablert ved ICES, vil vi respektere First Nations prinsipper om eierskap, kontroll, tilgang og besittelse av data (OCAP™). Dr. Jennifer Walker Canada Research Chair in Indigenous Health ved Center for Rural and Northern Health Research og ICES Scientist vil overvåke prosessen med datadeling og kobling av avidentifiserte Benbowopka-behandlingsdata til anonymiserte helsesystemdata ved ICES. Benbowopka og North Shore Tribal Council vil opprettholde fullstendig eierskap over studiedataene og dens påfølgende spredning. Forventet resultat: Vi forventer at pasienter som behandles i IHSS-behandlingsmodellen vil ha forbedrede resultater sammenlignet med tidligere pasienter med Benbowopka behandlet under den avholdsbaserte terapimodellen. Måltiltak vil inkludere behandlingsavslutning, rusmiddelbruk ved programavslutning, rusbruk ved oppfølging, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelse og død. Pasienttilfredsheten vil bli sporet ved hjelp av undersøkelser administrert ved fullført behandling og forventes å bli bedre med implementering av IHSS. Effekt: Vi forventer å demonstrere at IHSS er en kulturelt sensitiv og effektiv behandlingsmodell for urfolkspasienter som er rammet av traumer og ruslidelser.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn:
Indigenous Ways of Knowing kombinert med Indigenous Healing gir grunnlaget for å oppnå personlig og samfunnsmessig velvære. Spesifikke helseutfall som oppleves av Canadas urfolk - inkludert traumer og rusforstyrrelser (SUD) - blir sett på som en direkte konsekvens av kolonisering. Mest bemerkelsesverdig er disse effektene sett i flergenerasjons traumer i boligskolesystemet (Kirmayer, et al., 2009; Menzies, 2014; Thatcher, 2004; Stewart, 2008). Ønsket om helbredelse og velvære oppnås mest effektivt ved å bruke verktøy og metoder som er både passende og effektive for urfolk og lokalsamfunn. Bevisene tyder på at en av de viktigste konsekvensene av den koloniale innflytelsen på Canadas urfolk har vært traumer mellom generasjoner og høye forekomster av depresjon, selvmord og SUD (Bombay, Matheson, & Anisman, 2009; Kirmayer, et al., 2000; Haskell & Randall, 2009). Traumer mellom generasjoner er det vanligste begrepet som brukes for å beskrive det systematiske traumet som urfolk lider av (Evans-Campbell, 2008; Haskell, 2009; Palacios & Portillo, 2009). Intergenerasjonelle traumer blir nå sett på som en forløper til depresjon, angst, posttraumatisk stresslidelse, gjeninnføring av traumer, selvmord og SUD (Brave Heart, 2004; Duran, 2006; Menzies, 2014; Thatcher, 2004; Waldram, 2006 ). Urfolkssamfunn i Canada står overfor betydelige utfordringer med intergenerasjonelle traumer, som ofte manifesterer seg i SUD. Urfolkssamfunn har identifisert SUD som en av deres største helseutfordringer, med noen Northern Ontario First Nations-samfunn som opplever SUD-rater på 70 % (Calveson 2010). Mellom 2004 og 2009 tredoblet antallet urfolkspasienter som søkte behandling for SUD i Ontario (Calverson 2010). I 2009 erklærte Nishnawbe Aski Nation en unntakstilstand for reseptbelagte legemidler (Prescription Drug Backgrounder; NAN, 2009), og antallet personer som søker behandling fortsetter å stige. Mange eldste, tradisjonelle healere og urfolksforskere er enige om at det å koble behandling til kultur, land, fellesskap og åndelig praksis er en vei til å helbrede traumer og SUD for urfolk. For å ta opp SUD for urfolkspasienter driver Mamaweswen, North Shore Tribal Council, Benbowopka Treatment Centre. Benbowopka er et behandlingssted for boliger i Blind River, Ontario med mandat til å gi behandling for urfolkspasienter med traumer og SUD. Historisk sett har behandlingsprogrammet ved Benbowopka slått sammen Indigenous Healing med en abstinensbasert behandlingsmodell for boliger. En programgjennomgang fra 2015 identifiserte imidlertid behovet for å modernisere programmet for å adressere det økende antallet pasienter med samtidige traumer og SUD. Ferdighetene som kreves for å helbrede fra intergenerasjonelle traumer og påfølgende gjenoppretting av identitet kan forbedres ved kulturell praksis, urfolkshealing, tilstedeværelsen av eldste og gjennom tradisjonell seremoni (Duran, 2006; Menzies, 2014; Thatcher, 2004; Waldram, 2006). På samme måte er Seeking Safety (SS) et validert, manuellisert psykoedukativt rådgivningsprogram som retter seg mot de unike problemene som følge av SUD og traumer (Najavits, 2009). Viktigere, perspektivet til SS er konvergerende med tradisjonelle urfolkshealingsmetoder. På grunn av innholdet og leveringsmetoden til SS, utfyller programmet tradisjonell lære som holisme, relasjonsforbindelse, spiritualitet, kulturell tilstedeværelse, ærlighet og respekt (Gone, 2008; Lavallée, 2008; Menzies, 2014; Marsh et al., 2016 ). Benbowopka-ansatte jobber med klientens Circle of Care-team for å utvikle de nødvendige støttetjenestene for å imøtekomme klientens fysiske, psykiske helse/avhengighet og kulturelle behov som en del av deres etterverntjenester når de er utskrevet. I 2016 jobbet Benbowopka sammen med Dr. Teresa Marsh for å integrere og implementere SS i en ny behandlingsintervensjon, kjent som Indigenous Healing and Seeking Safety (IHSS) (Marsh et al., 2015; Marsh et al., 2016a; Marsh et al. , 2016b). IHSS-intervensjonen har som mål å øke deltakernes mestringsevne og redusere sjansen for tilbakefall ved å vektlegge verdier som respekt, omsorg, integrering og helbredelse av seg selv (Najavits, 2007). Dette fellesskapsledede initiativet – med et nytt rammeverk for klinisk IHSS-behandling – gir en unik mulighet til å studere innovative tilnærminger til urfolks velvære.
Indigenous Healing and Seeking Safety (IHSS) Intervensjon: Innledende 90-minutters møter vil bli gjennomført med deltakerne; under disse møtene vil deltakerne motta informasjon om IHSS, tradisjonell healing, delekretser, svettehytteseremonier og programdetaljer. Delingssirklene vil finne sted på Benbowopka Residential treatment Center i Blind River, Ontario. Hver av delingssirklene vil bli medtilrettelagt av to urfolks helsearbeidere. Disse tilretteleggerne vil organisere og lede delingssirkler daglig gjennom den 28-dagers behandlingssyklusen. Hver delingssirkel vil være to timer lang. Seeking Safety-programmet består av opptil 25 behandlingsemner som tar sikte på å lære deltakerne en rekke ferdigheter. De fleste temaene tar for seg de kognitive, atferdsmessige, mellommenneskelige og saksbehandlingsbehovene til personer med SUD og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (Najavits, 2002a). For å følge konseptet Two-Eyed Seeing og kulturell sensitivitet, vil materialet bli formidlet verbalt. Tilretteleggerne vil oppmuntre til et språk som respekterer deltakernes kulturelle verdier og tro. For å oppmuntre til et helhetlig syn på mental helse og rusbruk (som inkluderer tilknytning til fellesskapet), vil urfolks helbredelsespraksis bli innlemmet i delingssirklene. Hver delingssirkel vil bli åpnet og lukket med flekker, seremoniell tromming og sang. Tobakk - en urt anerkjent i urfolkskulturen for sine helbredende krefter - vil bli tilberedt i bunter i forkant av delingssirklene. Det vil bli tilbudt hver deltaker for beskyttelse og helbredelse. Kulturkoordinatoren og tilretteleggerne vil introdusere sine hellige gjenstander og hellige bunt under delingssirklene. En hellig bunt kan bestå av en eller flere gjenstander. Det kan være en tobakks- eller hellig medisinpose som bæres rundt halsen, eller det kan være en gjenstand som en hellig pipe som åndene har gitt til en person for å bære for folket. Den hellige bunten regnes som en svært verdifull eiendom som representerer en persons åndelige liv (Hart, 2010; Menzies, 2010). Deltakerne vil bli invitert til å ta med buntene sine, og vil bli oppfordret til å plassere sine hellige bunter eller gjenstander i midten av sirkelen. Deltakerne vil også delta i minst tre svettehytteseremonier som holdes en gang i uken i løpet av den fire uker lange syklusen av intervensjonsperioden. Sweat lodge-seremonier vil gi en kraftig måte å frembringe Two-Eyed Seeing som en urfolks avkoloniseringsmetodikk. Svetteseremoniene hjelper til med å reparere skaden på deltakernes ånder, sinn og kropper. Under svetteseremoniene vil kulturkoordinatoren gi undervisning om aboriginernes tradisjonelle helbredelse og dens gjenopprettende kraft. Deltakerne vil også bli invitert til å dele sine historier og erfaringer. Deltakerne vil også delta på minst to Sacred Fire-seremonier med personalet og kulturkoordinatoren med det formål å hjelpe dem med å gi slipp på tidligere traumer og stoffer. Mamaweswen North Shore Community Health Services tilbyr for tiden en rekke fysiske og mentale helse-/avhengighetsforbehandlings- og etterbehandlingstjenester til de syv medlemssamfunnene i First Nation i vårt område. Hvert First Nation-samfunn i vårt område tilbyr også noen forbehandlings- og etterverntjenester. Alle disse tjenestene samarbeider tett med Benbowopka behandlingssenter rundt henvisning og overgang av klienter mellom nødvendige tjenester for psykisk helse og avhengighet. Mamaweswen North Shore Community Health Services har fortsatt med sitt program for tilbaketrekking av opiat i samfunnet på Sagamok Anishnawbek og har nå etablert et ekstra partnerskap med Sault Ste. Marie Indian Friendship Center for å tilby opiattilbaketrekking fra samfunnet til First Nation-individer som bor i Sault Ste. Marie.
Mål: Dette forslaget tar sikte på å evaluere effektiviteten av behandlingsmodellen Indigenous Healing and Seeking Safety (IHSS) for behandling av urfolkspasienter med traumehistorie og SUD. Studiefunn vil bli brukt til å informere traumer og SUD-bobehandlingsprogrammering og implementering for urbefolkningssamfunn over hele Canada. Vårt arbeid vil bidra til feltet samfunnsbasert traume- og avhengighetsprogrammering ved å adressere mål som tar hensyn til:
i) pasientperspektivet; forbedres pasienttilfredsheten når IHSS-metodikk for behandling av traumer og SUD erstatter en abstinensfokusert tilnærming? ii) programperspektivet; forbedres programgjennomføringsraten etter implementering av IHSS-intervensjon? iii) fellesskapsperspektivet; reduseres helsesystemets resultater i året etter fullført behandling etter implementering av IHSS?
Hypotese: Vi forventer at pasienter som behandles med IHSS-modellen vil få forbedret behandlingstilfredshet (økning på 10 % i forhold til pre-intervensjonsrater), forbedret behandlingsgjennomføring (økning på 10 % i forhold til pre-intervensjonsrater), og en større reduksjon i helsesystemets bruk for avhengighetsrelaterte tjenester ved ett års oppfølging sammenlignet med de som ble behandlet innenfor den abstinensbaserte modellen (nedgang på 10 % sammenlignet med preintervensjonsrater).
Fellesskapspartnerskap:
Mamaweswen (North Shore Tribal Council) og Benbowopka Treatment Center representerer syv medlemssamfunn (Batchewana, Garden River, Thessalon, Sagamok, Mississauga, Atikameksheng og Serpent River) på North Shore av Lake Huron. Mamaweswen og forskningsgruppen vår begynte å samarbeide om evalueringen av IHSS-protokollen høsten 2016. De primære forskningsspørsmålene og forskningstilnærmingen ble utviklet og støttet på samfunnsnivå. Å forbedre omsorgen for samfunnsmedlemmer som er berørt av traumer og SUD er en prioritet for Mamaweswen, North Shore Tribal Council; det er også en delt forskningsinteresse med samarbeidspartnere fra Northern Ontario School of Medicine (NOSM) og Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES). Sammen har Mamaweswen, NOSM og ICES som mål å bygge gjensidige kapasitetsbyggingsprosesser som gjør det mulig for akademiske samarbeidspartnere å forstå konteksten til fellesskapets prioriteringer og la samfunnet bygge kapasitet for fremtidig forskning og kvalitetsforbedringsinitiativer.
Benbowopka Treatment Center bruker et kulturbasert behandlingsprogram for rusmiddelbruk i boliger, etter de syv bestefars læresetningene. Gjennom disse aboriginernes læresetninger og prinsipper vil individer lære å forstå og akseptere at de er ute av balanse - i henhold til Medisinhjulet - som et resultat av deres SUD. Etter hvert som pasienter beveger seg langs veien til bedring, vil de lære å opprettholde balanse og harmoni i sin mentale, fysiske, emosjonelle og åndelige helse. Enkeltpersoner vil delta i individuell rådgivning, gruppeopplæringssesjoner og samtalesirkler; de vil også lære avspenningsteknikker (gjennom yoga og tromming), viktigheten av å adressere deres fysiske helse gjennom riktig ernæring og trening, og hvordan de kan adressere deres åndelige helse gjennom kulturelle aktiviteter og læresetninger. Benbowopka støtter også medikamentassistert behandling med buprenorfin/naloxon for pasienter med opioidbruksforstyrrelser.
Northern Ontario School of Medicine (NOSM) er en spesiallaget medisinsk skole som har en nyskapende modell for samfunnsengasjert medisinsk utdanning og forskning, samtidig som den holder seg tro mot sitt mandat om sosial ansvarlighet om å forbedre helsen til folk og samfunn i Nord-Ontario. NOSM samler over 90 samfunnspartnere, over 1400 kliniske, humanistiske og medisinske fakulteter og mer enn 200 ansatte. NOSMs suksess er i stor grad et resultat av partnerskap og samarbeid med enkeltpersoner, lokalsamfunn og organisasjoner, inkludert urfolkssamfunn. Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES) er et ikke-for-profitt forskningsinstitutt som omfatter et fellesskap av forsknings- og kliniske eksperter, og et sikkert og tilgjengelig utvalg av Ontarios helserelaterte data. ICES har et spesielt fokus på å forbedre helsen til urfolk gjennom et samarbeid med Chiefs of Ontario.
Metodikk:
Design: Vi planlegger å gjennomføre en pre/post intervensjonstilpasset sammenligningsgruppestudie. Vi vil sammenligne historiske behandlingsresultater for tidligere Benbowopka-pasienter med utfall etter IHSS-behandling for urfolkspasienter med en historie med traumer og SUD. Alle pasientdata vil bli anonymisert på tidspunktet for inntasting av data. Tilbøyelighetsmatching vil bli utført for pasientegenskaper, inkludert kjønn/kjønn, alder og type rusmiddelbruk. Verktøyet National Native Alcohol and Drug Abuse Program (NNADAP) vil bli brukt til å analysere programmets mål; det vil si om fullføringsgraden forbedres etter implementeringen av IHSS-intervensjonen. I tillegg vil en klientkvalitetssikringsundersøkelse bli brukt for å fastslå pasienttilfredshet.
Prøve- og studievindu: Intervensjonsstudievinduet før IHSS vil strekke seg over 36 måneder før implementeringen av IHSS-intervensjonen (1. april 2013 – 31. mars 2016; n=343), og vinduet for intervensjonsstudier etter IHSS vil spenner over 27 måneder etter IHSS-implementering (1. januar 2018 – 31. mars 2020; n>300). Vi vil kun inkludere data fra pasienter som starter behandling på Benbowopka i løpet av studievinduet. Pasientoppfølging vil skje i løpet av ett år etter avsluttet behandling og/eller seponering. Anonymiserte pasientjournaler vil bli koblet via Ontario Health Insurance Plan (OHIP) nummer, eller Indian Registry Number, til de administrative helsedataene ved ICES, og vi vil forespørre data i løpet av ett år etter fullføring eller avslutning av IHSS på Benbowopka for å fastslå virkningen av rusmiddelbruk på helseresultater inkludert sykehusinnleggelse, akuttbesøk og opioidrelatert overdose. For pasienter med flere innleggelser vil datoen for første innleggelse tjene som indeksdato for helseutfallsevaluering. Behandlingsinnstilling: Benbowopka behandler ca. 100 pasienter per år i et behandlingsprogram for boliger, og programmet har retrospektive data av høy kvalitet basert på standardiserte screeningsverktøy for vurdering som rutinemessig brukes av Drug and Alcohol Treatment Information System og National Native Alcohol and Drug Abuse Program. For de 343 pasientene innlagt mellom 1. april 2013 og 31. mars 2016 var 86 % urfolk, 57 % menn, 84 % hadde alkohol som primærstoff og 38 % hadde opioider som primært eller sekundært stoff, og 65 % av pasientene fullførte program.
Tilgang til tilknyttede administrative helsedata: Vi foreslår å koble avidentifiserte pasientdata til registernivå provinsielle helsesystemdata ved ICES. ICES kobler rutinemessig partnerdata til sine kjernedatabeholdninger i helsesystemer. ICES-kobling vil muliggjøre virtuell oppfølging av Benbowopka-pasienter for bruk av helsesystemer. Hoveddataene som kreves for denne analysen er tilgjengelige hos ICES.
Datastyring: Vi vil respektere Tri-council Policy Statement, kapittel 9, som fremhever viktigheten av å engasjere seg med First Nations gjennom alle faser av forskningsprosessen. I tillegg vil vi hedre urfolkskunnskap ved å samarbeide med eldste og Mamaweswen Council. Anonymiserte data samlet inn på Benbowopka vil bli koblet i samsvar med datastyringsprotokoller og datakoblingsprosess etablert ved ICES i samråd med Chiefs of Ontario. Alle parter som er involvert i studien vil respektere urfolksprinsippene til OCAP.
Planlagt analyse:
Ved å bruke anonymiserte Benbowopka/ICES-koblede data, foreslår vi å evaluere pre/post-IHSS intervensjonsresultater. Denne analysestrategien vil gi innsikt i i) pasienttilfredshet, ii) programgjennomføring, iii) og helsesystemresultater for Benbowopka-pasienter. En detaljert skjematisk av analyseplanen er gitt i tilstøtende figur. Baseline-beregninger vil bli etablert for 1. april 2013 – 31. mars 2016 (n = 343) og vil bli sammenlignet med 1. januar 2018 – 31. mars 2020 (n>300) med ett års oppfølging av helsesystemers resultater. Spesifikke variabler for å adressere pasientens velvære vil bli fanget opp i pasienttilfredshetsundersøkelsen og strukturerer vurderinger ved pasientregistrering. Anonymiserte tilknyttede dataresultater fra ICES vil inkludere primærhelsebesøk, mental helsebesøk, initiering av opioidagonistbehandling, akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og alt forårsaker dødelighet.
Opplæring:
Velvære, opplæring og kapasitetsbygging er hjørnesteiner i søknaden. Klinikere ved Benbowopka har fått opplæring i IHSS-metodikken (fra og med januar 2016), og IHSS leveres nå rutinemessig til pasienter. Etterforskerne har jobbet med Benbowopka-teamet for å digitalisere datainnsamlingen og vedlikeholdet av helsejournalsystemet deres. Etablering av en digital helsejournal har muliggjort effektiv datafangst og evaluering for kvalitetsforbedring, forskning og rapporteringsformål. Benbowopka-ansatte, pasienter og Mamawesen-samfunnene vil dra nytte av denne opplæringen og teknologiforbedringen fremover. Viktigere, den gjensidige opplæringen og ferdighetene utviklet av samfunnet og forskningsteamet vil sterkt posisjonere samarbeid for fremtidige samfunnsbaserte forskningsstudier, og det vil vesentlig øke kapasiteten for urfolks velværeforskning av høy kvalitet i Nord-Ontario. Samfunnsbaserte traineer vil inkludere tre kliniske ansatte, en samfunnsbasert doktorgradsstudent og en forskningsassistent basert i samfunnet. Det akademiske forskerteamet vil også dra nytte av å forbedre sin forståelse av urfolkshealing, unike samfunnsperspektiver og urfolks måter å vite på.
Forventet resultat:
Vi vil evaluere resultatene av IHSS-intervensjonen mot tre distinkte primære utfall. Linsen brukt på disse resultatene vil vurdere:
i) pasientperspektivet; vi vil bruke verktøyet for undersøkelse av klientkvalitet for å vurdere hensiktsmessigheten og tilfredsheten med intervensjonen ii) programperspektivet; vi vil bruke de strukturerte vurderingene ved innleggelse for å karakterisere endringer i pasientpopulasjonen og programgjennomføringsraten som primært resultat for å vurdere effektiviteten av IHSS-intervensjonen iii) samfunnsperspektivet; vi vil bruke endringen i rusrelatert bruk av helsesystemet mellom året før og året etter avsluttet behandling som en indikasjon på effekten av innleggelsen på helsesystemets resultater. Vi tror studiefunnene våre kan validere en innovativ tilnærming for effektiv og hensiktsmessig omsorg for pasienter med intergenerasjonelle traumer og SUD. Vi forventer at pasienter som behandles i IHSS-behandlingsmodellen vil ha forbedret tilfredshet og resultater sammenlignet med tidligere pasienter av Benbowopka som ble behandlet under den abstinensbaserte terapimodellen. Objektive tiltak vil omfatte mønster av rusmiddelbruk ved innleggelse (for å karakterisere endringer i pasientpopulasjonen), behandlingsavslutning og reduksjon i helsesystemresultater i året etter behandling sammenlignet med året før innleggelse.
Effekt og kunnskapsoversettelse:
En vesentlig fordel for samfunnspartnerne vil være digitaliseringen av datainnsamlingsprosessen. For Benbowopka vil digitalisering muliggjøre økt enkel programevaluering, rapportering og fremtidig kvalitetsforbedring og forskningsinitiativer. Resultatene av det foreslåtte samarbeidet vil bruke en push-, pull- og utvekslingsstrategi til fordel for Mamaweswen, Benbowopka og interessenter som har en interesse i programmering og implementering av traume- og SUD-behandling.
Push-strategi: I samarbeid vil vi aktivt formidle studiefunnene til interessenter, inkludert urfolks helsemyndigheter, provinsielle og føderale finansieringsbyråer og lokalsamfunnsbaserte behandlingsprogrammer. Nærmere bestemt vil vi organisere personlige presentasjoner til Chiefs of Ontario og Mamaweswen North Shore Tribal Council. Data vil bli gitt til interessenter via trykte, digitale og sosiale medier (Facebook/Twitter) via presentasjon, infografikk og forklaringsvideoformat.
Pull-strategi: Vi foreslår også å gjøre studiefunn fritt tilgjengelig på Benbowopka, Mamaweswen og andre partnernettsteder. Detaljerte studiefunn kan også gjøres tilgjengelige via fagfellevurdert publikasjon med åpen kildekode. Sosiale medier hashtags og brukergrupper vil målrette dem som måtte ønske å "dra" de fritt tilgjengelige studiefunnene.
Utveksling: For å sikre at de nødvendige kunnskapsbrukerne blir direkte engasjert, vil et tverrfaglig team av interessenter bli satt sammen for personlige møter og webinarer for å diskutere studieresultater og anbefalinger for planlegging og gjennomføring. Disse interessentene vil inkludere medlemmer av samfunnet, ledere innen urfolkshelse, provinsielle og føderale helsefinansierere og akademiske forskere. I tillegg til internettbasert kunnskapsoversettelse, vil vi også organisere en serie med personlig presentasjoner for lokalsamfunn som betjenes av Benbowopka.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E2C6
- Northern Ontario School of Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Rusmisbruksforstyrrelse
- Traumer mellom generasjoner
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å gi informert samtykke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SEKVENSIAL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: Før/etter intervensjon
Pasienter som mottar den nye IHSS-intervensjonen vil bli sammenlignet med historiske kontroller som mottok den abstinensbaserte behandlingsmodellen.
|
Urfolks helbredelse og søker sikkerhetsintervensjon: Innledende møter på 90 minutter vil bli gjennomført med deltakerne; under disse møtene vil deltakerne motta informasjon om IHSS, tradisjonell healing, delekretser, svettehytteseremonier og programdetaljer.
Delingssirklene vil finne sted på Benbowopka Residential treatment Center i Blind River, Ontario.
Hver av delingssirklene vil bli medtilrettelagt av to urfolks helsearbeidere.
Disse tilretteleggerne vil organisere og lede delingssirkler daglig gjennom den 28-dagers behandlingssyklusen.
Hver delingssirkel vil være to timer lang.
Seeking Safety-programmet består av opptil 25 behandlingsemner som tar sikte på å lære deltakerne en rekke ferdigheter.
De fleste temaene tar for seg de kognitive, atferdsmessige, mellommenneskelige og saksbehandlingsbehovene til personer med SUD og posttraumatisk stresslidelse (PTSD) (Najavits, 2002a).
Behandlingen vil følge konseptet med Two-Eyed Seeing og kulturell sensitivitet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
pasientperspektivet
Tidsramme: 28 dager
|
vi vil bruke verktøyet for undersøkelse av klientkvalitet for å vurdere hensiktsmessigheten og tilfredsheten med intervensjonen.
|
28 dager
|
|
programperspektivet
Tidsramme: 28 dager
|
vi vil bruke de strukturerte vurderingene ved innleggelse for å karakterisere endringer i pasientpopulasjonen og programgjennomføringsraten som primært resultat for å vurdere effektiviteten av IHSS-intervensjonen
|
28 dager
|
|
samfunnsperspektivet
Tidsramme: Ett år
|
Endring i rusrelatert bruk av helsesystemet (antall legevaktpresentasjoner og antall akuttinnleggelser for rusrelaterte tilstander) mellom året før og året etter avsluttet behandling som en indikasjon på effekten av innleggelsen på helsesystemets resultater.
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: David C Marsh, MD, Northern Ontario School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 6010991
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .