- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04604574
Bewertung der Integration der indigenen Heilung mit den Grundsätzen der Suche nach Sicherheit bei der Behandlung indigener Patienten mit Traumata in der Vorgeschichte und Störungen des Substanzgebrauchs.
Hintergrund: Die negativen Gesundheitsfolgen indigener Völker können als direkte Folgen der Kolonisierung verstanden werden. Eine der Hauptfolgen des kolonialen Einflusses auf die indigenen Völker Kanadas war das intergenerationelle Trauma (IGT). Indigene Gemeinschaften in Kanada stehen mit IGT vor erheblichen Herausforderungen, die sich häufig in Substanzgebrauchsstörungen (Substance Use Disorders, SUD) äußern. Indigene Gemeinschaften haben SUD als eine ihrer größten gesundheitlichen Herausforderungen identifiziert (Maté 2009), wobei einige First Nations-Gemeinden im Norden Ontarios SUD-Raten von 70 % verzeichnen (Calveson 2010). Die meisten Ältesten, traditionellen Heiler und indigenen Gelehrten sind sich einig, dass die Verbindung der Behandlung mit Kultur, Land, Gemeinschaft und spirituellen Praktiken ein Weg zur Heilung von Traumata und SUD für indigene Völker ist. Jüngste Arbeiten von Dr. Teresa Naseba Marsh haben gezeigt, dass das Modell „Indigenous Healing and Seeking Safety“ (IHSS) für die Traumatherapie effektiv für die Behandlung indigener Patienten mit Traumata und SUD in der Vorgeschichte kombiniert werden kann. Seeking Safety beinhaltet die Einbeziehung von Geist, Körper, Seele und Selbstbewusstsein während der Behandlung, und die Perspektive von Seeking Safety stimmt mit traditionellen indigenen Heilmethoden überein. Das Benbowopka Treatment Center ist eine von Mamaweswen betriebene stationäre Behandlungseinrichtung im North Shore Tribal Council in Blind River, Ontario. Benbowopkas Auftrag besteht darin, indigene Klienten mit Trauma und SUD zu behandeln. Sie implementieren außerdem ein kultursensibles Programm, das auf der IHSS-Methodik zur Behandlung von Traumata und SUD bei indigenen Patienten basiert. Durch unsere aktuelle Zusammenarbeit mit Benbowopka und Mamaweswen haben die Antragsteller Basisdaten aus Kundendateien gesammelt, um historische Ergebnisse zu ermitteln, die drei Jahre zurückreichen. Im Jahr 2016 begannen wir mit der gemeinsamen Umsetzung des Indigenous Healing and Seeking Safety (IHSS)-Modells zur Traumatherapie für Klienten in Benbowopka.
Ziel: Der Zweck dieses Vorschlags besteht darin, die Wirksamkeit der IHSS-Intervention zu bewerten, die indigene Heilpraktiken und ein Mainstream-Behandlungsmodell verbindet, das Sicherheit für die Behandlung indigener Patienten mit Trauma und SUD in der Vorgeschichte sucht. Methodik: In Zusammenarbeit mit dem North Shore Tribal Council und dem Benbowopka Treatment Center schlagen wir eine prospektive Bewertung der IHSS-Behandlung für indigene Patienten mit Traumata und SUD in der Vorgeschichte vor. Benbowopka behandelt etwa 90 Patienten pro Jahr im Rahmen eines stationären Behandlungsprogramms, und das Programm verfügt über hochwertige retrospektive Daten zu deren Programmen und Ergebnissen. Wir schlagen vor, anonymisierte historische Programmergebnisse zu vergleichen, indem wir die Programmergebnisse und die Auswirkungen des Programmabschlusses auf die Nutzung von Gesundheitssystemen bewerten. Die Auswirkungen der Behandlung auf die Nutzung des Gesundheitssystems werden durch die Verknüpfung anonymisierter Patientenakten mit den Aufzeichnungen des Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES) ermittelt. Die ICES-Verknüpfung wird weitere Einblicke in Krankenhausaufenthalte, Interaktion mit Notfällen, psychische Gesundheit und Inanspruchnahme der Primärversorgung vor und nach der Implementierung der IHSS-Intervention liefern. Wir werden die Grundsatzerklärung des Tricouncil, Kapitel 9, respektieren, in der die Bedeutung der Zusammenarbeit mit den First Nations in allen Phasen des Forschungsprozesses hervorgehoben wird. Darüber hinaus werden wir das indigene Wissen würdigen, indem wir mit Ältesten und dem North Shore Tribal Council zusammenarbeiten. Durch die beim ICES festgelegten Data-Governance-Protokolle respektieren wir die First Nations-Prinzipien des Eigentums, der Kontrolle, des Zugriffs und des Besitzes von Daten (OCAP™). Dr. Jennifer Walker, kanadische Forschungsprofessorin für indigene Gesundheit am Centre for Rural and Northern Health Research und ICES-Wissenschaftlerin, wird den Prozess des Datenaustauschs und der Verknüpfung anonymisierter Benbowopka-Behandlungsdaten mit anonymisierten Gesundheitssystemdaten am ICES überwachen. Benbowopka und der North Shore Tribal Council behalten das vollständige Eigentum an den Studiendaten und ihrer anschließenden Verbreitung. Erwartetes Ergebnis: Wir gehen davon aus, dass Patienten, die im IHSS-Behandlungsmodell behandelt werden, im Vergleich zu früheren Benbowopka-Patienten, die im Rahmen des abstinenzbasierten Therapiemodells behandelt wurden, bessere Ergebnisse erzielen werden. Zu den Zielmaßnahmen gehören der Abschluss der Behandlung, der Substanzkonsum bei Programmabschluss, der Substanzkonsum bei der Nachuntersuchung, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte und der Tod. Die Patientenzufriedenheit wird mithilfe von Umfragen verfolgt, die nach Abschluss der Behandlung durchgeführt werden, und es wird erwartet, dass sie sich mit der Implementierung von IHSS verbessert. Wirkung: Wir wollen zeigen, dass das IHSS ein kulturell sensibles und wirksames Behandlungsmodell für indigene Patienten ist, die von Traumata und Substanzgebrauchsstörungen betroffen sind.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund:
Indigene Wege des Wissens gepaart mit indigener Heilung bilden die Grundlage für das Erreichen von persönlichem und gemeinschaftlichem Wohlbefinden. Spezifische Gesundheitsfolgen, die die indigenen Völker Kanadas erleben – einschließlich Traumata und Substanzgebrauchsstörungen (SUD) – werden als direkte Folge der Kolonisierung angesehen. Diese Auswirkungen sind vor allem im generationsübergreifenden Trauma des Internatsschulsystems zu beobachten (Kirmayer et al., 2009; Menzies, 2014; Thatcher, 2004; Stewart, 2008). Das Streben nach Heilung und Wohlbefinden lässt sich am effektivsten durch den Einsatz von Werkzeugen und Methoden erreichen, die für indigene Völker und Gemeinschaften sowohl geeignet als auch wirksam sind. Die Beweise deuten darauf hin, dass eine der Hauptfolgen des kolonialen Einflusses auf die indigenen Völker Kanadas generationsübergreifende Traumata sowie eine hohe Rate an Depressionen, Selbstmord und SUD waren (Bombay, Matheson & Anisman, 2009; Kirmayer et al., 2000; Haskell & Randall, 2009). Generationenübergreifendes Trauma ist der am häufigsten verwendete Begriff zur Beschreibung des systematischen Traumas, das indigene Völker erleiden (Evans-Campbell, 2008; Haskell, 2009; Palacios & Portillo, 2009). Generationenübergreifende Traumata gelten heute als Vorläufer von Depressionen, Angstzuständen, posttraumatischen Belastungsstörungen, Nachstellungen von Traumata, Selbstmord und SUD (Brave Heart, 2004; Duran, 2006; Menzies, 2014; Thatcher, 2004; Waldram, 2006). ). Indigene Gemeinschaften in Kanada stehen vor großen Herausforderungen durch generationsübergreifende Traumata, die sich häufig in SUD manifestieren. Indigene Gemeinschaften haben SUD als eine ihrer größten gesundheitlichen Herausforderungen identifiziert, wobei einige First Nations-Gemeinden im Norden Ontarios SUD-Raten von 70 % verzeichnen (Calveson 2010). Zwischen 2004 und 2009 hat sich die Zahl der indigenen Patienten, die in Ontario eine Behandlung wegen SUD suchten, verdreifacht (Calverson 2010). Im Jahr 2009 rief die Nishnawbe Aski Nation wegen des Missbrauchs verschreibungspflichtiger Medikamente den Ausnahmezustand aus (Prescription Drug Backgrounder; NAN, 2009), und die Zahl der Menschen, die eine Behandlung suchen, steigt weiter an. Viele Älteste, traditionelle Heiler und indigene Gelehrte sind sich einig, dass die Verbindung der Behandlung mit Kultur, Land, Gemeinschaft und spirituellen Praktiken ein Weg zur Heilung von Traumata und SUD für indigene Völker ist. Um SUD für indigene Patienten zu behandeln, betreiben Mamaweswen und der North Shore Tribal Council das Benbowopka-Behandlungszentrum. Benbowopka ist eine stationäre Behandlungseinrichtung in Blind River, Ontario, mit dem Auftrag, indigene Patienten mit Trauma und SUD zu behandeln. Historisch gesehen verband das Behandlungsprogramm in Benbowopka indigene Heilung mit einem auf Abstinenz basierenden stationären Behandlungsmodell. Bei einer Programmüberprüfung im Jahr 2015 wurde jedoch festgestellt, dass das Programm modernisiert werden muss, um der steigenden Zahl von Patienten mit gleichzeitigem Trauma und SUD gerecht zu werden. Die Fähigkeiten, die zur Heilung von generationsübergreifenden Traumata und zur anschließenden Wiederherstellung der Identität erforderlich sind, können durch kulturelle Praktiken, indigene Heilung, die Anwesenheit von Ältesten und durch traditionelle Zeremonien verbessert werden (Duran, 2006; Menzies, 2014; Thatcher, 2004; Waldram, 2006). In ähnlicher Weise ist Seeking Safety (SS) ein validiertes, manuelles psychopädagogisches Beratungsprogramm, das auf die einzigartigen Probleme abzielt, die aus SUD und Trauma resultieren (Najavits, 2009). Wichtig ist, dass die Perspektive der SS mit den traditionellen indigenen Heilmethoden übereinstimmt. Aufgrund des Inhalts und der Vermittlungsmethode von SS ergänzt das Programm traditionelle Lehren wie Ganzheitlichkeit, relationale Verbindung, Spiritualität, kulturelle Präsenz, Ehrlichkeit und Respekt (Gone, 2008; Lavallée, 2008; Menzies, 2014; Marsh et al., 2016). ). Die Mitarbeiter von Benbowopka arbeiten mit dem Circle of Care-Team des Klienten zusammen, um im Rahmen ihrer Nachsorgedienste nach der Entlassung die notwendigen Unterstützungsdienste zu entwickeln, um auf die körperliche, geistige Gesundheit/Sucht und die kulturellen Bedürfnisse des Klienten einzugehen. Im Jahr 2016 arbeitete Benbowopka mit Dr. Teresa Marsh zusammen, um SS in eine neuartige Behandlungsmaßnahme zu integrieren und umzusetzen, die als Indigenous Healing and Seeking Safety (IHSS) bekannt ist (Marsh et al., 2015; Marsh et al., 2016a; Marsh et al. , 2016b). Die IHSS-Intervention zielt darauf ab, die Bewältigungsfähigkeiten der Teilnehmer zu verbessern und das Rückfallrisiko zu verringern, indem Werte wie Respekt, Fürsorge, Integration und Selbstheilung betont werden (Najavits, 2007). Diese von der Gemeinschaft geleitete Initiative – mit einem neuartigen IHSS-Rahmen für die klinische Behandlung – bietet eine einzigartige Gelegenheit, innovative Ansätze für das Wohlbefinden der Ureinwohner zu untersuchen.
Indigenous Healing and Seeking Safety (IHSS)-Intervention: Es werden erste 90-minütige Treffen mit den Teilnehmern durchgeführt; Während dieser Treffen erhalten die Teilnehmer Informationen über IHSS, traditionelle Heilung, Austauschkreise, Schwitzhüttenzeremonien und Programmdetails. Die Austauschkreise finden im Benbowopka Residential Treatment Center in Blind River, Ontario, statt. Jeder der Austauschkreise wird von zwei indigenen Gesundheitsfachkräften gemeinsam moderiert. Diese Moderatoren organisieren und leiten täglich Austauschkreise während des 28-tägigen Behandlungszyklus. Jeder Austauschkreis wird zwei Stunden dauern. Das Seeking Safety-Programm besteht aus bis zu 25 Behandlungsthemen, die darauf abzielen, den Teilnehmern verschiedene Fähigkeiten zu vermitteln. Die meisten Themen befassen sich mit den kognitiven, verhaltensbezogenen, zwischenmenschlichen und Fallmanagement-Bedürfnissen von Personen mit SUD und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) (Najavits, 2002a). Um dem Konzept des Zweiäugigen Sehens und der kulturellen Sensibilität gerecht zu werden, wird der Stoff mündlich vermittelt. Die Moderatoren werden eine Sprache fördern, die die kulturellen Werte und Überzeugungen der Teilnehmer respektiert. Um eine ganzheitliche Sicht auf die psychische Gesundheit und den Substanzkonsum zu fördern (einschließlich der Verbindung zur Gemeinschaft), werden indigene Heilpraktiken in die Austauschkreise einbezogen. Jeder Austauschkreis wird mit Räuchern, zeremoniellem Trommeln und Singen eröffnet und geschlossen. Tabak – ein Kraut, das in der indigenen Kultur für seine Heilkräfte bekannt ist – wird im Vorfeld der Austauschkreise in Bündeln zubereitet. Es wird jedem Teilnehmer zum Schutz und zur Heilung angeboten. Der Kulturkoordinator und die Moderatoren werden während der Austauschkreise ihre heiligen Gegenstände und ihr heiliges Bündel vorstellen. Ein heiliges Bündel kann aus einem oder mehreren Gegenständen bestehen. Dabei kann es sich um einen Beutel mit Tabak oder heiligen Medikamenten handeln, der um den Hals getragen wird, oder es kann sich um einen Gegenstand wie eine heilige Pfeife handeln, die die Geister einer Person gegeben haben, um sie für die Menschen zu tragen. Das heilige Bündel gilt als sehr wertvoller Besitz, der das spirituelle Leben eines Menschen repräsentiert (Hart, 2010; Menzies, 2010). Die Teilnehmer werden aufgefordert, ihre Bündel mitzubringen und werden ermutigt, ihre heiligen Bündel oder Gegenstände in der Mitte des Kreises zu platzieren. Die Teilnehmer nehmen außerdem an mindestens drei Schwitzhüttenzeremonien teil, die einmal pro Woche während des vierwöchigen Zyklus des Interventionszeitraums stattfinden. Schwitzhüttenzeremonien werden eine kraftvolle Möglichkeit bieten, das Zweiäugige Sehen als eine indigene Dekolonisierungsmethode hervorzubringen. Die Schweißzeremonien helfen dabei, den Schaden zu reparieren, der den Geistern, dem Geist und dem Körper der Teilnehmer zugefügt wird. Während der Schweißzeremonien wird der Kulturkoordinator Lehren über die traditionelle Heilung der Aborigines und ihre wiederherstellende Kraft geben. Die Teilnehmer werden außerdem eingeladen, ihre Geschichten und Erfahrungen zu teilen. Außerdem nehmen die Teilnehmer an mindestens zwei Zeremonien des Heiligen Feuers mit dem Personal und dem Kulturkoordinator teil, um ihnen dabei zu helfen, vergangene Traumata und Substanzen loszulassen. Mamaweswen North Shore Community Health Services bietet derzeit eine Reihe von Vorbehandlungs- und Nachsorgediensten für die körperliche und geistige Gesundheit/Sucht für die sieben Mitgliedsgemeinden der First Nation in unserer Region an. Jede First-Nation-Gemeinde in unserer Region bietet auch einige Vorbehandlungs- und Nachsorgedienste an. Alle diese Dienste arbeiten eng mit dem Benbowopka-Behandlungszentrum zusammen, um Klienten zu verweisen und zwischen den erforderlichen Diensten für psychische Gesundheit und Sucht zu wechseln. Mamaweswen North Shore Community Health Services hat sein kommunales Opiatentzugsprogramm auf Sagamok Anishnawbek fortgesetzt und nun eine zusätzliche Partnerschaft mit der Sault Ste. Marie Indian Friendship Center bietet in Sault Ste. Marie.
Ziel: Dieser Vorschlag zielt darauf ab, die Wirksamkeit des Behandlungsmodells Indigenous Healing and Seeking Safety (IHSS) für die Behandlung indigener Patienten mit Traumata und SUD in der Vorgeschichte zu bewerten. Die Studienergebnisse werden genutzt, um die Planung und Umsetzung stationärer Trauma- und SUD-Behandlungen für indigene Gemeinschaften in ganz Kanada zu unterstützen. Unsere Arbeit wird zum Bereich der gemeinschaftsbasierten Trauma- und Suchtprogrammierung beitragen, indem sie Ziele anspricht, die Folgendes berücksichtigen:
i) die Patientenperspektive; Verbessert sich die Patientenzufriedenheit, wenn die IHSS-Methode zur Behandlung von Traumata und SUD einen auf Abstinenz ausgerichteten Ansatz ersetzt? ii) die Programmperspektive; Verbessern sich die Programmabschlussquoten nach der Implementierung der IHSS-Intervention? iii) die Gemeinschaftsperspektive; Verschlechtern sich die Ergebnisse des Gesundheitssystems im Jahr nach Abschluss der Behandlung nach der IHSS-Implementierung?
Hypothese: Wir gehen davon aus, dass Patienten, die mit dem IHSS-Modell behandelt werden, eine verbesserte Behandlungszufriedenheit (Anstieg um 10 % gegenüber den Raten vor der Intervention), einen verbesserten Behandlungsabschluss (Anstieg um 10 % gegenüber den Raten vor der Intervention) und eine stärkere Reduzierung haben werden Inanspruchnahme des Gesundheitssystems für suchtbezogene Dienstleistungen bei der einjährigen Nachbeobachtung im Vergleich zu denjenigen, die im Rahmen des abstinenzbasierten Modells behandelt wurden (Rückgang um 10 % im Vergleich zu den Raten vor der Intervention).
Community-Partnerschaft:
Der Mamaweswen (North Shore Tribal Council) und das Benbowopka Treatment Center vertreten sieben Mitgliedsgemeinden (Batchewana, Garden River, Thessalon, Sagamok, Mississauga, Atikameksheng und Serpent River) am Nordufer des Huronsees. Mamaweswen und unsere Forschungsgruppe begannen im Herbst 2016 mit der Zusammenarbeit bei der Evaluierung des IHSS-Protokolls. Die primären Forschungsfragen und der Forschungsansatz wurden auf Community-Ebene entwickelt und unterstützt. Die Verbesserung der Versorgung von Gemeindemitgliedern, die von Traumata und SUD betroffen sind, hat für Mamaweswen, den North Shore Tribal Council, Priorität. Es handelt sich auch um ein gemeinsames Forschungsinteresse mit Mitarbeitern der Northern Ontario School of Medicine (NOSM) und des Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES). Gemeinsam wollen Mamaweswen, NOSM und ICES Prozesse zum gegenseitigen Kapazitätsaufbau aufbauen, die es akademischen Mitarbeitern ermöglichen, den Kontext der Gemeinschaftsprioritäten zu verstehen und es der Gemeinschaft ermöglichen, Kapazitäten für zukünftige Forschungs- und Qualitätsverbesserungsinitiativen aufzubauen.
Das Benbowopka-Behandlungszentrum wendet ein kulturell fundiertes häusliches Behandlungsprogramm für Substanzkonsum an, das den Lehren der Sieben Großväter folgt. Durch diese Lehren und Prinzipien der Aborigines lernen Einzelpersonen zu verstehen und zu akzeptieren, dass sie – gemäß dem Medizinrad – aufgrund ihres SUD aus dem Gleichgewicht geraten. Auf dem Weg der Genesung lernen Patienten, wie sie das Gleichgewicht und die Harmonie ihrer geistigen, körperlichen, emotionalen und spirituellen Gesundheit aufrechterhalten können. Einzelpersonen nehmen an Einzelberatungen, Gruppenbildungssitzungen und Gesprächskreisen teil; Sie lernen außerdem Entspannungstechniken (durch Yoga und Trommeln), lernen, wie wichtig es ist, ihre körperliche Gesundheit durch richtige Ernährung und Bewegung zu fördern, und wie sie ihre geistige Gesundheit durch kulturelle Aktivitäten und Lehren verbessern können. Benbowopka befürwortet außerdem die medikamentöse Behandlung mit Buprenorphin/Naloxon für Patienten mit Opioidkonsumstörungen.
Die Northern Ontario School of Medicine (NOSM) ist eine im Norden ansässige medizinische Fakultät, die über ein innovatives Modell gemeinschaftsorientierter medizinischer Ausbildung und Forschung verfügt und gleichzeitig ihrem gesellschaftlichen Verantwortungsauftrag treu bleibt, die Gesundheit der Menschen zu verbessern Gemeinden im Norden Ontarios. NOSM vereint über 90 Community-Partner, über 1.400 Fakultäten für klinische, humanwissenschaftliche und medizinische Wissenschaften sowie mehr als 200 Mitarbeiter. Der Erfolg von NOSM ist in hohem Maße das Ergebnis von Partnerschaften und Kooperationen mit Einzelpersonen, Gemeinschaften und Organisationen, einschließlich indigener Gemeinschaften. Das Institute for Clinical and Evaluative Sciences (ICES) ist ein gemeinnütziges Forschungsinstitut, das eine Gemeinschaft von Forschungs- und klinischen Experten sowie eine sichere und zugängliche Sammlung gesundheitsbezogener Daten Ontarios umfasst. ICES legt besonderen Wert darauf, die Gesundheit indigener Völker durch eine Zusammenarbeit mit den Häuptlingen von Ontario zu verbessern.
Methodik:
Design: Wir planen die Durchführung einer passenden Vergleichsgruppenstudie vor/nach der Intervention. Wir werden die historischen Behandlungsergebnisse früherer Benbowopka-Patienten mit den Ergebnissen nach der IHSS-Behandlung bei indigenen Patienten mit Trauma und SUD in der Vorgeschichte vergleichen. Alle Patientendaten werden zum Zeitpunkt der Dateneingabe anonymisiert. Es wird ein Neigungsabgleich für Patientenmerkmale durchgeführt, einschließlich Geschlecht, Alter und Art des Substanzkonsums. Zur Analyse des Programmziels wird das Tool des National Native Alcohol and Drug Abuse Program (NNADAP) verwendet. Das heißt, ob sich die Abschlussquoten nach der Implementierung der IHSS-Intervention verbessern. Darüber hinaus wird eine Kundenbefragung zur Qualitätssicherung durchgeführt, um die Patientenzufriedenheit zu ermitteln.
Proben- und Studienfenster: Das Studienfenster vor der IHSS-Intervention erstreckt sich über die 36 Monate vor der Implementierung der IHSS-Intervention (1. April 2013 – 31. März 2016; n=343), und das Studienfenster nach der IHSS-Intervention wird sich über die Zeitspanne erstrecken erstrecken sich über die 27 Monate nach der IHSS-Implementierung (1. Januar 2018 – 31. März 2020; n>300). Wir werden nur Daten von Patienten einbeziehen, die während des Studienfensters eine Behandlung in Benbowopka beginnen. Die Nachuntersuchung der Patienten erfolgt ein Jahr nach Abschluss und/oder Absetzen der Behandlung. Anonymisierte Patientenakten werden über die Nummer des Ontario Health Insurance Plan (OHIP) oder die indische Registernummer mit den administrativen Gesundheitsdaten beim ICES verknüpft, und wir werden die Daten ein Jahr nach Abschluss oder Einstellung des IHSS in Benbowopka abfragen, um die Auswirkungen festzustellen des Substanzkonsums auf gesundheitliche Folgen, einschließlich Krankenhausaufenthalten, Besuchen in der Notaufnahme und opioidbedingter Überdosierung. Bei Patienten mit mehreren Aufnahmen dient das Datum der ersten Aufnahme als Indexdatum für die Bewertung der gesundheitlichen Ergebnisse. Behandlungsumgebung: Benbowopka behandelt etwa 100 Patienten pro Jahr im Rahmen eines stationären Behandlungsprogramms. Das Programm verfügt über hochwertige retrospektive Daten, die auf standardisierten Bewertungs-Screening-Tools basieren, die routinemäßig vom Drug and Alcohol Treatment Information System und dem National Native Alcohol and Drug Abuse Program verwendet werden. Von den 343 Patienten, die zwischen dem 1. April 2013 und dem 31. März 2016 aufgenommen wurden, waren 86 % Indigene, 57 % Männer, 84 % hatten Alkohol als Primärsubstanz und 38 % hatten Opioide als Primär- oder Sekundärsubstanz, wobei 65 % der Patienten die Studie abschlossen Programm.
Zugriff auf verknüpfte administrative Gesundheitsdaten: Wir schlagen vor, nicht identifizierte Patientendaten mit Daten der Gesundheitssysteme der Provinzen auf Datensatzebene beim ICES zu verknüpfen. ICES verknüpft Partnerdaten routinemäßig mit seinen Kerndatenbeständen im Gesundheitssystem. Die ICES-Verknüpfung wird eine virtuelle Nachverfolgung von Benbowopka-Patienten für die Nutzung durch Gesundheitssysteme ermöglichen. Die wichtigsten für diese Analyse erforderlichen Daten sind beim ICES verfügbar.
Datenverwaltung: Wir werden die Grundsatzerklärung des Tri-Council, Kapitel 9, respektieren, in der die Bedeutung der Zusammenarbeit mit First Nations in allen Phasen des Forschungsprozesses hervorgehoben wird. Darüber hinaus werden wir das indigene Wissen würdigen, indem wir mit den Ältesten und dem Mamaweswen-Rat zusammenarbeiten. Die in Benbowopka gesammelten anonymisierten Daten werden gemäß den Data-Governance-Protokollen und dem Datenverknüpfungsprozess verknüpft, der beim ICES in Absprache mit den Chiefs of Ontario festgelegt wurde. Alle an der Studie beteiligten Parteien werden die indigenen Grundsätze von OCAP respektieren.
Geplante Analyse:
Unter Verwendung anonymisierter, mit Benbowopka/ICES verknüpfter Daten schlagen wir vor, die Ergebnisse vor/nach der IHSS-Intervention zu bewerten. Diese Analysestrategie bietet Einblicke in i) die Patientenzufriedenheit, ii) den Programmabschluss, iii) und die Ergebnisse des Gesundheitssystems für Benbowopka-Patienten. Eine detaillierte schematische Darstellung des Analyseplans finden Sie in der nebenstehenden Abbildung. Basismetriken werden für den Zeitraum 1. April 2013 – 31. März 2016 (n = 343) erstellt und mit dem Zeitraum 1. Januar 2018 – 31. März 2020 (n > 300) verglichen, mit einer einjährigen Nachbeobachtung der Ergebnisse im Gesundheitssystem. Spezifische Variablen zur Förderung des Patientenwohls werden in der Umfrage zur Patientenzufriedenheit erfasst und die Bewertungen bei der Patientenrekrutierung strukturiert. Zu den anonymisierten verknüpften Datenergebnissen von ICES gehören Besuche in der Grundversorgung, Besuche im Bereich der psychischen Gesundheit, Beginn einer Opioid-Agonisten-Therapie, Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte und Mortalität aller Ursachen.
Ausbildung:
Wohlbefinden, Training und Kapazitätsaufbau sind Eckpfeiler der Anwendung. Ärzte in Benbowopka wurden in der IHSS-Methodik geschult (Anfang Januar 2016), und IHSS wird nun routinemäßig an Patienten durchgeführt. Die Ermittler haben mit dem Benbowopka-Team zusammengearbeitet, um die Datenerfassung und Pflege ihres Gesundheitsaktensystems zu digitalisieren. Die Einrichtung einer digitalen Gesundheitsakte ermöglicht eine effiziente Datenerfassung und -auswertung für Qualitätsverbesserungs-, Forschungs- und Berichtszwecke. Das Personal, die Patienten und die Mamawesen-Gemeinschaften von Benbowopka werden in Zukunft von dieser Schulung und Technologieverbesserung profitieren. Wichtig ist, dass die gegenseitige Schulung und die von der Community und dem Forschungsteam entwickelten gegenseitigen Schulungen die Zusammenarbeit für künftige Community-basierte Forschungsstudien stark vorantreiben und die Kapazität für hochwertige indigene Wellness-Forschung in Nord-Ontario erheblich erhöhen werden. Zu den gemeindenahen Auszubildenden gehören drei klinische Mitarbeiter, ein gemeindenaher Doktorand und ein wissenschaftlicher Mitarbeiter in der Gemeinde. Das akademische Forschungsteam wird auch davon profitieren, sein Verständnis für indigene Heilung, einzigartige Gemeinschaftsperspektiven und indigene Wissensweisen zu verbessern.
Erwartetes Ergebnis:
Wir werden die Ergebnisse der IHSS-Intervention anhand von drei unterschiedlichen primären Endpunkten bewerten. Bei der Betrachtung dieser Ergebnisse wird Folgendes berücksichtigt:
i) die Patientenperspektive; Wir werden das Tool „Client Quality Assurance Survey“ verwenden, um die Angemessenheit und Zufriedenheit der Intervention zu beurteilen. ii) die Programmperspektive; Wir werden die strukturierten Beurteilungen bei der Aufnahme verwenden, um Veränderungen in der Patientenpopulation und die Abschlussrate des Programms als primäres Ergebnis zu charakterisieren, um die Wirksamkeit der IHSS-Intervention zu beurteilen. iii) die Community-Perspektive; Wir werden die Veränderung der substanzkonsumbedingten Nutzung im Gesundheitssystem zwischen dem Jahr vor und dem Jahr nach Abschluss der Behandlung als Hinweis auf die Auswirkungen der Aufnahme auf die Ergebnisse des Gesundheitssystems verwenden. Wir glauben, dass unsere Studienergebnisse einen innovativen Ansatz für eine wirksame und angemessene Versorgung von Patienten mit intergenerationellem Trauma und SUD bestätigen können. Wir gehen davon aus, dass Patienten, die im IHSS-Behandlungsmodell behandelt werden, im Vergleich zu früheren Benbowopka-Patienten, die im Rahmen des abstinenzbasierten Therapiemodells behandelt wurden, eine bessere Zufriedenheit und bessere Ergebnisse erzielen werden. Zu den objektiven Maßnahmen gehören das Muster des Substanzkonsums bei der Aufnahme (um Veränderungen in der Patientenpopulation zu charakterisieren), der Abschluss der Behandlung und die Verringerung der Ergebnisse im Gesundheitssystem im Jahr nach der Behandlung im Vergleich zum Jahr vor der Aufnahme.
Wirkung und Wissensübersetzung:
Ein wesentlicher Vorteil für die Community-Partner wird die Digitalisierung des Datenerfassungsprozesses sein. Für Benbowopka wird die Digitalisierung eine einfachere Programmbewertung, Berichterstattung sowie künftige Qualitätsverbesserungs- und Forschungsinitiativen ermöglichen. Die Ergebnisse der vorgeschlagenen Zusammenarbeit werden eine Push-, Pull- und Austauschstrategie zum Nutzen von Mamaweswen, Benbowopka und Interessengruppen sein, die ein Interesse an der Programmierung und Umsetzung von Trauma- und SUD-Behandlungen haben.
Push-Strategie: Gemeinsam werden wir die Studienergebnisse aktiv an Interessengruppen weitergeben, darunter indigene Gesundheitsbehörden, Finanzierungsagenturen auf Provinz- und Bundesebene sowie gemeindebasierte Behandlungsprogramme. Insbesondere werden wir persönliche Präsentationen vor den Häuptlingen von Ontario und dem Mamaweswen North Shore Tribal Council organisieren. Die Daten werden den Stakeholdern über gedruckte, digitale und soziale Medien (Facebook/Twitter) in Form von Präsentationen, Infografiken und Erklärvideos zur Verfügung gestellt.
Pull-Strategie: Wir schlagen außerdem vor, die Studienergebnisse auf den Websites von Benbowopka, Mamaweswen und anderen Partnern frei verfügbar zu machen. Detaillierte Studienergebnisse können auch über eine peer-reviewte Open-Source-Publikation verfügbar gemacht werden. Social-Media-Hashtags und Benutzergruppen richten sich an diejenigen, die die frei verfügbaren Studienergebnisse „abrufen“ möchten.
Austausch: Um sicherzustellen, dass die notwendigen Wissensnutzer direkt eingebunden werden, wird ein multidisziplinäres Team von Interessenvertretern zu persönlichen Treffen und Webinaren zusammengestellt, um Studienergebnisse und Empfehlungen für die Planung und Umsetzung zu besprechen. Zu diesen Interessengruppen gehören Gemeindemitglieder, Führungskräfte im Bereich der indigenen Gesundheit, Geldgeber für das Gesundheitswesen auf Provinz- und Bundesebene sowie akademische Forscher. Zusätzlich zur internetbasierten Wissensübersetzung werden wir auch eine Reihe persönlicher Präsentationen für Gemeinden organisieren, die von Benbowopka betreut werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Ontario
-
Sudbury, Ontario, Kanada, P3E2C6
- Northern Ontario School of Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Substanzgebrauchsstörung
- Generationenübergreifendes Trauma
Ausschlusskriterien:
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: SEQUENTIELL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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ANDERE: Vor/nach der Intervention
Patienten, die die neuartige IHSS-Intervention erhalten, werden mit historischen Kontrollpersonen verglichen, die das abstinenzbasierte Behandlungsmodell erhalten haben.
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Intervention zur indigenen Heilung und Suche nach Sicherheit: Es werden erste 90-minütige Treffen mit den Teilnehmern durchgeführt; Während dieser Treffen erhalten die Teilnehmer Informationen über IHSS, traditionelle Heilung, Austauschkreise, Schwitzhüttenzeremonien und Programmdetails.
Die Austauschkreise finden im Benbowopka Residential Treatment Center in Blind River, Ontario, statt.
Jeder der Austauschkreise wird von zwei indigenen Gesundheitsfachkräften gemeinsam moderiert.
Diese Moderatoren organisieren und leiten täglich Austauschkreise während des 28-tägigen Behandlungszyklus.
Jeder Austauschkreis wird zwei Stunden dauern.
Das Seeking Safety-Programm besteht aus bis zu 25 Behandlungsthemen, die darauf abzielen, den Teilnehmern verschiedene Fähigkeiten zu vermitteln.
Die meisten Themen befassen sich mit den kognitiven, verhaltensbezogenen, zwischenmenschlichen und Fallmanagement-Bedürfnissen von Personen mit SUD und posttraumatischen Belastungsstörungen (PTBS) (Najavits, 2002a).
Die Behandlung folgt dem Konzept des Zweiäugigen Sehens und der kulturellen Sensibilität.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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die Patientenperspektive
Zeitfenster: 28 Tage
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Wir werden das Tool „Client Quality Assurance Survey“ verwenden, um die Angemessenheit und Zufriedenheit der Intervention zu beurteilen.
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28 Tage
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Die Programmperspektive
Zeitfenster: 28 Tage
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Wir werden die strukturierten Beurteilungen bei der Aufnahme verwenden, um Veränderungen in der Patientenpopulation und die Programmabschlussrate als primäres Ergebnis zu charakterisieren, um die Wirksamkeit der IHSS-Intervention zu bewerten
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28 Tage
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die Community-Perspektive
Zeitfenster: Ein Jahr
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Veränderung der substanzkonsumbedingten Inanspruchnahme des Gesundheitssystems (Anzahl der Notaufnahmen und Anzahl der Akutaufnahmen wegen substanzkonsumbedingter Erkrankungen) zwischen dem Jahr vor und dem Jahr nach Abschluss der Behandlung als Hinweis auf die Auswirkung der Aufnahme auf die Ergebnisse des Gesundheitssystems.
|
Ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David C Marsh, MD, Northern Ontario School of Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6010991
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Substanzgebrauchsstörungen
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenKhat-Use-StörungKenia
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University of North Carolina, Chapel HillRekrutierungOff-Label-Use von Medikamenten bei pädiatrischen PatientenVereinigte Staaten
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University of Massachusetts, WorcesterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ); Omnicare Clinical Research; Qualidig...AbgeschlossenOff-Label-Use von atypischen AntipsychotikaVereinigte Staaten
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University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | Khat-Use-StörungKenia
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Palacky UniversityRekrutierungTemporomandibular Joint Dysfunction; Myofascial Pain Syndrome; Orofacial Pain; Musculoskeletal DisordersTschechien
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Hospices Civils de LyonAbgeschlossenNeuromyelitis-Optica-Spektrum-Erkrankungen | Neuromyelitis optica Spectrum Related DisordersFrankreich
Klinische Studien zur Indigene Heilung und Suche nach Sicherheit
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University of Massachusetts, WorcesterNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AbgeschlossenPosttraumatische Belastungsstörung | AlkoholkonsumstörungVereinigte Staaten
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University of Wisconsin, MadisonAbgeschlossenPsychische GesundheitVereinigte Staaten
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Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)AbgeschlossenPTBS | Trauma | Substanzgebrauchsstörungen | Emotionale DysfunktionVereinigte Staaten
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Cedars-Sinai Medical CenterAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Anmeldung auf EinladungPatientensicherheit | MedikationsfehlerVereinigte Staaten
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Oregon Health and Science UniversityAktiv, nicht rekrutierendWunden und Verletzungen | Schmerztherapie | ErgonomieVereinigte Staaten
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Dr. Faizan AwanAbgeschlossenCovid19 | Beruflicher StressVereinigtes Königreich
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Johns Hopkins UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; Children's Hospital of Philadelphia und andere MitarbeiterRekrutierungVerhinderung von suizidalem Verhalten bei verschiedenen Hochrisikojugendlichen in der AkutversorgungSelbstmord, versucht | Selbstmord | Selbstmordgedanken | SuizidpräventionVereinigte Staaten
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University of PittsburghNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Opportunity FundRekrutierungSexuelle Gewalt | Schwer trinkenVereinigte Staaten