En retrospektiv analyse av den diagnostiske ytelsen til 11C-kolin PET/CT ved primær hyperparatyreoidisme
14. april 2024 oppdatert av: University Medical Center Groningen
En retrospektiv analyse av den diagnostiske ytelsen til 11C-kolin PET/CT for påvisning av hyperfungerende biskjoldbruskkjertler etter tidligere negativ eller diskordant avbildning ved primær hyperparatyreoidisme
Den viktigste årsaken til primær hyperparatyreoidisme (pHPT) er et ensomt adenom (89%).
Behandlingen av pHPT er vanligvis kirurgisk fjerning av den(e) overaktive biskjoldbruskkjertelen(e).
Siden et solitært adenom er den dominerende årsaken, utføres parathyreoideakirurgi fortrinnsvis gjennom en minimalt invasiv paratyreoidektomi (MIP) hvor kun det mistenkte adenomet som forårsaker pHPT blir resekert på en fokusert måte.
For å lette ytelsen til en MIP, er nøyaktig preoperativ avbildning avgjørende.
Denne studien hadde som mål å analysere den diagnostiske ytelsen til 11C-kolin PET/CT etter tidligere negativ eller uenig førstelinjeavbildning hos pasienter med pHPT som gjennomgår parathyreoideakirurgi med en optimalisert bildebehandlingsprotokoll.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
36
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Dette er en retrospektiv kohortstudie med enkeltsenter av pasienter med biokjemisk bevist pHPT som gjennomgikk parathyreoideakirurgi etter lokalisering ved hjelp av 11C-kolin PET/CT og negativ eller diskordant førstelinjeavbildning i et undervisnings- og tertiærhenvisningssykehus i Nederland mellom 2015 og 2019.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter som var kvalifisert for inkludering var ≥18 år, diagnostisert med biokjemisk bekreftet pHPT, gjennomgikk en MIBI-SPECT/CT og/eller cUS med negative eller uenige resultater, og gjennomgikk en 11C-kolin PET/CT etterfulgt av paratyreoidektomi.
Ekskluderingskriterier:
Pasienter ble ekskludert hvis de var kjent for å ha en kimlinjemutasjon som disponerte for familiær hypokalsiurisk hyperkalsemi (FHH).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alle påmeldte forsøkspersoner mottok en 11C-kolin PET/CT før påmelding.
Pasienter med biokjemisk påvist primær hyperparatyreoidisme som gjennomgikk parathyreoideaoperasjon etter lokalisering ved hjelp av 11C-kolin PET/CT og negativ eller diskordant førstelinjeavbildning
|
11C-kolin PET/CT
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet av 11C-kolin PET/CT
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter biskjoldbruskkjerteloperasjon
|
Per-lesjonsfølsomhet av 11C-kolin PET/CT for påvisning av overaktive biskjoldbruskkjertler
|
Inntil 6 måneder etter biskjoldbruskkjerteloperasjon
|
|
Positiv prediktiv verdi av 11C-kolin PET/CT
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter biskjoldbruskkjerteloperasjon
|
Per-lesjon positiv prediktiv verdi av 11C-kolin PET/CT for påvisning av overaktive biskjoldbruskkjertler
|
Inntil 6 måneder etter biskjoldbruskkjerteloperasjon
|
|
Nøyaktighet av 11C-kolin PET/CT
Tidsramme: Inntil 6 måneder etter biskjoldbruskkjerteloperasjon
|
Nøyaktighet per lesjon av 11C-kolin PET/CT for påvisning av overaktive biskjoldbruskkjertler
|
Inntil 6 måneder etter biskjoldbruskkjerteloperasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Adrienne Brouwers, MD PhD, University Medical Center Groningen
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
31. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
27. oktober 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. oktober 2020
Først lagt ut (Faktiske)
29. oktober 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
16. april 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. april 2024
Sist bekreftet
1. april 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Parathyreoidea sykdommer
- Hyperparatyreose
- Hyperparathyroidisme, primær
- Adenom
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Gastrointestinale midler
- Hypolipidemiske midler
- Lipidregulerende midler
- Nootropiske midler
- Lipotrope midler
- Kolin
Andre studie-ID-numre
- 2018/658
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Tilgjengelig på rimelig forespørsel via hovedetterforskeren
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .