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Un'analisi retrospettiva delle prestazioni diagnostiche di 11C-colina PET/CT nell'iperparatiroidismo primario

14 aprile 2024 aggiornato da: University Medical Center Groningen

Un'analisi retrospettiva delle prestazioni diagnostiche della PET/TC con 11C-colina per il rilevamento di ghiandole paratiroidee iperfunzionanti dopo una precedente acquisizione di immagini negative o discordanti nell'iperparatiroidismo primario

La principale causa di iperparatiroidismo primario (pHPT) è un adenoma solitario (89%). Il trattamento del pHPT è generalmente la rimozione chirurgica delle ghiandole paratiroidi iperattive. Poiché un adenoma solitario è la causa predominante, la chirurgia paratiroidea viene preferibilmente eseguita attraverso una paratiroidectomia minimamente invasiva (MIP) in cui solo l'adenoma sospetto che causa il pHPT viene resecato in modo mirato. Per facilitare l'esecuzione di un MIP, l'imaging preoperatorio accurato è fondamentale. Questo studio mirava ad analizzare le prestazioni diagnostiche della PET/TC con 11C-colina dopo precedente imaging di prima linea negativo o discordante in pazienti con pHPT sottoposti a chirurgia paratiroidea con un protocollo di imaging ottimizzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Questo è uno studio retrospettivo di coorte monocentrico su pazienti con pHPT comprovato biochimicamente che sono stati sottoposti a chirurgia paratiroidea dopo localizzazione mediante PET/TC con 11C-colina e imaging di prima linea negativo o discordante in un ospedale universitario e di riferimento terziario nei Paesi Bassi tra il 2015 e 2019.

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti eleggibili per l'inclusione erano di età ≥18 anni, con diagnosi di pHPT confermato biochimicamente, sottoposti a MIBI-SPECT/TC e/o cUS con risultati negativi o discordanti e sottoposti a PET/TC con 11C-colina seguita da paratiroidectomia.

Criteri di esclusione:

I pazienti sono stati esclusi se erano noti per avere una mutazione germinale predisponente per l'ipercalcemia ipocalciurica familiare (FHH).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i soggetti arruolati hanno ricevuto una PET/TC con 11C-colina prima dell'arruolamento.
Pazienti con iperparatiroidismo primario comprovato biochimicamente sottoposti a chirurgia paratiroidea dopo localizzazione mediante PET/TC con 11C-colina e imaging di prima linea negativo o discordante
Test diagnostico: 11C-colina PET/CT
11C-colina PET/CT

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità di 11C-colina PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alle paratiroidi
Sensibilità per lesione di 11C-colina PET/CT per la rilevazione di ghiandole paratiroidi iperattive
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alle paratiroidi
Valore predittivo positivo di 11C-colina PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alle paratiroidi
Valore predittivo positivo per lesione di 11C-colina PET/CT per il rilevamento di ghiandole paratiroidi iperattive
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alle paratiroidi
Precisione di 11C-colina PET/CT
Lasso di tempo: Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alle paratiroidi
Precisione per lesione di 11C-colina PET/CT per il rilevamento di ghiandole paratiroidi iperattive
Fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico alle paratiroidi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Investigatori

  • Investigatore principale: Adrienne Brouwers, MD PhD, University Medical Center Groningen

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

29 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/658

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Disponibile su ragionevole richiesta tramite il ricercatore principale

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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