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Eine retrospektive Analyse der diagnostischen Leistung von 11C-Cholin-PET/CT bei primärem Hyperparathyreoidismus

14. April 2024 aktualisiert von: University Medical Center Groningen

Eine retrospektive Analyse der diagnostischen Leistung von 11C-Cholin-PET/CT zum Nachweis von Nebenschilddrüsenüberfunktion nach vorheriger negativer oder diskordanter Bildgebung bei primärem Hyperparathyreoidismus

Die Hauptursache für primären Hyperparathyreoidismus (pHPT) ist ein solitäres Adenom (89 %). Die Behandlung von pHPT ist im Allgemeinen die chirurgische Entfernung der überaktiven Nebenschilddrüse(n). Da ein solitäres Adenom die vorherrschende Ursache ist, wird die Operation der Nebenschilddrüse vorzugsweise durch eine minimal-invasive Parathyreoidektomie (MIP) durchgeführt, bei der nur das vermutete Adenom, das den pHPT verursacht, fokussiert reseziert wird. Um die Durchführung einer MIP zu erleichtern, ist eine genaue präoperative Bildgebung von entscheidender Bedeutung. Ziel dieser Studie war es, die diagnostische Leistung von 11C-Cholin-PET/CT nach vorheriger negativer oder diskordanter Erstlinien-Bildgebung bei Patienten mit pHPT zu analysieren, die sich einer Nebenschilddrüsenoperation mit einem optimierten Bildgebungsprotokoll unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Dies ist eine retrospektive monozentrische Kohortenstudie an Patienten mit biochemisch nachgewiesenem pHPT, die sich zwischen 2015 einer Nebenschilddrüsenoperation nach Lokalisierung mittels 11C-Cholin-PET/CT und negativer oder diskordanter Erstlinien-Bildgebung in einem Lehr- und tertiären Überweisungskrankenhaus in den Niederlanden unterzogen und 2019.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten, die für die Aufnahme in Frage kamen, waren ≥ 18 Jahre alt, es wurde ein biochemisch bestätigter pHPT diagnostiziert, es wurde ein MIBI-SPECT/CT und/oder cUS mit negativen oder widersprüchlichen Ergebnissen durchgeführt, und es wurde ein 11C-Cholin-PET/CT mit anschließender Parathyreoidektomie durchgeführt.

Ausschlusskriterien:

Patienten wurden ausgeschlossen, wenn bei ihnen eine Keimbahnmutation bekannt war, die für eine familiäre hypokalziurische Hyperkalzämie (FHH) prädisponiert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle eingeschriebenen Probanden erhielten vor der Einschreibung ein 11C-Cholin-PET/CT.
Patienten mit biochemisch nachgewiesenem primärem Hyperparathyreoidismus, die nach Lokalisation mittels 11C-Cholin-PET/CT und negativer oder diskordanter Erstlinien-Bildgebung einer Nebenschilddrüsenoperation unterzogen wurden
Diagnosetest: 11C-Cholin-PET/CT
11C-Cholin-PET/CT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sensitivität von 11C-Cholin-PET/CT
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Nebenschilddrüsenoperation
Sensitivität der 11C-Cholin-PET/CT pro Läsion zum Nachweis einer Nebenschilddrüsenüberfunktion
Bis 6 Monate nach Nebenschilddrüsenoperation
Positiver Vorhersagewert von 11C-Cholin-PET/CT
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Nebenschilddrüsenoperation
Pro Läsion positiver prädiktiver Wert von 11C-Cholin-PET/CT zum Nachweis von überaktiven Nebenschilddrüsen
Bis 6 Monate nach Nebenschilddrüsenoperation
Genauigkeit von 11C-Cholin-PET/CT
Zeitfenster: Bis 6 Monate nach Nebenschilddrüsenoperation
Genauigkeit der 11C-Cholin-PET/CT pro Läsion zum Nachweis von überaktiven Nebenschilddrüsen
Bis 6 Monate nach Nebenschilddrüsenoperation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Medical Center Groningen

Ermittler

  • Hauptermittler: Adrienne Brouwers, MD PhD, University Medical Center Groningen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

29. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018/658

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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Beschreibung des IPD-Plans

Verfügbar auf angemessene Anfrage über den leitenden Ermittler

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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