Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RCT som sammenligner ikke-operativ vs operativ behandling av suprasyndesmotiske ankelfrakturer.

22. april 2024 oppdatert av: Sykehuset Innlandet HF

Ikke-operativ versus operativ behandling av suprasyndesmotiske ankelfrakturer: en prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert prøvelse

Vektbærende røntgenbilder vil bli brukt for å evaluere stabiliteten til suprasyndesmotiske ankelbrudd. Pasienter med stabile frakturer vil randomiseres til operativ eller ikke-operativ behandling.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Suprasyndesmotiske frakturer (Weber type C) er historisk behandlet operativt på grunn av antagelsen om at den distale tibiofibulære syndesmosen er rupturert, noe som fører til leddinstabilitet (Lauge-Hansen 1950, Boden 1989).

Imidlertid kan det mediale deltoidligamentet fungere som hovedstabilisatoren i ankelleddet ved å forhindre ekstern rotasjon av talus og opprettholder derfor den dynamiske kongruiteten (Michelson 2007). På grunn av den stabiliserende effekten av deltoideusligamentet, behandles et økende antall transsyndesmotiske frakturer (Weber type B) non-operativt med utmerkede resultater og uten belastningen av komplikasjoner som følger med kirurgi (Gougoulias 2017, Mittal 2017, Bauer 1985).

Målet med denne studien er å teste stabiliteten til suprasyndesmotiske ankelfrakturer på vektbærende røntgenbilder og å evaluere effekten av ikke-operativ versus operativ behandling av stabile suprasyndesmotiske frakturer.

Pasientene vil ha et vektbærende (minst 50 % av kroppsvekten) stående røntgenbilde for evaluering av bruddets stabilitet. Pasienter med kongruent ankelmortise (dvs. stabil fraktur) på vektbærende røntgenbilder vil bli randomisert til enten operativ (ORIF, referansebehandling) eller ikke-operativ behandling (gips). Pasienter i begge grupper tillates full vektbæring.

Pasienter med en inkongruent ankelmortise (dvs. ustabil fraktur) vil bli behandlet operativt i henhold til gjeldende klinisk praksis og inkludert i en parallell observasjonskohortstudie. Pasienter som ikke er villige til å delta i intervensjonsstudien inviteres også til å delta i den observerende kohortstudien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 4950
        • Oslo University Hospital
    • Innlandet
      • Gjøvik, Innlandet, Norge, 2819
        • Sykehuset Innlandet HF
    • Viken
      • Bærums Verk, Viken, Norge, 1347
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Fredrikstad, Viken, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 68 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter som har et lukket, isolert fibulært brudd klassifisert som suprasyndesmotisk (Weber C) med en medial fri plass på mindre enn 7 mm i mortise view på primære røntgenbilder.
  • presentasjon mindre enn 14 dager etter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brudd eller leddbåndsskade på den skadde ankelen.
  • patologisk brudd.
  • diabetisk nevropati eller andre nevropatier.
  • narkotikamisbruk.
  • manglende evne til å samtykke og/eller overholde.
  • manglende evne til å forstå norsk språk.
  • manglende evne til å gå uten hjelp før bruddet.
  • pasienter med samtidig skinnebensbrudd som krever kirurgisk behandling er ekskludert, men pasienter med ufortrengte samtidige tibiale frakturer kan inkluderes.
  • pasienter fra utenfor opptaksområdet til rekrutteringssykehusene. De kan imidlertid inkluderes dersom de er villige til å gjennomgå oppfølgingsbesøk ved et av rekrutteringssykehusene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Pasienter som er randomisert til operativ behandling vil få operasjonen utført av en ortopedisk kirurg eller av ortopediske praktikanter under tilsyn av en konsulent, når de er skikket for kirurgi. Den kirurgiske teknikken og valg av implantater vil bli bestemt av kirurgen for å likne daglig klinisk praksis. Syndesmosen må reduseres (lukket eller åpen) og fikses. Postoperativt vil pasientene behandles med ankelortose i seks uker med vektbæring som tolerert.
Fremgangsmåte: Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling av suprasyndesmotiske ankelfrakturer
Eksperimentell: Ikke-kirurgisk behandling
Pasienter randomisert til ikke-operativ behandling behandles med ankelortose i seks uker med vektbæring som tolerert. Andre typer gips kan brukes hvis foretrukket av den behandlende ortopedkirurgen, men gipsen må tillate full vektbæring og må forhindre equinusstilling.
Enhet: Ankelortose
Ikke-kirurgisk behandling av suprasyndesmotiske ankelfrakturer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Olerud-Molander ankelscore (OMAS)
Tidsramme: Den statistiske hovedanalysen av primærutfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.
Det primære utfallsmålet er Olerud-Molander Ankel Score (OMAS), som er et tilstandsspesifikt, pasientrapportert mål på ankelbruddsymptomer. OMAS varierer fra 0 til 100, med høyere score som indikerer bedre resultater og færre symptomer.
Den statistiske hovedanalysen av primærutfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ankelsmerter
Tidsramme: Den statistiske hovedanalysen av utfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.
Ankelsmerter måles med Numeric Rating Scale (NRS), som er en 11-punkts numerisk skala som strekker seg fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("verst tenkelig smerte").
Den statistiske hovedanalysen av utfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: Den statistiske hovedanalysen av utfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.
Ankelrelaterte symptomer er, i tillegg til OMAS-spørreskjemaet, målt ved Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ). MOxFQ er et 16-elements spørreskjema som består av tre underskalaer: gå/stå (w/s) problemer (sju elementer), smerte (p) (fem elementer), og problemstillinger knyttet til sosial interaksjon (si) (fire elementer). Pasienter skårer hvert spørsmål på en fempunkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 4 representerer det verste stadiet. Rå poengsum konverteres til en numerisk skala fra 0 til 100, hvor 100 angir de mest alvorlige symptomene.
Den statistiske hovedanalysen av utfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.
EuroQol spørreskjema (EQ-5D)
Tidsramme: Den statistiske hovedanalysen av utfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.
Livskvalitet måles med EuroQol spørreskjema (EQ-5D). EQ-5D er et validert generisk helserelatert livskvalitetsinstrument. Den består av to deler: EQ-5D beskrivende del og EQ-5D visuell analog skala. Den beskrivende delen inkluderer fem dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon), hver med tre mulige svar («ingen problemer», «noen problemer» og «store problemer» "). EQ-5D VAS er en visuell analog skala for selvrelatert generell helse, som strekker seg fra 0 (verst tenkelige helsetilstand) til 100 (best tenkelige helsetilstand).
Den statistiske hovedanalysen av utfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.
Radiografiske resultater
Tidsramme: Den statistiske hovedanalysen av utfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.
Radiografiske resultater (frakturtilheling, leddkongruens, syndesmotisk reduksjon og posttraumatisk leddgikt) vurderes ved vanlig røntgenbilder og computertomografi (CT). Posttraumatisk leddgikt graderes på røntgenbilder ifølge van Dijk et.al.
Den statistiske hovedanalysen av utfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.
Bevegelsesområde
Tidsramme: Den statistiske hovedanalysen av utfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.
Bevegelsesområdet til begge anklene vil bli vurdert av en fysioterapeut eller kirurg (som ikke er direkte involvert i studien) ved hjelp av et goniometer for å måle aktiv belastet dorsalfleksjon.
Den statistiske hovedanalysen av utfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.
Uønskede hendelser
Tidsramme: Den statistiske hovedanalysen av utfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.
Bivirkninger, inkludert dyp venetrombose, nerveskade, sårinfeksjon og andre komplikasjoner som oppstår i løpet av de 24 månedene med oppfølging er registrert. Det registreres også reoperasjoner og overgang fra ikke-operativ til operativ behandling.
Den statistiske hovedanalysen av utfallet vil være basert på toårsoppfølgingen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Samarbeidspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Ostfold Hospital Trust

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. desember 2020

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

4. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 169307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Vi har planlagt å bruke all IPD kun innenfor den nåværende studiegruppen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kirurgisk behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere