Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RCT sammenligner ikke-operativ vs operativ behandling af suprasyndesmotiske ankelfrakturer.

22. april 2024 opdateret af: Sykehuset Innlandet HF

Ikke-operativ versus operativ behandling af suprasyndesmotiske ankelfrakturer: et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Vægtbærende røntgenbilleder vil blive brugt til at evaluere stabiliteten af ​​suprasyndesmotiske ankelfrakturer. Patienter med stabile frakturer vil blive randomiseret til operativ eller ikke-operativ behandling.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Suprasyndesmotiske frakturer (Weber type C) er historisk behandlet operativt på grund af antagelsen om, at den distale tibiofibulære syndesmose er ruptureret, hvilket fører til ustabilitet i leddene (Lauge-Hansen 1950, Boden 1989).

Det mediale deltoideale ligament kan dog fungere som den vigtigste stabilisator af ankelleddet ved at forhindre ekstern rotation af talus og opretholder derfor den dynamiske kongruens (Michelson 2007). På grund af deltoideus-ligamentets stabiliserende effekt behandles et stigende antal transsyndesmotiske frakturer (Weber type B) non-operativt med fremragende resultater og uden den byrde af komplikationer, der følger med operationen (Gougoulias 2017, Mittal 2017, Bauer 1985).

Formålet med denne undersøgelse er at teste stabiliteten af ​​suprasyndesmotiske ankelfrakturer på vægtbærende røntgenbilleder og at evaluere effekten af ​​ikke-operativ versus operativ behandling af stabile suprasyndesmotiske frakturer.

Patienterne vil have et vægtbærende (mindst 50 % af kropsvægten) stående røntgenbillede til evaluering af bruddets stabilitet. Patienter med en kongruent ankelmortise (dvs. stabil fraktur) på vægtbærende røntgenbilleder vil blive randomiseret til enten operativ (ORIF, referencebehandling) eller ikke-operativ behandling (gips). Patienter i begge grupper må bære fuld vægt.

Patienter med en inkongruent ankelmortise (dvs. ustabil fraktur) vil blive behandlet operativt i henhold til gældende klinisk praksis og inkluderet i et parallelt observationelt kohortestudie. Patienter, der ikke er villige til at deltage i interventionsstudiet, inviteres også til at deltage i det observationelle kohortestudie.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Norge
      • Oslo, Norge, 4950
        • Oslo University Hospital
    • Innlandet
      • Gjøvik, Innlandet, Norge, 2819
        • Sykehuset Innlandet HF
    • Viken
      • Bærums Verk, Viken, Norge, 1347
        • Vestre Viken Hospital Trust
      • Fredrikstad, Viken, Norge, 1714
        • Østfold Hospital Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der præsenterer sig med en lukket, isoleret fibulær fraktur klassificeret som suprasyndesmotisk (Weber C) med et medialt frirum på mindre end 7 mm i mortise-syn på primære røntgenbilleder.
  • præsentation mindre end 14 dage efter skaden.

Ekskluderingskriterier:

  • tidligere brud eller ledbåndsskade på den skadede ankel.
  • patologisk fraktur.
  • diabetisk neuropati eller andre neuropatier.
  • stofmisbrug.
  • manglende evne til at give samtykke og/eller overholde.
  • manglende evne til at forstå norsk sprog.
  • manglende evne til at gå uden hjælp før bruddet.
  • patienter med samtidig kirurgisk behandlingskrævende skinnebensfraktur er udelukket, men patienter med uforskudte samtidige skinnebensbrud kan inkluderes.
  • patienter uden for rekrutteringssygehusenes opland. De kan dog medtages, hvis de er villige til at gennemgå opfølgende besøg på et af rekrutteringshospitalerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kirurgisk behandling
Patienter, der er randomiseret til operativ behandling, vil få deres operation udført af en ortopædkirurg eller af ortopædiske praktikanter under opsyn af en konsulent, når de er egnede til operation. Den kirurgiske teknik og valg af implantater vil blive besluttet af kirurgen, så de ligner den daglige kliniske praksis. Syndesmosen skal reduceres (lukket eller åben) og fikseres. Postoperativt vil patienterne blive behandlet med ankelortose i seks uger med vægtbæring som tolereret.
Procedure: Kirurgisk behandling
Kirurgisk behandling af suprasyndesmotiske ankelfrakturer
Eksperimentel: Ikke-kirurgisk behandling
Patienter randomiseret til ikke-operativ behandling behandles med en ankelortose i seks uger med vægtbærende som tolereret. Andre typer af gips kan anvendes, hvis det foretrækkes af den behandlende ortopædkirurg, men gipsen skal tillade fuld vægtbærende og skal forhindre equinus position.
Enhed: Ankel ortose
Ikke-kirurgisk behandling af suprasyndesmotiske ankelfrakturer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Olerud-Molander ankelscore (OMAS)
Tidsramme: Den vigtigste statistiske analyse af det primære resultat vil være baseret på den toårige opfølgning.
Det primære resultatmål er Olerud-Molander Ankel Score (OMAS), som er et tilstandsspecifikt, patientrapporteret mål for ankelbrudssymptomer. OMAS varierer fra 0 til 100, med højere score, der indikerer bedre resultater og færre symptomer.
Den vigtigste statistiske analyse af det primære resultat vil være baseret på den toårige opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ankel smerter
Tidsramme: Den vigtigste statistiske analyse af resultatet vil være baseret på den toårige opfølgning.
Ankelsmerter måles ved Numeric Rating Scale (NRS), som er en 11-punkts numerisk skala fra 0 ("ingen smerte") til 10 ("værst tænkelige smerter").
Den vigtigste statistiske analyse af resultatet vil være baseret på den toårige opfølgning.
Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ)
Tidsramme: Den vigtigste statistiske analyse af resultatet vil være baseret på den toårige opfølgning.
Ankelrelaterede symptomer er, udover OMAS-spørgeskemaet, målt ved Manchester-Oxford Foot Questionnaire (MOxFQ). MOxFQ er et spørgeskema med 16 punkter, der består af tre underskalaer: gang/stående (v/s) problemer (syv punkter), smerte (p) (fem punkter) og spørgsmål relateret til social interaktion (si) (fire punkter). Patienterne scorer hvert spørgsmål på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4, hvor 4 repræsenterer det værste stadie. Rå score konverteres til en numerisk skala fra 0 til 100, hvor 100 angiver de mest alvorlige symptomer.
Den vigtigste statistiske analyse af resultatet vil være baseret på den toårige opfølgning.
EuroQol spørgeskema (EQ-5D)
Tidsramme: Den vigtigste statistiske analyse af resultatet vil være baseret på den toårige opfølgning.
Livskvalitet måles ved hjælp af EuroQol-spørgeskemaet (EQ-5D). EQ-5D er et valideret generisk sundhedsrelateret livskvalitetsinstrument. Den består af to dele: EQ-5D beskrivende del og EQ-5D visuel analog skala. Den beskrivende del omfatter fem dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), hver med tre mulige svar ("ingen problemer", "nogle problemer" og "større problemer" "). EQ-5D VAS er en visuel analog skala for selvrelateret overordnet helbred, der spænder fra 0 (værst tænkelige sundhedstilstand) til 100 (bedst tænkelige sundhedstilstand).
Den vigtigste statistiske analyse af resultatet vil være baseret på den toårige opfølgning.
Radiografiske resultater
Tidsramme: Den vigtigste statistiske analyse af resultatet vil være baseret på den toårige opfølgning.
Radiografiske resultater (frakturheling, ledkongruens, syndesmotisk reduktion og posttraumatisk arthritis) vurderes ved almindelige røntgenbilleder og computertomografi (CT). Posttraumatisk gigt bedømmes på røntgenbilleder ifølge van Dijk et.al.
Den vigtigste statistiske analyse af resultatet vil være baseret på den toårige opfølgning.
Bevægelsesområde
Tidsramme: Den vigtigste statistiske analyse af resultatet vil være baseret på den toårige opfølgning.
Bevægelsesområde for begge ankler vil blive vurderet af en fysioterapeut eller kirurg (som ikke er direkte involveret i undersøgelsen) ved hjælp af et goniometer til at måle aktiv belastet dorsalfleksion.
Den vigtigste statistiske analyse af resultatet vil være baseret på den toårige opfølgning.
Uønskede hændelser
Tidsramme: Den vigtigste statistiske analyse af resultatet vil være baseret på den toårige opfølgning.
Bivirkninger, herunder dyb venetrombose, nerveskade, sårinfektion og andre komplikationer, der opstår i løbet af de 24 måneders opfølgning, registreres. Der registreres også reoperationer og overgang fra ikke-operativ til operativ behandling.
Den vigtigste statistiske analyse af resultatet vil være baseret på den toårige opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sykehuset Innlandet HF

Samarbejdspartnere

Vestre Viken Hospital Trust
Oslo University Hospital
Ostfold Hospital Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Håvard Furunes, PhD, Sykehuset Innlandet HF

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. december 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2020

Først opslået (Faktiske)

4. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 169307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Vi har planlagt kun at bruge alle IPD'erne inden for den nuværende undersøgelsesgruppe.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kirurgisk behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner