Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedre tilnærmingen til og behandlingen av eldre pasienter med metastatisk magekreft

13. februar 2023 oppdatert av: Efrat Dotan, Fox Chase Cancer Center
Hensikten med denne studien er å forbedre omsorgen for eldre pasienter med metastatisk magekreft (mGC) ved å øke bevisstheten blant onkologileverandører om de unike aspektene ved omsorg som kreves for eldre pasienter. Målet med studien er å utdanne tilbydere om nytten av geriatrisk vurdering i veiledende terapi av eldre mGC-pasienter. Etterforskerne vil også vurdere gjennomførbarheten og nytten av å inkludere geriatriske egenvurderinger i klinisk praksis. Studien vil omfatte fire faser.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eldre onkologiske pasienter utgjør en betydelig behandlingsutfordring på grunn av dårlig kjemoterapitoleranse som følge av underliggende komorbiditeter, mangel på sosial støtte og redusert funksjonell reserve. Onkologer står overfor utfordringen med å skille mellom pasienter som kan og ikke tåler cellegift, og skreddersy terapi til pasientens biologiske i stedet for kronologiske alder.

En betydelig utfordring som omgir behandlingen av den eldre metastatiske magekreftpasienten (mGC) spesielt, ligger i mangelen på evidensbaserte kliniske data for å veilede onkologen i å fastsette en behandlingsplan. Dette er et resultat av underrepresentasjon av eldre pasienter i kliniske studier. På grunn av disse utfordringene anbefales en grundig evaluering av den eldre pasienten før oppstart av anti-kreftbehandling.

Formålet med denne forskningsstudien er å forbedre omsorgen for den eldre mGC-pasienten ved å øke bevisstheten blant onkologileverandører om de unike aspektene ved omsorg som kreves for eldre pasienter. Målet med studien er å utdanne leverandører om nytten av geriatrisk vurdering i veiledende terapi av eldre metastaserende magekreftpasienter. Etterforskerne vil også vurdere gjennomførbarheten og nytten av å inkludere geriatriske egenvurderinger i klinisk praksis. Studien vil omfatte fire faser:

  1. Trenger vurderinger - for å forstå populasjonen av eldre magekreftpasienter sett i rutinepraksis ved samfunns- og akademiske sentre, og vurdere deres behandlingstilnærming.
  2. Pedagogisk programmering om behandling av eldre metastaserende magekreftpasienter, og geriatrisk vurdering av disse pasientene.
  3. Aktiv testing av bruk av geriatrisk vurdering i klinisk praksis, inkludert en eksplorativ analyse for å evaluere bruk av fitnesstrackere for evaluering av funksjonsstatus.
  4. Kortsiktige oppfølgingskartgjennomganger (2-3 måneder etter intervensjon) for å vurdere faktisk implementering av anbefalte intervensjoner identifisert av den geriatriske vurderingen.

Det endelige målet er å utvide denne pedagogiske intervensjonen til andre onkologiske praksiser utover de som deltar i denne studien, og for alle eldre kreftpasienter uavhengig av sykdomsstedet. I løpet av denne studieperioden vil vi identifisere de spesifikke hullene som finnes i hver praksis for omsorg for eldre pasienter med mGC. Denne informasjonen er avgjørende for å forstå behovene til denne pasientpopulasjonen og vil informere fremtidige studier med mulig intervensjon. Den andre fasen av vår studie vil utsette praksisene for bruk av en geriatrisk vurdering gjennom en pasients selvvurderingsverktøy og demonstrere dens gjennomførbarhet. Vårt håp er at alle involverte praksiser vil finne nytte av å inkludere en geriatrisk vurdering i sin praksis og vil fortsette å bruke den i fremtiden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19140
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Temple University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

70 år og eldre (Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Evne til å lese og forstå engelsk, evne til å signere samtykke og fullføre en selvevaluering.
  2. Bevis for mGC (mGE junction cancer tillatt). Pasienter kan registreres på alle stadier av behandlingen eller sykdomsforløpet.
  3. Pågående aktiv terapi for mGC. Pasienter kan behandles med alle typer terapi inkludert kjemoterapi, immunterapi eller Her-2 målrettet terapi.
  4. Forventet levealder ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ≤69 år gammel.
  2. Manglende evne til å lese og forstå engelsk.
  3. Ingen bevis for mGC.
  4. Ikke på aktiv terapi.
  5. Forventet levealder <3 måneder.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Helsetjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Leverandørdidaktisk intervensjon
  • Fase 1 - Leverandører fyller ut et behovsvurderingsspørreskjema, som evaluerer tilnærmingen til eldre mGC-pasienter på hvert sted.
  • Fase 2 - Leverandører deltar i en timelang didaktisk økt og begynner å registrere kvalifiserte pasienter med metastatisk magekreft (mGC). Registrerte mGC-pasienter fullfører en omfattende geriatrisk vurdering (CGA). Tilbydere fullfører behandlingsplanen og gjennomgang av spørreskjemaer for geriatrisk vurdering, som også inkluderer en evaluering av deres helhetlige syn på nytten av den geriatriske vurderingen.
  • Fase 3 - Oppfølgingskartgjennomganger (2-3 måneder etter intervensjon) fullføres for å vurdere faktisk implementering av anbefalte intervensjoner identifisert av den geriatriske vurderingen.
Atferdsmessig: Didaktisk økt
Denne økten vil inkludere en oversikt over tilnærmingen til og behandlingen av eldre pasienter med mGC-pasienter gjennom en case-basert presentasjon.
Atferdsmessig: Omfattende geriatrisk vurdering, inkludert en utforskende analyse for å evaluere bruken av treningssporere for evaluering av funksjonsstatus.
  • Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) er en sammensetning av vurderingsskalaer som evaluerer fysisk, psykologisk og sosialt velvære, og er det anbefalte verktøyet for å evaluere en eldre kreftpasient og bestemme hensiktsmessigheten av terapi.
  • Pasienten får en FitBit TM til å ha på seg i 4 dager. Antall skritt/dag vil bli registrert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall geriatriske avvik påvist. (Verktøy brukt: Omfattende geriatrisk vurdering)
Tidsramme: 18 måneder

Etterforskerne vil teste andelen pasienter som har minst én abnormitet oppdaget av Comprehensive Geriatric Assessment som ble savnet i standard klinisk vurdering sammenlignet med en nullhypoteserate på 5 %.

Den omfattende geriatriske vurderingen inkluderer følgende skalaer:

Eastern Cooperative Oncology Groups ytelsesstatus, selvvurdert ytelsesstatus, Katz-aktiviteter i dagliglivets skala, Lawtons instrumentelle aktiviteter i daglig live-skala, Tidsbestemt og gå, antall fall de siste 6 månedene, skala for medisinsk sosial støtte, skala for geriatrisk depresjon, National Comprehensive Cancer Center Distress Thermometer, Blessed Orientation Memory Concentration Scale, Charlson Comorbidity Index, Body Mass Index, Mini Nutritional Assessment, Cancer and Aging Research Group Chemotherapy Toxicity Prediction Calculator, Comprehensive Score for Financial Toxicity - Functional Assessment of The Chronic Iscalell
18 måneder
Andel endringer i behandlingsplanen. (Tell antall behandlingsendringer 2-3 måneder etter omfattende geriatrisk vurdering. Stedskoordinatorer vil fullføre oppfølgingskartgjennomgang av hver pasient for å se hvilke eventuelle endringer som ble gjort)
Tidsramme: 18 måneder
Etterforskere vil vurdere prosentandelen av legerapporterte tilfeller hvis behandlingsplan ble endret på grunn av svar på den omfattende geriatriske vurderingen.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverandørens oppfatning (gjennomgang av geriatrisk vurderingsspørreskjema)
Tidsramme: 18 måneder
Måling av leverandørens oppfatning av effektiviteten og gjennomførbarheten av den didaktiske undervisningsøkten via spørreskjema
18 måneder
Fitbit vurderte funksjonsstatus. Fitbit-data: trinntelling
Tidsramme: 18 måneder

Vi tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å bruke fitbits i denne pasientpopulasjonen og evaluere sammenhengen mellom skritttelling, legeregistrert prestasjonsstatus og skårer på funksjonsvurdering i den omfattende geriatriske vurderingen.

Vi vil sammenligne data samlet inn fra FitBit med både legerapportert og CGA-identifisert funksjonsstatus (Timed Up and Go, Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living og antall fall de siste 6 månedene) hos hver pasient .
18 måneder
Fitbit vurderte funksjonsstatus. Fitbit-data: avstand logget
Tidsramme: 18 måneder

Vi tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å bruke fitbits i denne pasientpopulasjonen og evaluere sammenhengen mellom registrert avstand, legeregistrert ytelsesstatus og skårer på funksjonsvurdering i den omfattende geriatriske vurderingen.

Vi vil sammenligne data samlet inn fra FitBit med både legerapportert og CGA-identifisert funksjonsstatus (Timed Up and Go, Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living og antall fall de siste 6 månedene) hos hver pasient .
18 måneder
Fitbit vurderte funksjonsstatus. Fitbit-data: moderat aktiv, lett aktiv og stillesittende minuttkategorisering.
Tidsramme: 18 måneder

Vi tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å bruke fitbits i denne pasientpopulasjonen og evaluere sammenhengen mellom moderat aktiv, lett aktiv og stillesittende minuttkategorisering, lege registrert ytelsesstatus og skårer på funksjonsvurdering i den omfattende geriatriske vurderingen.

Vi vil sammenligne data samlet inn fra FitBit med både legerapportert og CGA-identifisert funksjonsstatus (Timed Up and Go, Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living og antall fall de siste 6 månedene) hos hver pasient .
18 måneder
Fitbit vurderte funksjonsstatus. Fitbit-data: etasjer klatret
Tidsramme: 18 måneder

Vi tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å bruke fitbits i denne pasientpopulasjonen og evaluere korrelasjonen mellom gulv som er klatret, lege registrert ytelsesstatus og skårer på funksjonsvurdering i den omfattende geriatriske vurderingen.

Vi vil sammenligne data samlet inn fra FitBit med både legerapportert og CGA-identifisert funksjonsstatus (Timed Up and Go, Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living og antall fall de siste 6 månedene) hos hver pasient .
18 måneder
Fitbit vurderte funksjonsstatus. Fitbit-data: forbrente kalorier
Tidsramme: 18 måneder

Vi tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å bruke fitbits i denne pasientpopulasjonen og evaluere sammenhengen mellom forbrente kalorier, legeregistrert ytelsesstatus og skårer på funksjonsvurdering i den omfattende geriatriske vurderingen.

Vi vil sammenligne data samlet inn fra FitBit med både legerapportert og CGA-identifisert funksjonsstatus (Timed Up and Go, Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living og antall fall de siste 6 månedene) hos hver pasient .
18 måneder
Fitbit vurderte funksjonsstatus. Fitbit-data: hjertefrekvens
Tidsramme: 18 måneder

Vi tar sikte på å bestemme gjennomførbarheten av å bruke fitbits i denne pasientpopulasjonen og evaluere sammenhengen mellom hjertefrekvens, legeregistrert ytelsesstatus og skårer på funksjonell vurdering i den omfattende geriatriske vurderingen.

Vi vil sammenligne data samlet inn fra FitBit med både legerapportert og CGA-identifisert funksjonsstatus (Timed Up and Go, Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living og antall fall de siste 6 månedene) hos hver pasient .
18 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2023

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. februar 2023

Sist bekreftet

1. februar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-8006

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere