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Migliorare l'approccio e la gestione del paziente anziano con carcinoma gastrico metastatico

13 febbraio 2023 aggiornato da: Efrat Dotan, Fox Chase Cancer Center
Lo scopo di questo studio è migliorare la cura dei pazienti anziani con carcinoma gastrico metastatico (mGC) aumentando la consapevolezza tra i fornitori di oncologia degli aspetti unici dell'assistenza richiesta per i pazienti anziani. L'obiettivo dello studio è educare i fornitori sull'utilità della valutazione geriatrica nel guidare la terapia dei pazienti mGC più anziani. I ricercatori valuteranno anche la fattibilità e il vantaggio di incorporare le autovalutazioni geriatriche nella pratica clinica. Lo studio comprenderà quattro fasi.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti oncologici più anziani rappresentano una sfida terapeutica significativa a causa della scarsa tolleranza alla chemioterapia a causa di comorbilità sottostanti, mancanza di supporto sociale e ridotta riserva funzionale. Gli oncologi devono affrontare la sfida di differenziare tra pazienti che possono e non possono tollerare la chemioterapia e adattare la terapia all'età biologica piuttosto che cronologica del paziente.

Una sfida significativa che circonda il trattamento del paziente anziano con carcinoma gastrico metastatico (mGC) in particolare, risiede nella mancanza di dati clinici basati sull'evidenza per guidare l'oncologo nella determinazione di un piano di trattamento. Questo è il risultato della sottorappresentazione dei pazienti più anziani negli studi clinici. A causa di queste sfide, si raccomanda una valutazione approfondita del paziente anziano prima di iniziare la terapia antitumorale.

Lo scopo di questo studio di ricerca è quello di migliorare la cura del paziente mGC più anziano aumentando la consapevolezza tra i fornitori di oncologia degli aspetti unici dell'assistenza richiesta per i pazienti più anziani. L'obiettivo dello studio è educare i fornitori sull'utilità della valutazione geriatrica nel guidare la terapia dei pazienti anziani con carcinoma gastrico metastatico. I ricercatori valuteranno anche la fattibilità e il vantaggio di incorporare le autovalutazioni geriatriche nella pratica clinica. Lo studio comprenderà quattro fasi:

  1. Valutazioni dei bisogni - per comprendere la popolazione di pazienti anziani con cancro gastrico osservati nella pratica di routine presso centri comunitari e accademici e valutare il loro approccio terapeutico.
  2. Programmazione educativa sulla gestione dei pazienti anziani con carcinoma gastrico metastatico e valutazione geriatrica di questi pazienti.
  3. Test attivo dell'uso della valutazione geriatrica nella pratica clinica, inclusa un'analisi esplorativa per valutare l'uso di fitness tracker per la valutazione dello stato funzionale.
  4. Revisioni della tabella di follow-up a breve termine (2-3 mesi dopo l'intervento) per valutare l'effettiva attuazione degli interventi raccomandati identificati dalla valutazione geriatrica.

L'obiettivo finale è espandere questo intervento educativo ad altre pratiche oncologiche oltre a quelle che partecipano a questo studio e per tutti i malati di cancro più anziani indipendentemente dal sito della loro malattia. Durante questo periodo di studio identificheremo le lacune specifiche che esistono in ogni pratica per la cura dei pazienti anziani con mGC. Queste informazioni sono fondamentali per comprendere le esigenze di questa popolazione di pazienti e informeranno le sperimentazioni future con possibili interventi. La seconda fase del nostro studio esporrà le pratiche all'uso di una valutazione geriatrica attraverso uno strumento di autovalutazione del paziente e ne dimostrerà la fattibilità. La nostra speranza è che tutte le pratiche coinvolte traggano vantaggio dall'incorporare una valutazione geriatrica nella loro pratica e continueranno a usarla in futuro.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Reclutamento
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • Non ancora reclutamento
        • Temple University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Capacità di leggere e comprendere l'inglese, capacità di firmare il consenso e completare una valutazione di autovalutazione.
  2. Evidenza di mGC (carcinoma della giunzione mGE consentito). I pazienti possono essere arruolati in qualsiasi fase del loro trattamento o decorso della malattia.
  3. Terapia attiva in corso per mGC. I pazienti possono essere trattati con qualsiasi tipo di terapia inclusa la chemioterapia, l'immunoterapia o la terapia mirata all'Her-2.
  4. Aspettativa di vita ≥3 mesi.

Criteri di esclusione:

  1. ≤69 anni.
  2. Incapacità di leggere e comprendere l'inglese.
  3. Nessuna evidenza di mGC.
  4. Non in terapia attiva.
  5. Aspettativa di vita <3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Provider Intervento Didattico
  • Fase 1 - I fornitori completano un questionario di valutazione dei bisogni, che valuta l'approccio ai pazienti mGC più anziani in ciascun centro.
  • Fase 2 - I fornitori partecipano a una sessione didattica di un'ora e iniziano ad arruolare pazienti con carcinoma gastrico metastatico (mGC) idonei. I pazienti mGC iscritti completano una valutazione geriatrica completa (CGA). I fornitori completano il piano di trattamento e la revisione dei questionari di valutazione geriatrica, che include anche una valutazione della loro visione complessiva dell'utilità della valutazione geriatrica.
  • Fase 3 - Vengono completate le revisioni dei grafici di follow-up (2-3 mesi dopo l'intervento) per valutare l'effettiva attuazione degli interventi raccomandati identificati dalla valutazione geriatrica.
Comportamentale: Sessione Didattica
Questa sessione includerà una panoramica dell'approccio e della gestione dei pazienti anziani affetti da mGC attraverso una presentazione basata su casi.
Comportamentale: Valutazione geriatrica completa, inclusa un'analisi esplorativa per valutare l'uso di fitness tracker per la valutazione dello stato funzionale.
  • Il Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) è un insieme di scale di valutazione che valutano il benessere fisico, psicologico e sociale ed è lo strumento raccomandato per valutare un paziente oncologico anziano e determinare l'adeguatezza della terapia.
  • Il paziente riceverà un FitBit TM da indossare per 4 giorni. Verrà registrato il numero di passi/giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di anomalie geriatriche rilevate. (Strumento utilizzato: valutazione geriatrica completa)
Lasso di tempo: 18 mesi

Gli investigatori testeranno le proporzioni di pazienti con almeno un'anomalia rilevata dalla valutazione geriatrica completa che è stata persa nella valutazione clinica standard rispetto a un tasso di ipotesi nulla del 5%.

La valutazione geriatrica completa comprende le seguenti scale:

Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group, Stato delle prestazioni autovalutato, Scala Katz delle attività della vita quotidiana, Scala delle attività strumentali di Lawton della scala Daily Live, Timed Up and Go, Numero di cadute negli ultimi 6 mesi, Scala del supporto sociale medico, Scala della depressione geriatrica, Termometro di emergenza del National Comprehensive Cancer Center, scala di concentrazione della memoria di orientamento benedetto, indice di comorbidità di Charlson, indice di massa corporea, mini valutazione nutrizionale, calcolatore di previsione della tossicità della chemioterapia del gruppo di ricerca sul cancro e sull'invecchiamento, punteggio completo per la tossicità finanziaria - scala di valutazione funzionale della terapia per malattie croniche
18 mesi
Percentuale di modifiche al piano di trattamento. (Conteggio n. di modifiche del trattamento 2-3 mesi dopo la valutazione geriatrica completa. I coordinatori del sito completeranno la revisione della tabella di follow-up di ciascun paziente per vedere quali eventuali modifiche sono state apportate)
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori valuteranno la percentuale di casi segnalati dal medico il cui piano di trattamento è stato modificato a causa delle risposte alla valutazione geriatrica completa.
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percezione del fornitore (revisione del questionario di valutazione geriatrica)
Lasso di tempo: 18 mesi
Misurazione della percezione da parte degli erogatori dell'efficacia e della fattibilità dell'intervento didattico didattico tramite questionario
18 mesi
Fitbit ha valutato lo stato funzionale. Dati Fitbit: conteggio dei passi
Lasso di tempo: 18 mesi

Il nostro obiettivo è determinare la fattibilità dell'utilizzo di fitbit in questa popolazione di pazienti e valutare la correlazione tra conteggio dei passi, stato delle prestazioni registrato dal medico e punteggi sulla valutazione funzionale nella valutazione geriatrica completa.

Confronteremo i dati raccolti da FitBit sia con lo stato funzionale riferito dal medico che con quello identificato da CGA (Timed Up and Go, Attività della vita quotidiana, Attività strumentali della vita quotidiana e numero di cadute negli ultimi 6 mesi) in ciascun paziente .
18 mesi
Fitbit ha valutato lo stato funzionale. Dati Fitbit: distanza registrata
Lasso di tempo: 18 mesi

Il nostro obiettivo è determinare la fattibilità dell'utilizzo di fitbit in questa popolazione di pazienti e valutare la correlazione tra la distanza registrata, lo stato delle prestazioni registrato dal medico e i punteggi sulla valutazione funzionale nella valutazione geriatrica completa.

Confronteremo i dati raccolti da FitBit sia con lo stato funzionale riferito dal medico che con quello identificato da CGA (Timed Up and Go, Attività della vita quotidiana, Attività strumentali della vita quotidiana e numero di cadute negli ultimi 6 mesi) in ciascun paziente .
18 mesi
Fitbit ha valutato lo stato funzionale. Dati Fitbit: categorizzazione dei minuti moderatamente attivi, poco attivi e sedentari.
Lasso di tempo: 18 mesi

Il nostro obiettivo è determinare la fattibilità dell'utilizzo di fitbit in questa popolazione di pazienti e valutare la correlazione tra la categorizzazione dei minuti moderatamente attivi, leggermente attivi e sedentari, il performance status registrato dal medico e i punteggi sulla valutazione funzionale nella valutazione geriatrica completa.

Confronteremo i dati raccolti da FitBit sia con lo stato funzionale riferito dal medico che con quello identificato da CGA (Timed Up and Go, Attività della vita quotidiana, Attività strumentali della vita quotidiana e numero di cadute negli ultimi 6 mesi) in ciascun paziente .
18 mesi
Fitbit ha valutato lo stato funzionale. Dati Fitbit: piani saliti
Lasso di tempo: 18 mesi

Il nostro obiettivo è determinare la fattibilità dell'utilizzo di fitbit in questa popolazione di pazienti e valutare la correlazione tra i piani saliti, lo stato delle prestazioni registrato dal medico e i punteggi sulla valutazione funzionale nella valutazione geriatrica completa.

Confronteremo i dati raccolti da FitBit sia con lo stato funzionale riferito dal medico che con quello identificato da CGA (Timed Up and Go, Attività della vita quotidiana, Attività strumentali della vita quotidiana e numero di cadute negli ultimi 6 mesi) in ciascun paziente .
18 mesi
Fitbit ha valutato lo stato funzionale. Dati Fitbit: calorie bruciate
Lasso di tempo: 18 mesi

Il nostro obiettivo è determinare la fattibilità dell'utilizzo di fitbit in questa popolazione di pazienti e valutare la correlazione tra calorie bruciate, stato delle prestazioni registrato dal medico e punteggi sulla valutazione funzionale nella valutazione geriatrica completa.

Confronteremo i dati raccolti da FitBit sia con lo stato funzionale riferito dal medico che con quello identificato da CGA (Timed Up and Go, Attività della vita quotidiana, Attività strumentali della vita quotidiana e numero di cadute negli ultimi 6 mesi) in ciascun paziente .
18 mesi
Fitbit ha valutato lo stato funzionale. Dati Fitbit: frequenza cardiaca
Lasso di tempo: 18 mesi

Il nostro obiettivo è determinare la fattibilità dell'utilizzo di fitbit in questa popolazione di pazienti e valutare la correlazione tra la frequenza cardiaca, lo stato delle prestazioni registrato dal medico e i punteggi sulla valutazione funzionale nella valutazione geriatrica completa.

Confronteremo i dati raccolti da FitBit sia con lo stato funzionale riferito dal medico che con quello identificato da CGA (Timed Up and Go, Attività della vita quotidiana, Attività strumentali della vita quotidiana e numero di cadute negli ultimi 6 mesi) in ciascun paziente .
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Collaboratori

Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-8006

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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