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Verbesserung des Ansatzes und der Behandlung älterer Patienten mit metastasiertem Magenkrebs

13. Februar 2023 aktualisiert von: Efrat Dotan, Fox Chase Cancer Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Versorgung älterer Patienten mit metastasiertem Magenkrebs (mGC) zu verbessern, indem das Bewusstsein der Onkologieanbieter für die einzigartigen Aspekte der Pflege erhöht wird, die für ältere Patienten erforderlich sind. Ziel der Studie ist es, Anbieter über den Nutzen der geriatrischen Beurteilung bei der Therapieführung älterer mGC-Patienten aufzuklären. Die Forscher werden auch die Machbarkeit und den Nutzen der Einbeziehung geriatrischer Selbstbeurteilungen in die klinische Praxis bewerten. Die Studie wird vier Phasen umfassen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ältere Onkologiepatienten stellen aufgrund der schlechten Chemotherapietoleranz aufgrund zugrunde liegender Komorbiditäten, mangelnder sozialer Unterstützung und verminderter Funktionsreserven eine erhebliche Herausforderung für die Behandlung dar. Onkologen stehen vor der Herausforderung, zwischen Patienten zu unterscheiden, die eine Chemotherapie vertragen, und solchen, die keine Chemotherapie vertragen, und die Therapie eher auf das biologische als auf das chronologische Alter des Patienten abzustimmen.

Eine erhebliche Herausforderung bei der Behandlung insbesondere älterer Patienten mit metastasiertem Magenkrebs (mGC) liegt im Mangel an evidenzbasierten klinischen Daten, die den Onkologen bei der Festlegung eines Behandlungsplans unterstützen könnten. Dies ist auf die Unterrepräsentation älterer Patienten in klinischen Studien zurückzuführen. Aufgrund dieser Herausforderungen wird vor Beginn einer Krebstherapie eine gründliche Untersuchung des älteren Patienten empfohlen.

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, die Pflege älterer mGC-Patienten zu verbessern, indem das Bewusstsein der Onkologieanbieter für die einzigartigen Aspekte der Pflege erhöht wird, die für ältere Patienten erforderlich sind. Ziel der Studie ist es, Anbieter über den Nutzen der geriatrischen Beurteilung bei der Therapieführung bei älteren Patienten mit metastasiertem Magenkrebs aufzuklären. Die Forscher werden auch die Machbarkeit und den Nutzen der Einbeziehung geriatrischer Selbstbeurteilungen in die klinische Praxis bewerten. Die Studie umfasst vier Phasen:

  1. Bedarfsanalysen – um die Population älterer Magenkrebspatienten zu verstehen, die in der Routinepraxis in kommunalen und akademischen Zentren behandelt werden, und um ihren Behandlungsansatz zu bewerten.
  2. Bildungsprogramm zur Behandlung älterer Patienten mit metastasiertem Magenkrebs und zur geriatrischen Beurteilung dieser Patienten.
  3. Aktive Erprobung des Einsatzes geriatrischer Beurteilungen in der klinischen Praxis, einschließlich einer explorativen Analyse zur Bewertung des Einsatzes von Fitness-Trackern zur Beurteilung des Funktionsstatus.
  4. Kurzfristige Nachuntersuchungen der Diagramme (2–3 Monate nach der Intervention), um die tatsächliche Umsetzung der empfohlenen Interventionen zu beurteilen, die durch die geriatrische Beurteilung ermittelt wurden.

Das ultimative Ziel besteht darin, diese pädagogische Intervention auf andere Onkologiepraxen über die an dieser Studie teilnehmenden Praxen hinaus und auf alle älteren Krebspatienten auszuweiten, unabhängig von der Lokalisation ihrer Erkrankung. Während dieses Studienzeitraums werden wir die spezifischen Lücken identifizieren, die in jeder Praxis für die Versorgung älterer Patienten mit mGC bestehen. Diese Informationen sind von entscheidender Bedeutung, um die Bedürfnisse dieser Patientengruppe zu verstehen, und werden künftige Studien mit möglichen Interventionen beeinflussen. In der zweiten Phase unserer Studie werden die Praxen dem Einsatz einer geriatrischen Beurteilung durch das Selbstbeurteilungstool eines Patienten ausgesetzt und deren Machbarkeit demonstriert. Wir hoffen, dass alle beteiligten Praxen von der Integration eines geriatrischen Assessments in ihre Praxis profitieren und es auch in Zukunft weiterhin nutzen werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Rekrutierung
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • Noch keine Rekrutierung
        • Temple University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen und eine Selbsteinschätzung durchzuführen.
  2. Nachweis von mGC (mGE-Junction-Krebs erlaubt). Patienten können in jedem Stadium ihrer Behandlung oder ihres Krankheitsverlaufs aufgenommen werden.
  3. Laufende aktive Therapie für mGC. Patienten können mit jeder Art von Therapie behandelt werden, einschließlich Chemotherapie, Immuntherapie oder gezielter Her-2-Therapie.
  4. Lebenserwartung ≥3 Monate.

Ausschlusskriterien:

  1. ≤69 Jahre alt.
  2. Unfähigkeit, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  3. Kein Hinweis auf mGC.
  4. Nicht unter aktiver Therapie.
  5. Lebenserwartung <3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Didaktische Intervention des Anbieters
  • Phase 1 – Anbieter füllen einen Fragebogen zur Bedarfsermittlung aus, der den Ansatz für ältere mGC-Patienten an jedem Standort bewertet.
  • Phase 2 – Anbieter nehmen an einer einstündigen didaktischen Sitzung teil und beginnen mit der Aufnahme geeigneter Patienten mit metastasiertem Magenkrebs (mGC). Eingeschriebene mGC-Patienten absolvieren eine umfassende geriatrische Beurteilung (CGA). Die Anbieter füllen den Behandlungsplan aus und überprüfen die Fragebögen zur geriatrischen Beurteilung. Dazu gehört auch eine Bewertung ihrer Gesamteinschätzung hinsichtlich des Nutzens der geriatrischen Beurteilung.
  • Phase 3 – Nachuntersuchungen der Diagramme (2–3 Monate nach der Intervention) werden abgeschlossen, um die tatsächliche Umsetzung der empfohlenen Interventionen zu beurteilen, die durch die geriatrische Beurteilung ermittelt wurden.
Verhalten: Didaktische Sitzung
Diese Sitzung beinhaltet einen Überblick über den Ansatz und die Behandlung älterer mGC-Patienten anhand einer fallbasierten Präsentation.
Verhalten: Umfassende geriatrische Beurteilung, einschließlich einer explorativen Analyse zur Bewertung der Verwendung von Fitness-Trackern zur Bewertung des Funktionsstatus.
  • Das Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) besteht aus einer Reihe von Bewertungsskalen zur Bewertung des physischen, psychischen und sozialen Wohlbefindens und ist das empfohlene Instrument zur Beurteilung eines älteren Krebspatienten und zur Bestimmung der Angemessenheit der Therapie.
  • Der Patient erhält ein FitBit TM, das er 4 Tage lang tragen kann. Die Anzahl der Schritte/Tag wird aufgezeichnet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der festgestellten geriatrischen Anomalien. (Verwendetes Tool: Comprehensive Geriatric Assessment)
Zeitfenster: 18 Monate

Die Forscher werden den Anteil der Patienten testen, bei denen bei der umfassenden geriatrischen Beurteilung mindestens eine Anomalie festgestellt wurde, die bei der standardmäßigen klinischen Beurteilung übersehen wurde, verglichen mit einer Nullhypothese-Rate von 5 %.

Das Comprehensive Geriatric Assessment umfasst die folgenden Skalen:

Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group, selbstbewerteter Leistungsstatus, Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ von Katz, Skala „Aktivitäten des täglichen Lebens“ von Lawton, Timed Up and Go, Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten, Skala für medizinische soziale Unterstützung, Skala für geriatrische Depressionen, National Comprehensive Cancer Center Distress Thermometer, Blessed Orientation Memory Concentration Scale, Charlson Comorbidity Index, Body Mass Index, Mini Nutritional Assessment, Cancer and Ageing Research Group Chemotherapy Toxicity Prediction Calculator, Comprehensive Score for Financial Toxicity – Functional Assessment of Chronic Illness Therapy Scale
18 Monate
Prozentsatz der Behandlungsplanänderungen. (Zählung der Behandlungsänderungen 2–3 Monate nach der umfassenden geriatrischen Beurteilung. Die Standortkoordinatoren führen die Nachuntersuchung der Patientenakten durch, um zu sehen, welche Änderungen gegebenenfalls vorgenommen wurden.)
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ermittler werden den Prozentsatz der von Ärzten gemeldeten Fälle bewerten, deren Behandlungsplan aufgrund der Antworten auf die umfassende geriatrische Beurteilung geändert wurde.
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wahrnehmung des Anbieters (Überprüfung des Fragebogens zur geriatrischen Beurteilung)
Zeitfenster: 18 Monate
Messung der Wahrnehmung der Anbieter hinsichtlich der Wirksamkeit und Durchführbarkeit der didaktischen Bildungssitzung anhand eines Fragebogens
18 Monate
Fitbit bewertete den Funktionsstatus. Fitbit-Daten: Schrittzahl
Zeitfenster: 18 Monate

Unser Ziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Fitbits bei dieser Patientenpopulation zu ermitteln und die Korrelation zwischen der Schrittzahl, dem vom Arzt aufgezeichneten Leistungsstatus und den Ergebnissen bei der Funktionsbeurteilung in der umfassenden geriatrischen Beurteilung zu bewerten.

Wir vergleichen die vom FitBit gesammelten Daten sowohl mit dem vom Arzt gemeldeten als auch mit dem CGA-identifizierten Funktionsstatus (Timed Up and Go, Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten) bei jedem Patienten .
18 Monate
Fitbit bewertete den Funktionsstatus. Fitbit-Daten: protokollierte Distanz
Zeitfenster: 18 Monate

Unser Ziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Fitbits bei dieser Patientenpopulation zu ermitteln und die Korrelation zwischen der protokollierten Distanz, dem vom Arzt aufgezeichneten Leistungsstatus und den Ergebnissen der Funktionsbeurteilung in der umfassenden geriatrischen Beurteilung zu bewerten.

Wir vergleichen die vom FitBit gesammelten Daten sowohl mit dem vom Arzt gemeldeten als auch mit dem CGA-identifizierten Funktionsstatus (Timed Up and Go, Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten) bei jedem Patienten .
18 Monate
Fitbit bewertete den Funktionsstatus. Fitbit-Daten: Kategorisierung mäßig aktiver, leicht aktiver und sitzender Minuten.
Zeitfenster: 18 Monate

Unser Ziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Fitbits bei dieser Patientenpopulation zu ermitteln und die Korrelation zwischen der Kategorisierung von mäßig aktiven, leicht aktiven und sitzenden Minuten, dem vom Arzt aufgezeichneten Leistungsstatus und den Ergebnissen bei der Funktionsbeurteilung in der umfassenden geriatrischen Beurteilung zu bewerten.

Wir vergleichen die vom FitBit gesammelten Daten sowohl mit dem vom Arzt gemeldeten als auch mit dem CGA-identifizierten Funktionsstatus (Timed Up and Go, Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten) bei jedem Patienten .
18 Monate
Fitbit bewertete den Funktionsstatus. Fitbit-Daten: Stockwerke hochgestiegen
Zeitfenster: 18 Monate

Unser Ziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Fitbits bei dieser Patientenpopulation zu ermitteln und die Korrelation zwischen den erklommenen Stockwerken, dem vom Arzt aufgezeichneten Leistungsstatus und den Ergebnissen bei der Funktionsbeurteilung in der umfassenden geriatrischen Beurteilung zu bewerten.

Wir vergleichen die vom FitBit gesammelten Daten sowohl mit dem vom Arzt gemeldeten als auch mit dem CGA-identifizierten Funktionsstatus (Timed Up and Go, Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten) bei jedem Patienten .
18 Monate
Fitbit bewertete den Funktionsstatus. Fitbit-Daten: Kalorienverbrauch
Zeitfenster: 18 Monate

Unser Ziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Fitbits bei dieser Patientenpopulation zu ermitteln und die Korrelation zwischen verbrannten Kalorien, vom Arzt aufgezeichnetem Leistungsstatus und Ergebnissen bei der Funktionsbeurteilung in der umfassenden geriatrischen Beurteilung zu bewerten.

Wir vergleichen die vom FitBit gesammelten Daten sowohl mit dem vom Arzt gemeldeten als auch mit dem CGA-identifizierten Funktionsstatus (Timed Up and Go, Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten) bei jedem Patienten .
18 Monate
Fitbit bewertete den Funktionsstatus. Fitbit-Daten: Herzfrequenz
Zeitfenster: 18 Monate

Unser Ziel ist es, die Machbarkeit der Verwendung von Fitbits bei dieser Patientenpopulation zu ermitteln und die Korrelation zwischen der Herzfrequenz, dem vom Arzt aufgezeichneten Leistungsstatus und den Ergebnissen der Funktionsbeurteilung in der umfassenden geriatrischen Beurteilung zu bewerten.

Wir vergleichen die vom FitBit gesammelten Daten sowohl mit dem vom Arzt gemeldeten als auch mit dem CGA-identifizierten Funktionsstatus (Timed Up and Go, Aktivitäten des täglichen Lebens, instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens und Anzahl der Stürze in den letzten 6 Monaten) bei jedem Patienten .
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. September 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20-8006

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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