Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az áttétes gyomorrákban szenvedő idős betegek megközelítésének és kezelésének javítása

2023. február 13. frissítette: Efrat Dotan, Fox Chase Cancer Center
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy javítsa az idősebb, metasztatikus gyomorrákos (mGC) betegek ellátását azáltal, hogy az onkológiai szolgáltatók jobban felhívják a figyelmet az idősebb betegek ellátásának egyedi szempontjaira. A tanulmány célja, hogy felvilágosítsa a szolgáltatókat a geriátriai értékelés hasznosságáról az idősebb mGC-betegek terápiájában. A kutatók értékelni fogják a geriátriai önértékelések klinikai gyakorlatba történő beépítésének megvalósíthatóságát és előnyeit is. A tanulmány négy szakaszból áll majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az idősebb onkológiai betegek jelentős kezelési kihívást jelentenek a mögöttes társbetegségek, a szociális támogatás hiánya és a csökkent funkcionális tartalék miatt rossz kemoterápiás tolerancia miatt. Az onkológusok azzal a kihívással szembesülnek, hogy különbséget kell tenni a kemoterápiát toleráló és nem toleráló betegek között, és a terápiát a páciens biológiai életkorához, nem pedig kronológiai életkorához kell igazítani.

Különösen az idősebb, metasztatikus gyomorrákos (mGC) betegek kezelését övező jelentős kihívás abban rejlik, hogy nincsenek bizonyítékokon alapuló klinikai adatok, amelyek eligazítanák az onkológust a kezelési terv meghatározásában. Ez annak az eredménye, hogy az idősebb betegek alulreprezentáltak a klinikai vizsgálatokban. Ezen kihívások miatt a rákellenes terápia megkezdése előtt az idősebb beteg alapos kivizsgálása javasolt.

Ennek a kutatásnak az a célja, hogy javítsa az idősebb mGC-betegek ellátását azáltal, hogy az onkológiai szolgáltatók jobban felhívják a figyelmet az idősebb betegek ellátásának egyedi szempontjaira. A tanulmány célja, hogy felvilágosítsa a szolgáltatókat a geriátriai értékelés hasznosságáról az idősebb, metasztatikus gyomorrákos betegek terápiájában. A kutatók értékelni fogják a geriátriai önértékelések klinikai gyakorlatba történő beépítésének megvalósíthatóságát és előnyeit is. A tanulmány négy szakaszból áll majd:

  1. Igényfelmérések – az idősebb gyomorrákos betegek populációjának megértése a közösségi és akadémiai központok rutin gyakorlatában, és értékelésük a kezelési megközelítésükről.
  2. Oktatási program az idősebb, áttétes gyomorrákos betegek kezeléséről és ezen betegek geriátriai értékeléséről.
  3. A geriátriai értékelés klinikai gyakorlatban történő alkalmazásának aktív tesztelése, beleértve a feltáró elemzést a fitneszkövetők funkcionális állapot értékelésére való használatának értékelésére.
  4. Rövid távú követési diagram áttekintések (2-3 hónappal a beavatkozás után), hogy felmérjék a geriátriai értékelés által azonosított javasolt beavatkozások tényleges végrehajtását.

A végső cél az, hogy ezt az oktatási beavatkozást a jelen tanulmányban részt vevőkön kívül más onkológiai gyakorlatokra is kiterjesszék, és minden idős rákos betegre, függetlenül a betegség helyétől. Ebben a vizsgálati időszakban azonosítani fogjuk azokat a specifikus hiányosságokat, amelyek az egyes praxisokban léteznek az idősebb mGC-s betegek ellátásában. Ez az információ létfontosságú a betegpopuláció szükségleteinek megértéséhez, és tájékoztatni fogja a jövőbeni vizsgálatokat a lehetséges beavatkozásokról. Tanulmányunk második szakasza a gyakorlatokat a geriátriai értékelés alkalmazásának teszi majd lehetővé a páciens önértékelési eszközén keresztül, és bemutatja annak megvalósíthatóságát. Reméljük, hogy minden érintett praxis hasznot húz abból, ha beépítik a geriátriai értékelést a gyakorlatba, és a jövőben is alkalmazni fogják.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19111
        • Toborzás
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19140
        • Még nincs toborzás
        • Temple University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

70 év és régebbi (Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Tudjon angolul olvasni és megérteni, aláírni a beleegyezését, és kitölteni egy önértékelést.
  2. Az mGC bizonyítéka (mGE junction rák megengedett). A betegeket a kezelés vagy a betegség lefolyásának bármely szakaszában be lehet vonni.
  3. Az mGC aktív terápiája folyamatban van. A betegek bármilyen típusú terápiával kezelhetők, beleértve a kemoterápiát, az immunterápiát vagy a Her-2 célzott terápiát.
  4. Várható élettartam ≥3 hónap.

Kizárási kritériumok:

  1. ≤69 éves.
  2. Képtelenség angolul olvasni és megérteni.
  3. Nincs bizonyíték az mGC-re.
  4. Nem aktív terápiában.
  5. Várható élettartam <3 hónap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szolgáltató didaktikai beavatkozás
  • 1. fázis – A szolgáltatók kitöltenek egy igényfelmérő kérdőívet, amely értékeli az idősebb mGC-betegek megközelítését az egyes helyszíneken.
  • 2. fázis – A szolgáltatók egy órás didaktikai ülésen vesznek részt, és megkezdik az áttétes gyomorrákos (mGC) betegek felvételét. A beiratkozott mGC betegek átfogó geriátriai értékelést (CGA) végeznek. A szolgáltatók kitöltik a kezelési tervet és felülvizsgálják a geriátriai értékelési kérdőíveket, amelyek az időskori értékelés hasznosságáról alkotott átfogó véleményük értékelését is tartalmazzák.
  • 3. fázis – A követési táblázat áttekintése (2-3 hónappal a beavatkozás után) befejeződik, hogy felmérjék a geriátriai értékelés által azonosított javasolt beavatkozások tényleges végrehajtását.
Viselkedési: Didaktikai foglalkozás
Ez az ülés áttekintést fog tartalmazni az idősebb mGC-betegek megközelítéséről és kezeléséről egy esetalapú előadáson keresztül.
Viselkedési: Átfogó Geriátriai Értékelés, beleértve egy feltáró elemzést a fitneszkövetők funkcionális állapot értékelésére való használatának értékelésére.
  • A Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) a fizikai, pszichológiai és szociális jóllétet értékelő értékelő skálák összessége, és az ajánlott eszköz egy idősebb rákos beteg értékeléséhez és a terápia megfelelőségének meghatározásához.
  • A páciens 4 napig viselhető FitBit TM-et kap. A lépések száma/nap rögzítésre kerül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az észlelt geriátriai rendellenességek száma. (Használt eszköz: Átfogó Geriátriai Értékelés)
Időkeret: 18 hónap

A vizsgálók megvizsgálják azon betegek arányát, akiknél legalább egy olyan rendellenességet észlelt az átfogó Geriatric Assessment, amely kimaradt a standard klinikai értékelésből, összehasonlítva a null-hipotézis 5%-os arányával.

Az átfogó geriátriai értékelés a következő skálákat tartalmazza:

Keleti szövetkezeti onkológiai csoport teljesítményének státusza, saját besorolású teljesítményi státusz, Katz-tevékenységek a mindennapi életben, Lawton instrumentális napi szintű tevékenységei, időzített fel és tovább, esések száma az elmúlt 6 hónapban, orvosi szociális támogatás skála, időskori depressziós skála, National Comprehensive Cancer Center Distress Thermometer, Blessed Orientation Memória Koncentrációs Skála, Charlson Komorbiditási Index, Testtömegindex, Mini Táplálkozási Értékelés, Rák és Öregedés Kutatócsoport Kemoterápiás Toxicitás Előrejelző Kalkulátor, Átfogó Pontszám Pénzügyi Toxicitásra – A funkcionális chronikus betegségek skálája
18 hónap
A kezelési terv változásainak százalékos aránya. (A kezelési változtatások # száma 2-3 hónappal az átfogó geriátriai felmérés után. A helyszíni koordinátorok elvégzik az egyes betegek nyomon követési diagramjának áttekintését, hogy megtudják, milyen változtatásokat hajtottak végre, ha voltak ilyenek)
Időkeret: 18 hónap
A nyomozók felmérik azon orvos által bejelentett esetek százalékos arányát, amelyek kezelési tervét módosították az Átfogó Geriátriai Értékelésre adott válaszok miatt.
18 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szolgáltató észlelése (a Geriátriai Értékelő Kérdőív áttekintése)
Időkeret: 18 hónap
A didaktikai oktatási foglalkozás hatékonyságának és megvalósíthatóságának szolgáltatói megítélésének mérése kérdőív segítségével
18 hónap
A Fitbit felmérte a funkcionális állapotot. Fitbit adatok: lépésszám
Időkeret: 18 hónap

Célunk, hogy meghatározzuk a fitbitek alkalmazásának megvalósíthatóságát ebben a betegpopulációban, és értékeljük a korrelációt a lépések száma, az orvos által rögzített teljesítmény állapota és a funkcionális értékelés pontszámai között az átfogó geriátriai értékelés során.

Összehasonlítjuk a FitBitből gyűjtött adatokat mind az orvos által jelentett, mind a CGA által azonosított funkcionális állapottal (Időzítés és indulás, Napi tevékenységek, Napi életvitel műszeres tevékenységei és esések száma az elmúlt 6 hónapban) minden egyes betegnél. .
18 hónap
A Fitbit felmérte a funkcionális állapotot. Fitbit adatok: naplózott távolság
Időkeret: 18 hónap

Célunk, hogy meghatározzuk a fitbitek alkalmazásának megvalósíthatóságát ebben a betegpopulációban, és értékeljük a korrelációt a naplózott távolság, az orvos által rögzített teljesítményállapot és a funkcionális értékelés pontszámai között az átfogó geriátriai értékelés során.

Összehasonlítjuk a FitBitből gyűjtött adatokat mind az orvos által jelentett, mind a CGA által azonosított funkcionális állapottal (Időzítés és indulás, Napi tevékenységek, Napi életvitel instrumentális tevékenységek és esések száma az elmúlt 6 hónapban) minden egyes betegnél. .
18 hónap
A Fitbit felmérte a funkcionális állapotot. Fitbit adatok: közepesen aktív, enyhén aktív és ülő percek kategorizálása.
Időkeret: 18 hónap

Célunk, hogy meghatározzuk a fitbitek alkalmazásának megvalósíthatóságát ebben a betegpopulációban, és értékeljük a korrelációt a közepesen aktív, az enyhén aktív és az ülő perc kategorizálása, az orvos által rögzített teljesítményállapot és a funkcionális értékelés pontszámai között az átfogó geriátriai értékelés során.

Összehasonlítjuk a FitBitből gyűjtött adatokat mind az orvos által jelentett, mind a CGA által azonosított funkcionális állapottal (Időzítés és indulás, Napi tevékenységek, Napi életvitel instrumentális tevékenységek és esések száma az elmúlt 6 hónapban) minden egyes betegnél. .
18 hónap
A Fitbit felmérte a funkcionális állapotot. Fitbit adatok: megmászott padlók
Időkeret: 18 hónap

Célunk, hogy meghatározzuk a fitbitek alkalmazásának megvalósíthatóságát ebben a betegpopulációban, és értékeljük a korrelációt a megmászott emeletek, az orvos által rögzített teljesítményállapot és a funkcionális értékelés pontszámai között az átfogó geriátriai felmérés során.

Összehasonlítjuk a FitBitből gyűjtött adatokat mind az orvos által jelentett, mind a CGA által azonosított funkcionális állapottal (Időzítés és indulás, Napi tevékenységek, Napi életvitel instrumentális tevékenységek és esések száma az elmúlt 6 hónapban) minden egyes betegnél. .
18 hónap
A Fitbit felmérte a funkcionális állapotot. Fitbit adatok: elégetett kalória
Időkeret: 18 hónap

Célunk, hogy meghatározzuk a fitbitek alkalmazásának megvalósíthatóságát ebben a betegpopulációban, és értékeljük az elégetett kalóriák, az orvos által rögzített teljesítményszint és a funkcionális értékelés pontszámai közötti összefüggést az átfogó geriátriai felmérés során.

Összehasonlítjuk a FitBitből gyűjtött adatokat mind az orvos által jelentett, mind a CGA által azonosított funkcionális állapottal (Időzítés és indulás, Napi tevékenységek, Napi életvitel instrumentális tevékenységek és esések száma az elmúlt 6 hónapban) minden egyes betegnél. .
18 hónap
A Fitbit felmérte a funkcionális állapotot. Fitbit adatok: pulzusszám
Időkeret: 18 hónap

Célunk, hogy meghatározzuk a fitbitek alkalmazásának megvalósíthatóságát ebben a betegpopulációban, és értékeljük a korrelációt a szívfrekvencia, az orvos által rögzített teljesítmény és a funkcionális értékelés pontszámai között az átfogó geriátriai felmérés során.

Összehasonlítjuk a FitBitből gyűjtött adatokat mind az orvos által jelentett, mind a CGA által azonosított funkcionális állapottal (Időzítés és indulás, Napi tevékenységek, Napi életvitel instrumentális tevékenységek és esések száma az elmúlt 6 hónapban) minden egyes betegnél. .
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Fox Chase Cancer Center

Együttműködők

Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 2.

Első közzététel (Tényleges)

2020. november 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 13.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20-8006

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Áttétes gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Spain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel