Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zlepšení přístupu a léčby staršího pacienta s metastatickým karcinomem žaludku

13. února 2023 aktualizováno: Efrat Dotan, Fox Chase Cancer Center
Účelem této studie je zlepšit péči o starší pacienty s metastatickým karcinomem žaludku (mGC) zvýšením povědomí mezi poskytovateli onkologie o jedinečných aspektech péče požadované pro starší pacienty. Cílem studie je edukovat poskytovatele o užitečnosti geriatrického hodnocení při vedení léčby starších pacientů s mGC. Zkoušející také posoudí proveditelnost a přínos začlenění geriatrického sebehodnocení do klinické praxe. Studie bude zahrnovat čtyři fáze.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Starší onkologičtí pacienti představují významný léčebný problém kvůli špatné toleranci chemoterapie v důsledku základních komorbidit, nedostatku sociální podpory a snížené funkční rezervy. Onkologové čelí výzvě rozlišovat mezi pacienty, kteří mohou a nemohou tolerovat chemoterapii, a přizpůsobit terapii pacientovu biologickému spíše než chronologickému věku.

Významná výzva, která obklopuje léčbu zejména starších pacientů s metastatickým karcinomem žaludku (mGC), spočívá v nedostatku klinických dat založených na důkazech, která by onkologa mohla vést při stanovení léčebného plánu. Je to důsledek nedostatečného zastoupení starších pacientů v klinických studiích. Vzhledem k těmto problémům se před zahájením protinádorové léčby doporučuje důkladné vyšetření staršího pacienta.

Účelem této výzkumné studie je zlepšit péči o starší pacienty s mGC zvýšením povědomí mezi poskytovateli onkologie o jedinečných aspektech péče požadované pro starší pacienty. Cílem studie je edukovat poskytovatele o užitečnosti geriatrického hodnocení při vedení léčby starších pacientů s metastazujícím karcinomem žaludku. Zkoušející také posoudí proveditelnost a přínos začlenění geriatrického sebehodnocení do klinické praxe. Studie bude zahrnovat čtyři fáze:

  1. Hodnocení potřeb – porozumět populaci starších pacientů s rakovinou žaludku, kteří jsou pozorováni v běžné praxi v komunitních a akademických centrech, a posoudit jejich léčebný přístup.
  2. Vzdělávací programy o léčbě starších pacientů s metastatickým karcinomem žaludku a geriatrickém hodnocení těchto pacientů.
  3. Aktivní testování využití geriatrického hodnocení v klinické praxi, včetně explorativní analýzy k vyhodnocení využití fitness trackerů pro hodnocení funkčního stavu.
  4. Krátkodobé kontrolní přehledy (2-3 měsíce po intervenci) pro posouzení skutečného provádění doporučených intervencí identifikovaných geriatrickým hodnocením.

Konečným cílem je rozšířit tuto edukační intervenci do dalších onkologických praxí nad rámec těch, kteří se účastní této studie, a pro všechny starší pacienty s rakovinou bez ohledu na místo jejich onemocnění. Během tohoto studijního období budeme identifikovat specifické mezery, které existují v každé praxi v péči o starší pacienty s mGC. Tyto informace jsou zásadní pro pochopení potřeb této populace pacientů a budou základem budoucích studií s možnou intervencí. Druhá fáze naší studie vystaví praktiky použití geriatrického hodnocení prostřednictvím nástroje sebehodnocení pacienta a prokáže jeho proveditelnost. Doufáme, že všechny zúčastněné praxe najdou užitek ze začlenění geriatrického hodnocení do své praxe a budou je používat i v budoucnu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Nábor
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • Zatím nenabíráme
        • Temple University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

70 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost číst a rozumět angličtině, schopnost podepsat souhlas a dokončit sebehodnocení.
  2. Důkaz mGC (mGE junction cancer povoleno). Pacienti mohou být zařazeni v jakékoli fázi jejich léčby nebo průběhu onemocnění.
  3. Pokračující aktivní terapie pro mGC. Pacienti mohou být léčeni jakýmkoliv typem terapie včetně chemoterapie, imunoterapie nebo terapie cílené na Her-2.
  4. Předpokládaná délka života ≥ 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  1. ≤ 69 let.
  2. Neschopnost číst a rozumět angličtině.
  3. Žádný důkaz mGC.
  4. Ne na aktivní terapii.
  5. Předpokládaná délka života <3 měsíce.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Poskytovatel didaktické intervence
  • Fáze 1 – Poskytovatelé vyplní dotazník pro posouzení potřeb, který zhodnotí přístup ke starším pacientům s mGC na každém pracovišti.
  • Fáze 2 – Poskytovatelé se zúčastní hodinového didaktického sezení a začnou zařazovat způsobilé pacienty s metastatickým karcinomem žaludku (mGC). Zařazení pacienti s mGC absolvují komplexní geriatrické hodnocení (CGA). Poskytovatelé doplňují léčebný plán a revizi geriatrických hodnotících dotazníků, která zahrnuje i vyhodnocení jejich celkového pohledu na užitečnost geriatrického hodnocení.
  • Fáze 3 – Jsou dokončeny přehledy kontrolních tabulek (2–3 měsíce po intervenci), aby bylo možné posoudit skutečnou implementaci doporučených intervencí identifikovaných geriatrickým hodnocením.
Behaviorální: Didaktické sezení
Toto setkání bude zahrnovat přehled přístupu a péče o starší pacienty s mGC prostřednictvím prezentace založené na případu.
Behaviorální: Komplexní geriatrické hodnocení, včetně průzkumné analýzy k vyhodnocení použití fitness trackerů pro hodnocení funkčního stavu.
  • Komplexní geriatrické hodnocení (CGA) je složený z hodnotících škál hodnotících fyzickou, psychickou a sociální pohodu a je doporučeným nástrojem pro hodnocení starších pacientů s rakovinou a stanovení vhodnosti terapie.
  • Pacient obdrží FitBit TM k nošení po dobu 4 dnů. Bude zaznamenán počet kroků/den.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet zjištěných geriatrických abnormalit. (Použitý nástroj: Komplexní geriatrické hodnocení)
Časové okno: 18 měsíců

Vyšetřovatelé budou testovat podíly pacientů s alespoň jednou abnormalitou zjištěnou komplexním geriatrickým hodnocením, která nebyla při standardním klinickém hodnocení vynechána, ve srovnání s mírou nulové hypotézy 5 %.

Komplexní geriatrické hodnocení zahrnuje následující stupnice:

Východní kooperativní onkologická skupina výkonnostní stav, sebehodnocení výkonnostní stav, Katzova stupnice aktivit každodenního života, Lawtonova instrumentální aktivita každodenního života, Timed Up and Go, počet pádů za posledních 6 měsíců, stupnice lékařské sociální podpory, stupnice geriatrické deprese, Národní komplexní onkologické centrum tísňový teploměr, škála koncentrace paměti požehnané orientace, index Charlsonovy komorbidity, index tělesné hmotnosti, mininutriční hodnocení, skupina pro výzkum rakoviny a stárnutí Kalkulačka predikce toxicity pro chemoterapii, komplexní skóre pro finanční toxicitu - funkční hodnocení terapie chronického onemocnění
18 měsíců
Procento změn léčebného plánu. (Počet změn léčby 2–3 měsíce po komplexním geriatrickém vyšetření. Koordinátoři na místě dokončí kontrolu kontrolního schématu každého pacienta, aby zjistili, jaké změny byly provedeny, pokud vůbec nějaké)
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřovatelé posoudí procento lékařů hlášených případů, jejichž plán léčby byl upraven kvůli odpovědím na Komplexní geriatrické hodnocení.
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vnímání poskytovatele (přehled geriatrického hodnotícího dotazníku)
Časové okno: 18 měsíců
Měření vnímání poskytovatele efektivnosti a proveditelnosti didaktické edukace pomocí dotazníku
18 měsíců
Fitbit vyhodnotil funkční stav. Údaje Fitbit: počet kroků
Časové okno: 18 měsíců

Naším cílem je určit proveditelnost použití fitbitů u této populace pacientů a vyhodnotit korelaci mezi počtem kroků, stavem výkonu zaznamenaným lékařem a skóre funkčního hodnocení v komplexním geriatrickém hodnocení.

Data shromážděná z FitBitu porovnáme s funkčním stavem hlášeným lékařem a identifikovaným pomocí CGA (Timed Up and Go, Aktivity každodenního života, Instrumentální aktivity každodenního života a počet pádů za posledních 6 měsíců) u každého pacienta. .
18 měsíců
Fitbit vyhodnotil funkční stav. Údaje Fitbit: zaznamenaná vzdálenost
Časové okno: 18 měsíců

Naším cílem je určit proveditelnost použití fitbitů u této populace pacientů a vyhodnotit korelaci mezi zaznamenanou vzdáleností, stavem výkonu zaznamenaným lékařem a skóre funkčního hodnocení v komplexním geriatrickém hodnocení.

Data shromážděná z FitBitu porovnáme s funkčním stavem hlášeným lékařem a identifikovaným pomocí CGA (Timed Up and Go, Aktivity každodenního života, Instrumentální aktivity každodenního života a počet pádů za posledních 6 měsíců) u každého pacienta. .
18 měsíců
Fitbit vyhodnotil funkční stav. Údaje Fitbit: středně aktivní, mírně aktivní a sedavé minutové kategorizace.
Časové okno: 18 měsíců

Naším cílem je určit proveditelnost použití fitbitů v této populaci pacientů a vyhodnotit korelaci mezi středně aktivní, mírně aktivní a sedavou minutovou kategorizací, lékařem zaznamenaným výkonnostním stavem a skóre funkčního hodnocení v komplexním geriatrickém hodnocení.

Data shromážděná z FitBitu porovnáme s funkčním stavem hlášeným lékařem a identifikovaným pomocí CGA (Timed Up and Go, Aktivity každodenního života, Instrumentální aktivity každodenního života a počet pádů za posledních 6 měsíců) u každého pacienta. .
18 měsíců
Fitbit vyhodnotil funkční stav. Údaje Fitbit: vystoupaná patra
Časové okno: 18 měsíců

Naším cílem je určit proveditelnost použití fitbitů u této populace pacientů a vyhodnotit korelaci mezi vylezenými patry, stavem výkonu zaznamenaným lékařem a skóre funkčního hodnocení v komplexním geriatrickém hodnocení.

Data shromážděná z FitBitu porovnáme s funkčním stavem hlášeným lékařem a identifikovaným pomocí CGA (Timed Up and Go, Aktivity každodenního života, Instrumentální aktivity každodenního života a počet pádů za posledních 6 měsíců) u každého pacienta. .
18 měsíců
Fitbit vyhodnotil funkční stav. Údaje Fitbit: spálené kalorie
Časové okno: 18 měsíců

Naším cílem je určit proveditelnost použití fitbitů u této populace pacientů a vyhodnotit korelaci mezi spálenými kaloriemi, stavem výkonu zaznamenaným lékařem a skóre funkčního hodnocení v komplexním geriatrickém hodnocení.

Data shromážděná z FitBitu porovnáme s funkčním stavem hlášeným lékařem a identifikovaným pomocí CGA (Timed Up and Go, Aktivity každodenního života, Instrumentální aktivity každodenního života a počet pádů za posledních 6 měsíců) u každého pacienta. .
18 měsíců
Fitbit vyhodnotil funkční stav. Údaje Fitbit: srdeční frekvence
Časové okno: 18 měsíců

Naším cílem je určit proveditelnost použití fitbitů u této populace pacientů a vyhodnotit korelaci mezi srdeční frekvencí, lékařem zaznamenaným výkonnostním stavem a skóre funkčního hodnocení v komplexním geriatrickém hodnocení.

Data shromážděná z FitBitu porovnáme s funkčním stavem hlášeným lékařem a identifikovaným pomocí CGA (Timed Up and Go, Aktivity každodenního života, Instrumentální aktivity každodenního života a počet pádů za posledních 6 měsíců) u každého pacienta. .
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fox Chase Cancer Center

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 20-8006

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Didaktické sezení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit