Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forbedring af tilgangen til og håndteringen af ​​den ældre patient med metastatisk gastrisk cancer

13. februar 2023 opdateret af: Efrat Dotan, Fox Chase Cancer Center
Formålet med denne undersøgelse er at forbedre plejen af ​​ældre patienter med metastatisk gastrisk cancer (mGC) ved at øge bevidstheden blandt onkologiske udbydere om de unikke aspekter af pleje, der kræves for ældre patienter. Målet med undersøgelsen er at uddanne udbydere om nytten af ​​geriatrisk vurdering til at vejlede terapi af ældre mGC-patienter. Efterforskerne vil også vurdere gennemførligheden og fordelen ved at inkorporere geriatriske selvevalueringer i klinisk praksis. Undersøgelsen vil omfatte fire faser.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ældre onkologiske patienter udgør en betydelig behandlingsudfordring på grund af dårlig kemoterapitolerance som følge af underliggende komorbiditeter, manglende social støtte og nedsat funktionel reserve. Onkologer står over for udfordringen med at skelne mellem patienter, der kan og ikke kan tolerere kemoterapi, og at skræddersy behandlingen til patientens biologiske frem for kronologiske alder.

En væsentlig udfordring, der omgiver behandlingen af ​​især den ældre metastatisk gastrisk cancer (mGC)-patient, ligger i manglen på evidensbaserede kliniske data til at vejlede onkologen i fastlæggelsen af ​​en behandlingsplan. Dette er et resultat af underrepræsentation af ældre patienter i kliniske forsøg. På grund af disse udfordringer anbefales en grundig evaluering af den ældre patient inden påbegyndelse af kræftbehandling.

Formålet med denne forskningsundersøgelse er at forbedre plejen af ​​den ældre mGC-patient ved at øge bevidstheden blandt onkologiske udbydere om de unikke aspekter af pleje, der kræves for ældre patienter. Målet med undersøgelsen er at uddanne udbydere om nytten af ​​geriatrisk vurdering til at vejlede terapi af ældre metastaserende mavekræftpatienter. Efterforskerne vil også vurdere gennemførligheden og fordelen ved at inkorporere geriatriske selvevalueringer i klinisk praksis. Undersøgelsen vil omfatte fire faser:

  1. Behovsvurderinger - for at forstå populationen af ​​ældre mavekræftpatienter set i rutinepraksis på samfunds- og akademiske centre og vurdere deres behandlingstilgang.
  2. Pædagogisk programmering om behandling af ældre metastaserende mavekræftpatienter og geriatrisk vurdering af disse patienter.
  3. Aktiv test af brugen af ​​geriatrisk vurdering i klinisk praksis, herunder en eksplorativ analyse til evaluering af brugen af ​​fitnesstrackere til evaluering af funktionel status.
  4. Kortsigtede opfølgningsskemagennemgange (2-3 måneder efter intervention) for at vurdere den faktiske implementering af anbefalede interventioner identificeret ved den geriatriske vurdering.

Det ultimative mål er at udvide denne pædagogiske intervention til andre onkologiske praksisser ud over dem, der deltager i denne undersøgelse, og for alle ældre cancerpatienter uanset deres sygdomssted. I løbet af denne undersøgelsesperiode vil vi identificere de specifikke huller, der findes i hver praksis for pleje af ældre patienter med mGC. Denne information er afgørende for at forstå behovene hos denne patientpopulation og vil informere fremtidige forsøg med mulig intervention. Den anden fase af vores undersøgelse vil udsætte praksis for brugen af ​​en geriatrisk vurdering gennem en patients selvevalueringsværktøj og demonstrere dens gennemførlighed. Vores håb er, at alle involverede praksisser vil finde gavn af at inkorporere en geriatrisk vurdering i deres praksis og vil fortsætte med at bruge den i fremtiden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Rekruttering
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Temple University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

70 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at læse og forstå engelsk, evne til at underskrive samtykke og gennemføre en selvevaluering.
  2. Bevis for mGC (mGE junction cancer tilladt). Patienter kan tilmeldes på ethvert stadium af deres behandling eller sygdomsforløb.
  3. Løbende aktiv terapi for mGC. Patienter kan behandles med enhver form for terapi, herunder kemoterapi, immunterapi eller Her-2 målrettet terapi.
  4. Forventet levetid ≥3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  1. ≤69 år gammel.
  2. Manglende evne til at læse og forstå engelsk.
  3. Ingen tegn på mGC.
  4. Ikke på aktiv terapi.
  5. Forventet levetid <3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Udbyderdidaktisk intervention
  • Fase 1 - Udbydere udfylder et behovsvurderingsspørgeskema, som evaluerer tilgangen til ældre mGC-patienter på hvert sted.
  • Fase 2 - Udbydere deltager i en timelang didaktisk session og begynder at tilmelde kvalificerede patienter med metastatisk gastrisk cancer (mGC). Tilmeldte mGC-patienter gennemfører en omfattende geriatrisk vurdering (CGA). Udbydere udfylder behandlingsplanen og gennemgang af geriatriske vurderingsspørgeskemaer, som også omfatter en evaluering af deres overordnede syn på nytten af ​​den geriatriske vurdering.
  • Fase 3 - Opfølgningsskemagennemgange (2-3 måneder efter intervention) afsluttes for at vurdere den faktiske implementering af anbefalede interventioner identificeret ved den geriatriske vurdering.
Adfærdsmæssigt: Didaktisk session
Denne session vil omfatte et overblik over tilgangen til og håndteringen af ​​ældre patienter med mGC-patienter gennem en case-baseret præsentation.
Adfærdsmæssigt: Omfattende geriatrisk vurdering, herunder en eksplorativ analyse for at evaluere brugen af ​​fitness-trackere til evaluering af funktionel status.
  • Comprehensive Geriatric Assessment (CGA) er en sammensætning af vurderingsskalaer, der evaluerer fysisk, psykologisk og socialt velvære, og er det anbefalede værktøj til at evaluere en ældre cancerpatient og bestemme passende terapi.
  • Patienten vil modtage en FitBit TM til at bære i 4 dage. Antal skridt/dag vil blive registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal påviste geriatriske abnormiteter. (Anvendt værktøj: Omfattende geriatrisk vurdering)
Tidsramme: 18 måneder

Efterforskere vil teste andelen af ​​patienter, der har mindst én abnormitet påvist af Comprehensive Geriatric Assessment, som blev overset i den kliniske standardvurdering sammenlignet med en nulhypoteserate på 5 %.

Den omfattende geriatriske vurdering omfatter følgende skalaer:

Eastern Cooperative Oncology Groups præstationsstatus, selvvurderet præstationsstatus, Katz-aktiviteter i dagligt liv, Lawtons instrumentelle aktiviteter i dagligt live-skala, Timed Up and Go, Antal fald i de seneste 6 måneder, Medical Social Support Scale, Geriatrisk Depression-skala, National Comprehensive Cancer Center Distress Thermometer, Blessed Orientation Memory Concentration Scale, Charlson Comorbidity Index, Body Mass Index, Mini Nutritional Assessment, Cancer and Aging Research Group Chemotherapy Toxicity Prediction Calculator, Comprehensive Score for Financial Toxicity - Functional Assessment of The Chronic Iscalell
18 måneder
Procentdel af behandlingsplanændringer. (Tæl antal behandlingsændringer 2-3 måneder efter omfattende geriatrisk vurdering. Stedskoordinatorer vil fuldføre opfølgende diagramgennemgang af hver patient for at se, hvilke eventuelle ændringer der blev foretaget)
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskere vil vurdere procentdelen af ​​lægerapporterede tilfælde, hvis behandlingsplan blev ændret på grund af svar på den omfattende geriatriske vurdering.
18 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Udbyderens opfattelse (gennemgang af geriatrisk vurderingsspørgeskema)
Tidsramme: 18 måneder
Måling af udbyderens opfattelse af effektiviteten og gennemførligheden af ​​den didaktiske undervisningssession via spørgeskema
18 måneder
Fitbit vurderede funktionsstatus. Fitbit-data: antal skridt
Tidsramme: 18 måneder

Vi sigter mod at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge fitbits i denne patientpopulation og evaluere sammenhængen mellem antal skridt, lægens registrerede præstationsstatus og score på funktionel vurdering i den omfattende geriatriske vurdering.

Vi vil sammenligne data indsamlet fra FitBit med både den lægerapporterede og CGA-identificerede funktionelle status (Timed Up and Go, Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living og antal fald i de seneste 6 måneder) hos hver patient .
18 måneder
Fitbit vurderede funktionsstatus. Fitbit-data: distance logget
Tidsramme: 18 måneder

Vi sigter mod at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge fitbits i denne patientpopulation og evaluere sammenhængen mellem registreret afstand, lægeregistreret præstationsstatus og score på funktionel vurdering i den omfattende geriatriske vurdering.

Vi vil sammenligne data indsamlet fra FitBit med både den lægerapporterede og CGA-identificerede funktionelle status (Timed Up and Go, Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living og antal fald i de seneste 6 måneder) hos hver patient .
18 måneder
Fitbit vurderede funktionsstatus. Fitbit-data: moderat aktiv, let aktiv og stillesiddende minutkategorisering.
Tidsramme: 18 måneder

Vi sigter mod at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge fitbits i denne patientpopulation og evaluere sammenhængen mellem moderat aktiv, let aktiv og stillesiddende minutkategorisering, lægeregistreret præstationsstatus og score på funktionel vurdering i den omfattende geriatriske vurdering.

Vi vil sammenligne data indsamlet fra FitBit med både den lægerapporterede og CGA-identificerede funktionelle status (Timed Up and Go, Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living og antal fald i de seneste 6 måneder) hos hver patient .
18 måneder
Fitbit vurderede funktionsstatus. Fitbit-data: gulve klatrede
Tidsramme: 18 måneder

Vi sigter mod at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge fitbits i denne patientpopulation og evaluere sammenhængen mellem gulve, der er besteget, lægen registreret præstationsstatus og score på funktionel vurdering i den omfattende geriatriske vurdering.

Vi vil sammenligne data indsamlet fra FitBit med både den lægerapporterede og CGA-identificerede funktionelle status (Timed Up and Go, Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living og antal fald i de seneste 6 måneder) hos hver patient .
18 måneder
Fitbit vurderede funktionsstatus. Fitbit-data: forbrændte kalorier
Tidsramme: 18 måneder

Vi sigter mod at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge fitbits i denne patientpopulation og evaluere sammenhængen mellem forbrændte kalorier, lægens registrerede præstationsstatus og score på funktionel vurdering i den omfattende geriatriske vurdering.

Vi vil sammenligne data indsamlet fra FitBit med både den lægerapporterede og CGA-identificerede funktionelle status (Timed Up and Go, Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living og antal fald i de seneste 6 måneder) hos hver patient .
18 måneder
Fitbit vurderede funktionsstatus. Fitbit-data: puls
Tidsramme: 18 måneder

Vi sigter mod at bestemme gennemførligheden af ​​at bruge fitbits i denne patientpopulation og evaluere sammenhængen mellem hjertefrekvens, lægens registrerede præstationsstatus og score på funktionel vurdering i den omfattende geriatriske vurdering.

Vi vil sammenligne data indsamlet fra FitBit med både den lægerapporterede og CGA-identificerede funktionelle status (Timed Up and Go, Activities of Daily Living, Instrumental Activities of Daily Living og antal fald i de seneste 6 måneder) hos hver patient .
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fox Chase Cancer Center

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company
National Comprehensive Cancer Network

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. november 2020

Først opslået (Faktiske)

6. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20-8006

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk mavekræft

Kliniske forsøg med Didaktisk session

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner