Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hyperbarisk oksygen for COVID-19-pasienter med moderat til alvorlig hypoksemi

7. mars 2023 oppdatert av: Enoch Huang, Legacy Health System

Multisenter, randomisert kontrollforsøk for å studere effektiviteten av hyperbarisk oksygen for COVID-19-pasienter med moderat til alvorlig hypoksemi

Av de mange behandlingene som er foreslått for covid-19, er det få som direkte adresserer den alvorlige hypoksien blant covid-19-pasienter. Foreløpige resultater fra vår enkeltsenter, ikke-randomiserte kliniske studie (NCT04332081) tyder på at hyperbar oksygenbehandling kan redusere dødeligheten på sykehus eller behovet for mekanisk ventilasjon blant COVID-19-pasienter med mer enn halvparten. Hyperbar oksygenbehandling leveres ved å øke det atmosfæriske trykket rundt en pasient, noe som resulterer i økt oksygentilførsel til pasientens blod med en hastighet som er høyere enn noen annen tilgjengelig modalitet. Den er allerede FDA-godkjent for flere indikasjoner, inkludert tilstander med svekket gassutveksling og alvorlige infeksjonsprosesser. Videre har flere studier funnet at hyperbar oksygenbehandling hemmer produksjonen av proinflammatoriske cytokiner, som kan spille en rolle i patofysiologien til COVID-19. Målet med dette forslaget er å utføre en multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere den kortsiktige og langsiktige effekten av hyperbar oksygenbehandling for COVID-19-pasienter. Dette forslaget vil grundig teste om hyperbar oksygenbehandling kan redusere den betydelige dødeligheten og sykeligheten av denne utfordrende sykdommen.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Montana
      • Bozeman, Montana, Forente stater, 59715
        • Bozeman Health
    • New York
      • Mineola, New York, Forente stater, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder > 18 år
  2. Positiv COVID-19-test eller klar klinisk diagnose av COVID-19. Positiv COVID-19-test vil bli bekreftet basert på et PCR- eller antigentestresultat eller pasientrapportert historie. Klar klinisk diagnose av COVID-19 vil være en kombinasjon av luftveissymptomer og kliniske funn basert på laboratorieverdier og røntgenbilder.
  3. Moderat til alvorlig hypoksemi definert av et baseline supplerende oksygenbehov på 6 liter eller høyere (inkludert høystrøms oksygeneringsenheter) som målt innen 24 timer før registrering

Ekskluderingskriterier:

  1. Svangerskap
  2. Ubehandlet pneumothorax, som må vurderes med baseline thorax røntgenbilde eller datastyrt tomografi minst 72 timer før påmelding
  3. Tilstedeværelse av pneumomediastinum, pneumopericardium, signifikant subkutant emfysem eller lungeblødninger, som også bør evalueres med en baseline røntgenbilde av thorax før påmelding
  4. Nåværende invasiv mekanisk ventilasjon
  5. Nåværende ikke-invasiv mekanisk ventilasjon
  6. Enhver pasient som ikke vil være stabil for transport til det hyperbare kammeret, i tillegg til eventuelle relative kontraindikasjoner identifisert av den behandlende hyperbariske legen eller sykehusteamet (f.eks. alvorlig nedsatt hjertevolum på grunn av betydelig myokardskade).
  7. Enhver pasient uten kapasitet til å gi informert samtykke

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hyperbarisk oksygen
Hyperbar oksygenterapi (HBOT) + Standard of Care (SOC) som definert av gjeldende beste praksis-behandlinger for COVID-19
Enhet: Hyperbar oksygenterapi (HBOT)
Pasienter som er tildelt behandlingsarmen vil motta opptil 5 behandlinger med hyperbar oksygenbehandling daglig ved 2,0 atmosfærer i 90 minutter per økt.
Ingen inngripen: Velferdstandard
Standard of Care (SOC) som definert av gjeldende beste praksis-behandlinger for COVID-19

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av 60-dagers pasientdødelighet
Tidsramme: 60 dager
Pasientdødelighet er definert som død uansett årsak 60 dager etter innmelding i studien
60 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Varighet av innleggelse på sykehus, ca. 2 til 4 uker
Varighet av innleggelse på sykehus, ca. 2 til 4 uker
Antall pasienter med pågående kliniske symptomer
Tidsramme: 60 dager
Studiedeltakere vil bli spurt om vedvarende symptomer 60 dager etter sykehusinnleggelse for COVID-19 (dvs. tretthet, dyspné, leddsmerter, etc.)
60 dager
Antall deltakere som viser tilstedeværelse av lungefunksjonsavvik
Tidsramme: 6 måneder
Målt ved spirometri og andre lungetester (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC, diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)).
6 måneder
Antall deltakere som viser tilstedeværelse av lungefunksjonsavvik
Tidsramme: 12 måneder
Målt ved spirometri og andre lungetester (tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1), tvungen vitalkapasitet (FVC), FEV1/FVC, diffusjonskapasitet i lungen for karbonmonoksid (DLCO)).
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Legacy Health System

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Enoch Huang, MD, Legacy Research Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2021

Primær fullføring (Faktiske)

27. januar 2022

Studiet fullført (Faktiske)

9. februar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

6. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

9. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 20-00897

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i denne artikkelen, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt etter rimelig forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Begynner 9 måneder og slutter 36 måneder etter artikkelpublisering eller som kreves av en betingelse for priser og avtaler som støtter forskningen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Etterforskeren som foreslo å bruke dataene vil ha tilgang til dataene etter rimelig forespørsel. Forespørsler skal rettes til David.Lee@nyulangone.org. For å få tilgang, må dataanmodere signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Covid-19

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cambodia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere