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중등도에서 중증 저산소증이 있는 COVID-19 환자를 위한 고압산소

2023년 3월 7일 업데이트: Enoch Huang, Legacy Health System

중등도에서 중증 저산소증이 있는 COVID-19 환자를 위한 고압산소의 효과를 연구하기 위한 다중 센터, 무작위 대조 시험

COVID-19에 대해 제안된 많은 치료법 중 COVID-19 환자의 심각한 저산소증을 직접적으로 다루는 치료법은 거의 없습니다. 단일 센터 비무작위 임상 시험(NCT04332081)의 중간 결과는 고압 산소 요법이 COVID-19 환자의 입원 환자 사망률 또는 기계 환기의 필요성을 절반 이상 줄일 수 있음을 시사합니다. 고압산소 요법은 환자 주변의 대기압을 증가시켜 전달되며, 그 결과 다른 이용 가능한 방식보다 더 빠른 속도로 환자의 혈액에 산소 전달이 증가합니다. 가스 교환 장애 및 심각한 감염 과정을 포함한 여러 적응증에 대해 이미 FDA 승인을 받았습니다. 또한 여러 연구에서 고압산소 요법이 COVID-19의 병태생리학에서 역할을 할 수 있는 전염증성 사이토카인의 생성을 억제한다는 사실이 밝혀졌습니다. 이 제안의 목표는 COVID-19 환자에 대한 고압 산소 요법의 단기 및 장기 효능을 평가하기 위해 다기관 무작위 통제 시험을 수행하는 것입니다. 이 제안은 고압 산소 요법이 이 어려운 질병의 상당한 사망률과 이환율을 줄일 수 있는지 여부를 엄격하게 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Enoch Huang, MD
  • 전화번호: 503-413-5355
  • 이메일: enhuang@lhs.org

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Montana
      • Bozeman, Montana, 미국, 59715
        • Bozeman Health
    • New York
      • Mineola, New York, 미국, 11501
        • NYU Winthrop Hospital
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Legacy Emanuel Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이 > 18세
  2. COVID 19 검사에서 양성이거나 COVID-19에 대한 명확한 임상 진단. 양성 COVID-19 테스트는 PCR 또는 항원 테스트 결과 또는 환자가 보고한 병력에 따라 확인됩니다. COVID-19의 명확한 임상 진단은 실험실 값과 방사선 사진에 기반한 호흡기 증상과 임상 소견의 조합입니다.
  3. 등록 전 24시간 이내에 측정된 6리터 이상의 기본 보충 산소 요구량(고유량 산소 공급 장치 포함)으로 정의되는 중등도에서 중증 저산소혈증

제외 기준:

  1. 임신
  2. 등록 최소 72시간 전에 기준 흉부 방사선 사진 또는 컴퓨터 단층촬영 스캔으로 평가되어야 하는 미치료 기흉
  3. 종격동 기종, 기심낭, 의미 있는 피하 폐기종 또는 폐포의 존재(또한 등록 전에 기본 흉부 방사선 사진으로 평가해야 함)
  4. 현재 침습적 기계 환기
  5. 현재의 비침습적 기계적 환기
  6. 치료하는 고압산소 의사 또는 입원 환자 병원 팀이 식별한 상대적 금기 사항(예: 심각한 심근 손상으로 인한 심박출량의 심각한 손상) 외에 고압산소실로 이송하기에 안정적이지 않은 모든 환자.
  7. 정보에 입각한 동의를 제공할 능력이 없는 모든 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고압산소
고압 산소 요법(HBOT) + COVID-19에 대한 현재 모범 사례 치료로 정의된 표준 치료(SOC)
장치: 고압 산소 요법(HBOT)
치료 부문에 배정된 환자는 세션당 90분 동안 매일 2.0기압에서 최대 5회의 고압산소 치료를 받게 됩니다.
간섭 없음: 치료의 표준
COVID-19에 대한 현재 모범 사례 치료로 정의된 표준 치료(SOC)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
60일 환자 사망률
기간: 60일
환자 사망률은 연구 등록 후 60일째 모든 원인으로 인한 사망으로 정의됩니다.
60일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기계적 환기까지의 시간
기간: 입원기간 약 2~4주
입원기간 약 2~4주
진행 중인 임상 증상이 있는 환자의 수
기간: 60일
연구 참가자는 COVID-19 입원 후 60일 동안 지속되는 증상(예: 피로, 호흡곤란, 관절통 등)에 대해 질문을 받습니다.
60일
폐 기능 이상을 나타내는 참가자 수
기간: 6 개월
폐활량계 및 기타 폐 검사(1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), FEV1/FVC, 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO))으로 측정합니다.
6 개월
폐 기능 이상을 나타내는 참가자 수
기간: 12 개월
폐활량계 및 기타 폐 검사(1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), FEV1/FVC, 일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량(DLCO))으로 측정합니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Legacy Health System

수사관

  • 수석 연구원: Enoch Huang, MD, Legacy Research Institute

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2022년 1월 27일

연구 완료 (실제)

2023년 2월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 11월 5일

처음 게시됨 (실제)

2020년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 7일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20-00897

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논문 출판 후 9개월부터 36개월까지 또는 연구를 지원하는 수상 및 계약 조건에 따라 요구됩니다.

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데이터 사용을 제안한 조사자는 합당한 요청이 있는 경우 데이터에 액세스할 수 있습니다. 요청은 David.Lee@nyulangone.org로 보내야 합니다. 액세스 권한을 얻으려면 데이터 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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