- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04621968
Korrelasjoner mellom ernæring og urinprøver via en urinprøve
En inklusjonskonsultasjon utført av professor Gamé ved CHU i Toulouse (Rangueil-stedet) vil gjøre det mulig å gi forsøkspersonen en urin-selvtest som automatisk utfører og sender målingen av 10 urinparametere: pH, tetthet, kreatinin, magnesium, kalsium, natrium, urea, urinsyre, oksalat, sitrat.
Ingen prøver tas og lagres derfor.
Dataene vil bli behandlet av IRIT for å undersøke:
- korrelasjonen av analysene med konteksten for ernæring og idrettsaktivitet.
- den beste anbefalingen om bruk (den beste tiden)
Oversatt med www.DeepL.com/Translator (gratis versjon)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Hypotese Vi antar at hyppige sporadiske urinanalyser utført uavhengig av forsøkspersonen lar oss identifisere endringer i kostholdet.
Endelig mål:
Vi ønsker å fastslå:
- en sterk sammenheng mellom de ulike markørene og ernæringskonteksten
- effekten av fysisk aktivitet på denne sammenhengen
- det mest relevante analysemomentet (optimalisering av korrelasjon) for å definere anbefalinger for bruk
Protokoll:
Under inkluderingskonsultasjonen vil professor Gamé gi fagets selvtest, mobilapplikasjon og brukerkonto. Korrespondansetabellen mellom brukerkontoen og dataene som identifiserer emnet vil kun være tilgjengelig og oppbevart av professor Gamé og hans team. Under denne konsultasjonen vil det bli avslørt:
- konteksten og målene for studien
- bruken av selvtesten og dens anbefalinger
Det vil derfor ikke bli tatt prøver og derfor beholdes. Patronene er engangskassetter og vil derfor bli kastet av forsøkspersonen. Leseren vil bli returnert til partneren som utviklet den (Innopsys) på slutten av protokollen.
Observanden vil ha anbefalinger om bruksfrekvens som ikke vil være bindende og ikke ha noen innvirkning på hans deltakelse i rettssaken. Disse anbefalingene vil bestå av 2 faser:
Fase 1: bruksfrekvens: 3X/dag i 1 måned. Fase 2: Frekvens av fri bruk. Denne fasen vil gjøre det mulig å observere akseptabilitetsnivået til teknologien.
Observanden vil gi informasjon om kostholdet sitt ved å sende et bilde av måltidene sine via mobilapplikasjonen som følger med. Dette vil deretter bli analysert av algoritmer (eller operatører hvis nøyaktigheten til algoritmene er utilstrekkelig) for å trekke ut typen og mengden mat som inntas.
Gjennom hele protokollen vil forsøkspersonen kunne sende sammendragsdata om sine sportslige aktiviteter via nettapplikasjonen knyttet til prosjektet. Disse dataene vil være:
- Antall skritt tatt
- Gjennomsnittlig hjertefrekvens
- Innsatsens varighet
- Den teoretiske energien brukt
Forsøkspersonen kan be om en konsultasjon med professor Gamé under studien for å få en medisinsk vurdering av disse resultatene.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
-
Ekskluderingskriterier:
kronisk sykdom
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
korrelasjonsgraf mellom ernæring og urinmålinger
Tidsramme: desember 2020 – mai 2021
|
desember 2020 – mai 2021
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Innopsys-nurisens-2020
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .