- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04621968
Korrelationer mellan näring och urinprickskontroller via ett självtest i urinvägarna
En inklusionskonsultation utförd av professor Gamé vid CHU i Toulouse (webbplatsen Rangueil) kommer att göra det möjligt att förse försökspersonen med ett urinsjälvtest som automatiskt utför och skickar mätningen av 10 urinparametrar: pH, densitet, kreatinin, magnesium, kalcium, natrium, urea, urinsyra, oxalat, citrat.
Inga prover tas och lagras därför.
Uppgifterna kommer att behandlas av IRIT för att undersöka:
- analysernas korrelation med kontexten för kost och idrottsaktivitet.
- den bästa rekommendationen om användning (den bästa tiden)
Översatt med www.DeepL.com/Translator (gratisversion)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Hypotes Vi antar att frekventa enstaka urinanalyser utförda oberoende av försökspersonen tillåter oss att identifiera förändringar i kosten.
Slutmål:
Vi skulle vilja bestämma:
- en stark korrelation mellan de olika markörerna och näringssammanhanget
- påverkan av fysisk aktivitet på detta samband
- det mest relevanta analysmomentet (optimering av korrelation) för att definiera rekommendationer för användning
Protokoll:
Under inklusionskonsultationen kommer professor Gamé att tillhandahålla ämnets självtest, mobilapplikation och användarkonto. Överensstämmelsetabellen mellan användarkontot och data som identifierar ämnet kommer endast att vara tillgänglig och förvaras av professor Gamé och hans team. Under denna konsultation kommer att avslöjas:
- sammanhanget och syftet med studien
- användningen av självtestet och dess rekommendationer
Inga prover kommer alltså att tas och därför behållas. Patronerna är engångspatroner och kommer därför att slängas av försökspersonen. Läsaren kommer att returneras till partnern som utvecklade den (Innopsys) i slutet av protokollet.
Försökspersonen kommer att ha rekommendationer om användningsfrekvensen som inte är bindande och inte kommer att ha någon inverkan på hans deltagande i rättegången. Dessa rekommendationer kommer att bestå av två faser:
Fas 1: användningsfrekvens: 3X/dag i 1 månad. Fas 2: Frekvens för fri användning. Denna fas kommer att göra det möjligt att observera graden av acceptans för tekniken.
Försökspersonen kommer att ge information om sin diet genom att skicka ett foto av sina måltider via den mobilapplikation som tillhandahålls. Detta kommer sedan att analyseras av algoritmer (eller operatörer om algoritmernas noggrannhet är otillräcklig) för att extrahera typen och mängden mat som intas.
Under hela protokollet kommer försökspersonen att kunna skicka sammanfattande data om sina idrottsaktiviteter via webbapplikationen kopplad till projektet. Dessa data kommer att vara:
- Antalet steg som tagits
- Medelpuls
- Insatsens varaktighet
- Den teoretiska energin förbrukades
Försökspersonen kan begära en konsultation med professor Gamé under studien för att få en medicinsk åsikt om dessa resultat.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
-
Exklusions kriterier:
kronisk sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
korrelationsgraf mellan närings- och urinmätningar
Tidsram: december 2020 - maj 2021
|
december 2020 - maj 2021
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Innopsys-nurisens-2020
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .