- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04621968
Korrelationen zwischen Ernährung und Urinstichproben über einen Urinselbsttest
Eine von Professor Gamé an der CHU von Toulouse (Standort Rangueil) durchgeführte Einschlusskonsultation ermöglicht es, dem Probanden einen Harnselbsttest zur Verfügung zu stellen, der automatisch die Messung von 10 Harnparametern durchführt und sendet: pH-Wert, Dichte, Kreatinin, Magnesium, Calcium, Natrium, Harnstoff, Harnsäure, Oxalat, Citrat.
Es werden keine Proben entnommen und somit gelagert.
Die Daten werden von IRIT verarbeitet, um Folgendes zu untersuchen:
- die Korrelation der Analysen mit dem Kontext von Ernährung und sportlicher Aktivität.
- die beste Anwendungsempfehlung (die beste Zeit)
Übersetzt mit www.DeepL.com/Translator (Freie Version)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Hypothese Wir gehen davon aus, dass häufige gelegentliche Urinanalysen, die vom Probanden unabhängig durchgeführt werden, es uns ermöglichen, Änderungen in der Ernährung zu erkennen.
Endziel:
Wir möchten feststellen:
- eine starke Korrelation zwischen den verschiedenen Markern und dem Ernährungskontext
- den Einfluss körperlicher Aktivität auf diese Korrelation
- den relevantesten Moment der Analyse (Optimierung der Korrelation), um Empfehlungen für die Verwendung zu definieren
Protokoll:
Während der Inklusionsberatung stellt Professor Gamé den Selbsttest, die mobile Anwendung und das Benutzerkonto des Probanden zur Verfügung. Die Korrespondenztabelle zwischen dem Benutzerkonto und den Daten zur Identifizierung des Probanden wird nur von Professor Gamé und seinem Team zugänglich gemacht und aufbewahrt. Während dieser Konsultation werden aufgedeckt :
- Kontext und Ziele der Studie
- die Anwendung des Selbsttests und seine Empfehlungen
Es werden also keine Proben entnommen und somit einbehalten. Die Kartuschen sind Einwegkartuschen und werden daher vom Betroffenen entsorgt. Der Reader wird am Ende des Protokolls an den Partner zurückgegeben, der ihn entwickelt hat (Innopsys).
Der Proband erhält Empfehlungen zur Anwendungshäufigkeit, die unverbindlich sind und keinen Einfluss auf seine Teilnahme an der Studie haben. Diese Empfehlungen bestehen aus 2 Phasen:
Phase 1: Anwendungshäufigkeit: 3X/Tag für 1 Monat. Phase 2: Häufigkeit der kostenlosen Nutzung. Diese Phase wird es ermöglichen, die Akzeptanz der Technologie zu beobachten.
Der Proband wird Informationen über seine Ernährung bereitstellen, indem er ein Foto seiner Mahlzeiten über die bereitgestellte mobile Anwendung sendet. Dies wird dann von Algorithmen (oder Bedienern, wenn die Genauigkeit der Algorithmen nicht ausreicht) analysiert, um die Art und Menge der aufgenommenen Lebensmittel zu extrahieren.
Während des gesamten Protokolls kann der Proband zusammenfassende Daten seiner sportlichen Aktivitäten über die mit dem Projekt verknüpfte Webanwendung senden. Diese Daten werden sein:
- Die Anzahl der durchgeführten Schritte
- Durchschnittliche Herzfrequenz
- Die Dauer der Anstrengung
- Die theoretische aufgewendete Energie
Der Proband kann während der Studie eine Konsultation mit Professor Gamé anfordern, um eine medizinische Meinung zu diesen Ergebnissen einzuholen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Stéphane Le Brun
- Telefonnummer: +33561971976
- E-Mail: s-lebrun@innopsys.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
-
Ausschlusskriterien:
chronische Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Korrelationsdiagramm zwischen Ernährungs- und Urinmessungen
Zeitfenster: Dezember 2020 - Mai 2021
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Dezember 2020 - Mai 2021
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (ERWARTET)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Innopsys-nurisens-2020
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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