Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Risankizumab langsiktig remisjonsstudie

22. mai 2026 oppdatert av: Jaehwan Kim

Immunmodifikasjon av psoriasis ved selektiv IL-23-blokade ved bruk av risankizumab

Selv om de nyutviklede biologiske stoffene (legemidler avledet fra levende celler dyrket i et laboratorium) er svært effektive for å kontrollere psoriasis, bør alle biologiske midler injiseres kontinuerlig for å undertrykke tilbakefall av sykdommen. I denne forbindelse var observasjonen i den kliniske fase II-studien utført av oss (Laboratory for Investigative Dermatology ved Rockefeller University) banebrytende at bare en enkelt dose anti-IL-23p19-antistoff (risankizumab, handelsnavn: Skyrizi, studiemedisin i administrasjonen i denne kliniske studien ga sykdomsklarering i opptil 66 uker hos 46 % (6 av 13) av pasientene. Det er imidlertid en mangel på forståelse for immunregulering i menneskelig hud indusert av anti-IL-23p19 antistoffinjeksjon, og det er behov for å gjennomføre en klinisk psoriasisprøving for enkeltcellesekvensering av immunceller i human psoriasishud før og etter anti -IL-23p19 antistoffadministrasjon, og for å korrelere regulatoriske immuncelleendringer med klinisk sykdomsprogresjon. Det overordnede målet med den kliniske studien er å studere regulatoriske immuncelleendringer indusert av anti-IL-23p19-antistoffadministrering hos psoriasispasienter som oppnår langsiktig sykdomsavklaring av legemidler.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Selv om de nyutviklede biologiske stoffene rettet mot IL-23/Th17-aksen er svært effektive for å kontrollere psoriasis, bør alle biologiske midler injiseres kontinuerlig for å undertrykke tilbakefall av sykdommen. I denne forbindelse var observasjonen i vår kliniske fase I-psoriasisstudie banebrytende at bare en enkelt dose anti-IL-23p19-antistoff-administrering ga sykdomsavklaring i opptil 66 uker hos 46 % (6 av 13) av pasientene. Siden FoxP3 mRNA-nivåer forble høye i biopsiprøver etter behandling av disse pasientene, antok vi at IL-23p19-hemming økte regulatoriske T-cellenivåer eller funksjon i løst psoriatisk hud. Imidlertid er det en mangel på forståelse om regulatorisk immuncellefremme ved IL-23p19-hemming i menneskelig hud.

Våre overordnede mål med studien er å (i) identifisere regulatoriske immuncelleendringer indusert av anti-IL-23p19 antistoffadministrering i huden til pasienter hvis psoriasis er fjernet uten tilbakefall og (ii) utvikle prediktive modeller før behandling for psoriasispasienter som forventer sykdomsclearing og tilbakefall etter kortvarig anti-IL-23p19 antistoffinjeksjon. Begrunnelsen for dette prosjektet er at molekylære bevis på immuntoleranse-induksjon ved IL-23p19-hemming i menneskelig hud sannsynligvis vil tilby et sterkt klinisk rammeverk der nye strategier for å forhindre tilbakefall av kroniske inflammatoriske sykdommer kan utvikles. I denne studien vil forsøkspersoner med moderat til alvorlig psoriasis motta FDA-godkjent anti-IL-23p19-antistoff (generisk navn: Risankizumab, Produktnavn: SKYRIZI™ eller risankizumab-rzaa) opptil 4 måneder etter de FDA-godkjente indikasjonene, bruk, dosering og administrering i FDA-godkjente doseringsformer og styrker gjennom uke 16, hvoretter doseringen stopper.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Sacramento, California, Forente stater, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Forente stater, 95655
        • VA Northern California Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne menn eller kvinner med en diagnose av plakkpsoriasis i minst 6 måneder.
  • Baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score > 12.
  • Mer enn 10 % av kroppsoverflaten har plakkpsoriasis.
  • Vilje til å gi avkall på andre tilgjengelige psoriasisterapier, levende vaksiner og graviditet under forsøket.
  • Evne og vilje til å gi informert samtykke og overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plakk former for psoriasis.
  • Eventuell tidligere behandling med midler rettet mot IL-12 eller IL-23, inkludert ustekinumab.
  • Behandling med biologiske midler innen de siste 3 månedene før besøk 0, inkludert adalimumab, etanercept og infliximab.
  • Behandling med immundempende medisiner, inkludert metotreksat, ciklosporin, orale retinoider, prednison eller fototerapi innen de siste 4 ukene før besøk 0.
  • Topisk psoriasisbehandling innen de siste 2 ukene før besøk 0, inkludert topikale kortikosteroider, vitamin D-analoger, retinoider, kalsineurinhemmere, salisylsyre og steinkulltjære.
  • Eventuelle undersøkelsesmedisiner innen de siste 6 månedene før besøk 0.
  • Historie om nylige eller pågående ukontrollerte bakterielle, virale, sopp- eller andre opportunistiske infeksjoner.
  • Positiv QuantiFERON-TB Gold-test. PPD tuberkulintest kan erstatte QuantiFERON-TB Gold test.
  • Mottak av en levende vaksine (f.eks. varicella, meslinger, kusma, røde hunder, forkjølelsessvekket intranasal influensavaksine og kopper) de siste 6 ukene før besøket 0.
  • Kvinner som er gravide, ammer, planlegger graviditet i løpet av studieperioden, eller som er uvillige til å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode.
  • Alvorlig, progressiv eller ukontrollert nyre-, lever-, hematologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte- eller nevrologisk sykdom, eller enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening setter deltakeren i fare ved å delta i denne studien.
  • Enhver medisinsk historie, inkludert laboratorieresultater, som etterforskeren anser for å være sannsynlig å forstyrre deres deltakelse i studien, eller å forstyrre tolkningen av resultatene, eller enhver sosial tilstand som, etter etterforskerens mening, kan utgjøre ytterligere risiko for deltakeren eller forvirre resultatene av studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Psoriasisbehandling med risankizumab
Moderat til alvorlig psoriasisbehandling med risankizumab i 16 uker
Legemiddel: Risankizumab-Rzaa
Risankizumab i en dose på 150 mg med injeksjoner administrert ved baseline, uke 4 og uke 16 etter FDA-godkjent dosering og tidsperioder
Andre navn:
  • SKYRIZI
Fremgangsmåte: Punch biopsier av huden ved baseline besøk
To 6 mm punch biopsier av huden ved baseline besøk
Fremgangsmåte: Stansebiopsier av huden ved besøk i uke 28
Én 6 mm stansebiopsi av huden ved besøk i uke 28

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse av regulatoriske immuncelleendringer indusert av risankizumab
Tidsramme: uke 52
Endringer i regulatoriske immuncelleproporsjoner i totale immunceller høstet fra hudbiopsivevet til forsøkspersoner som har en reduksjon på 90 % eller mer fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI; varierer fra 0 til 72) ved uke 12 og også opprettholde reduksjonen på 90 % i PASI ved uke 52.
uke 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Validering av prediktive modeller som forutser tilbakefall av sykdom etter risankizumab-behandling
Tidsramme: uke 52
Sensitivitet (spenner fra 0 til 100 %) og spesifisitet (spenner fra 0 til 100 %) av statistiske prediksjonsmodeller med enkeltcellede genomiske data fra hudbiopsivevet som forutsier forsøkspersoner som har en reduksjon på 90 % eller mer fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI; varierer fra 0 til 72) ved uke 12 og opprettholder også reduksjonen på 90 % i PASI ved uke 52.
uke 52

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Jaehwan Kim

Samarbeidspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
AbbVie

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaehwan Kim, MD, PhD, The Rockefeller University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær fullføring (Faktiske)

13. mai 2025

Studiet fullført (Faktiske)

13. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. november 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Først lagt ut (Faktiske)

16. november 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

27. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2026

Sist bekreftet

1. mai 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JKI-1011
  • K23AR080043 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere