Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie długotrwałej remisji risankizumabu

22 maja 2026 zaktualizowane przez: Jaehwan Kim

Modyfikacja immunologiczna łuszczycy poprzez selektywną blokadę IL-23 za pomocą risankizumabu

Chociaż nowo opracowane leki biologiczne (leki pochodzące z żywych komórek hodowanych w laboratorium) są bardzo skuteczne w zwalczaniu łuszczycy, wszystkie leki biologiczne powinny być wstrzykiwane w sposób ciągły, aby powstrzymać nawrót choroby. Pod tym względem przełomowa była obserwacja w badaniu klinicznym II fazy, przeprowadzonym przez nas (Laboratorium Dermatologii Śledczej na Uniwersytecie Rockefellera), że już pojedyncza dawka przeciwciała anty-IL-23p19 (risankizumab, nazwa handlowa: Skyrizi, badany lek w w tym badaniu klinicznym) spowodowało ustąpienie choroby do 66 tygodni u 46% (6 z 13) pacjentów. Brakuje jednak zrozumienia na temat regulacji immunologicznej w ludzkiej skórze indukowanej przez wstrzyknięcie przeciwciała anty-IL-23p19 i istnieje potrzeba przeprowadzenia badania klinicznego łuszczycy dla sekwencjonowania pojedynczych komórek komórek odpornościowych w ludzkiej łuszczycowej skórze przed i po anty podawanie przeciwciała -IL-23p19 i skorelowanie zmian regulatorowych komórek odpornościowych z klinicznym postępem choroby. Ogólnym celem badania klinicznego jest zbadanie zmian regulatorowych komórek odpornościowych wywołanych przez podanie przeciwciała anty-IL-23p19 u pacjentów z łuszczycą, u których długoterminowo ustąpiono z choroby po lekach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Chociaż nowo opracowane leki biologiczne ukierunkowane na oś IL-23/Th17 są wysoce skuteczne w kontrolowaniu łuszczycy, wszystkie leki biologiczne powinny być podawane w sposób ciągły w celu zahamowania nawrotu choroby. Pod tym względem obserwacja w naszym badaniu klinicznym I fazy łuszczycy była przełomowa, że ​​tylko pojedyncza dawka podania przeciwciała anty-IL-23p19 spowodowała ustąpienie choroby do 66 tygodni u 46% (6 z 13) pacjentów. Ponieważ poziomy mRNA FoxP3 pozostały wysokie w próbkach biopsyjnych pobranych od tych pacjentów, postawiliśmy hipotezę, że hamowanie IL-23p19 zwiększyło poziomy regulatorowych komórek T lub funkcję w rozwiązanej łuszczycowej skórze. Brakuje jednak zrozumienia na temat promowania regulatorowych komórek odpornościowych przez hamowanie IL-23p19 w ludzkiej skórze.

Nasze ogólne cele badania to (i) identyfikacja zmian regulatorowych komórek odpornościowych wywołanych przez podanie przeciwciała anty-IL-23p19 w skórze pacjentów, u których łuszczyca ustąpiła bez nawrotu oraz (ii) opracowanie modeli predykcyjnych przed leczeniem dla pacjentów z łuszczycą które przewidują ustąpienie choroby i nawrót choroby po krótkotrwałym wstrzyknięciu przeciwciała anty-IL-23p19. Uzasadnieniem dla tego projektu jest to, że molekularne dowody indukcji tolerancji immunologicznej przez hamowanie IL-23p19 w ludzkiej skórze prawdopodobnie zapewnią solidne ramy kliniczne, dzięki którym można opracować nowe strategie zapobiegania nawrotom przewlekłych chorób zapalnych. W tym badaniu osoby z łuszczycą o nasileniu od umiarkowanego do ciężkiego otrzymają zatwierdzone przez FDA przeciwciało anty-IL-23p19 (nazwa ogólna: Risankizumab, nazwa produktu: SKYRIZI™ lub risankizumab-rzaa) do 4 miesięcy po wskazaniu zatwierdzonym przez FDA, stosowanie, dawkowanie i podawanie w zatwierdzonych przez FDA postaciach dawkowania i mocach do 16 tygodnia, po czym dawkowanie zostaje wstrzymane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95655
        • VA Northern California Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety z rozpoznaniem łuszczycy plackowatej od co najmniej 6 miesięcy.
  • Wyjściowy wynik wskaźnika ciężkości obszaru łuszczycy (PASI) > 12.
  • Ponad 10% powierzchni ciała zajmuje łuszczyca plackowata.
  • Gotowość do rezygnacji z innych dostępnych terapii łuszczycy, żywych szczepionek i ciąży podczas badania.
  • Zdolność i gotowość do wyrażenia świadomej zgody i spełnienia wymagań dotyczących badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Niepłytkowe formy łuszczycy.
  • Jakiekolwiek wcześniejsze leczenie środkami ukierunkowanymi na IL-12 lub IL-23, w tym ustekinumabem.
  • Leczenie lekami biologicznymi w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed wizytą 0, w tym adalimumabem, etanerceptem i infliksymabem.
  • Leczenie lekami immunosupresyjnymi, w tym metotreksatem, cyklosporyną, doustnymi retinoidami, prednizonem lub fototerapią w ciągu ostatnich 4 tygodni przed wizytą 0.
  • Miejscowe leczenie łuszczycy w ciągu ostatnich 2 tygodni przed wizytą 0, w tym miejscowe kortykosteroidy, analogi witaminy D, retinoidy, inhibitory kalcyneuryny, kwas salicylowy i smoła węglowa.
  • Każdy badany lek badany w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed wizytą 0.
  • Historia niedawnych lub trwających niekontrolowanych infekcji bakteryjnych, wirusowych, grzybiczych lub innych oportunistycznych.
  • Pozytywny wynik testu QuantiFERON-TB Gold. Test tuberkulinowy PPD może zastąpić test QuantiFERON-TB Gold.
  • Otrzymanie żywej szczepionki (np. przeciwko ospie wietrznej, odrze, śwince, różyczce, atenuowanej na zimno szczepionce donosowej przeciw grypie i ospie) w ciągu ostatnich 6 tygodni przed wizytą 0.
  • Kobiety, które są w ciąży, karmią piersią, planują ciążę w okresie badania lub nie chcą stosować medycznie akceptowalnej metody antykoncepcji.
  • Ciężka, postępująca lub niekontrolowana choroba nerek, wątroby, hematologiczna, żołądkowo-jelitowa, płucna, sercowa lub neurologiczna lub jakakolwiek inna choroba, która zdaniem badacza naraża uczestnika na ryzyko związane z udziałem w tym badaniu.
  • Jakakolwiek historia medyczna, w tym wyniki badań laboratoryjnych, uznana przez badacza za mogącą zakłócić ich udział w badaniu lub zakłócić interpretację wyników, lub wszelkie warunki społeczne, które w opinii badacza mogą stanowić dodatkowe ryzyko dla uczestnika lub zafałszować wyniki badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie łuszczycy risankizumabem
Leczenie łuszczycy o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego risankizumabem przez 16 tygodni
Lek: Risankizumab-Rzaa
Risankizumab w dawce 150 mg we wstrzyknięciach podawanych na początku badania, w 4. i 16. tygodniu zgodnie z dawkami i okresami zatwierdzonymi przez FDA
Inne nazwy:
  • SKYRIZI
Procedura: Biopsje punktowe skóry podczas wizyty wyjściowej
Dwie 6-milimetrowe biopsje skóry podczas wizyty wyjściowej
Procedura: Punch biopsje skóry podczas wizyty w 28 tygodniu
Jedna 6-milimetrowa biopsja skóry podczas wizyty w 28. tygodniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Określenie zmian regulatorowych komórek odpornościowych indukowanych przez risankizumab
Ramy czasowe: tydzień 52
Zmiany proporcji regulatorowych komórek odpornościowych w całkowitej liczbie komórek odpornościowych pobranych z biopsji skóry pacjentów, u których w 12. utrzymać 90% redukcję PASI w 52. tygodniu.
tydzień 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Walidacja modeli predykcyjnych, które przewidują nawrót choroby po leczeniu risankizumabem
Ramy czasowe: tydzień 52
Czułość (zakres od 0 do 100%) i swoistość (zakres od 0 do 100%) modeli predykcji statystycznej z danymi genomowymi pojedynczych komórek z tkanek pochodzących z biopsji skóry, które przewidują osoby, które mają zmniejszenie o 90% lub więcej w stosunku do wartości wyjściowych w Wskaźnik obszaru i nasilenia łuszczycy (PASI; zakres od 0 do 72) w 12. tygodniu, a także utrzymanie 90% redukcji wskaźnika PASI w 52. tygodniu.
tydzień 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jaehwan Kim

Współpracownicy

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
AbbVie

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaehwan Kim, MD, PhD, The Rockefeller University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JKI-1011
  • K23AR080043 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Risankizumab-Rzaa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Armenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj