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Studio sulla remissione a lungo termine di Risankizumab

22 maggio 2026 aggiornato da: Jaehwan Kim

Modifica immunitaria della psoriasi mediante blocco selettivo di IL-23 utilizzando Risankizumab

Sebbene i farmaci biologici di recente sviluppo (farmaci derivati ​​da cellule viventi coltivate in laboratorio) siano altamente efficaci nel controllo della psoriasi, tutti i farmaci biologici dovrebbero essere continuamente iniettati per sopprimere le recidive della malattia. A questo proposito, l'osservazione nello studio clinico di fase II condotto da noi (Laboratory for Investigative Dermatology presso la Rockefeller University) è stata rivoluzionaria che solo una singola dose di anticorpo anti-IL-23p19 (risankizumab, nome commerciale: Skyrizi, farmaco in studio in la somministrazione di questo studio clinico) ha prodotto una risoluzione della malattia fino a 66 settimane nel 46% (6 su 13) dei pazienti. Tuttavia, vi è una mancanza di comprensione della regolazione immunitaria nella pelle umana indotta dall'iniezione di anticorpi anti-IL-23p19, ed è necessario condurre uno studio clinico sulla psoriasi per il sequenziamento di cellule immunitarie a cellula singola nella pelle umana della psoriasi prima e dopo l'anti -IL-23p19 e per correlare le alterazioni regolatorie delle cellule immunitarie con la progressione clinica della malattia. L'obiettivo generale della sperimentazione clinica è studiare le alterazioni regolatorie delle cellule immunitarie indotte dalla somministrazione di anticorpi anti-IL-23p19 nei pazienti affetti da psoriasi che ottengono l'eliminazione della malattia a lungo termine dai farmaci.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sebbene i farmaci biologici di nuova concezione mirati all'asse IL-23/Th17 siano altamente efficaci nel controllo della psoriasi, tutti i farmaci biologici dovrebbero essere iniettati continuamente per sopprimere la recidiva della malattia. A questo proposito, l'osservazione nel nostro studio clinico di fase I sulla psoriasi è stata rivoluzionaria che solo una singola dose di somministrazione di anticorpi anti-IL-23p19 ha prodotto la clearance della malattia fino a 66 settimane nel 46% (6 su 13) dei pazienti. Poiché i livelli di mRNA di FoxP3 sono rimasti elevati nei campioni bioptici post-trattamento di questi pazienti, abbiamo ipotizzato che l'inibizione di IL-23p19 aumentasse i livelli o la funzione delle cellule T regolatorie nella pelle psoriasica risolta. Tuttavia, vi è una mancanza di comprensione sulla promozione delle cellule immunitarie regolatorie mediante l'inibizione di IL-23p19 nella pelle umana.

I nostri obiettivi generali dello studio sono (i) identificare le alterazioni regolatorie delle cellule immunitarie indotte dalla somministrazione di anticorpi anti-IL-23p19 nella pelle di pazienti la cui psoriasi viene eliminata senza recidiva e (ii) sviluppare modelli predittivi pre-trattamento per i pazienti affetti da psoriasi che anticipano la clearance e la recidiva della malattia dopo l'iniezione di anticorpi anti-IL-23p19 a breve termine. Il fondamento logico di questo progetto è che l'evidenza molecolare dell'induzione della tolleranza immunitaria mediante l'inibizione di IL-23p19 nella pelle umana può offrire un solido quadro clinico in base al quale è possibile sviluppare nuove strategie per prevenire il ripetersi di malattie infiammatorie croniche. In questo studio, i soggetti con psoriasi da moderata a grave riceveranno anticorpi anti-IL-23p19 approvati dalla FDA (nome generico: Risankizumab, nome del prodotto: SKYRIZI™ o risankizumab-rzaa) fino a 4 mesi dopo le indicazioni approvate dalla FDA, utilizzo, dosaggio e somministrazione nelle forme di dosaggio e nei dosaggi approvati dalla FDA fino alla settimana 16, dopodiché il dosaggio si interrompe.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95655
        • VA Northern California Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi o femmine adulti con diagnosi di psoriasi a placche da almeno 6 mesi.
  • Punteggio Psoriasis Area Severity Index (PASI) al basale > 12.
  • Più del 10% della superficie corporea è interessata dalla psoriasi a placche.
  • Disponibilità a rinunciare ad altre terapie disponibili per la psoriasi, vaccini vivi e gravidanza durante lo studio.
  • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato e soddisfare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Forme non a placca di psoriasi.
  • Qualsiasi trattamento precedente con agenti mirati a IL-12 o IL-23, incluso ustekinumab.
  • Trattamento con agenti biologici nei 3 mesi precedenti la visita 0, inclusi adalimumab, etanercept e infliximab.
  • Trattamento con farmaci immunosoppressori, inclusi metotrexato, ciclosporina, retinoidi orali, prednisone o fototerapia nelle 4 settimane precedenti la visita 0.
  • Trattamento topico della psoriasi nelle 2 settimane precedenti la visita 0, inclusi corticosteroidi topici, analoghi della vitamina D, retinoidi, inibitori della calcineurina, acido salicilico e catrame di carbone.
  • Qualsiasi farmaco in studio sperimentale nei 6 mesi precedenti la visita 0.
  • Storia di infezioni batteriche, virali, fungine o altre infezioni opportunistiche incontrollate recenti o in corso.
  • Test positivo QuantiFERON-TB Gold. Il test della tubercolina PPD può sostituire il test QuantiFERON-TB Gold.
  • Ricezione di un vaccino vivo (ad es. Varicella, morbillo, parotite, rosolia, vaccino influenzale intranasale attenuato dal freddo e vaiolo) nelle 6 settimane precedenti la visita 0.
  • Donne in gravidanza, in allattamento, che pianificano una gravidanza durante il periodo di studio o che non sono disposte a utilizzare un metodo di controllo delle nascite accettabile dal punto di vista medico.
  • Malattia renale, epatica, ematologica, gastrointestinale, polmonare, cardiaca o neurologica grave, progressiva o incontrollata o qualsiasi altra condizione medica che, secondo l'opinione dello sperimentatore, metta a rischio il partecipante partecipando a questo studio.
  • Qualsiasi anamnesi, compresi i risultati di laboratorio, ritenuta dallo sperimentatore suscettibile di interferire con la sua partecipazione allo studio, o di interferire con l'interpretazione dei risultati, o qualsiasi condizione sociale che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbe porre ulteriori rischio per il partecipante o confondere i risultati dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento della psoriasi con risankizumab
Trattamento della psoriasi da moderata a grave con risankizumab per 16 settimane
Droga: Risankizumab-Rzaa
Risankizumab alla dose di 150 mg con iniezioni somministrate al basale, alla settimana 4 e alla settimana 16 dopo il dosaggio e i periodi di tempo approvati dalla FDA
Altri nomi:
  • SKYRIZI
Procedura: Punch biopsie della pelle alla visita di base
Due biopsie della pelle da 6 mm alla visita basale
Procedura: Punch biopsie della pelle alla visita della settimana 28
Una biopsia della pelle da 6 mm alla visita della settimana 28

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinazione dei cambiamenti regolatori delle cellule immunitarie indotti da risankizumab
Lasso di tempo: settimana 52
Variazioni delle proporzioni delle cellule immunitarie regolatrici nelle cellule immunitarie totali raccolte dai tessuti della biopsia cutanea di soggetti che hanno una riduzione del 90% o più rispetto al basale nell'indice di area e gravità della psoriasi (PASI; intervallo da 0 a 72) alla settimana 12 e anche mantenere la riduzione del 90% del PASI alla settimana 52.
settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Convalida di modelli predittivi che anticipano la recidiva della malattia dopo il trattamento con risankizumab
Lasso di tempo: settimana 52
Sensibilità (intervallo da 0 a 100%) e specificità (intervallo da 0 a 100%) dei modelli di previsione statistica con dati genomici a singola cellula dai tessuti della biopsia cutanea che prevedono soggetti che hanno una riduzione del 90% o più rispetto al basale nel Psoriasis Area and Severity Index (PASI; range da 0 a 72) alla settimana 12 e mantenere anche la riduzione del 90% del PASI alla settimana 52.
settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jaehwan Kim

Collaboratori

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
AbbVie

Investigatori

  • Investigatore principale: Jaehwan Kim, MD, PhD, The Rockefeller University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2021

Completamento primario (Effettivo)

13 maggio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

16 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • JKI-1011
  • K23AR080043 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Risankizumab-Rzaa

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