Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование долгосрочной ремиссии рисанкизумаба

22 мая 2026 г. обновлено: Jaehwan Kim

Иммунная модификация псориаза путем селективной блокады IL-23 с использованием рисанкизумаба

Хотя недавно разработанные биологические препараты (препараты, полученные из живых клеток, культивируемых в лаборатории) очень эффективны в борьбе с псориазом, все биологические препараты следует постоянно вводить, чтобы подавить рецидив заболевания. В связи с этим наблюдение в ходе II фазы клинического исследования, проведенного нами (Лаборатория исследовательской дерматологии Университета Рокфеллера), было новаторским, что даже однократная доза анти-IL-23p19-антитела (рисанкизумаб, торговое название: Skyrizi, исследуемый препарат в это клиническое испытание) введение привело к исчезновению заболевания до 66 недель у 46% (6 из 13) пациентов. Тем не менее, отсутствует понимание иммунной регуляции в коже человека, индуцированной инъекцией антитела против IL-23p19, и существует необходимость проведения клинических испытаний псориаза для секвенирования одиночных клеток иммунных клеток в коже человека, страдающих псориазом, до и после анти- - введение антитела IL-23p19, а также для корреляции регуляторных изменений иммунных клеток с клиническим прогрессированием заболевания. Общая цель клинического исследования состоит в том, чтобы изучить регуляторные изменения иммунных клеток, вызванные введением антитела против IL-23p19, у пациентов с псориазом, которые достигли длительного выздоровления от лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Хотя недавно разработанные биологические препараты, воздействующие на ось IL-23/Th17, очень эффективны в борьбе с псориазом, все биологические препараты следует постоянно вводить для подавления рецидива заболевания. В этом отношении, наблюдение в нашей фазе I клинических испытаний псориаза было новаторским, что даже однократное введение антитела против IL-23p19 приводило к исчезновению болезни до 66 недель у 46% (6 из 13) пациентов. Поскольку уровни мРНК FoxP3 оставались высокими в образцах биопсии после лечения этих пациентов, мы предположили, что ингибирование IL-23p19 увеличивает уровни регуляторных Т-клеток или их функцию в разрешенной псориатической коже. Тем не менее, отсутствует понимание регуляторного стимулирования иммунных клеток путем ингибирования IL-23p19 в коже человека.

Наши общие цели исследования заключаются в том, чтобы (i) выявить регуляторные изменения иммунных клеток, вызванные введением антитела против IL-23p19, в кожу пациентов, у которых псориаз вылечился без рецидива, и (ii) разработать прогностические модели до лечения для пациентов с псориазом. которые предполагают исчезновение заболевания и рецидив после краткосрочной инъекции антитела против IL-23p19. Обоснование этого проекта заключается в том, что молекулярные доказательства индукции иммунной толерантности путем ингибирования IL-23p19 в коже человека, вероятно, предложат прочную клиническую основу, с помощью которой могут быть разработаны новые стратегии предотвращения рецидивов хронических воспалительных заболеваний. В этом исследовании субъекты с псориазом средней и тяжелой степени будут получать одобренное FDA антитело к IL-23p19 (общее название: рисанкизумаб, название продукта: SKYRIZI™ или рисанкизумаб-рзаа) в течение 4 месяцев после одобренных FDA показаний. использование, дозировка и введение в одобренных FDA лекарственных формах и дозировках до 16-й недели, после чего дозирование прекращается.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95655
        • VA Northern California Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые мужчины или женщины с диагнозом бляшечного псориаза не менее 6 месяцев.
  • Базовый показатель индекса тяжести псориаза (PASI) > 12.
  • Более 10% поверхности тела поражено бляшечным псориазом.
  • Готовность отказаться от других доступных методов лечения псориаза, живых вакцин и беременности во время исследования.
  • Способность и готовность дать информированное согласие и соблюдать требования исследования.

Критерий исключения:

  • Небляшечные формы псориаза.
  • Любое предшествующее лечение препаратами, нацеленными на ИЛ-12 или ИЛ-23, включая устекинумаб.
  • Лечение биологическими агентами в течение предыдущих 3 месяцев до визита 0, включая адалимумаб, этанерцепт и инфликсимаб.
  • Лечение иммунодепрессантами, включая метотрексат, циклоспорин, пероральные ретиноиды, преднизолон или фототерапию в течение предшествующих 4 недель до визита 0.
  • Местное лечение псориаза в течение предыдущих 2 недель до посещения 0, включая местные кортикостероиды, аналоги витамина D, ретиноиды, ингибиторы кальциневрина, салициловую кислоту и каменноугольную смолу.
  • Любое исследуемое лекарство в течение предыдущих 6 месяцев до визита 0.
  • История недавних или продолжающихся неконтролируемых бактериальных, вирусных, грибковых или других условно-патогенных инфекций.
  • Положительный тест QuantiFERON-TB Gold. Тест QuantiFERON-TB Gold можно заменить туберкулиновым тестом PPD.
  • Получение живой вакцины (например, против ветряной оспы, кори, эпидемического паротита, краснухи, холодовой аттенуированной интраназальной вакцины против гриппа и оспы) в течение предшествующих 6 недель до визита 0.
  • Женщины, которые беременны, кормят грудью, планируют беременность в период исследования или не желают использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контроля рождаемости.
  • Тяжелое, прогрессирующее или неконтролируемое почечное, печеночное, гематологическое, желудочно-кишечное, легочное, сердечное или неврологическое заболевание или любое другое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает участника риску при участии в этом исследовании.
  • Любой медицинский анамнез, в том числе результаты лабораторных исследований, которые, по мнению исследователя, могут помешать их участию в исследовании или интерпретации результатов, или любые социальные условия, которые, по мнению исследователя, могут создать дополнительные риск для участника или искажение результатов исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лечение псориаза рисанкизумабом
Лечение псориаза средней и тяжелой степени рисанкизумабом в течение 16 недель
Лекарство: Рисанкизумаб-Рзаа
Рисанкизумаб в дозе 150 мг с инъекциями, вводимыми в начале исследования, на 4-й и 16-й неделе после одобренных FDA дозировок и периодов времени.
Другие имена:
  • СКИРИЗИ
Процедура: Пункционная биопсия кожи при исходном посещении
Две биопсии кожи толщиной 6 мм при исходном посещении.
Процедура: Пункционная биопсия кожи на 28-й неделе визита
Одна пункционная биопсия кожи толщиной 6 мм на 28-й неделе визита.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определение изменений регуляторных иммунных клеток, индуцированных рисанкизумабом
Временное ограничение: неделя 52
Изменения доли регуляторных иммунных клеток в общем количестве иммунных клеток, собранных из тканей биопсии кожи субъектов, у которых наблюдается снижение на 90% или более по сравнению с исходным уровнем индекса площади и тяжести псориаза (PASI; диапазон от 0 до 72) на 12-й неделе, а также сохранить снижение PASI на 90% на 52-й неделе.
неделя 52

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Валидация прогностических моделей, предполагающих рецидив заболевания после лечения рисанкизумабом
Временное ограничение: неделя 52
Чувствительность (диапазон от 0 до 100%) и специфичность (диапазон от 0 до 100%) моделей статистического прогнозирования с одноклеточными геномными данными из тканей биопсии кожи, которые предсказывают субъектов, у которых снижение на 90% или более по сравнению с исходным уровнем в Индекс площади и тяжести псориаза (PASI; диапазон от 0 до 72) на 12-й неделе, а также сохранение 90% снижения PASI на 52-й неделе.
неделя 52

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jaehwan Kim

Соавторы

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
AbbVie

Следователи

  • Главный следователь: Jaehwan Kim, MD, PhD, The Rockefeller University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 апреля 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

13 мая 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

13 мая 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 мая 2026 г.

Последняя проверка

1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JKI-1011
  • K23AR080043 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться