리산키주맙 장기 관해 연구
2026년 5월 22일 업데이트: Jaehwan Kim
Risankizumab을 이용한 선택적 IL-23 차단에 의한 건선의 면역 변형
새로 개발된 바이오의약품(실험실에서 배양한 살아있는 세포에서 유래한 약물)이 건선을 제어하는 데 매우 효과적이지만 모든 바이오의약품을 지속적으로 주입하여 질병의 재발을 억제해야 합니다.
이와 관련하여 당사(Rockefeller University 피부과 연구실)에서 진행한 임상 2상 시험에서 항 IL-23p19 항체(리산키주맙, 상품명: Skyrizi, 이 임상 시험) 투여는 환자의 46%(13명 중 6명)에서 최대 66주까지 질병 제거를 나타냈습니다.
그러나 항-IL-23p19 항체 주입에 의해 유도되는 인간 피부의 면역 조절에 대한 이해가 부족하고, 항-IL-23p19 항체 주입 전후로 인간 건선 피부에서 단일 세포 시퀀싱 면역세포에 대한 건선 임상시험을 수행할 필요가 있다. -IL-23p19 항체 투여, 그리고 조절 면역 세포 변경과 임상 질병 진행의 상관 관계.
임상 시험의 전반적인 목적은 약물을 장기간 사용하지 않는 건선 환자에게 항-IL-23p19 항체 투여에 의해 유도되는 조절 면역 세포 변화를 연구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
새로 개발된 IL-23/Th17 축을 표적으로 하는 바이오의약품은 건선 조절에 매우 효과적이지만 모든 바이오의약품을 지속적으로 투여해야 재발을 억제할 수 있다. 이와 관련하여 우리의 1상 건선 임상 시험에서의 관찰은 단 한 번의 항 IL-23p19 항체 투여가 환자의 46%(13명 중 6명)에서 최대 66주 동안 질병 제거를 생성했다는 점에서 획기적이었습니다. 이들 환자의 치료 후 생검 표본에서 FoxP3 mRNA 수준이 높게 유지되었기 때문에 우리는 IL-23p19 억제가 해결된 건선 피부에서 조절 T 세포 수준 또는 기능을 증가시킨다는 가설을 세웠습니다. 그러나 인간 피부에서 IL-23p19 억제에 의한 조절 면역 세포 촉진에 대한 이해가 부족합니다.
연구의 전반적인 목적은 (i) 재발 없이 건선이 제거된 환자의 피부에서 항-IL-23p19 항체 투여에 의해 유도된 조절 면역 세포 변경을 확인하고 (ii) 건선 환자를 위한 치료 전 예측 모델을 개발하는 것입니다. 단기 항-IL-23p19 항체 주입 후 질병 제거 및 재발을 예상하는 이 프로젝트의 이론적 근거는 인간 피부에서 IL-23p19 억제에 의한 면역 관용 유도의 분자적 증거가 만성 염증성 질환의 재발을 방지하기 위한 새로운 전략을 개발할 수 있는 강력한 임상적 틀을 제공할 가능성이 있다는 것입니다. 이 연구에서 중등도에서 중증 건선 환자는 FDA 승인 적응증 후 최대 4개월 동안 FDA 승인 항-IL-23p19 항체(일반명: Risankizumab, 제품명: SKYRIZI™ 또는 risankizumab-rzaa)를 투여받게 되며, 16주까지 FDA 승인 제형 및 강도의 용법, 용량 및 투여, 그 후 투여 중단.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95655
- VA Northern California Health Care System
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- The Rockefeller Univesity
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최소 6개월 동안 판상 건선 진단을 받은 성인 남성 또는 여성.
- 기준선 건선 부위 심각도 지수(PASI) 점수 > 12.
- 체표면적의 10% 이상이 판상 건선에 관여합니다.
- 시험 기간 동안 이용 가능한 다른 건선 요법, 생백신 및 임신을 포기할 의향.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 연구 요구 사항을 준수할 수 있는 능력과 의지.
제외 기준:
- 플라크가 아닌 형태의 건선.
- 우스테키누맙을 포함하여 IL-12 또는 IL-23을 표적으로 하는 제제를 사용한 이전 치료
- 아달리무맙, 에타너셉트 및 인플릭시맙을 포함하여 방문 0 이전 3개월 이내에 생물학적 제제로 치료.
- 방문 0 이전 4주 이내에 메토트렉세이트, 사이클로스포린, 경구용 레티노이드, 프레드니손 또는 광선요법을 포함한 면역억제 약물 치료.
- 국소 코르티코스테로이드, 비타민 D 유사체, 레티노이드, 칼시뉴린 억제제, 살리실산 및 콜타르를 포함하는, 방문 0 이전 2주 이내의 국소 건선 치료.
- 방문 0 이전 6개월 이내의 모든 조사 연구 약물.
- 최근 또는 진행 중인 통제되지 않은 세균, 바이러스, 진균 또는 기타 기회 감염의 병력.
- 양성 QuantiFERON-TB 골드 테스트. PPD 투베르쿨린 검사는 QuantiFERON-TB Gold 검사를 대체할 수 있습니다.
- 방문 0 이전 6주 동안의 생백신(예: 수두, 홍역, 볼거리, 풍진, 냉약독화 비강내 인플루엔자 백신 및 천연두)의 수령.
- 임신, 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신을 계획 중이거나 의학적으로 허용되는 피임 방법을 사용하지 않으려는 여성.
- 중증, 진행성 또는 조절되지 않는 신장, 간, 혈액, 위장, 폐, 심장, 신경계 질환, 또는 조사관의 의견으로는 참가자를 본 연구에 참여함으로써 위험에 처하게 하는 기타 모든 의학적 상태.
- 연구 참여를 방해하거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 연구자가 판단하는 실험실 결과를 포함한 모든 병력 또는 연구자의 의견에 추가로 제기될 수 있는 사회적 조건 참가자에게 위험을 초래하거나 연구 결과를 혼란스럽게 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 리산키주맙을 이용한 건선 치료
16주 동안 리산키주맙을 사용한 중등도에서 중증 건선 치료
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기준선, 4주차 및 16주차에 FDA 승인 용량 및 기간에 따라 주사 투여와 함께 150mg 용량의 리산키주맙
다른 이름들:
기준선 방문 시 피부의 6mm 펀치 생검 2회
28주차 방문 시 피부의 6 mm 펀치 생검 1회
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리산키주맙에 의해 유도된 조절 면역 세포 변화의 결정
기간: 52주차
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12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI; 범위 0~72)가 기준선에서 90% 이상 감소한 피험자의 피부 생검 조직에서 수확한 총 면역 세포에서 조절 면역 세포 비율의 변화 및 52주차에 PASI의 90% 감소를 유지합니다.
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52주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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리산키주맙 치료 후 질병 재발을 예측하는 예측 모델 검증
기간: 52주차
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피부 생검 조직의 단일 세포 게놈 데이터로 통계적 예측 모델의 민감도(0~100% 범위) 및 특이도(0~100% 범위)는 기준선에서 90% 이상 감소한 피험자를 예측합니다. 12주차에 건선 면적 및 중증도 지수(PASI; 범위 0~72) 및 52주차에도 PASI의 90% 감소를 유지합니다.
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52주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Jaehwan Kim, MD, PhD, The Rockefeller University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kim J, Oh CH, Jeon J, Baek Y, Ahn J, Kim DJ, Lee HS, Correa da Rosa J, Suarez-Farinas M, Lowes MA, Krueger JG. Molecular Phenotyping Small (Asian) versus Large (Western) Plaque Psoriasis Shows Common Activation of IL-17 Pathway Genes but Different Regulatory Gene Sets. J Invest Dermatol. 2016 Jan;136(1):161-172. doi: 10.1038/JID.2015.378.
- Kim J, Bissonnette R, Lee J, Correa da Rosa J, Suarez-Farinas M, Lowes MA, Krueger JG. The Spectrum of Mild to Severe Psoriasis Vulgaris Is Defined by a Common Activation of IL-17 Pathway Genes, but with Key Differences in Immune Regulatory Genes. J Invest Dermatol. 2016 Nov;136(11):2173-2182. doi: 10.1016/j.jid.2016.04.032. Epub 2016 May 13.
- Kim J, Kim DJ, Ortenzio FS, Dare L, Frank C, Kost RG, Lowes MA. Patients With Psoriasis and Personalized Trade-offs in Treatment Decisions-Lessons Learned From Focus Groups. JAMA Dermatol. 2016 Jun 1;152(6):720-2. doi: 10.1001/jamadermatol.2016.0501. No abstract available.
- Kim J, Tomalin L, Lee J, Fitz LJ, Berstein G, Correa-da Rosa J, Garcet S, Lowes MA, Valdez H, Wolk R, Suarez-Farinas M, Krueger JG. Reduction of Inflammatory and Cardiovascular Proteins in the Blood of Patients with Psoriasis: Differential Responses between Tofacitinib and Etanercept after 4 Weeks of Treatment. J Invest Dermatol. 2018 Feb;138(2):273-281. doi: 10.1016/j.jid.2017.08.040. Epub 2017 Sep 18.
- Kim J, Krueger JG. Highly Effective New Treatments for Psoriasis Target the IL-23/Type 17 T Cell Autoimmune Axis. Annu Rev Med. 2017 Jan 14;68:255-269. doi: 10.1146/annurev-med-042915-103905. Epub 2016 Sep 23.
- Krueger JG, Ferris LK, Menter A, Wagner F, White A, Visvanathan S, Lalovic B, Aslanyan S, Wang EE, Hall D, Solinger A, Padula S, Scholl P. Anti-IL-23A mAb BI 655066 for treatment of moderate-to-severe psoriasis: Safety, efficacy, pharmacokinetics, and biomarker results of a single-rising-dose, randomized, double-blind, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2015 Jul;136(1):116-124.e7. doi: 10.1016/j.jaci.2015.01.018. Epub 2015 Mar 11.
- Kim J, Lee J, Gonzalez J, Fuentes-Duculan J, Garcet S, Krueger JG. Proportion of CD4+CD49b+LAG-3+ Type 1 Regulatory T Cells in the Blood of Psoriasis Patients Inversely Correlates with Psoriasis Area and Severity Index. J Invest Dermatol. 2018 Dec;138(12):2669-2672. doi: 10.1016/j.jid.2018.05.021. Epub 2018 Jun 8. No abstract available.
- Papp KA, Blauvelt A, Bukhalo M, Gooderham M, Krueger JG, Lacour JP, Menter A, Philipp S, Sofen H, Tyring S, Berner BR, Visvanathan S, Pamulapati C, Bennett N, Flack M, Scholl P, Padula SJ. Risankizumab versus Ustekinumab for Moderate-to-Severe Plaque Psoriasis. N Engl J Med. 2017 Apr 20;376(16):1551-1560. doi: 10.1056/NEJMoa1607017.
- Lee E, Trepicchio WL, Oestreicher JL, Pittman D, Wang F, Chamian F, Dhodapkar M, Krueger JG. Increased expression of interleukin 23 p19 and p40 in lesional skin of patients with psoriasis vulgaris. J Exp Med. 2004 Jan 5;199(1):125-30. doi: 10.1084/jem.20030451.
- Gordon KB, Strober B, Lebwohl M, Augustin M, Blauvelt A, Poulin Y, Papp KA, Sofen H, Puig L, Foley P, Ohtsuki M, Flack M, Geng Z, Gu Y, Valdes JM, Thompson EHZ, Bachelez H. Efficacy and safety of risankizumab in moderate-to-severe plaque psoriasis (UltIMMa-1 and UltIMMa-2): results from two double-blind, randomised, placebo-controlled and ustekinumab-controlled phase 3 trials. Lancet. 2018 Aug 25;392(10148):650-661. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31713-6. Epub 2018 Aug 7.
- Kim J, Lee J, Lee J, Kim K, Li X, Zhou W, Cao J, Krueger JG. Psoriasis harbors multiple pathogenic type 17 T-cell subsets: Selective modulation by risankizumab. J Allergy Clin Immunol. 2025 Jun;155(6):1898-1912. doi: 10.1016/j.jaci.2025.02.008. Epub 2025 Feb 18.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 5월 13일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 11월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 11월 13일
처음 게시됨 (실제)
2020년 11월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JKI-1011
- K23AR080043 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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