Estudio de remisión a largo plazo de risankizumab

Criterios de inclusión:

• Hombres o mujeres adultos con diagnóstico de psoriasis en placas durante al menos 6 meses.
• Puntuación inicial del índice de gravedad del área de la psoriasis (PASI) > 12.
• Más del 10% de la superficie corporal tiene compromiso de psoriasis en placas.
• Disposición a renunciar a otras terapias de psoriasis disponibles, vacunas vivas y embarazo durante el ensayo.
• Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Formas de psoriasis sin placa.
• Cualquier tratamiento previo con agentes dirigidos a IL-12 o IL-23, incluido ustekinumab.
• Tratamiento con agentes biológicos en los 3 meses previos a la visita 0, incluidos adalimumab, etanercept e infliximab.
• Tratamiento con medicamentos inmunosupresores, incluidos metotrexato, ciclosporina, retinoides orales, prednisona o fototerapia en las 4 semanas anteriores a la visita 0.
• Tratamiento tópico de la psoriasis en las 2 semanas previas a la visita 0, incluidos los corticosteroides tópicos, los análogos de la vitamina D, los retinoides, los inhibidores de la calcineurina, el ácido salicílico y el alquitrán de hulla.
• Cualquier medicamento del estudio en investigación dentro de los 6 meses previos a la visita 0.
• Antecedentes de infecciones bacterianas, virales, fúngicas u otras infecciones oportunistas recientes o en curso no controladas.
• Prueba QuantiFERON-TB Gold positiva. La prueba de tuberculina PPD puede sustituirse por la prueba QuantiFERON-TB Gold.
• Recibir una vacuna viva (p. ej., varicela, sarampión, paperas, rubéola, vacuna contra la influenza intranasal atenuada en frío y viruela) en las 6 semanas anteriores a la visita 0.
• Mujeres embarazadas, lactantes, que planean un embarazo durante el período de estudio o que no desean usar un método anticonceptivo médicamente aceptable.
• Enfermedad renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, cardíaca o neurológica grave, progresiva o no controlada, o cualquier otra afección médica que, en opinión del investigador, ponga al participante en riesgo al participar en este estudio.
• Cualquier historial médico, incluidos los resultados de laboratorio, que el investigador considere probable que interfiera con su participación en el estudio, o que interfiera con la interpretación de los resultados, o cualquier condición social que, en opinión del investigador, pueda plantear problemas adicionales. riesgo para el participante o confundir los resultados del estudio.