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Risankizumab-Langzeitremissionsstudie

27. Juli 2023 aktualisiert von: Jaehwan Kim

Immunmodifikation der Psoriasis durch selektive IL-23-Blockade mit Risankizumab

Obwohl die neu entwickelten Biologika (Medikamente, die aus in einem Labor gezüchteten lebenden Zellen gewonnen werden) bei der Bekämpfung von Psoriasis hochwirksam sind, sollten alle Biologika kontinuierlich injiziert werden, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu unterdrücken. In dieser Hinsicht war die Beobachtung in der von uns durchgeführten klinischen Phase-II-Studie (Laboratory for Investigative Dermatology at the Rockefeller University) wegweisend, dass bereits eine Einzeldosis des Anti-IL-23p19-Antikörpers (Risankizumab, Handelsname: Skyrizi, Studienmedikament in dieser klinischen Studie) führte bei 46 % (6 von 13) der Patienten zu einer Heilung der Krankheit bis zu 66 Wochen. Es besteht jedoch ein Mangel an Verständnis über die Immunregulation in der menschlichen Haut, die durch die Injektion von Anti-IL-23p19-Antikörpern induziert wird, und es besteht die Notwendigkeit, eine klinische Psoriasis-Studie zur Einzelzellsequenzierung von Immunzellen in der menschlichen Psoriasis-Haut vor und nach Anti durchzuführen -IL-23p19-Antikörperverabreichung und zur Korrelation regulatorischer Immunzellveränderungen mit dem klinischen Krankheitsverlauf. Das übergeordnete Ziel der klinischen Studie ist die Untersuchung regulatorischer Immunzellveränderungen, die durch die Verabreichung von Anti-IL-23p19-Antikörpern bei Psoriasis-Patienten induziert werden, die eine langfristige Heilung der Krankheit ohne Medikamente erreichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Obwohl die neu entwickelten Biologika, die auf die IL-23/Th17-Achse abzielen, bei der Bekämpfung von Psoriasis hochwirksam sind, sollten alle Biologika kontinuierlich injiziert werden, um ein Wiederauftreten der Krankheit zu unterdrücken. In dieser Hinsicht war die Beobachtung in unserer klinischen Psoriasis-Studie der Phase I bahnbrechend, dass nur eine Einzeldosis der Verabreichung von Anti-IL-23p19-Antikörpern bei 46 % (6 von 13) der Patienten eine Krankheitsheilung von bis zu 66 Wochen bewirkte. Da die FoxP3-mRNA-Spiegel in Biopsieproben dieser Patienten nach der Behandlung hoch blieben, stellten wir die Hypothese auf, dass die Hemmung von IL-23p19 die regulatorischen T-Zellspiegel oder -funktion bei abgeheilter Psoriasis-Haut erhöhte. Es besteht jedoch ein Mangel an Verständnis über die regulatorische Förderung von Immunzellen durch IL-23p19-Hemmung in der menschlichen Haut.

Unsere übergeordneten Ziele der Studie sind (i) die Identifizierung regulatorischer Immunzellveränderungen, die durch die Verabreichung von Anti-IL-23p19-Antikörpern in der Haut von Patienten induziert werden, deren Psoriasis ohne Rezidiv abgeklungen ist, und (ii) die Entwicklung von Vorhersagemodellen für Psoriasis-Patienten vor der Behandlung die eine Heilung der Krankheit und ein Wiederauftreten nach kurzfristiger Injektion von Anti-IL-23p19-Antikörpern erwarten lassen. Die Begründung für dieses Projekt ist, dass der molekulare Nachweis der Immuntoleranzinduktion durch IL-23p19-Hemmung in der menschlichen Haut wahrscheinlich einen starken klinischen Rahmen bietet, wodurch neue Strategien zur Verhinderung des Wiederauftretens chronischer Entzündungskrankheiten entwickelt werden können. In dieser Studie erhalten Probanden mit mittelschwerer bis schwerer Psoriasis einen von der FDA zugelassenen Anti-IL-23p19-Antikörper (generischer Name: Risankizumab, Produktname: SKYRIZI™ oder Risankizumab-rzaa) bis zu 4 Monate nach den von der FDA zugelassenen Indikationen, Verwendung, Dosierung und Verabreichung in den von der FDA zugelassenen Dosierungsformen und Stärken bis Woche 16, danach endet die Dosierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Jaehwan Kim, MD, PhD
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95655
        • Rekrutierung
        • VA Northern California Health Care System
        • Kontakt:
          • Jaehwan Kim, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • The Rockefeller Univesity
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Männer oder Frauen mit einer Diagnose von Plaque-Psoriasis seit mindestens 6 Monaten.
  • Ausgangswert des Psoriasis Area Severity Index (PASI) > 12.
  • Mehr als 10 % der Körperoberfläche sind von Plaque-Psoriasis betroffen.
  • Bereitschaft, während der Studie auf andere verfügbare Psoriasis-Therapien, Lebendimpfstoffe und Schwangerschaft zu verzichten.
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis.
  • Jede frühere Behandlung mit Wirkstoffen, die auf IL-12 oder IL-23 abzielen, einschließlich Ustekinumab.
  • Behandlung mit biologischen Wirkstoffen innerhalb der letzten 3 Monate vor Besuch 0, einschließlich Adalimumab, Etanercept und Infliximab.
  • Behandlung mit immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich Methotrexat, Cyclosporin, oralen Retinoiden, Prednison oder Phototherapie innerhalb der letzten 4 Wochen vor Besuch 0.
  • Topische Psoriasis-Behandlung innerhalb der letzten 2 Wochen vor Besuch 0, einschließlich topischer Kortikosteroide, Vitamin-D-Analoga, Retinoide, Calcineurin-Inhibitoren, Salicylsäure und Steinkohlenteer.
  • Alle Studienmedikamente innerhalb der letzten 6 Monate vor Besuch 0.
  • Vorgeschichte kürzlich aufgetretener oder andauernder unkontrollierter bakterieller, viraler, Pilz- oder anderer opportunistischer Infektionen.
  • Positiver QuantiFERON-TB-Gold-Test. Der PPD-Tuberkulintest kann den QuantiFERON-TB Gold-Test ersetzen.
  • Erhalt eines Lebendimpfstoffs (z. B. Windpocken, Masern, Mumps, Röteln, kaltattenuierter intranasaler Grippeimpfstoff und Pocken) in den letzten 6 Wochen vor dem Besuch 0.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen, während des Studienzeitraums eine Schwangerschaft planen oder nicht bereit sind, eine medizinisch akzeptable Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Schwere, fortschreitende oder unkontrollierte Nieren-, Leber-, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, kardiale oder neurologische Erkrankung oder jede andere Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer durch die Teilnahme an dieser Studie einem Risiko aussetzt.
  • Jegliche Anamnese, einschließlich Laborergebnisse, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich ihre Teilnahme an der Studie oder die Interpretation der Ergebnisse beeinträchtigen, oder soziale Umstände, die nach Ansicht des Prüfarztes zusätzliche Auswirkungen haben könnten Risiko für den Teilnehmer oder verfälschen die Ergebnisse der Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Psoriasis-Behandlung mit Risankizumab
Mittelschwere bis schwere Psoriasis-Behandlung mit Risankizumab für 16 Wochen
Arzneimittel: Risankizumab-Rzaa
Risankizumab in einer Dosis von 150 mg mit Injektionen zu Studienbeginn, Woche 4 und Woche 16 nach der von der FDA zugelassenen Dosierung und Zeiträumen
Andere Namen:
  • SKYRIZI
Verfahren: Stanzbiopsien der Haut bei der Grunduntersuchung
Zwei 6-mm-Stanzbiopsien der Haut bei der Erstuntersuchung
Verfahren: Stanzbiopsien der Haut beim Besuch in Woche 28
Eine 6-mm-Stanzbiopsie der Haut beim Besuch in Woche 28

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung regulatorischer Immunzellveränderungen, die durch Risankizumab induziert werden
Zeitfenster: Woche 52
Änderungen der regulatorischen Immunzellenanteile in Gesamtimmunzellen, die aus Hautbiopsiegeweben von Probanden entnommen wurden, die eine Verringerung von 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert im Psoriasis Area and Severity Index (PASI; Bereich von 0 bis 72) in Woche 12 und auch aufweisen Aufrechterhaltung der 90 %-Reduktion des PASI in Woche 52.
Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Validierung von Vorhersagemodellen, die ein Wiederauftreten der Krankheit nach einer Risankizumab-Behandlung antizipieren
Zeitfenster: Woche 52
Sensitivität (Bereich von 0 bis 100 %) und Spezifität (Bereich von 0 bis 100 %) von statistischen Vorhersagemodellen mit genomischen Einzelzelldaten aus Hautbiopsiegeweben, die Probanden vorhersagen, die eine Reduktion von 90 % oder mehr gegenüber dem Ausgangswert in der Psoriasis Area and Severity Index (PASI; Bereich von 0 bis 72) in Woche 12 und Beibehaltung der 90 %-Reduktion des PASI in Woche 52.
Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jaehwan Kim

Mitarbeiter

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
AbbVie

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaehwan Kim, MD, PhD, The Rockefeller University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

28. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Juli 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • JKI-1011
  • K23AR080043 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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