Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Risankizumab Langetermijnremissieonderzoek

22 mei 2026 bijgewerkt door: Jaehwan Kim

Immuunmodificatie van psoriasis door selectieve IL-23-blokkade met behulp van Risankizumab

Hoewel de nieuw ontwikkelde biologische geneesmiddelen (geneesmiddelen afgeleid van levende cellen gekweekt in een laboratorium) zeer effectief zijn bij het beheersen van psoriasis, moeten alle biologische geneesmiddelen continu worden geïnjecteerd om herhaling van de ziekte te onderdrukken. In dit opzicht was de waarneming in de klinische fase II-studie die door ons (Laboratory for Investigative Dermatology aan de Rockefeller University) werd uitgevoerd baanbrekend dat slechts een enkele dosis anti-IL-23p19-antilichaam (risankizumab, handelsnaam: Skyrizi, studiegeneesmiddel in deze klinische studie) veroorzaakte toediening ziekteklaring tot 66 weken bij 46% (6 van de 13) van de patiënten. Er is echter een gebrek aan inzicht in de immuunregulatie in de menselijke huid die wordt geïnduceerd door anti-IL-23p19-antilichaaminjectie, en er is behoefte aan een klinisch onderzoek naar psoriasis voor eencellige sequentiebepaling van immuuncellen in de menselijke psoriasishuid voor en na anti-antistoffen. -IL-23p19-antilichaamtoediening, en om regulerende immuuncelveranderingen te correleren met klinische ziekteprogressie. Het algemene doel van de klinische studie is het bestuderen van regulatoire immuuncelveranderingen die worden veroorzaakt door toediening van anti-IL-23p19-antilichaam bij psoriasispatiënten die op lange termijn ziektevrij worden verklaard van medicijnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hoewel de nieuw ontwikkelde biologische geneesmiddelen gericht op de IL-23/Th17-as zeer effectief zijn bij het beheersen van psoriasis, moeten alle biologische geneesmiddelen continu worden geïnjecteerd om herhaling van de ziekte te onderdrukken. In dit opzicht was de waarneming in ons klinische fase I-onderzoek naar psoriasis baanbrekend dat slechts een enkele dosis anti-IL-23p19-antilichaamtoediening bij 46% (6 van de 13) van de patiënten tot 66 weken lang de ziekte oploste. Aangezien FoxP3-mRNA-niveaus hoog bleven in biopsiespecimens na de behandeling van deze patiënten, veronderstelden we dat IL-23p19-remming de regulatoire T-celniveaus of -functie verhoogde in een herstelde psoriatische huid. Er is echter een gebrek aan begrip over regulerende immuuncelpromotie door IL-23p19-remming in de menselijke huid.

Onze algemene doelstellingen van de studie zijn (i) het identificeren van regulerende immuuncelveranderingen geïnduceerd door anti-IL-23p19-antilichaamtoediening in de huid van patiënten bij wie de psoriasis is verdwenen zonder recidief en (ii) het ontwikkelen van voorspellende modellen voor de behandeling voor psoriasispatiënten. die anti-IL-23p19-antilichaaminjectie anticiperen op het verdwijnen en terugkeren van de ziekte. De grondgedachte voor dit project is dat moleculair bewijs van inductie van immuuntolerantie door remming van IL-23p19 in de menselijke huid waarschijnlijk een sterk klinisch raamwerk zal bieden waardoor nieuwe strategieën kunnen worden ontwikkeld om herhaling van chronische ontstekingsziekten te voorkomen. In deze studie zullen proefpersonen met matige tot ernstige psoriasis door de FDA goedgekeurde anti-IL-23p19-antilichamen krijgen (generieke naam: Risankizumab, productnaam: SKYRIZI™ of risankizumab-rzaa) tot 4 maanden na de door de FDA goedgekeurde indicaties. gebruik, dosering en toediening in de door de FDA goedgekeurde doseringsvormen en sterktes tot en met week 16, waarna de dosering stopt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

24

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95655
        • VA Northern California Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassen mannen of vrouwen met een diagnose van plaque psoriasis gedurende ten minste 6 maanden.
  • Baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI)-score > 12.
  • Meer dan 10% van het lichaamsoppervlak is betrokken bij plaque psoriasis.
  • Bereidheid om af te zien van andere beschikbare psoriasistherapieën, levende vaccins en zwangerschap tijdens de proef.
  • Vermogen en bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven en te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-plaque vormen van psoriasis.
  • Elke eerdere behandeling met middelen gericht op IL-12 of IL-23, inclusief ustekinumab.
  • Behandeling met biologische middelen in de afgelopen 3 maanden voorafgaand aan bezoek 0, waaronder adalimumab, etanercept en infliximab.
  • Behandeling met immunosuppressiva, waaronder methotrexaat, ciclosporine, orale retinoïden, prednison of fototherapie in de afgelopen 4 weken voorafgaand aan het bezoek 0.
  • Topische behandeling van psoriasis in de afgelopen 2 weken voorafgaand aan het bezoek 0, inclusief lokale corticosteroïden, vitamine D-analogen, retinoïden, calcineurineremmers, salicylzuur en koolteer.
  • Eventuele onderzoeksmedicatie in de afgelopen 6 maanden voorafgaand aan het bezoek 0.
  • Geschiedenis van recente of aanhoudende ongecontroleerde bacteriële, virale, schimmel- of andere opportunistische infecties.
  • Positieve QuantiFERON-TB Gold-test. De PPD-tuberculinetest kan worden vervangen door de QuantiFERON-TB Gold-test.
  • Ontvangst van een levend vaccin (bijv. waterpokken, mazelen, bof, rubella, verkoudheid-verzwakt intranasaal griepvaccin en pokken) in de voorgaande 6 weken voorafgaand aan het bezoek 0.
  • Vrouwen die zwanger zijn, borstvoeding geven, van plan zijn zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode, of niet bereid zijn een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken.
  • Ernstige, progressieve of ongecontroleerde nier-, lever-, hematologische, gastro-intestinale, long-, hart- of neurologische ziekte, of enige andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer in gevaar brengt door deel te nemen aan dit onderzoek.
  • Elke medische voorgeschiedenis, inclusief laboratoriumresultaten, waarvan de onderzoeker vermoedt dat deze hun deelname aan het onderzoek of de interpretatie van de resultaten zou kunnen belemmeren, of elke sociale toestand die, naar de mening van de onderzoeker, extra risico zou kunnen opleveren. risico voor de deelnemer of verwarren de resultaten van de studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Psoriasisbehandeling met risankizumab
Matige tot ernstige psoriasisbehandeling met risankizumab gedurende 16 weken
Geneesmiddel: Risankizumab-Rzaa
Risankizumab in een dosis van 150 mg met injecties toegediend bij aanvang, week 4 en week 16 na door de FDA goedgekeurde dosering en tijdsperioden
Andere namen:
  • SKYRIZI
Procedure: Pons biopsieën van de huid tijdens het basisbezoek
Twee ponsbiopten van 6 mm van de huid tijdens het basisbezoek
Procedure: Ponsbiopten van de huid in week 28 bezoek
Eén ponsbiopsie van 6 mm van de huid tijdens bezoek in week 28

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaling van regulerende immuuncelveranderingen geïnduceerd door risankizumab
Tijdsspanne: week 52
Veranderingen van regulatoire immuuncelverhoudingen in totale immuuncellen geoogst uit de huidbiopsieweefsels van proefpersonen met een vermindering van 90% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI; bereik van 0 tot 72) in week 12 en ook handhaaf de 90% reductie in PASI in week 52.
week 52

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Validatie van voorspellende modellen die anticiperen op terugkeer van de ziekte na behandeling met risankizumab
Tijdsspanne: week 52
Gevoeligheid (bereik van 0 tot 100%) en specificiteit (bereik van 0 tot 100%) van statistische voorspellingsmodellen met eencellige genomische gegevens van de huidbiopsieweefsels die proefpersonen voorspellen die een vermindering van 90% of meer ten opzichte van de uitgangswaarde hebben in de Psoriasis Area and Severity Index (PASI; bereik van 0 tot 72) in week 12 en handhaaft ook de 90% vermindering van PASI in week 52.
week 52

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jaehwan Kim

Medewerkers

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
AbbVie

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaehwan Kim, MD, PhD, The Rockefeller University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 april 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

13 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 november 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

27 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JKI-1011
  • K23AR080043 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren