Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie dlouhodobé remise risankizumabu

22. května 2026 aktualizováno: Jaehwan Kim

Imunitní modifikace psoriázy selektivní blokádou IL-23 pomocí risankizumabu

Ačkoli nově vyvinutá biologická léčiva (léky odvozené z živých buněk kultivovaných v laboratoři) jsou vysoce účinné při kontrole psoriázy, všechna biologická léčiva by měla být nepřetržitě podávána injekčně, aby se potlačila recidiva onemocnění. V tomto ohledu bylo pozorování v klinické studii fáze II prováděné námi (Laboratoř pro investigativní dermatologii na Rockefellerově univerzitě) průlomové, že pouze jediná dávka protilátky anti-IL-23p19 (risankizumab, obchodní název: Skyrizi, studovaný lék v v této klinické studii) podávání vyvolalo vymizení onemocnění až 66 týdnů u 46 % (6 ze 13) pacientů. Existuje však nedostatek porozumění o imunitní regulaci v lidské kůži vyvolané injekcí anti-IL-23p19 protilátky a existuje potřeba provést klinickou studii psoriázy pro jednobuněčné sekvenování imunitních buněk v lidské kůži s psoriázou před a po anti- - podávání protilátky IL-23p19 a korelovat změny regulačních imunitních buněk s klinickou progresí onemocnění. Celkovým cílem klinické studie je studovat změny regulačních imunitních buněk indukované podáváním anti-IL-23p19 protilátky u pacientů s psoriázou, kteří dosáhnou dlouhodobého vymizení nemoci z léků.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Přestože nově vyvinutá biologická léčiva zacílená na osu IL-23/Th17 jsou vysoce účinná při kontrole psoriázy, všechna biologická léčiva by měla být kontinuálně podávána injekčně, aby se potlačila rekurence onemocnění. V tomto ohledu bylo pozorování v naší fázi I klinické studie s psoriázou průlomové, že pouze jediná dávka podání protilátky anti-IL-23p19 způsobila vymizení onemocnění až 66 týdnů u 46 % (6 ze 13) pacientů. Protože hladiny FoxP3 mRNA zůstaly vysoké ve vzorcích biopsie po léčbě těchto pacientů, předpokládali jsme, že inhibice IL-23p19 zvýšila hladiny nebo funkci regulačních T-buněk v vyřešené psoriatické kůži. Existuje však nedostatek porozumění o podpoře regulačních imunitních buněk inhibicí IL-23p19 v lidské kůži.

Naším celkovým cílem studie je (i) identifikovat změny regulačních imunitních buněk vyvolané podáním anti-IL-23p19 protilátky v kůži pacientů, jejichž psoriáza zmizela bez recidivy, a (ii) vyvinout predikční modely pro pacienty s psoriázou před léčbou které předpokládají vymizení onemocnění a recidivu po krátkodobé injekci anti-IL-23p19 protilátky. Důvodem tohoto projektu je, že molekulární důkaz indukce imunitní tolerance inhibicí IL-23p19 v lidské kůži pravděpodobně nabídne silný klinický rámec, pomocí kterého lze vyvinout nové strategie k prevenci recidivy chronických zánětlivých onemocnění. V této studii budou subjekty se středně těžkou až těžkou psoriázou dostávat protilátku anti-IL-23p19 schválenou FDA (generický název: Risankizumab, název produktu: SKYRIZI™ nebo risankizumab-rzaa) až 4 měsíce po indikacích schválených FDA, použití, dávkování a podávání v lékových formách a sílách schválených FDA do 16. týdne, poté se dávkování zastaví.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95817
        • University of California Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95655
        • VA Northern California Health Care System
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • The Rockefeller Univesity

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí muži nebo ženy s diagnózou plakové psoriázy po dobu nejméně 6 měsíců.
  • Výchozí skóre indexu závažnosti psoriázy (PASI) > 12.
  • Více než 10 % tělesného povrchu je postiženo plakovou psoriázou.
  • Ochota vzdát se jiných dostupných terapií psoriázy, živých vakcín a těhotenství během studie.
  • Schopnost a ochota poskytnout informovaný souhlas a splnit studijní požadavky.

Kritéria vyloučení:

  • Neplakové formy psoriázy.
  • Jakákoli předchozí léčba látkami cílenými na IL-12 nebo IL-23, včetně ustekinumabu.
  • Léčba biologickými látkami během předchozích 3 měsíců před návštěvou 0, včetně adalimumabu, etanerceptu a infliximabu.
  • Léčba imunosupresivními léky, včetně metotrexátu, cyklosporinu, perorálních retinoidů, prednisonu nebo fototerapie během předchozích 4 týdnů před návštěvou 0.
  • Lokální léčba psoriázy během předchozích 2 týdnů před návštěvou 0, včetně topických kortikosteroidů, analogů vitaminu D, retinoidů, inhibitorů kalcineurinu, kyseliny salicylové a černouhelného dehtu.
  • Jakékoli zkoumané studijní léky během předchozích 6 měsíců před návštěvou 0.
  • Anamnéza nedávných nebo probíhajících nekontrolovaných bakteriálních, virových, plísňových nebo jiných oportunních infekcí.
  • Pozitivní test QuantiFERON-TB Gold. PPD tuberkulinový test může být nahrazen QuantiFERON-TB Gold testem.
  • Obdržení živé vakcíny (např. plané neštovice, spalničky, příušnice, zarděnky, nachlazením oslabená intranazální vakcína proti chřipce a neštovice) v předchozích 6 týdnech před návštěvou 0.
  • Ženy, které jsou těhotné, kojící, plánují těhotenství během období studie nebo nejsou ochotny používat lékařsky přijatelnou metodu antikoncepce.
  • Těžké, progresivní nebo nekontrolované ledvinové, jaterní, hematologické, gastrointestinální, plicní, srdeční nebo neurologické onemocnění nebo jakýkoli jiný zdravotní stav, který podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka riziku účastí v této studii.
  • Jakákoli zdravotní anamnéza, včetně laboratorních výsledků, o které se zkoušející domnívá, že by mohla narušovat jejich účast ve studii nebo interferovat s interpretací výsledků, nebo jakýkoli sociální stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl představovat další riziko pro účastníka nebo zkreslení výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba psoriázy risankizumabem
Léčba středně těžké až těžké psoriázy risankizumabem po dobu 16 týdnů
Lék: Risankizumab-Rzaa
Risankizumab v dávce 150 mg s injekcemi podávanými na začátku, týden 4 a týden 16 po dávkování a časových obdobích schválených FDA
Ostatní jména:
  • SKYRIZI
Postup: Proveďte biopsii kůže při základní návštěvě
Dvě 6 mm biopsie kůže při základní návštěvě
Postup: Proveďte biopsie kůže při návštěvě ve 28. týdnu
Jedna 6 mm biopsie kůže při návštěvě 28. týdne

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení změn regulačních imunitních buněk indukovaných risankizumabem
Časové okno: týden 52
Změny proporcí regulačních imunitních buněk v celkových imunitních buňkách získaných z kožních bioptických tkání subjektů, u kterých došlo ke snížení o 90 % nebo více od výchozí hodnoty v oblasti psoriázy a indexu závažnosti (PASI; rozsah od 0 do 72) v týdnu 12 a také udržet 90% snížení PASI v 52. týdnu.
týden 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Validace prediktivních modelů, které předpokládají recidivu onemocnění po léčbě risankizumabem
Časové okno: týden 52
Senzitivita (rozsah od 0 do 100 %) a specifičnost (rozsah od 0 do 100 %) statistických predikčních modelů s jednobuněčnými genomickými daty z tkání kožní biopsie, které predikují subjekty, u nichž došlo ke snížení o 90 % nebo více oproti výchozí hodnotě. Index oblasti a závažnosti psoriázy (PASI; rozsah od 0 do 72) v týdnu 12 a také udržení 90% snížení PASI v týdnu 52.
týden 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jaehwan Kim

Spolupracovníci

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaehwan Kim, MD, PhD, The Rockefeller University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

13. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JKI-1011
  • K23AR080043 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psoriáza

Klinické studie na Risankizumab-Rzaa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Indonesia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit