Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Risankizumab langsigtet remissionsundersøgelse

27. juli 2023 opdateret af: Jaehwan Kim

Immunmodifikation af psoriasis ved selektiv IL-23 blokade ved brug af risankizumab

Selvom de nyudviklede biologiske lægemidler (lægemidler afledt af levende celler dyrket i et laboratorium) er yderst effektive til at kontrollere psoriasis, bør alle biologiske lægemidler kontinuerligt injiceres for at undertrykke tilbagefald af sygdommen. I denne henseende var observationen i det kliniske fase II-forsøg udført af os (Laboratory for Investigative Dermatology ved Rockefeller University) banebrydende, at blot en enkelt dosis anti-IL-23p19-antistof (risankizumab, handelsnavn: Skyrizi, studielægemiddel i Dette kliniske forsøg) gav sygdomsclearance i op til 66 uger hos 46 % (6 ud af 13) af patienterne. Der er imidlertid en mangel på forståelse for immunregulering i menneskelig hud induceret af anti-IL-23p19 antistofinjektion, og der er behov for at gennemføre et klinisk psoriasisforsøg for enkeltcellede sekventering af immunceller i human psoriasishud før og efter anti -IL-23p19 antistofadministration og til at korrelere regulatoriske immuncelleændringer med klinisk sygdomsprogression. Det overordnede formål med det kliniske forsøg er at studere regulatoriske immuncelleændringer induceret af anti-IL-23p19-antistofadministration hos psoriasispatienter, som opnår langvarig sygdomsclearance fra medicin.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Selvom de nyudviklede biologiske lægemidler rettet mod IL-23/Th17-aksen er yderst effektive til at kontrollere psoriasis, bør alle biologiske lægemidler kontinuerligt injiceres for at undertrykke tilbagefald af sygdommen. I denne henseende var observationen i vores kliniske fase I psoriasis-forsøg banebrydende, at blot en enkelt dosis af anti-IL-23p19-antistof-administration gav sygdomsclearance op til 66 uger hos 46 % (6 af 13) af patienterne. Da FoxP3-mRNA-niveauer forblev høje i efterbehandlingsbiopsiprøver fra disse patienter, antog vi, at IL-23p19-hæmning øgede regulatoriske T-celleniveauer eller funktion i løst psoriasishud. Der er imidlertid en mangel på forståelse for regulatorisk immuncellefremme ved IL-23p19-hæmning i menneskelig hud.

Vores overordnede formål med undersøgelsen er at (i) identificere regulatoriske immuncelleændringer induceret af anti-IL-23p19-antistofadministration i huden på patienter, hvis psoriasis fjernes uden tilbagefald og (ii) udvikle præ-behandlingsprædiktive modeller for psoriasispatienter som forventer sygdomsclearance og recidiv efter kortvarig anti-IL-23p19 antistofinjektion. Begrundelsen for dette projekt er, at molekylær evidens for immuntolerance-induktion ved IL-23p19-hæmning i menneskelig hud sandsynligvis vil tilbyde en stærk klinisk ramme, hvorved nye strategier til at forhindre gentagelse af kroniske inflammatoriske sygdomme kan udvikles. I denne undersøgelse vil forsøgspersoner med moderat til svær psoriasis modtage FDA-godkendt anti-IL-23p19-antistof (generisk navn: Risankizumab, Produktnavn: SKYRIZI™ eller risankizumab-rzaa) op til 4 måneder efter de FDA-godkendte indikationer, brug, dosering og administration i de FDA-godkendte doseringsformer og styrker til og med uge 16, hvorefter doseringen stopper.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

20

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of California Davis Medical Center
        • Kontakt:
          • Jaehwan Kim, MD, PhD
      • Sacramento, California, Forenede Stater, 95655
        • Rekruttering
        • VA Northern California Health Care System
        • Kontakt:
          • Jaehwan Kim, MD, PhD
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Rekruttering
        • The Rockefeller Univesity
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne mænd eller kvinder med en diagnose af plaque psoriasis i mindst 6 måneder.
  • Baseline Psoriasis Area Severity Index (PASI) score > 12.
  • Mere end 10% kropsoverflade har plak psoriasis involvering.
  • Vilje til at give afkald på andre tilgængelige psoriasisterapier, levende vacciner og graviditet under forsøget.
  • Evne og vilje til at give informeret samtykke og overholde studiekrav.

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-plaque former for psoriasis.
  • Enhver tidligere behandling med midler rettet mod IL-12 eller IL-23, inklusive ustekinumab.
  • Behandling med biologiske midler inden for de foregående 3 måneder før besøg 0, inklusive adalimumab, etanercept og infliximab.
  • Behandling med immunsuppressiv medicin, herunder methotrexat, cyclosporin, orale retinoider, prednison eller fototerapi inden for de foregående 4 uger før besøg 0.
  • Topisk psoriasisbehandling inden for de seneste 2 uger før besøg 0, inklusive topiske kortikosteroider, D-vitaminanaloger, retinoider, calcineurinhæmmere, salicylsyre og stenkulstjære.
  • Enhver undersøgelsesmedicin inden for de seneste 6 måneder før besøg 0.
  • Anamnese med nylige eller igangværende ukontrollerede bakterielle, virale, svampe- eller andre opportunistiske infektioner.
  • Positiv QuantiFERON-TB Gold test. PPD tuberkulintest kan erstatte QuantiFERON-TB Gold test.
  • Modtagelse af en levende vaccine (f.eks. skoldkopper, mæslinger, fåresyge, røde hunde, forkølelsessvækket intranasal influenzavaccine og kopper) inden for de foregående 6 uger før besøg 0.
  • Kvinder, der er gravide, ammer, planlægger at blive gravide i løbet af undersøgelsesperioden eller uvillige til at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode.
  • Alvorlig, fremadskridende eller ukontrolleret nyre-, lever-, hæmatologisk, gastrointestinal, lunge-, hjerte- eller neurologisk sygdom eller enhver anden medicinsk tilstand, der efter investigatorens mening sætter deltageren i fare ved at deltage i denne undersøgelse.
  • Enhver sygehistorie, herunder laboratorieresultater, som af investigator vurderes at være tilbøjelige til at forstyrre deres deltagelse i undersøgelsen eller at interferere med fortolkningen af ​​resultaterne eller enhver social tilstand, der efter investigatorens mening kan udgøre yderligere risiko for deltageren eller forvirre resultaterne af undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Psoriasisbehandling med risankizumab
Moderat til svær psoriasisbehandling med risankizumab i 16 uger
Medicin: Risankizumab-Rzaa
Risankizumab i en dosis på 150 mg med injektioner administreret ved baseline, uge ​​4 og uge 16 efter FDA-godkendt dosering og tidsperioder
Andre navne:
  • SKYRIZI
Procedure: Punch biopsier af huden ved baseline besøg
To 6 mm punch biopsier af huden ved baseline besøg
Procedure: Punch biopsier af huden ved besøg i uge 28
Én 6 mm punchbiopsi af huden ved besøg i uge 28

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestemmelse af regulatoriske immuncelleændringer induceret af risankizumab
Tidsramme: uge 52
Ændringer i regulatoriske immuncelleforhold i totale immunceller høstet fra hudbiopsivævet hos forsøgspersoner, som har en reduktion på 90 % eller mere fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI; spænder fra 0 til 72) i uge 12 og også fastholde reduktionen på 90 % i PASI i uge 52.
uge 52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Validering af prædiktive modeller, der forudser tilbagefald af sygdom efter behandling med risankizumab
Tidsramme: uge 52
Sensitivitet (interval fra 0 til 100%) og specificitet (interval fra 0 til 100%) af statistiske forudsigelsesmodeller med enkeltcellede genomiske data fra hudbiopsivæv, der forudsiger forsøgspersoner, der har en reduktion på 90% eller mere fra baseline i Psoriasis Area and Severity Index (PASI; spænder fra 0 til 72) i uge 12 og opretholder også reduktionen på 90 % i PASI i uge 52.
uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jaehwan Kim

Samarbejdspartnere

National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)
AbbVie

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaehwan Kim, MD, PhD, The Rockefeller University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2021

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

28. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. november 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. november 2020

Først opslået (Faktiske)

16. november 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JKI-1011
  • K23AR080043 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med Risankizumab-Rzaa

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner