Metaanalyse av havre for diabetesforebygging og -behandling

RASIONAL Selv om havre-beta-glukan har godkjente helsepåstander i Canada, USA og Europa [1-3] og er anerkjent av de store kardiovaskulære retningslinjene [4,5] for sin kolesterolsenkende, er det ingen godkjente helsepåstander for vedlikehold eller oppnåelse av normal blodsukker [6] og dens rolle i forebygging og behandling av diabetes er mindre tydelig. Vi er ikke kjent med noen systematiske oversikter og metaanalyser av prospektive kohortstudier av sammenhengen mellom inntak av hel havre, havreprodukter eller havrebeta-glukan med diabetesrisiko. Selv om det finnes flere systematiske oversikter og metaanalyser av randomiserte studier som viser at havre og havre-beta-glukan forbedrer markører for glykemisk kontroll og insulinresistens [7-9], inkluderer ikke tellingen for disse analysene nye RCT [10]. I likhet med en bevissyntese som vi utførte for alle viskøse fibre (inkludert havre beta-glukan) [11], foreslår vi å gjennomføre "gullstandarden: in evidenssyntese (en systematisk oversikt og metaanalyse av randomiserte studier ved bruk av gradering). av anbefalinger Assessment Development and Evaluation [GRADE] system) for å kvantifisere og vurdere sikkerheten til bevisene for effekten av havre og havre-beta-glukan på etablerte mål for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, fastende glukose, fastende insulin og mål på insulinfølsomhet hos deltakere stratifisert etter deres risiko for diabetes.

MÅL Å kvantifisere og vurdere sikkerheten til bevisene for effekten av havre og havre-beta-glukan på etablerte mål for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG), 2h-plasmaglukose (2h-PG), fastende plasmainsulin, og mål på insulinfølsomhet og betacellefunksjon hos deltakere som har diabetes, er i faresonen for diabetes (prediabetes, metabolsk syndrom eller overvekt/fedme), eller på annen måte er friske.

DESIGN Vi vil følge Cochrane Handbook for Systematic Review of Interventions [12] og rapportere i henhold til Preferred Reporting Items for Systematic Review and Meta-Analyses (PRISMA) [13]. Protokollen vil bli registrert på www.clinicaltrials.gov.

DATAKILDER MEDLINE, EMBASE og The Cochrane Central Register of Controlled Trials vil bli søkt etter kvalifiserte forsøk. Vi vil også supplere søket vårt med manuelle søk.

UTVALG AV STUDIE Vi vil inkludere randomiserte kontrollerte studier på ≥2 uker som vurderer effekten av fullkornhavre eller havreglukan sammenlignet med en passende ikke-havrekontroll på etablerte mål for glykemisk kontroll inkludert HbA1c, fastende plasmaglukose, 2t-plasmaglukose (2h-PG), fastende plasmainsulin og mål på insulinresistens hos deltakere med eller uten diabetes.

DATAUTTREKNING To eller flere etterforskere vil uavhengig trekke ut relevante data. Forfattere vil bli kontaktet for ytterligere informasjon, og eventuelle manglende data vil bli beregnet/imputert ved hjelp av standardformler [12].

RISIKO FOR BIAS To eller flere etterforskere vil uavhengig vurdere risikoen for skjevhet ved å bruke Cochrane Risk of Bias 2.0-verktøyet.

RESULTATER Resultatene vil inkludere etablerte mål for glykemisk kontroll, inkludert HbA1c, fastende plasmaglukose (FPG), 2h-plasmaglukose (2h-PG), fastende plasmainsulin og mål på leverinsulinfølsomhet (HOMA-IR, hyperinsulinemisk euglykemisk klemme) kroppsinsulinfølsomhet (Matsuda OGTT-ISI, hyppig samplet intravenøs glukosetoleransetest [FSIGTT], hyperinsulinemisk-euglykemisk klemme) og beta-cellefunksjon (insulinsekresjonsindeks, ISSI-2).

DATASYNTESE Data vil bli samlet ved å bruke den generiske inverse variansmetoden stratifisert etter risiko for diabetes. Tilfeldige effektmodeller vil bli brukt med sammenkoblede analyser brukt på crossover-design [14]. Heterogenitet vil bli vurdert (Cochran Q-statistikk) og kvantifisert (I2-statistikk). Kilder til heterogenitet vil bli utforsket ved sensitivitetsanalyser. Hvis ≥10 prøvesammenlikninger er tilgjengelige, vil a priori undergruppeanalyser også bli utført for å utforske kilder til heterogenitet (dose, komparator, intervensjonsform (fullkorn havre eller havre beta-glukan) oppfølging, baseline nivåer, design, endring i kroppsvekt , inntak av mettet fett, karbohydratinntak, proteininntak, intervensjonsmatrise, havre beta-glukan molekylvekt og risiko for skjevhet). Meta-regresjon vil vurdere betydningen av undergruppeanalyser. Lineære og ikke-lineære dose-responsanalyser vil bli vurdert ved hjelp av generaliserte minste kvadraters trend (GLST) estimeringsmodeller og spline kurvemodellering (MKSPLINE prosedyre). Når ≥10 prøvesammenlikninger er tilgjengelige, vil publikasjonsskjevhet bli vurdert ved inspeksjon av traktplott og Egger- og Begg-testene. Justering for bevis på traktplottasymmetri eller små studieeffekter vil bli utført ved hjelp av Duval og Tweedie trim-and-fill-metoden.

GRADEVURDERING For å vurdere bevissikkerheten, vil vi bruke GRADE-systemet, et evidensbasert karaktersystem tatt i bruk av >100 organisasjoner (http://www.gradeworkinggroup.org/). Den graderer bevisene som høy, moderat, lav eller svært lav kvalitet basert på studiedesignet og en rekke nedgraderinger (risiko for skjevhet, unøyaktighet, inkonsekvens, indirekte, publikasjonsskjevhet) og oppgraderinger (stor effekt av effekten, dose-respons gradient og demping ved forveksling). Vi vil følge GRADE-håndboken (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) og bruke GRADEpro (GRADEprofiler)-programvaren versjon 3.2.

KUNNSKAPSOVERSETTELSESPLAN FOR PÅVIRKNING Vi vil følge Ottawa-modellen for forskning for kunnskapsoversettelse [15]. Resultatene vil bli formidlet gjennom interaktive presentasjoner på lokale, nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter og publisering i tidsskrifter med høy effekt. Målgruppene vil inkludere folkehelse og kliniske miljøer med interesse for ernæring og hjerte- og karsykdommer. Tilbakemeldinger vil bli innarbeidet og brukt til å forbedre folkehelsebudskapene og nøkkelområder for fremtidig forskning vil bli definert. PI-ene vil bygge nettverk blant opinionsledere for å øke bevisstheten og delta direkte i utviklingen av fremtidige retningslinjer.

BETYDNING Det foreslåtte prosjektet vil hjelpe til med kunnskapsoversettelse knyttet til rollen til fullkornhavre og havrefiber som tilleggsterapi i primær og sekundær forebygging av hjerte- og karsykdommer, og styrke evidensgrunnlaget for utvikling av retningslinjer i USA, Canada, Europa , og utover og forbedre helseresultater, ved å utdanne helsepersonell og pasienter, stimulere industriinnovasjon og veilede fremtidig forskningsdesign.

REFERANSER

1. Food Directorate Health Products and Food Branch, Health Canada Havreprodukter og blodkolesterolsenkende Bureau of Nutritional Sciences, Ottawa (2010). Tilgjengelig på https://www.canada.ca/en/health-canada/services/food-nutrition/food-labelling/health-claims/assessments/products-blood-cholesterol-lowering-summary-assessment-health-claim- om-produkter-blod-kolesterol-senkende.html
2. U.S. Food & Drug Administration, Health and Human Services. Matmerking: Helsepåstander; Løselig kostfiber fra visse matvarer og koronar hjertesykdom. 21 CFR Part 101 [Docket No. 01Q-0313]. Tilgjengelig på https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2002-10-02/pdf/02-25067.pdf
3. EFSA Panel on Dietetic Products, Nutrition and Allergies (NDA) Vitenskapelig uttalelse om underbyggelse av en helsepåstand knyttet til havre-beta-glukan og senking av kolesterol i blodet og redusert risiko for (koronar) hjertesykdom i henhold til artikkel 14 i forordning (EF) nr. 1924/2006 EFSA J, 8 (12) (2010), s. 1885, 10.2903/j.efsa.2010.1885 Tilgjengelig på www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
4. Anderson TJ, Grégoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Can J Cardiol. 2016 Nov;32(11):1263-1282
5. Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Ž, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; ESC Scientific Document Group. 2016 ESC/EAS retningslinjer for håndtering av dyslipidemier. Eur Heart J. 14. oktober 2016;37(39):2999-3058
6. European Food Safety Authority (EFSA). Vitenskapelig mening om begrunnelse av helsepåstander knyttet til beta-glukaner og vedlikehold eller oppnåelse av normale blodsukkerkonsentrasjoner (ID 756, 802, 2935) I henhold til artikkel 13(1) i forordning (EF) nr. 1924/2006.201; European Food Safety Authority (EFSA): Parma, Italia, 2010
7. Hou Q1, Li Y2, Li L3, Cheng G4, Sun X5, Li S6, Tian H7. De metabolske effektene av havreinntak hos pasienter med type 2-diabetes: en systematisk gjennomgang og meta-analyse. Næringsstoffer. 10. desember 2015;7(12):10369-87. doi: 10.3390/nu7125536
8. Shen XL, Zhao T, Zhou Y, Shi X, Zou Y, Zhao G. Effekt av havre-β-glukaninntak på glykemisk kontroll og insulinfølsomhet hos diabetespasienter: en metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier. Næringsstoffer. 2016 13. jan;8(1). pii: E39. doi: 10.3390/nu8010039. Anmeldelse
9. He LX, Zhao J, Huang YS, Li Y. Forskjellen mellom havre og beta-glukanekstraktinntak i håndteringen av HbA1c, fastende glukose og insulinfølsomhet: en metaanalyse av randomiserte kontrollerte studier. Matfunksjon. 2016 Mar;7(3):1413-28. doi: 10.1039/c5fo01364j.
10. Li X, Cai X, Ma X, Jing L, Gu J, Bao L, Li J, Xu M, Zhang Z, Li Y. Kort- og langtidseffekter av fullkornhavreinntak på vektkontroll og glukolipidmetabolisme ved overvektstype -2 Diabetikere: En randomisert kontrollforsøk. Næringsstoffer. 7. september 2016;8(9):pii:E549
11. Jovanovski E, Khayyat R, Zurbau A, Komishon A, Mazhar N, Sievenpiper JL, Blanco Mejia S, Ho HVT, Li D, Jenkins AL, Duvnjak L, Vuksan V. Bør viskøse fibertilskudd vurderes ved diabeteskontroll? Resultater fra en systematisk gjennomgang og metaanalyse av randomiserte kontrollerte forsøk. Diabetes omsorg. mai 2019;42(5):755-766
12. Higgins JPT, Greens S (redaktører). Cochrane Handbook for Systematic Review of Interventions Versjon 5.1.0 [oppdatert mars 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Tilgjengelig fra www.cochrane-handbook.org.
13. Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG; PRISMA Group. Foretrukne rapporteringselementer for systematiske oversikter og metaanalyser: PRISMA-uttalelsen. BMJ. 2009;339:b2535.
14. Elbourne DR, Altman DG, Higgins JP, Curtin F, Worthington HV, Vail A. Metaanalyser som involverer kryssforsøk: Metodiske problemer. Int J Epidemiol. 2002;31:140-149.
15. Graham ID, Logan J. Innovasjoner innen kunnskapsoverføring og kontinuitet i omsorgen. Kan J Nurs Res. 2004;36(2):89-103.