燕麦用于糖尿病预防和管理的荟萃分析

基本原理 尽管燕麦 β-葡聚糖已在加拿大、美国和欧洲批准了健康声明 [1-3]，并且因其降低胆固醇而被主要心血管指南 [4,5] 认可，但没有批准的健康声明用于维持或血糖正常 [6] 的实现及其在糖尿病预防和管理中的作用尚不清楚。 我们不知道关于全燕麦、燕麦产品或燕麦 β-葡聚糖摄入量与糖尿病风险之间关系的前瞻性队列研究的任何系统评价和荟萃分析。 尽管有几项随机试验的系统评价和荟萃分析显示燕麦和燕麦 β-葡聚糖可改善血糖控制和胰岛素抵抗的标志物 [7-9]，但这些分析的普查不包括新的随机对照试验 [10]。 类似于我们对所有粘性纤维（包括燕麦 β-葡聚糖）进行的证据综合 [11]，我们建议进行“黄金标准：证据综合（使用分级的随机试验的系统评价和荟萃分析）建议评估开发和评估 [GRADE] 系统）量化和评估燕麦和燕麦 β-葡聚糖对既定血糖控制目标（包括 HbA1c、空腹血糖、空腹胰岛素和胰岛素敏感性测量）影响的证据的确定性在按糖尿病风险分层的参与者中。

目的 量化和评估燕麦和燕麦 β-葡聚糖对既定血糖控制目标（包括 HbA1c、空腹血糖 (FPG)、2h-血浆葡萄糖 (2h-PG)、空腹血浆胰岛素、测量患有糖尿病、有患糖尿病风险（前驱糖尿病、代谢综合征或超重/肥胖）或其他方面健康的参与者的胰岛素敏感性和 β 细胞功能。

设计 我们将遵循 Cochrane 干预系统评价手册 [12]，并根据系统评价和荟萃分析的首选报告项目 (PRISMA) [13] 进行报告。 该协议将在 www.clinicaltrials.gov 上注册。

数据来源 MEDLINE、EMBASE 和 The Cochrane Central Register of Controlled Trials 将搜索符合条件的试验。 我们还将通过手动搜索来补充我们的搜索。

研究选择 我们将纳入为期≥2 周的随机对照试验，以评估全麦燕麦或燕麦 β-葡聚糖与合适的非燕麦对照相比对既定血糖控制目标（包括 HbA1c、空腹血糖、2 小时血浆葡萄糖）的影响(2h-PG)、空腹血浆胰岛素和糖尿病或非糖尿病参与者的胰岛素抵抗测量。

数据提取 两名或更多研究者将独立提取相关数据。 将联系作者以获取更多信息，并且将使用标准公式 [12] 计算/估算任何缺失的数据。

偏倚风险 两名或更多研究人员将使用 Cochrane 偏倚风险 2.0 工具独立评估偏倚风险。

结果 结果将包括既定的血糖控制目标，包括 HbA1c、空腹血糖 (FPG)、2 ​​小时血浆葡萄糖 (2h-PG)、空腹血浆胰岛素和肝胰岛素敏感性测量（HOMA-IR，高胰岛素正常血糖钳夹）身体胰岛素敏感性（Matsuda OGTT-ISI，频繁采样的静脉葡萄糖耐量试验 [FSIGTT]，高胰岛素 - 正常血糖钳夹）和 β 细胞功能（胰岛素分泌指数，ISSI-2）。

数据合成 将使用按糖尿病风险分层的通用逆方差法汇集数据。 随机效应模型将与应用于交叉设计的配对分析一起使用 [14]。 异质性将被评估（Cochran Q 统计量）和量化（I2 统计量）。 将通过敏感性分析探索异质性的来源。 如果有 ≥10 项试验比较可用，还将进行先验亚组分析以探索异质性来源（剂量、对照物、干预形式（全麦燕麦或燕麦 β-葡聚糖）随访、基线水平、设计、体重变化、饱和脂肪摄入量、碳水化合物摄入量、蛋白质摄入量、干预食物基质、燕麦 β-葡聚糖分子量和偏倚风险）。 元回归将评估亚组分析的重要性。 线性和非线性剂量反应分析将分别通过广义最小二乘趋势 (GLST) 估计模型和样条曲线建模（MKSPLINE 程序）进行评估。 当 ≥10 项试验比较可用时，将通过检查漏斗图和 Egger 和 Begg 检验来评估发表偏倚。 将通过 Duval 和 Tweedie trim-and-fill 方法对漏斗图不对称或小研究效应的证据进行调整。

等级评估 为了评估证据的确定性，我们将使用 GRADE 系统，这是一个被超过 100 个组织采用的基于证据的分级系统 (http://www.gradeworkinggroup.org/)。 它根据研究设计和一系列降级（偏倚风险、不精确、不一致、间接性、发表偏倚）和升级（大效应、剂量反应）将证据分为高、中、低或极低质量梯度和混杂衰减）。 我们将遵循 GRADE 手册 (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) 并使用 GRADEpro (GRADEprofiler) 软件版本 3.2。

影响力的知识翻译计划 我们将遵循渥太华知识翻译研究模型 [15]。 结果将通过在地方、国家和国际科学会议上的互动演示以及在高影响力期刊上发表来传播。 目标受众将包括对营养和心血管疾病感兴趣的公共卫生和临床社区。 反馈将被纳入并用于改进公共卫生信息，并将确定未来研究的关键领域。 PI 将在意见领袖之间建立联系，以提高认识并直接参与未来指南的制定。

意义 拟议的项目将有助于与全麦燕麦和燕麦纤维作为附加疗法在心血管疾病一级和二级预防中的作用相关的知识转化，加强美国、加拿大和欧洲指南制定的证据基础，并超越和改善健康结果，通过教育医疗保健提供者和患者，刺激行业创新，并指导未来的研究设计。

参考

1. 加拿大卫生部食品局保健产品和食品处燕麦产品和降低血液胆固醇营养科学局，渥太华（2010 年）。 可在 https://www.canada.ca/en/health-canada/services/food-nutrition/food-labelling/health-claims/assessments/products-blood-cholesterol-lowering-summary-assessment-health-claim- about-products-blood-cholesterol-lowering.html
2. 美国食品和药物管理局，健康与公众服务部。 食品标签：健康声明；来自某些食物和冠心病的可溶性膳食纤维。 21 CFR 第 101 部分 [案卷号 01Q-0313]。 可在 https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2002-10-02/pdf/02-25067.pdf 获得
3. 欧洲食品安全局饮食产品、营养和过敏症 (NDA) 小组根据法规 (EC) 第 14 条关于证实与燕麦 β-葡聚糖和降低血液胆固醇和降低（冠状）心脏病风险相关的健康声明的科学意见1924/2006 EFSA J, 8 (12) (2010), p. 1885, 10.2903/j.efsa.2010.1885 可在 www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm 获取
4. Anderson TJ, Grégoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D、Poirier P、Sievenpiper JL、Stone JA、Thanassoulis G、Ward R. 2016 年加拿大心血管协会关于预防成人心血管疾病的血脂异常管理指南。 可以 J Cardiol。 2016 年 11 月；32(11):1263-1282
5. Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Ž, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA，萨莫拉诺 JL，库尼山； ESC 科学文件组。 2016 ESC/EAS 血脂异常管理指南。 Eur Heart J. 2016 年 10 月 14 日；37(39):2999-3058
6. 欧洲食品安全局 (EFSA)。 根据第 1924/2006.2010 号条例 (EC) 第 13(1) 条，关于证实与 β-葡聚糖和维持或达到正常血糖浓度相关的健康声明的科学意见（ID 756、802、2935）； 欧洲食品安全局 (EFSA)：意大利帕尔马，2010 年
7. 侯Q1，李Y2，李L3，程G4，孙X5，李S6，田H7。 燕麦摄入量对 2 型糖尿病患者的代谢影响：系统评价和荟萃分析。 营养素。 2015 年 12 月 10 日；7(12)：10369-87。 doi: 10.3390/nu7125536
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9. 何立新，赵杰，黄亚生，李亚。 燕麦和 β-葡聚糖提取物摄入量在控制 HbA1c、空腹血糖和胰岛素敏感性方面的差异：随机对照试验的荟萃分析。 食物功能 2016 年 3 月；7(3):1413-28。 内政部：10.1039/c5fo01364j。
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11. Jovanovski E, Khayyat R, Zurbau A, Komishon A, Mazhar N, Sievenpiper JL, Blanco Mejia S, Ho HVT, Li D, Jenkins AL, Duvnjak L, Vuksan V. 在糖尿病控制中应该考虑粘性纤维补充剂吗？ 随机对照试验的系统评价和荟萃分析的结果。 糖尿病护理。 2019 年 5 月；42(5):755-766
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