Metaanalýza ovsa pro prevenci a léčbu diabetu

ZDŮVODNĚNÍ Přestože má ovesný beta-glukan schválená zdravotní tvrzení v Kanadě, USA a Evropě [1-3] a je uznáván hlavními kardiovaskulárními směrnicemi [4,5] pro jeho snížení cholesterolu, neexistují žádná schválená zdravotní tvrzení pro udržení nebo dosažení normální hladiny glukózy v krvi [6] a jeho role v prevenci a léčbě diabetu jsou méně jasné. Nejsou nám známy žádné systematické přehledy a metaanalýzy prospektivních kohortových studií vztahu příjmu celého ovsa, ovesných produktů nebo ovesného beta-glukanu s rizikem diabetu. Ačkoli existuje několik systematických přehledů a metaanalýz randomizovaných studií, které ukazují, že oves a ovesný beta-glukan zlepšují markery glykemické kontroly a inzulinové rezistence [7–9], sčítání pro tyto analýzy nezahrnuje nové RCT [10]. Podobně jako u syntézy důkazů, kterou jsme provedli pro všechna viskózní vlákna (včetně ovesného beta-glukanu) [11], navrhujeme provést „zlatý standard: syntéza důkazů (systematický přehled a metaanalýza randomizovaných studií využívajících klasifikaci of Recommendations Assessment Development and Evaluation [GRADE] systém) ke kvantifikaci a posouzení jistoty důkazů o účinku ovsa a ovesného beta-glukanu na stanovené cíle pro kontrolu glykémie včetně HbA1c, glukózy nalačno, inzulínu nalačno a měření citlivosti na inzulín u účastníků stratifikovaných podle jejich rizika diabetu.

CÍLE Kvantifikovat a posoudit jistotu důkazů o účinku ovsa a ovesného beta-glukanu na stanovené cíle pro kontrolu glykémie včetně HbA1c, plazmatické glukózy nalačno (FPG), 2h plazmatické glukózy (2h-PG), plazmatického inzulínu nalačno, a měření citlivosti na inzulín a funkce beta-buněk u účastníků, kteří mají diabetes, jsou ohroženi cukrovkou (prediabetes, metabolický syndrom nebo nadváha/obezita) nebo jsou jinak zdraví.

NÁVRH Budeme postupovat podle Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions [12] a budeme podávat zprávy podle Preferred Reporting Items for Systematic Reviews and Meta-Analyses (PRISMA) [13]. Protokol bude registrován na www.clinicaltrials.gov.

ZDROJE DAT MEDLINE, EMBASE a The Cochrane Central Register of Controlled Trials budou prohledány pro způsobilé studie. Naše vyhledávání doplníme i ručním vyhledáváním.

VÝBĚR STUDIE Zahrneme randomizované kontrolované studie trvající ≥ 2 týdny hodnotící účinek celozrnného ovsa nebo ovesného beta-glukanu ve srovnání s vhodnou kontrolou bez ovsa na stanovené cíle pro kontrolu glykémie včetně HbA1c, plazmatické glukózy nalačno, 2h plazmatické glukózy (2h-PG), plazmatický inzulín nalačno a měření inzulinové rezistence u účastníků s diabetem nebo bez něj.

EXTRAKCE DAT Dva nebo více vyšetřovatelů nezávisle extrahuje relevantní data. Autoři budou kontaktováni pro další informace a jakákoli chybějící data budou dopočítána/dopočtena pomocí standardních vzorců [12].

RIZIKO Zkreslení Dva nebo více vyšetřovatelů nezávisle vyhodnotí riziko zkreslení pomocí nástroje Cochrane Risk of Bias 2.0.

VÝSLEDKY Výsledky budou zahrnovat stanovené cíle pro kontrolu glykémie včetně HbA1c, glukózy v plazmě nalačno (FPG), glukózy v plazmě nalačno (2h-PG), plazmatického inzulínu nalačno a měření jaterní inzulínové senzitivity (HOMA-IR, hyperinzulinemický euglykemický clamp) jako celek citlivost těla na inzulín (Matsuda OGTT-ISI, často odebraný intravenózní glukózový toleranční test [FSIGTT], hyperinzulinemicko-euglykemický clamp) a funkce beta-buněk (index sekrece inzulínu, ISSI-2).

SYNTÉZA DAT Data budou shromážděna pomocí metody Generic Inverse Variance stratifikované podle rizika diabetu. Modely náhodných efektů budou použity s párovými analýzami aplikovanými na návrhy křížení [14]. Heterogenita bude hodnocena (Cochran Q statistika) a kvantifikována (I2 statistika). Zdroje heterogenity budou zkoumány pomocí analýz citlivosti. Pokud je k dispozici ≥10 srovnání pokusů, budou také provedeny a priori analýzy podskupin, aby se prozkoumaly zdroje heterogenity (dávka, komparátor, intervenční forma (celozrnný oves nebo ovesný beta-glukan), sledování, výchozí hladiny, design, změna tělesné hmotnosti , příjem nasycených tuků, příjem sacharidů, příjem bílkovin, intervenční potravinová matrice, molekulová hmotnost ovesného beta-glukanu a riziko zkreslení). Metaregrese posoudí význam podskupinových analýz. Lineární a nelineární analýzy dávka-odpověď budou hodnoceny pomocí zobecněných odhadů trendu nejmenších čtverců (GLST) a modelování spline křivky (procedura MKSPLINE). Když je k dispozici ≥10 srovnání pokusů, bude publikační zkreslení posouzeno kontrolou nálevkových grafů a Eggerovým a Beggovým testem. Úprava pro důkaz asymetrie trychtýřového grafu nebo malých účinků studie bude provedena Duvalovou a Tweedieho metodou trim-and-fill.

HODNOCENÍ STUPNĚ K posouzení spolehlivosti důkazů použijeme systém GRADE, systém hodnocení založený na důkazech, který přijalo více než 100 organizací (http://www.gradeworkinggroup.org/). Důkazy klasifikuje jako vysokou, střední, nízkou nebo velmi nízkou kvalitu na základě návrhu studie a řady snížení (riziko zkreslení, nepřesnosti, nekonzistence, nepřímosti, zkreslení publikace) a zlepšení (velký rozsah účinku, odezva na dávku gradient a útlum zmatkem). Budeme postupovat podle příručky GRADE (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) a používat software GRADEpro (GRADEprofiler) verze 3.2.

PLÁN PŘEKLADU ZNALOSTÍ PRO DOPAD Budeme se řídit ottawským modelem výzkumu pro překlad znalostí [15]. Výsledky budou šířeny prostřednictvím interaktivních prezentací na místních, národních a mezinárodních vědeckých setkáních a publikováním v impaktovaných časopisech. Cílové skupiny budou zahrnovat veřejné zdraví a klinické komunity se zájmem o výživu a kardiovaskulární onemocnění. Zpětná vazba bude začleněna a použita ke zlepšení zpráv o veřejném zdraví a budou definovány klíčové oblasti pro budoucí výzkum. PI se budou propojovat mezi názorovými vůdci, aby zvýšili povědomí a přímo se podíleli na vývoji budoucích pokynů.

VÝZNAM Navrhovaný projekt pomůže při překladu znalostí souvisejících s úlohou celozrnného ovsa a ovesné vlákniny jako doplňkové terapie v primární a sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění, čímž posílí důkazní základnu pro vývoj pokynů v USA, Kanadě a Evropě. a dále a zlepšováním výsledků v oblasti zdraví vzděláváním poskytovatelů zdravotní péče a pacientů, podněcováním inovací v průmyslu a vedením budoucího návrhu výzkumu.

REFERENCE

1. Food Directorate Health Products and Food Branch, Health Canada Ovesné produkty a snížení cholesterolu v krvi Bureau of Nutritional Sciences, Ottawa (2010). Dostupné na https://www.canada.ca/en/health-canada/services/food-nutrition/food-labelling/health-claims/assessments/products-blood-cholesterol-lowering-summary-assessment-health-claim- o-produktech-snizeni-cholesterolu v krvi.html
2. US Food & Drug Administration, Health and Human Services. Označování potravin: zdravotní tvrzení; Rozpustná dietní vláknina z určitých potravin a ischemická choroba srdeční. 21 CFR část 101 [Docket No. 01Q-0313]. Dostupné na https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2002-10-02/pdf/02-25067.pdf
3. Vědecké stanovisko panelu EFSA pro dietetické výrobky, výživu a alergie (NDA) o zdůvodnění zdravotního tvrzení týkajícího se ovesného beta-glukanu a snížení cholesterolu v krvi a snížení rizika (koronární) srdeční choroby podle článku 14 nařízení (ES) č. 1924/2006 EFSA J, 8 (12) (2010), s. 1885, 10.2903/j.efsa.2010.1885 Dostupné na www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
4. Anderson TJ, Grégoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. 2016 Canadian Cardiovascular Society Guidelines for the Management of Dyslipidemia for the Prevention of Cardiovascular Disease in the Adult. Může J Cardiol. 2016 List;32(11):1263-1282
5. Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Ž, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; Skupina vědeckých dokumentů ESC. 2016 ESC/EAS Guidelines for Management of Dyslipidemias. Eur Heart J. 2016 Oct 14;37(39):2999-3058
6. Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA). Vědecké stanovisko k odůvodnění zdravotních tvrzení souvisejících s betaglukany a udržením nebo dosažením normálních koncentrací glukózy v krvi (ID 756, 802, 2935) Podle čl. 13 odst. 1 nařízení (ES) č. 1924/2006.201 Evropský úřad pro bezpečnost potravin (EFSA): Parma, Itálie, 2010
7. Hou Q1, Li Y2, Li L3, Cheng G4, Sun X5, Li S6, Tian H7. Metabolické účinky příjmu ovsa u pacientů s diabetem 2. typu: Systematický přehled a metaanalýza. Živiny. 10. prosince 2015;7(12):10369-87. doi: 10.3390/nu7125536
8. Shen XL, Zhao T, Zhou Y, Shi X, Zou Y, Zhao G. Vliv příjmu ovesného β-glukanu na glykemickou kontrolu a citlivost na inzulín u diabetických pacientů: Metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií. Živiny. 13. ledna 2016;8(1). pii: E39. doi: 10.3390/nu8010039. Posouzení
9. He LX, Zhao J, Huang YS, Li Y. Rozdíl mezi příjmem ovsa a beta-glukanového extraktu v managementu HbA1c, glukóze nalačno a citlivosti na inzulín: metaanalýza randomizovaných kontrolovaných studií. Funkce jídla. březen 2016;7(3):1413-28. doi: 10.1039/c5fo01364j.
10. Li X, Cai X, Ma X, Jing L, Gu J, Bao L, Li J, Xu M, Zhang Z, Li Y. Krátkodobé a dlouhodobé účinky příjmu celozrnného ovsa na regulaci hmotnosti a metabolismus glukolipidů u typu s nadváhou -2 Diabetici: Randomizovaná kontrolní studie. Živiny. 7. září 2016;8(9):pii:E549
11. Jovanovski E, Khayyat R, Zurbau A, Komishon A, Mazhar N, Sievenpiper JL, Blanco Mejia S, Ho HVT, Li D, Jenkins AL, Duvnjak L, Vuksan V. Měly by být doplňky viskózních vláken zvažovány při kontrole diabetu? Výsledky ze systematického přehledu a metaanalýzy randomizovaných kontrolovaných studií. Péče o diabetes. květen 2019;42(5):755-766
12. Higgins JPT, Greens S (editoři). Cochrane Handbook for Systematic Reviews of Interventions Verze 5.1.0 [aktualizováno březen 2011]. The Cochrane Collaboration, 2011. Dostupné z www.cochrane-handbook.org.
13. Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG; Skupina PRISMA. Preferované položky vykazování pro systematické kontroly a metaanalýzy: prohlášení PRISMA. BMJ. 2009;339:b2535.
14. Elbourne DR, Altman DG, Higgins JP, Curtin F, Worthington HV, Vail A. Metaanalýzy zahrnující křížové studie: Metodologické problémy. Int J Epidemiol. 2002;31:140-149.
15. Graham ID, Logan J. Inovace v přenosu znalostí a kontinuita péče. Může J Nurs Res. 2004;36(2):89-103.