Metaanaliza owsa w profilaktyce i zarządzaniu cukrzycą

UZASADNIENIE Chociaż beta-glukan z owsa ma zatwierdzone oświadczenia zdrowotne w Kanadzie, Stanach Zjednoczonych i Europie [1-3] i jest uznawany przez główne wytyczne dotyczące układu sercowo-naczyniowego [4,5] za obniżanie poziomu cholesterolu, nie ma zatwierdzonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących utrzymania lub osiągnięcie prawidłowego poziomu glukozy we krwi [6] oraz jego rola w zapobieganiu i leczeniu cukrzycy są mniej jasne. Nie są nam znane żadne systematyczne przeglądy ani metaanalizy prospektywnych badań kohortowych dotyczących związku spożycia pełnego owsa, produktów owsianych lub beta-glukanu owsianego z ryzykiem cukrzycy. Chociaż istnieje kilka przeglądów systematycznych i metaanaliz badań z randomizacją wykazujących, że owies i beta-glukan z owsa poprawiają wskaźniki kontroli glikemii i insulinooporności [7-9], spis tych analiz nie obejmuje nowych RCT [10]. Podobnie jak w przypadku syntezy dowodów, którą przeprowadziliśmy dla wszystkich lepkich włókien (w tym beta-glukanu z owsa) [11], proponujemy przeprowadzenie „złotego standardu: syntezy dowodów” (systematyczny przegląd i metaanaliza randomizowanych badań z wykorzystaniem of Recommendations Assessment Development and Evaluation [GRADE]) w celu określenia ilościowego i oceny pewności dowodów na wpływ owsa i beta-glukanu z owsa na ustalone docelowe wartości kontroli glikemii, w tym HbA1c, stężenie glukozy na czczo, insulinę na czczo oraz pomiary wrażliwości na insulinę u uczestników stratyfikowanych według ryzyka cukrzycy.

CELE Określenie ilościowe i ocena pewności dowodów na wpływ owsa i beta-glukanu z owsa na ustalone cele kontroli glikemii, w tym HbA1c, glikemię w osoczu na czczo (FPG), 2h-glukozę w osoczu (2h-PG), insulinę w osoczu na czczo, oraz pomiary wrażliwości na insulinę i funkcji komórek beta u uczestników z cukrzycą, zagrożonych cukrzycą (stan przedcukrzycowy, zespół metaboliczny lub nadwaga/otyłość) lub innych zdrowych osób.

PROJEKT Będziemy postępować zgodnie z Podręcznikiem Cochrane dotyczący systematycznych przeglądów interwencji [12] i raportować zgodnie z preferowanymi pozycjami sprawozdawczymi dla przeglądów systematycznych i metaanaliz (PRISMA) [13]. Protokół zostanie zarejestrowany na stronie www.clinicaltrials.gov.

ŹRÓDŁA DANYCH MEDLINE, EMBASE i The Cochrane Central Register of Controlled Trials zostaną przeszukane pod kątem kwalifikujących się badań. Uzupełnimy również nasze wyszukiwanie o wyszukiwanie ręczne.

WYBÓR BADAŃ Włączymy badania z randomizacją trwające ≥2 tygodnie, oceniające wpływ pełnoziarnistego owsa lub beta-glukanu owsianego w porównaniu z odpowiednią kontrolą bez owsa na ustalone cele kontroli glikemii, w tym HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo, stężenie glukozy w osoczu po 2 godzinach (2h-PG), insulina w osoczu na czczo i pomiary insulinooporności u uczestników z cukrzycą lub bez.

POZYSKIWANIE DANYCH Dwóch lub więcej badaczy niezależnie wyodrębni odpowiednie dane. Skontaktujemy się z autorami w celu uzyskania dodatkowych informacji, a wszelkie brakujące dane zostaną obliczone/imputowane przy użyciu standardowych wzorów [12].

RYZYKO BŁĘDÓW BŁĘDNYCH Dwóch lub więcej badaczy niezależnie oceni ryzyko błędu systematycznego za pomocą narzędzia Cochrane „Ryzyko błędu systematycznego 2.0”.

WYNIKI Wyniki będą obejmować ustalone cele kontroli glikemii, w tym HbA1c, stężenie glukozy w osoczu na czczo (FPG), stężenie glukozy w osoczu 2h (2h-PG), insulinę w osoczu na czczo oraz pomiary wrażliwości wątroby na insulinę (HOMA-IR, hiperinsulinemiczna klamra euglikemiczna). wrażliwość organizmu na insulinę (Matsuda OGTT-ISI, często pobierany dożylny test tolerancji glukozy [FSIGTT], klamra hiperinsulinemiczno-euglikemiczna) i czynność komórek beta (wskaźnik wydzielania insuliny, ISSI-2).

SYNTEZA DANYCH Dane zostaną zebrane przy użyciu metody ogólnej odwrotnej wariancji stratyfikowanej według ryzyka cukrzycy. Zastosowane zostaną modele efektów losowych z analizami parami zastosowanymi do projektów krzyżowych [14]. Heterogeniczność zostanie oceniona (statystyka Q Cochrana) i określona ilościowo (statystyka I2). Źródła heterogeniczności zostaną zbadane za pomocą analiz wrażliwości. Jeśli dostępnych jest ≥10 porównań badań, zostaną również przeprowadzone analizy a priori podgrup w celu zbadania źródeł heterogeniczności (dawka, lek porównawczy, forma interwencji (pełnoziarnisty owies lub beta-glukan z owsa), obserwacja, poziomy wyjściowe, projekt, zmiana masy ciała , spożycie tłuszczów nasyconych, spożycie węglowodanów, spożycie białka, matryca żywności interwencyjnej, masa cząsteczkowa beta-glukanu owsianego i ryzyko błędu systematycznego). Meta-regresja oceni istotność analiz podgrup. Liniowe i nieliniowe analizy odpowiedzi na dawkę zostaną ocenione odpowiednio za pomocą modeli estymacji uogólnionego trendu najmniejszych kwadratów (GLST) i modelowania krzywej splajnu (procedura MKSPLINE). Gdy dostępnych jest ≥10 próbnych porównań, stronniczość publikacji zostanie oceniona poprzez kontrolę wykresów lejkowych oraz testy Eggera i Begga. Korekta pod kątem dowodów asymetrii wykresu lejkowego lub małych efektów badania zostanie przeprowadzona metodą przycinania i wypełniania Duvala i Tweedie.

OCENA STOPNI Aby ocenić pewność dowodów, użyjemy systemu GRADE, opartego na dowodach systemu oceniania przyjętego przez ponad 100 organizacji (http://www.gradeworkinggroup.org/). Klasyfikuje dowody jako wysoką, umiarkowaną, niską lub bardzo niską jakość w oparciu o projekt badania i serię obniżeń (ryzyko błędu systematycznego, nieprecyzyjności, niespójności, pośredniości, błędu publikacji) i ulepszeń (duża skala efektu, dawka-odpowiedź gradient i tłumienie przez zamieszanie). Będziemy postępować zgodnie z podręcznikiem GRADE (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) i korzystać z oprogramowania GRADEpro (GRADEprofiler) w wersji 3.2.

PLAN TŁUMACZENIA WIEDZY W CELU WPŁYWU Będziemy postępować zgodnie z ottawskim modelem badań nad tłumaczeniem wiedzy [15]. Wyniki będą rozpowszechniane poprzez interaktywne prezentacje na lokalnych, krajowych i międzynarodowych spotkaniach naukowych oraz publikacje w czasopismach o dużym wpływie. Docelowi odbiorcy będą obejmować zdrowie publiczne i społeczności kliniczne zainteresowane odżywianiem i chorobami układu krążenia. Informacje zwrotne zostaną uwzględnione i wykorzystane do ulepszenia komunikatów dotyczących zdrowia publicznego oraz zostaną zdefiniowane kluczowe obszary przyszłych badań. PI będą tworzyć sieci wśród liderów opinii, aby zwiększyć świadomość i bezpośrednio uczestniczyć w opracowywaniu przyszłych wytycznych.

ZNACZENIE Proponowany projekt pomoże w przełożeniu wiedzy na temat roli pełnoziarnistego owsa i błonnika owsianego jako terapii wspomagającej w pierwotnej i wtórnej prewencji chorób układu krążenia, wzmacniając bazę dowodową dla opracowania wytycznych w USA, Kanadzie, Europie i poza nią oraz poprawę wyników zdrowotnych poprzez edukowanie podmiotów świadczących opiekę zdrowotną i pacjentów, stymulowanie innowacji w branży i kierowanie przyszłymi projektami badań.

BIBLIOGRAFIA

1. Food Directorate Health Products and Food Branch, Health Canada Produkty owsiane i obniżające poziom cholesterolu we krwi Bureau of Nutritional Sciences, Ottawa (2010). Dostępne na stronie https://www.canada.ca/en/health-canada/services/food-nutrition/food-labelling/health-claims/assessments/products-blood-cholesterol-lowering-summary-assessment-health-claim- about-products-obniżanie-cholesterolu-we krwi.html
2. Amerykańska Agencja ds. Żywności i Leków, zdrowie i usługi społeczne. Etykietowanie żywności: oświadczenia zdrowotne; Rozpuszczalny błonnik pokarmowy z niektórych pokarmów i choroba niedokrwienna serca. 21 CFR część 101 [docket nr 01Q-0313]. Dostępne pod adresem https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2002-10-02/pdf/02-25067.pdf
3. Opinia naukowa Panelu EFSA ds. Produktów Dietetycznych, Żywienia i Alergii (NDA) dotycząca uzasadnienia oświadczenia zdrowotnego związanego z beta-glukanem z owsa i obniżaniem poziomu cholesterolu we krwi oraz zmniejszonym ryzykiem choroby (wieńcowej) serca zgodnie z art. 14 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006 EFSA J, 8 (12) (2010), s. 1885, 10.2903/j.efsa.2010.1885 Dostępne na stronie www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
4. Anderson TJ, Grégoire J, Pearson GJ, Barry AR, Couture P, Dawes M, Francis GA, Genest J Jr, Grover S, Gupta M, Hegele RA, Lau DC, Leiter LA, Lonn E, Mancini GB, McPherson R, Ngui D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. Wytyczne Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego 2016 dotyczące postępowania w dyslipidemii w zapobieganiu chorobom sercowo-naczyniowym u dorosłych. Can J Cardiol. Listopad 2016;32(11):1263-1282
5. Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Ž, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WMM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL, Cooney MT; Grupa Dokumentów Naukowych ESC. Wytyczne ESC/EAS 2016 dotyczące postępowania w dyslipidemiach. Eur Heart J. 2016 Paź 14;37(39):2999-3058
6. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA). Opinia naukowa w sprawie uzasadnienia oświadczeń zdrowotnych związanych z beta-glukanami oraz utrzymaniem lub osiągnięciem prawidłowego stężenia glukozy we krwi (ID 756, 802, 2935) Zgodnie z art. 13 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.2010; Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA): Parma, Włochy, 2010
7. Hou Q1, Li Y2, Li L3, Cheng G4, Sun X5, Li S6, Tian H7. Metaboliczne skutki spożycia owsa u pacjentów z cukrzycą typu 2: przegląd systematyczny i metaanaliza. Składniki odżywcze. 10 grudnia 2015;7(12):10369-87. doi: 10.3390/nu7125536
8. Shen XL, Zhao T, Zhou Y, Shi X, Zou Y, Zhao G. Wpływ spożycia β-glukanu z owsa na kontrolę glikemii i wrażliwość na insulinę u pacjentów z cukrzycą: metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych. Składniki odżywcze. 13 stycznia 2016;8(1). pii: E39. doi: 10.3390/nu8010039. Recenzja
9. On LX, Zhao J, Huang YS, Li Y. Różnica między spożyciem ekstraktu z owsa i beta-glukanu w leczeniu HbA1c, glukozy na czczo i wrażliwości na insulinę: metaanaliza randomizowanych badań kontrolowanych. Funkcja żywności. 2016 marzec;7(3):1413-28. doi: 10.1039/c5fo01364j.
10. Li X, Cai X, Ma X, Jing L, Gu J, Bao L, Li J, Xu M, Zhang Z, Li Y. Krótko- i długoterminowy wpływ spożycia pełnoziarnistego owsa na kontrolę masy ciała i metabolizm glikolipidów u osób z nadwagą -2 Diabetycy: Randomizowana próba kontrolna. Składniki odżywcze. 7 września 2016;8(9):pii:E549
11. Jovanovski E, Khayyat R, Zurbau A, Komishon A, Mazhar N, Sievenpiper JL, Blanco Mejia S, Ho HVT, Li D, Jenkins AL, Duvnjak L, Vuksan V. Czy suplementy z lepkim błonnikiem powinny być brane pod uwagę w kontroli cukrzycy? Wyniki z przeglądu systematycznego i metaanalizy badań z randomizacją i grupą kontrolną. Opieka nad cukrzycą. Maj 2019;42(5):755-766
12. Higgins JPT, Zieloni S (redaktorzy). Podręcznik Cochrane dotyczący systematycznych przeglądów interwencji, wersja 5.1.0 [aktualizacja w marcu 2011 r.]. Współpraca Cochrane, 2011. Dostępne na stronie www.cochrane-handbook.org.
13. Moher D, Liberati A, Tetzlaff J, Altman DG; Grupa PRISMA. Preferowane pozycje sprawozdawcze do przeglądów systematycznych i metaanaliz: oświadczenie PRISMA. BMJ. 2009;339:b2535.
14. Elbourne DR, Altman DG, Higgins JP, Curtin F, Worthington HV, Vail A. Metaanalizy obejmujące próby krzyżowe: kwestie metodologiczne. Int J Epidemiol. 2002;31:140-149.
15. Graham ID, Logan J. Innowacje w transferze wiedzy i ciągłości opieki. Can J Nurs Res. 2004;36(2):89-103.