Мета-анализ овса для профилактики и лечения диабета

ОБОСНОВАНИЕ Несмотря на то, что бета-глюкан овса одобрен для здоровья в Канаде, США и Европе [1-3] и признан основными сердечно-сосудистыми руководствами [4,5] за его способность снижать уровень холестерина, нет утвержденных заявлений о пользе для поддержания или достижение нормального уровня глюкозы в крови [6] и его роль в профилактике и лечении диабета менее ясны. Нам неизвестны какие-либо систематические обзоры и метаанализы проспективных когортных исследований связи потребления цельного овса, продуктов из овса или овсяного бета-глюкана с риском развития диабета. Хотя существует несколько систематических обзоров и метаанализов рандомизированных исследований, показывающих, что овес и бета-глюкан овса улучшают маркеры гликемического контроля и резистентности к инсулину [7-9], перепись этих анализов не включает новые РКИ [10]. Подобно синтезу доказательств, который мы провели для всех вязких волокон (включая бета-глюкан овса) [11], мы предлагаем провести «золотой стандарт: синтез доказательств» (систематический обзор и метаанализ рандомизированных исследований с использованием Grading системы разработки и оценки рекомендаций [GRADE]) для количественной оценки и оценки достоверности доказательств влияния овса и бета-глюкана овса на установленные целевые показатели гликемического контроля, включая HbA1c, уровень глюкозы натощак, уровень инсулина натощак и показатели чувствительности к инсулину. среди участников, стратифицированных по риску диабета.

ЦЕЛИ Количественно оценить и оценить достоверность доказательств влияния овса и бета-глюкана овса на установленные целевые показатели гликемического контроля, включая HbA1c, глюкозу плазмы натощак (ГПН), 2ч-глюкозу плазмы (2ч-ПГ), инсулин плазмы натощак, и показатели чувствительности к инсулину и функции бета-клеток у участников с диабетом, подверженных риску диабета (преддиабет, метаболический синдром или избыточный вес/ожирение) или здоровых по другим причинам.

ДИЗАЙН Мы будем следовать Кокрановскому справочнику по систематическим обзорам вмешательств [12] и отчитываться в соответствии с предпочтительными элементами отчетности для систематических обзоров и мета-анализов (PRISMA) [13]. Протокол будет зарегистрирован на сайте www.clinicaltrials.gov.

ИСТОЧНИКИ ДАННЫХ В MEDLINE, EMBASE и Кокрановском центральном регистре контролируемых испытаний будет проведен поиск подходящих испытаний. Мы также дополним наш поиск ручным поиском.

ВЫБОР ИССЛЕДОВАНИЙ Мы будем включать рандомизированные контролируемые испытания продолжительностью ≥2 недель, оценивающие влияние цельнозернового овса или овсяного бета-глюкана по сравнению с подходящим контролем, не содержащим овса, на установленные целевые показатели гликемического контроля, включая HbA1c, глюкозу плазмы натощак, 2-часовую глюкозу плазмы. (2h-PG), инсулин плазмы натощак и показатели резистентности к инсулину у участников с диабетом или без него.

ИЗВЛЕЧЕНИЕ ДАННЫХ Два или более исследователя независимо извлекают соответствующие данные. С авторами свяжутся для получения дополнительной информации, и любые отсутствующие данные будут рассчитаны/условно рассчитаны с использованием стандартных формул [12].

РИСК ПОМЕХИ Два или более исследователя независимо друг от друга оценивают риск систематической ошибки, используя Кокрановский инструмент оценки риска систематической ошибки 2.0.

РЕЗУЛЬТАТЫ Исходы будут включать установленные целевые показатели гликемического контроля, включая HbA1c, глюкозу плазмы натощак (ГПН), 2ч-глюкозу плазмы (2ч-ПГ), инсулин плазмы натощак и показатели чувствительности печени к инсулину (HOMA-IR, гиперинсулинемический эугликемический зажим) в целом. чувствительность организма к инсулину (Matsuda OGTT-ISI, внутривенный тест на толерантность к глюкозе с частой выборкой [FSIGTT], гиперинсулинемический-эугликемический клэмп) и функцию бета-клеток (индекс секреции инсулина, ISSI-2).

СИНТЕЗ ДАННЫХ Данные будут объединены с использованием метода общей обратной дисперсии, стратифицированного по риску диабета. Модели случайных эффектов будут использоваться с парным анализом, применяемым к перекрестным планам [14]. Неоднородность будет оцениваться (статистика Cochran Q) и количественно (статистика I2). Источники неоднородности будут изучаться с помощью анализа чувствительности. Если доступно ≥10 сравнений испытаний, априорный анализ подгрупп также будет проводиться для изучения источников гетерогенности (доза, компаратор, форма вмешательства (цельнозерновой овес или овсяный бета-глюкан), последующее наблюдение, исходные уровни, дизайн, изменение массы тела). , потребление насыщенных жиров, потребление углеводов, потребление белков, интервенционная пищевая матрица, молекулярная масса бета-глюкана овса и риск систематической ошибки). Мета-регрессия позволит оценить значимость анализа подгрупп. Линейный и нелинейный анализ доза-реакция будет оцениваться с помощью моделей оценки обобщенного тренда наименьших квадратов (GLST) и моделирования сплайн-кривой (процедура MKSPLINE) соответственно. Когда доступно ≥10 сравнений испытаний, погрешность публикации будет оцениваться путем проверки воронкообразных графиков и тестов Эггера и Бегга. Корректировка с учетом асимметрии воронкообразного графика или небольших эффектов исследования будет проводиться с помощью метода обрезки и заполнения Дюваля и Твиди.

ОЦЕНКА ОЦЕНКИ Для оценки определенности доказательств мы будем использовать систему GRADE, основанную на фактических данных систему оценок, принятую более чем в 100 организациях (http://www.gradeworkinggroup.org/). Он классифицирует доказательства как высокое, среднее, низкое или очень низкое качество в зависимости от дизайна исследования и ряда понижений (риск систематической ошибки, неточность, непоследовательность, косвенность, систематическая ошибка публикации) и улучшений (большая величина эффекта, доза-реакция). градиент и затухание за счет смешения). Мы будем следовать руководству GRADE (https://gdt.gradepro.org/app/handbook/handbook.html) и использовать программное обеспечение GRADEpro (GRADEprofiler) версии 3.2.

ПЛАН ПЕРЕДАЧИ ЗНАНИЙ ДЛЯ ВОЗДЕЙСТВИЯ Мы будем следовать Оттавской модели исследований для передачи знаний [15]. Результаты будут распространяться посредством интерактивных презентаций на местных, национальных и международных научных конференциях и публикации в авторитетных журналах. Целевая аудитория будет включать общественное здравоохранение и медицинские сообщества, интересующиеся вопросами питания и сердечно-сосудистых заболеваний. Отзывы будут учитываться и использоваться для улучшения сообщений общественного здравоохранения, а также будут определены ключевые области будущих исследований. PI будут сотрудничать с лидерами общественного мнения для повышения осведомленности и непосредственного участия в разработке будущих руководств.

ЗНАЧИМОСТЬ Предлагаемый проект поможет распространить знания о роли цельнозернового овса и овсяных волокон в качестве дополнительной терапии в первичной и вторичной профилактике сердечно-сосудистых заболеваний, укрепив доказательную базу для разработки руководств в США, Канаде, Европе. и не только, а также улучшая результаты в отношении здоровья, обучая медицинских работников и пациентов, стимулируя отраслевые инновации и направляя дизайн будущих исследований.

ИСПОЛЬЗОВАННАЯ ЛИТЕРАТУРА

1. Управление пищевых продуктов, продукты для здоровья и отделение пищевых продуктов, Министерство здравоохранения Канады. Овсяные продукты и снижение уровня холестерина в крови, Бюро пищевых наук, Оттава (2010 г.). Доступно по адресу https://www.canada.ca/en/health-canada/services/food-nutrition/food-labelling/health-claims/assessments/products-blood-cholesterol-lowering-summary-assessment-health-claim- о-продуктах-крови-снижение холестерина.html
2. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США, здравоохранение и социальные службы. Маркировка продуктов питания: заявления о пользе для здоровья; Растворимая пищевая клетчатка из определенных продуктов и ишемическая болезнь сердца. 21 CFR Часть 101 [Документ № 01Q-0313]. Доступно по адресу https://www.gpo.gov/fdsys/pkg/FR-2002-10-02/pdf/02-25067.pdf.
3. Научное заключение Комиссии EFSA по диетическим продуктам, питанию и аллергии (NDA) по обоснованию заявления о пользе для здоровья, связанного с бета-глюканом овса и снижением уровня холестерина в крови и снижением риска (ишемической) болезни сердца в соответствии со статьей 14 Регламента (ЕС) № 1924/2006 EFSA J, 8 (12) (2010), с. 1885, 10.2903/j.efsa.2010.1885 Доступно на www.efsa.europa.eu/efsajournal.htm
4. Андерсон Т.Дж., Грегуар Дж., Пирсон Г.Дж., Барри А.Р., Кутюр П., Доус М., Фрэнсис Г.А., Дженест Дж. Младший, Гровер С., Гупта М., Хегеле Р.А., Лау Д.К., Лейтер Л.А., Лонн Э., Манчини Г.Б., Макферсон Р., Нгуи D, Poirier P, Sievenpiper JL, Stone JA, Thanassoulis G, Ward R. Руководство Канадского общества сердечно-сосудистых заболеваний, 2016 г., по лечению дислипидемии для профилактики сердечно-сосудистых заболеваний у взрослых. Может Джей Кардиол. 2016 ноябрь;32(11):1263-1282
5. Катапано А.Л., Грэм И., Де Бакер Г., Виклунд О., Чепмен М.Дж., Дрексель Х., Хоуз А.В., Дженнингс К.С., Ландмессер У., Педерсен Т.Р., Райнер Ж., Риккарди Г., Таскинен М.Р., Токгозоглу Л., Вершурен В.М.М., Влахопулос К., Вуд Д.А., Саморано Дж.Л., Куни М.Т.; Группа научной документации ESC. Руководство ESC/EAS по лечению дислипидемии 2016 г. Европейское сердце J. 14 октября 2016 г.; 37 (39): 2999-3058
6. Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA). Научное заключение по обоснованию заявлений о пользе для здоровья, связанных с бета-глюканами и поддержанием или достижением нормальных концентраций глюкозы в крови (ID 756, 802, 2935) в соответствии со статьей 13(1) Регламента (ЕС) № 1924/2006.2010; Европейское управление по безопасности пищевых продуктов (EFSA): Парма, Италия, 2010 г.
7. Хоу Q1, Ли Y2, Ли L3, Ченг G4, Сунь X5, Ли S6, Тянь H7. Метаболические эффекты потребления овса у пациентов с диабетом 2 типа: систематический обзор и метаанализ. Питательные вещества. 10 декабря 2015 г.; 7(12):10369-87. дои: 10.3390/nu7125536
8. Shen XL, Zhao T, Zhou Y, Shi X, Zou Y, Zhao G. Влияние потребления β-глюкана овса на гликемический контроль и чувствительность к инсулину у пациентов с диабетом: метаанализ рандомизированных контролируемых исследований. Питательные вещества. 2016 13 января; 8 (1). пий: E39. дои: 10.3390/nu8010039. Обзор
9. Хэ Л.С., Чжао Дж., Хуан Ю.С., Ли Ю. Разница между потреблением овса и экстракта бета-глюкана в управлении HbA1c, глюкозой натощак и чувствительностью к инсулину: метаанализ рандомизированных контролируемых исследований. Функция питания 2016 март;7(3):1413-28. дои: 10.1039/c5fo01364j.
10. Li X, Cai X, Ma X, Jing L, Gu J, Bao L, Li J, Xu M, Zhang Z, Li Y. Краткосрочные и долгосрочные эффекты потребления цельнозернового овса на контроль веса и метаболизм глюколипидов при избыточном весе -2 Диабетики: рандомизированное контрольное исследование. Питательные вещества. 7 сентября 2016 г .; 8 (9): pii: E549
11. Йовановски Э., Хайят Р., Зурбау А., Комишон А., Мажар Н., Сивенпайпер Дж. Л., Бланко Мехиа С., Хо ХВТ, Ли Д., Дженкинс А. Л., Дувняк Л., Вуксан В. Следует ли рассматривать добавки с вязкой клетчаткой для контроля диабета? Результаты систематического обзора и метаанализа рандомизированных контролируемых испытаний. Уход за диабетом. 2019 Май; 42 (5): 755-766
12. Higgins JPT, Greens S (редакторы). Кокрановский справочник по систематическим обзорам вмешательств, версия 5.1.0 [обновлено в марте 2011 г.]. Кокрановское сотрудничество, 2011 г. Доступно на сайте www.cochrane-handbook.org.
13. Мохер Д., Либерати А., Тецлафф Дж., Альтман Д.Г.; Группа ПРИЗМА. Предпочтительные элементы отчетности для систематических обзоров и метаанализов: заявление PRISMA. БМЖ. 2009;339:b2535.
14. Элбурн Д.Р., Альтман Д.Г., Хиггинс Дж.П., Кертин Ф., Уортингтон Х.В., Вейл А. Мета-анализ перекрестных испытаний: методологические вопросы. Int J Эпидемиол. 2002;31:140-149.
15. Грэм И.Д., Логан Дж. Инновации в передаче знаний и непрерывности лечения. Can J Nurs Res. 2004;36(2):89-103.